Humatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humatin - Sirup
  • Einheiten im Paket:
  • 60 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humatin - Sirup
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paromomycin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12521
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

FI\Humatin – Kapseln        1            2008 12 02 

Austria 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Humatin - Sirup 

Paromomycin 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Einnahme  dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte  weiter.  Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren sie bitte Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Humatin und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Humatin beachten? 

3.  Wie ist Humatin einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Humatin aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST HUMATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Humatin ist ein darmspezifisches Antibiotikum mit breitem antibakteriellem Spektrum, das überall dort mit 

Erfolg eingesetzt wird, wo störende oder krankmachende Erreger aus dem Darmtrakt entfernt werden sollen. 

Humatin wird angewendet 

zur  Vorbeugung  und  Behandlung  der  verschiedenen  Stadien  von  schädigenden  Wirkungen  auf  das 

Gehirn bei chronisch verlaufenden Lebererkrankungen einschließlich Präcoma und Coma hepaticum. 

zur Verringerung der Darmflora vor Operationen. 

bei Amöbenruhr, die auf das Darmlumen beschränkt ist. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HUMATIN BEACHTEN? 

Humatin darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie gegen den Wirkstoff (Paromomycin), einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels 

oder gegen ähnlich wirkende Arzneimittel (Aminoglykoside) überempfindlich sind. 

-  wenn  Sie  an  Muskelschwäche  oder  einer  gestörter  Nahrungsaufnahme  leiden  oder  einen 

Darmverschluss oder Verstopfung haben. 

-  bei einer Schädigung des Innenohres. 

-  wenn  Sie  an  Typhus,  Salmonelleninfektionen,  die  sich  auf  den  gesamten  Körper  auswirken,  oder 

außerhalb des Verdauungstraktes auftretender Amöbenruhr leiden. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Humatin ist erforderlich, 

-  wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden; informieren Sie darüber Ihren Arzt, bevor 

Sie mit der Behandlung beginnen. 

-  wenn bei Ihnen eine allergische Überempfindlichkeitsreaktion der Haut mit Nesselausschlag auftritt 

bzw. wenn es bei Ihnen zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt. Verständigen Sie in diesen 

Fällen sofort Ihren Arzt. 

FI\Humatin – Kapseln        2            2008 12 02 

Austria 

Bei  Patienten  mit  eingeschränkter  Nierenfunktion  oder  Geschwüren  im  Magen-Darm-Trakt,  bei  Früh- 

und  Neugeborenen  sowie  bei  Langzeitbehandlung  (z.B.  zur  Vorbeugung)  sollte  Paromomycin  mit 

Vorsicht angewendet werden. Es werden regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion und der Nierenfunktion 

empfohlen,  da  Schädigungen  des  Gehörs  und  der  Nieren  nicht  mit  Sicherheit  ausgeschlossen  werden 

können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung mit Humatin abbrechen. 

Wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt. Es 

könnte  sich  um  eine  unter  Umständen  lebensbedrohliche  Darmerkrankung  (sogenannte 

„pseudomembranöse Colitis“) handeln, die so rasch wie möglich behandelt werden muss. 

Bei  langfristiger  oder  wiederholter  Anwendung  wird  Ihr  Arzt  regelmäßig  bakteriologische  Kontrollen 

durchführen. 

Bei Einnahme von Humatin mit anderen Arzneimitteln 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  anwenden  bzw.  vor 

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Besondere  Vorsicht  ist  geboten  bei  gleichzeitiger  Verabreichung  von  Medikamenten  mit  gehör-  bzw. 

nierenschädigender Wirkung bzw. hemmender Wirkung im Bereich der Nerven und Muskeln, sowie bei 

bestimmten Medikamenten, die den Herzmuskel stärken (Digoxin und Derivate). 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Über die Anwendung von Humatin während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Falls 

Sie schwanger werden, teilen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mit. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es  sind  keine  nennenswerten  Auswirkungen  auf  die  Verkehrstüchtigkeit  und  das  Bedienen  von 

Maschinen zu erwarten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Humatin 

Dieses Arzneimittel enthält 2 g Saccharose (Zucker) pro 5 ml. Bitte nehmen Sie es erst nach Rücksprache 

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten 

Zuckern leiden. 

Falls  Sie  an  Diabetes  leiden,  ist  zu  beachten,  dass  5  ml  Sirup  2  g  Saccharose  entsprechend  0,17 BE 

enthalten. 

Es ist zu beachten, dass Humatin-Sirup 0,09 Vol-% Alkohol sowie 17,085 mg entsprechend 0,215 mmol 

Natrium  pro  5  ml  enthält.  Wenn  Sie  eine  kochsalzarme  Diät  einhalten  müssen,  sollten  Sie  den 

Natriumgehalt berücksichtigen. 

Die  in  Humatin-Sirup  enthaltenen  Bestandteile  Methyl-4-hydroxybenzoat  und  Propyl-4-hydroxybenzoat 

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, verursachen. 

3.  WIE IST HUMATIN EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Humatin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder 

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Humatin-Sirup werden am besten nach dem Essen eingenommen.  

Die Tagesmenge,  die  von Ihrem  Arzt  für  Sie aufgrund  der  unten angeführten  Dosierungsempfehlungen 

ermittelt wird, soll auf 3 bis 4 Einzeldosen mit 6 bis 8-stündigen Abständen verteilt werden. 

Vorbeugung der schädigenden Wirkung auf das Gehirn bei chronisch verlaufenden Lebererkrankungen 

Je nach Ausprägung der Symptome erhalten Erwachsene und Kinder eine Tagesdosis von 1000-2000 mg. 

FI\Humatin – Kapseln        3            2008 12 02 

Austria 

Wenn zur Vorbeugung Laktulose gegeben wird und trotzdem eine Schädigung des Gehirns auftritt, sollte 

schon möglichst frühzeitig entweder auf Humatin umgestellt oder Humatin zusätzlich gegeben werden. 

Präcoma und Coma hepaticum 

Je  nach  der  Schwere  des  Krankheitsbildes  erhalten  Erwachsene  und  Kinder  eine  Tagesdosis  von  35  bis 

75 mg/kg  Körpergewicht.  In  Ausnahmefällen  kann  die  Tagesdosis  bei  intakter  Nierenfunktion  auf 

3000 mg erhöht werden. 

Therapiedauer: 2-6 Tage bzw. bis zum Abklingen der Symptomatik. 

Bei bewusstseinsgetrübten Patienten kann die benötigte Dosis via Magensonde gegeben werden. Hierzu 

wird  am  besten  Humatin-Pulvis  verwendet  oder  -  wenn  gleichzeitig  Glukose  zugeführt  werden  soll - 

Humatin-Sirup. 

Wenn  bei  Präcoma  oder  Coma  hepaticum  auf  Laktulose-Behandlung  übergegangen  wird,  ist  daran  zu 

denken, dass die Umstimmung des Darmmilieus durch Laktulose einige Zeit in Anspruch nimmt. Es wird 

daher empfohlen, auf jeden Fall zunächst noch etwa eine Woche Humatin weiter zu geben. 

Verringerung der Darmflora vor Operationen 

Während der letzten 2 Tage vor der Operation täglich 4000 mg Paromomycin (= 16 Kapseln). 

Bei vorgesehener Darmspülung sollen 8000-10.000 mg etwa eine Stunde nach Beendigung der Spülung und 

ca. 12 Stunden vor dem geplanten Eingriff verabreicht werden. 

Amöbenruhr, die auf das Darmlumen beschränkt ist 

Erwachsene  und  Kinder  erhalten  eine  Tagesdosis  von  15  bis  25  (bis  100)  mg/kg  Körpergewicht  über 

mindestens 5 Tage oder entsprechend erhöhte Tagesdosen bei kürzerer Behandlungszeit. 

Spezielle Patientengruppen 

Bei  Patienten  mit  eingeschränkter  Nierenfunktion  oder  Geschwüren  im  Magen-Darm-Trakt,  bei  Früh- 

und  Neugeborenen  sowie  bei  Langzeitbehandlung  (z.B.  zur  Vorbeugung)  wird  bei  gleichbleibender 

Anfangsdosis gegebenenfalls eine Verringerung der Erhaltungsdosis empfohlen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Humatin eingenommen haben, als Sie sollten 

Da  Paromomycin  bei  intakter  Schleimhaut  des  Magen-Darm-Traktes  kaum  in  den  Blutkreislauf 

aufgenommen wird, sind Vergiftungsfälle üblicherweise nicht zu erwarten. 

Wenn Sie die Einnahme von Humatin vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie 

stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von Humatin abbrechen 

Die  Behandlung  mit  Humatin  sollte  auf  keinen  Fall  eigenmächtig,  d.h.  ohne  ärztlichen  Rat,  beendet 

werden.  

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Humatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie 

erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation 

angegeben sind.  

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende Einteilung verwendet: 

Sehr häufig: 

Häufig: 

Gelegentlich:  berichtet bei mehr als 1 von 10 Patienten 

berichtet bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten 

berichtet bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten 

Selten:  berichtet bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten 

Sehr selten:  berichtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, bzw. Häufigkeit nicht bekannt 

FI\Humatin – Kapseln        4            2008 12 02 

Austria 

Blut und Lymphsystem:  

Sehr selten:   Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), ungeklärte Blutbeimengung 

im Harn (Hämaturie) 

Nervensystem: 

Sehr selten:   Kopfschmerzen, Schwindelgefühl 

Magen-Darmtrakt: 

Häufig:   Breiige Stuhlentleerungen, Durchfälle.  

Gelegentlich :   Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Magenkrämpfe. 

Selten:      Versagen  der  Verdauung  mit  Gewichtsabnahme,  Massenstühlen,  Muskelschwäche,  Haut- 

und Schleimhautveränderungen (Malabsorptionssyndrom) 

Sehr selten:    Entzündung  der  Bauchspeicheldrüse  (Pankreatitis),  unstillbarer  meist  blutiger  Durchfall 

(pseudomembranöse Colitis) 

Haut und Unterhautzellgewebe: 

Selten:      Allergische  Hautreaktionen,  z.B.  Hautausschlag  und  Juckreiz,  Nesselausschlag  als 

Sofortreaktion (urtikarielle Sofortreaktion) 

5.  WIE IST HUMATIN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das  Arzneimittel  darf  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall  entsorgt  werden.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  benötigen.  Diese  Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE ANGABEN 

Was Humatin enthält: 

Der Wirkstoff ist Paromomycin: 5 ml (= 1 Teelöffel) enthalten 178,6 mg Paromomycinsulfat entsprechend 

125 mg Paromomycin-Base. 

Die  sonstigen  Bestandteile  sind  Saccharose,  Glycerol,  Saccharin,  Natriumhydrogencarbonat,  Methyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Alkohol, Natriumhydroxid, Aromastoff und gereinigtes Wasser. 

Wie Humatin aussieht und Inhalt der Packung 

60  ml  klarer,  gelber  bis  hellbrauner  Sirup  in  einer  Braunglasflasche  (Typ  III)  mit 

Aluminiumschraubkappe 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien 

Hersteller: Cosmo S.p.A., Lainate, Italien 

Zulassungsnummer 

12.521 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008. 

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety