Humatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humatin - Sirup
  • Einheiten im Paket:
  • 60 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humatin - Sirup
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paromomycin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12521
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

FI\Humatin–Kapseln 1 20081202

Austria

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Humatin-Sirup

Paromomycin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierensiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistHumatinundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHumatinbeachten?

3.WieistHumatineinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHumatinaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTHUMATINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

HumatinisteindarmspezifischesAntibiotikummitbreitemantibakteriellemSpektrum,dasüberalldortmit

Erfolgeingesetztwird,wostörendeoderkrankmachendeErregerausdemDarmtraktentferntwerdensollen.

Humatinwirdangewendet

zurVorbeugungundBehandlungderverschiedenenStadienvonschädigendenWirkungenaufdas

GehirnbeichronischverlaufendenLebererkrankungeneinschließlichPräcomaundComahepaticum.

zurVerringerungderDarmfloravorOperationen.

beiAmöbenruhr,dieaufdasDarmlumenbeschränktist.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONHUMATINBEACHTEN?

Humatindarfnichteingenommenwerden,

- wennSiegegendenWirkstoff(Paromomycin),einendersonstigenBestandteilediesesArzneimittels

odergegenähnlichwirkendeArzneimittel(Aminoglykoside)überempfindlichsind.

- wennSieanMuskelschwächeodereinergestörterNahrungsaufnahmeleidenodereinen

DarmverschlussoderVerstopfunghaben.

- beieinerSchädigungdesInnenohres.

- wennSieanTyphus,Salmonelleninfektionen,diesichaufdengesamtenKörperauswirken,oder

außerhalbdesVerdauungstraktesauftretenderAmöbenruhrleiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHumatinisterforderlich,

- wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden;informierenSiedarüberIhrenArzt,bevor

SiemitderBehandlungbeginnen.

- wennbeiIhneneineallergischeÜberempfindlichkeitsreaktionderHautmitNesselausschlagauftritt

bzw.wennesbeiIhnenzuschwerenundanhaltendenDurchfällenkommt.VerständigenSieindiesen

FällensofortIhrenArzt.

FI\Humatin–Kapseln 2 20081202

Austria

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderGeschwürenimMagen-Darm-Trakt,beiFrüh-

undNeugeborenensowiebeiLangzeitbehandlung(z.B.zurVorbeugung)sollteParomomycinmit

Vorsichtangewendetwerden.EswerdenregelmäßigeKontrollenderHörfunktionundderNierenfunktion

empfohlen,daSchädigungendesGehörsundderNierennichtmitSicherheitausgeschlossenwerden

können.GegebenenfallswirdIhrArztdieBehandlungmitHumatinabbrechen.

WennbeiIhnenschwereundanhaltendeDurchfälleauftreten,informierenSieumgehendeinenArzt.Es

könntesichumeineunterUmständenlebensbedrohlicheDarmerkrankung(sogenannte

„pseudomembranöseColitis“)handeln,diesoraschwiemöglichbehandeltwerdenmuss.

BeilangfristigeroderwiederholterAnwendungwirdIhrArztregelmäßigbakteriologischeKontrollen

durchführen.

BeiEinnahmevonHumatinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BesondereVorsichtistgebotenbeigleichzeitigerVerabreichungvonMedikamentenmitgehör-bzw.

nierenschädigenderWirkungbzw.hemmenderWirkungimBereichderNervenundMuskeln,sowiebei

bestimmtenMedikamenten,diedenHerzmuskelstärken(DigoxinundDerivate).

SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieAnwendungvonHumatinwährendderSchwangerschaftundStillzeitentscheidetIhrArzt.Falls

Sieschwangerwerden,teilenSiediesunbedingtIhremArztmit.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinenennenswertenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinenzuerwarten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonHumatin

DiesesArzneimittelenthält2gSaccharose(Zucker)pro5ml.BittenehmenSieeserstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

FallsSieanDiabetesleiden,istzubeachten,dass5mlSirup2gSaccharoseentsprechend0,17BE

enthalten.

Esistzubeachten,dassHumatin-Sirup0,09Vol-%Alkoholsowie17,085mgentsprechend0,215mmol

Natriumpro5mlenthält.WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSieden

Natriumgehaltberücksichtigen.

DieinHumatin-SirupenthaltenenBestandteileMethyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat

könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,verursachen.

3.WIEISTHUMATINEINZUNEHMEN?

NehmenSieHumatinimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Humatin-SirupwerdenambestennachdemEsseneingenommen.

DieTagesmenge,dievonIhremArztfürSieaufgrundderuntenangeführtenDosierungsempfehlungen

ermitteltwird,sollauf3bis4Einzeldosenmit6bis8-stündigenAbständenverteiltwerden.

VorbeugungderschädigendenWirkungaufdasGehirnbeichronischverlaufendenLebererkrankungen

JenachAusprägungderSymptomeerhaltenErwachseneundKindereineTagesdosisvon1000-2000mg.

FI\Humatin–Kapseln 3 20081202

Austria

WennzurVorbeugungLaktulosegegebenwirdundtrotzdemeineSchädigungdesGehirnsauftritt,sollte

schonmöglichstfrühzeitigentwederaufHumatinumgestelltoderHumatinzusätzlichgegebenwerden.

PräcomaundComahepaticum

JenachderSchweredesKrankheitsbildeserhaltenErwachseneundKindereineTagesdosisvon35bis

75mg/kgKörpergewicht.InAusnahmefällenkanndieTagesdosisbeiintakterNierenfunktionauf

3000mgerhöhtwerden.

Therapiedauer:2-6Tagebzw.biszumAbklingenderSymptomatik.

BeibewusstseinsgetrübtenPatientenkanndiebenötigteDosisviaMagensondegegebenwerden.Hierzu

wirdambestenHumatin-Pulvisverwendetoder-wenngleichzeitigGlukosezugeführtwerdensoll-

Humatin-Sirup.

WennbeiPräcomaoderComahepaticumaufLaktulose-Behandlungübergegangenwird,istdaranzu

denken,dassdieUmstimmungdesDarmmilieusdurchLaktuloseeinigeZeitinAnspruchnimmt.Eswird

daherempfohlen,aufjedenFallzunächstnochetwaeineWocheHumatinweiterzugeben.

VerringerungderDarmfloravorOperationen

Währendderletzten2TagevorderOperationtäglich4000mgParomomycin(=16Kapseln).

BeivorgesehenerDarmspülungsollen8000-10.000mgetwaeineStundenachBeendigungderSpülungund

ca.12StundenvordemgeplantenEingriffverabreichtwerden.

Amöbenruhr,dieaufdasDarmlumenbeschränktist

ErwachseneundKindererhalteneineTagesdosisvon15bis25(bis100)mg/kgKörpergewichtüber

mindestens5TageoderentsprechenderhöhteTagesdosenbeikürzererBehandlungszeit.

SpeziellePatientengruppen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderGeschwürenimMagen-Darm-Trakt,beiFrüh-

undNeugeborenensowiebeiLangzeitbehandlung(z.B.zurVorbeugung)wirdbeigleichbleibender

AnfangsdosisgegebenenfallseineVerringerungderErhaltungsdosisempfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonHumatineingenommenhaben,alsSiesollten

DaParomomycinbeiintakterSchleimhautdesMagen-Darm-TrakteskaumindenBlutkreislauf

aufgenommenwird,sindVergiftungsfälleüblicherweisenichtzuerwarten.

WennSiedieEinnahmevonHumatinvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.SetzenSie

stattdessendieBehandlungwiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonHumatinabbrechen

DieBehandlungmitHumatinsollteaufkeinenFalleigenmächtig,d.h.ohneärztlichenRat,beendet

werden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannHumatinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

ZurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendeEinteilungverwendet:

Sehrhäufig:

Häufig:

Gelegentlich: berichtetbeimehrals1von10Patienten

berichtetbeiwenigerals1von10,abermehrals1von100Patienten

berichtetbeiwenigerals1von100,abermehrals1von1.000Patienten

Selten: berichtetbeiwenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Patienten

Sehrselten: berichtetbeiwenigerals1von10000Patienten,bzw.Häufigkeitnichtbekannt

FI\Humatin–Kapseln 4 20081202

Austria

BlutundLymphsystem:

Sehrselten: VermehrungbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),ungeklärteBlutbeimengung

imHarn(Hämaturie)

Nervensystem:

Sehrselten: Kopfschmerzen,Schwindelgefühl

Magen-Darmtrakt:

Häufig: BreiigeStuhlentleerungen,Durchfälle.

Gelegentlich :Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Magenschmerzen,Bauchschmerzen,Magenkrämpfe.

Selten: VersagenderVerdauungmitGewichtsabnahme,Massenstühlen,Muskelschwäche,Haut-

undSchleimhautveränderungen(Malabsorptionssyndrom)

Sehrselten: EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis),unstillbarermeistblutigerDurchfall

(pseudomembranöseColitis)

HautundUnterhautzellgewebe:

Selten: AllergischeHautreaktionen,z.B.HautausschlagundJuckreiz,Nesselausschlagals

Sofortreaktion(urtikarielleSofortreaktion)

5.WIEISTHUMATINAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREANGABEN

WasHumatinenthält:

DerWirkstoffistParomomycin:5ml(=1Teelöffel)enthalten178,6mgParomomycinsulfatentsprechend

125mgParomomycin-Base.

DiesonstigenBestandteilesindSaccharose,Glycerol,Saccharin,Natriumhydrogencarbonat,Methyl-4-

hydroxybenzoat,Propyl-4-hydroxybenzoat,Alkohol,Natriumhydroxid,AromastoffundgereinigtesWasser.

WieHumatinaussiehtundInhaltderPackung

60mlklarer,gelberbishellbraunerSirupineinerBraunglasflasche(TypIII)mit

Aluminiumschraubkappe

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:PfizerCorporationAustriaGes.m.b.H.,Wien

Hersteller:CosmoS.p.A.,Lainate,Italien

Zulassungsnummer

12.521

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2008.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-12-2018

Humatin® Kapseln

Rote - Liste

28-12-2018

Humatin® Pulvis

Rote - Liste

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety