Humatrope 24 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humatrope 24 mg préparation injectable
  • Darreichungsform:
  • préparation injectable
  • Zusammensetzung:
  • Praeparatio cryodesiccata: somatropinum ADNr 24 mg, glycinum, mannitolum, natrii phosphates, pro vitro. Solvens: glycerolum, conserv.: metacresolum 3 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humatrope 24 mg préparation injectable
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Déficit de l'hormone de croissance

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53052
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Humatrope®

Eli Lilly (Suisse) SA

Was ist Humatrope und wann wird es angewendet?

Humatrope enthält gentechnologisch hergestelltes Wachstumshormon, das seiner Struktur nach

identisch mit menschlichem Wachstumshormon ist, das von einer im Gehirn gelegenen Drüse

(Hirnanhangdrüse, Hypophyse) in den Blutkreislauf abgegeben wird.

Bei Mangel an Wachstumshormon wird versucht, durch die tägliche Injektion in das

Unterhautgewebe (subkutan) vor dem Schlafengehen, den Rhythmus von körpereigenen

Wachstumshormonausschüttungen zu imitieren.

Kinder

Humatrope wird verwendet für die Behandlung des kindlichen Minderwuchses, der auf einen

nachgewiesenen Wachstumshormonmangel zurückzuführen ist, sowie für die Behandlung des

Minderwuchses von Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom (eine angeborene

Entwicklungsstörung bei Mädchen und Frauen mit Kleinwuchs und Fehlentwicklung der Eierstöcke

als häufigste Merkmale).

Humatrope wird für den Minderwuchs bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz

angewendet.

Humatrope wird ebenfalls verwendet für die Behandlung von Kindern mit:

·Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX (Short Stature

HOmeoboX-Containing gene)-Mangels.

·Kleinwuchs infolge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational

Age) bei Kindern, die bis zum Alter von 2 bis 4 Jahren diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt

haben.

Erwachsene

Bei Erwachsenen kann Humatrope bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge von

Erkrankungen der Wachstumhormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse)

eingesetzt werden. Vor der Behandlung mit Humatrope wird der Arzt bzw. die Ärztin den

Wachstumshormonmangel durch eine gründliche Untersuchung bestätigen.

Humatrope darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Facharztes bzw. einer

Fachärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Humatrope ist für die Behandlung des Minderwuchses nur wirksam solange die Wachstumsphase

noch nicht abgeschlossen ist.

Wann darf Humatrope nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe von Humatrope (siehe: «Wann ist

bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?»).

Es gibt einige Erkrankungen (z.B. aktiver Tumor) bzw. Therapien (z.B. Tumortherapie) bei denen

der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Humatrope ausschliessen wird. Er/Sie wird auch kritisch

kranke Patientinnen und Patienten mit Komplikationen nach schweren Operationen oder schweren

Verletzungen sowie solche mit gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-

Syndrom oder Fanconi-Anämie) nicht mit Humatrope behandeln.

Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Humatrope muss von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der/die

in der Erkennung und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auftreten, die durch die im

Lösungsmittel enthaltenen Konservierungsmittel ausgelöst werden. Solche Reaktionen äussern sich

im Allgemeinen mit Hautausschlag, Unwohlsein, Herzklopfen und Atembeschwerden, und in

Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock gehen und sofortigen ärztlichen Beistand

erfordern. Auch das Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an

der Injektionsstelle weist auf Überempfindlichkeitsreaktionen hin. Sollten Sie solche Reaktionen

feststellen, müssen Sie die Verabreichung von Humatrope sofort stoppen und umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Bei Patienten, die in der Kindheit an einer Krebserkrankung gelitten haben, wird der Arzt bzw. die

Ärztin regelmässige Untersuchungen vernehmen, um sicher zu stellen, dass diese Krankheit nicht

wieder aufgetreten ist.

Kinder haben ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Wenngleich eine Pankreatitis selten beobachtet wird, sollten Kinder, die starke und anhaltende

Bauchschmerzen haben, umgehend den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen.

Kinder mit Skoliose, die mit Humatrope behandelt werden, sollten hinsichtlich einer

Verschlechterung dieser Wachstumdeformation beobachtet werden.

Beim Auftreten von starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder,

Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten kann sich eine Erkrankung des

Gehirns (ein sogenanntes Papillenödem) entwickeln und eine Augenuntersuchung kann sich als nötig

erweisen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, die Behandlung mit Wachstumhormon zu unterbrechen

und zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen.

Wenn Sie bei Ihrem Kind während der Behandlung mit Humatrope Schwierigkeiten beim Gehen

entdecken oder wenn es sich über seine Gelenke (Hüfte oder Knie) beklagt und/oder anfängt zu

hinken, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw Ihrer Ärztin Kontakt auf. Der Arzt bzw. die Ärztin

sollte sicherstellen, dass diese Symptome nicht durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses

gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) hervorgerufen werden, bevor die

Behandlung mit Humatrope fortgesetzt wird.

In seltenen Fällen kann durch die Behandlung mit Humatrope eine Unterfunktion der Schilddrüse

entstehen. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen

bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Ödeme (z.B.

aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche

Verlangsamung des Herzschlags. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone

im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls die Einnahme von Schilddrüsenhormon

verschreiben.

Humatrope kann den Bluzuckerspiegel erhöhen. Wenn Sie Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied

Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel genau

überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.

Wenn Sie eine Behandlung gegen Zuckerkrankheit anwenden, unterrrichten Sie bitte Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn Unterzuckerungsreaktionen (z.B. Heisshunger, Zittern, Schwitzen) auftreten.

Es ist wichtig, die Behandlung mit Humatrope bis zum Ende des Wachstums fortzusetzen, damit der

Nutzen der Behandlung nicht verloren geht.

Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. von der Ärztin

verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.

Wenn Sie eine grössere Dosis Humatrope anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, können

bestimmte Teile Ihres Körpers wie die Ohren, die Nase, der Kiefer, die Hände und die Füsse

übermässig wachsen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung der Behandlung mit Wachstumshormonen beeinflussen:

Koritikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Geschlechtshormone (z.B. Östrogen, Testosteron),

Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine allfällige

Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Humatrope entscheiden, und er bzw. sie wird

Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr

Kind

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Humatrope während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Humatrope darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht verwendet werden. Falls

Humatrope bei Frauen nach dem Eintreten der ersten Menstruationsblutung weiterhin angewendet

wird, sollte eine nicht-hormonale Methode zur Verhütung in Erwägung gezogen werden.

Wie verwenden Sie Humatrope?

Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. von der Ärztin auf Sie bzw. Ihr

Kind persönlich abgestimmt und festgelegt.

Kinder mit Wachstumshormon-Mangel

Die empfohlene Dosis beträgt 0,025–0,035 mg/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) pro Tag,

was 0,7–1,0 mg/m2 Körperoberfläche entspricht.

Patienten mit Turner-Syndrom

0,045–0,050 mg/kg Körpergewicht subkutan pro Tag. Das entspricht ca. 1,4 mg/m2 pro Tag.

Präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz

Die empfohlene Dosis beträgt 0,045–0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte subkutan

verabreicht werden.

Kinder mit SHOX-Mangel

Die empfohlene Dosis beträgt 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag als subkutane Injektion.

Kinder mit Kleinwuchs infolge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA)

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,033 bis 0,067 mg/kg Körpergewicht/Tag als subkutane

Injektion.

Der Arzt bzw. die Ärztin sollte das Ansprechen des Wachstums sorgfältig überwachen und die

Somatropindosis nach Bedarf anpassen.

Erwachsene mit Wachstumshormon-Mangel

Die Dosis wird individuell eingestellt, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und

welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Normalerweise wird mit 0,15-0,30 mg pro Tag

begonnen. Die Gesamtdosis beträgt in der Regel nicht mehr als 1 mg pro Tag. Mit zunehmendem

Alter nimmt die benötigte Dosis ab.

Anwendungshinweise

Vor der Anwendung muss die Trockensubstanz in dem beigefügten Lösungsmittel gelöst werden.

Dazu wird das Lösungsmittel mit einer keimfreien (sterilen) Injektionsspritze entnommen, der

Trockensubstanz zugefügt und die Trockensubstanz durch langsames Rollen des Fläschchens

zwischen den Handflächen aufgelöst. Nicht schütteln. Nur klare Lösungen dürfen verwendet werden.

Injizieren von Humatrope

Humatrope wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin empfohlen, in das Unterhautgewebe gespritzt,

d.h. subkutan injiziert. Nach gründlicher Anleitung durch den Arzt bzw. die Ärztin kann die

subkutane Injektion bei älteren Kindern am besten durch den Patienten selbst durchgeführt werden.

Bei Kleinkindern wird die Injektion von den Eltern oder auch vom Arzt bzw. von der Ärztin

vorgenommen.

Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer abwischen. Danach mit

Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte abheben und die Nadel schräg (in einem 45°-Winkel) unter

die Haut, bis an den Grund der Hautfalte, einstechen.

Injektionsart

Für die subkutane Verabreichung am besten geeignet sind die äusseren Flächen der Oberarme, die

vorderen und seitlichen Oberschenkel, das Gesäss und die Bauchregion, mit Ausnahme der

Gürtellinie und der Nabelgegend. Da der Wirkstoff von Humatrope in den verschiedenen

Körperregionen aufgrund der unterschiedlichen Dichte des Gefässnetzes unter der Haut in

unterschiedlichem Ausmass aufgenommen wird, sollte die Injektion immer in die gleiche

Körperregion (Oberarm, Bauch Oberschenkel, Gesäss) erfolgen, jedoch sollte zur Vermeidung einer

möglichen Gewebeschrumpfung unter der Haut (sogenannte Lipoatrophie) die Injektionsstelle

innerhalb dieser Region täglich gewechselt werden. Dabei soll in dieselbe Stelle nicht öfter als 1×

pro Monat injiziert werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.

Jede Humatrope-Patrone muss mit Hilfe der mitgelieferten Verdünnungsspritze zur Verwendung

vorbereitet werden. Dazu ist die separate Anleitung genau zu befolgen. Die gebrauchsfertige Lösung

muss klar sein und frei von Schwebeteilchen. Falls die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält,

darf sie nicht injiziert werden!

Für jede Anwendung von Humatrope muss eine sterile Nadel verwendet werden.

Humatrope Patronen können mit kompatiblen Pens, die ein CE-Kennzeichen tragen, verwendet

werden. Beim Einsetzen der Patrone, Anbringen der Nadel und der Injektion von Humatrope muss

die Anleitung des Herstellers des jeweiligen Pen genau befolgt werden.

Die vom Arzt verordnete Dosis wird im Allgemeinen abends vor dem Zubettgehen verabreicht.

Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, so fahren Sie mit der Behandlung am nächsten Tag

wie gewohnt weiter. Die verpasste Dosis dürfen Sie nicht zusammen mit der nächsten nachholen.

Wenden Sie sich bei der geringsten Unsicherheit an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Humatrope ist eine Langzeitbehandlung, sie dauert bei Kindern im Allgemeinen

Jahre, d.h. so lange, bis der Arzt bzw. die Ärztin festgestellt hat, dass mit einer Fortsetzung kein

weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall, wenn die sogenannten

Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen,

geschlossen sind und damit das Knochenwachstum beendet ist.

Patienten, die in der Kindheit bis zum Erreichen der Endgrösse mit Wachstumshormon behandelt

wurden, müssen nach dem Epiphysenschluss erneut hinsichtlich eines Wachstumshormon-Mangels

untersucht werden, bevor die Therapie mit den empfohlenen Dosen für Erwachsene fortgesetzt wird.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Humatrope haben?

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei der Anwendung von Humatrope berichtet:

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen und Kindern mit der gleichen Häufigkeit

beobachtet:

Häufig traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Wann ist

bei Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?»), erhöhter Blutzucker, Zeichen dafür sind

grosser Durst, grosse Urinmenge, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe

Atmung, auf. Ebenfalls häufig kam es zu einer Unterfunktion der Schilddrüse, Zeichen dafür sind

allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlungen in den

Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der

Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlags. Weiter kann es zu einer Verschlechterung einer

Skoliose kommen.

Gelegentlich tritt Schwäche auf.

Die subkutane (in das Unterhautbindegewebe) Verabreichung von Humatrope kann vereinzelt zu

Fettgewebsschwund an der Injektionsstelle führen (siehe «Wie verwenden Sie Humatrope?

Injektionsart»).

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen und Kindern mit unterschiedlicher Häufigkeit

beobachtet:

Bei Erwachsenen kam es sehr häufig und bei Kindern häufig zu generalisierten oder lokalen

Wassereinlagerungen (Ödeme). Sehr häufig kam es bei Erwachsenen zu einem Taubheitsgefühl oder

Kribbeln in der Haut. Bei Kindern war diese Nebenwirkung selten.

Lokale Muskelschmerzen sind bei Erwachsenen häufig bei Kindern selten.

Andere Nebenwirkungen wurden häufig bei Erwachsenen, aber nur selten bei Kindern berichtet:

arterieller Bluthochdruck, lokale Muskelschmerzen.

Diabetes mellitus wurde gelegentlich bei Kindern, aber nur vereinzelt bei Erwachsenen, beobachtet.

Brustvergrösserung wurde gelegentlich bei Erwachsnen, aber sehr selten bei Kindern, beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Kindern berichtet:

Im Falle von schweren und häufigen wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit

und/oder Erbrechen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da dies Anzeichen für einen

zu hohen Druck im Gehirn sein können und ein Absetzen der Therapie erforderlich machen können.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig: Gelenkschmerzen und Gelenkveränderungen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von

Humatrope Vorsicht geboten?»).

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gefühlsstörungen in den Fingern (Karpaltunnelsyndrom),

Atemnot, nächtliche Atemstörung (Schlafapnoe).

Bei Patienten die unter einer Behandlung mit Wachstumshormon standen, wurde in sehr seltenen

Fällen über das Auftreten von Leukämie und das Wiederauftreten von bösartigen Geschwülsten

(Tumoren) berichtet. Es gibt jedoch keinen Nachweis, dass dies mit der Behandlung mit

Wachstumshormon in Zusammenhang steht.

Bei jeder anderen ärztlichen Untersuchung soll dem jeweiligen Arzt bzw. der jeweiligen Ärztin

mitgeteilt werden, dass Sie bzw. Ihr Kind mit Humatrope behandelt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel von Kindern fernhalten!

Vor der Auflösung: Kombinationspackung (Patrone plus Lösungsmittelspritze) im Kühlschrank (2-

8 °C) lagern.

Nach der Auflösung mit dem beigefügten Lösungsmittel ist die Patrone bis zu 28 Tage im

Kühlschrank (2-8 °C) haltbar.

Die Patrone sollte nicht länger als 30 min./Tag der Raumtemperatur (15-25 °C) ausgesetzt werden.

Lösungsmittel und Lösung nicht tieffrieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Humatrope enthalten?

Praeparatio cryodesiccata: Somatropin (recombinant hergestellt).

Patrone mit Trockensubstanz (6 mg, 12 mg, 24 mg) und Mannitol, Glycin, dibasisches

Natriumphosphat.

Das Lösungsmittel enthält Wasser zur Injektion, m-Cresol als Konservierungsmittel sowie Glycerin.

Zulassungsnummer

53052 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Humatrope? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Patrone mit 6 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.17 ml Lösungsmittel.

Patrone mit 12 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.15 ml Lösungsmittel.

Patrone mit 24 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.15 ml Lösungsmittel.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-3-2018

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 24, 2018

Enforcement Report for the Week of January 24, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2016

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

As of 24 November 2016, 12 new substances are included in the Danish executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health. The information is primarily relevant to companies authorised to deal with euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

31-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Drug Analysis Prints involving data from more than 14,000 Danish adverse reaction reports available at the Danish Health and Medicines Authority’s website.

Danish Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-8-2018

Neupro® 2 mg/24 h

Rote - Liste

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

Leganto® 1 mg/24 h // 3 mg/24 h

Rote - Liste

2-8-2018

Leganto® 2 mg/24 h

Rote - Liste

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 24-27 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 24-27 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Agenda:  Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 24-27 April 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 24-27 April 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Nicotinell®/24-Stunden-Pflaster

Rote - Liste

26-6-2018

HUMATROPE® für Pen

Rote - Liste

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3271 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3270 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3258 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3256 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3275 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/762/PSUSA/2711/20178

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Active substance: lapatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3273 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/795/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety