Humatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humatin - Sirup
  • Einheiten im Paket:
  • 60 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humatin - Sirup
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paromomycin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12521
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

FI\Humatin–Kapseln 1 20081202

Austria

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Humatin-Sirup

Paromomycin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierensiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistHumatinundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHumatinbeachten?

3.WieistHumatineinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHumatinaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTHUMATINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

HumatinisteindarmspezifischesAntibiotikummitbreitemantibakteriellemSpektrum,dasüberalldortmit

Erfolgeingesetztwird,wostörendeoderkrankmachendeErregerausdemDarmtraktentferntwerdensollen.

Humatinwirdangewendet

zurVorbeugungundBehandlungderverschiedenenStadienvonschädigendenWirkungenaufdas

GehirnbeichronischverlaufendenLebererkrankungeneinschließlichPräcomaundComahepaticum.

zurVerringerungderDarmfloravorOperationen.

beiAmöbenruhr,dieaufdasDarmlumenbeschränktist.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONHUMATINBEACHTEN?

Humatindarfnichteingenommenwerden,

- wennSiegegendenWirkstoff(Paromomycin),einendersonstigenBestandteilediesesArzneimittels

odergegenähnlichwirkendeArzneimittel(Aminoglykoside)überempfindlichsind.

- wennSieanMuskelschwächeodereinergestörterNahrungsaufnahmeleidenodereinen

DarmverschlussoderVerstopfunghaben.

- beieinerSchädigungdesInnenohres.

- wennSieanTyphus,Salmonelleninfektionen,diesichaufdengesamtenKörperauswirken,oder

außerhalbdesVerdauungstraktesauftretenderAmöbenruhrleiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHumatinisterforderlich,

- wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden;informierenSiedarüberIhrenArzt,bevor

SiemitderBehandlungbeginnen.

- wennbeiIhneneineallergischeÜberempfindlichkeitsreaktionderHautmitNesselausschlagauftritt

bzw.wennesbeiIhnenzuschwerenundanhaltendenDurchfällenkommt.VerständigenSieindiesen

FällensofortIhrenArzt.

FI\Humatin–Kapseln 2 20081202

Austria

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderGeschwürenimMagen-Darm-Trakt,beiFrüh-

undNeugeborenensowiebeiLangzeitbehandlung(z.B.zurVorbeugung)sollteParomomycinmit

Vorsichtangewendetwerden.EswerdenregelmäßigeKontrollenderHörfunktionundderNierenfunktion

empfohlen,daSchädigungendesGehörsundderNierennichtmitSicherheitausgeschlossenwerden

können.GegebenenfallswirdIhrArztdieBehandlungmitHumatinabbrechen.

WennbeiIhnenschwereundanhaltendeDurchfälleauftreten,informierenSieumgehendeinenArzt.Es

könntesichumeineunterUmständenlebensbedrohlicheDarmerkrankung(sogenannte

„pseudomembranöseColitis“)handeln,diesoraschwiemöglichbehandeltwerdenmuss.

BeilangfristigeroderwiederholterAnwendungwirdIhrArztregelmäßigbakteriologischeKontrollen

durchführen.

BeiEinnahmevonHumatinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BesondereVorsichtistgebotenbeigleichzeitigerVerabreichungvonMedikamentenmitgehör-bzw.

nierenschädigenderWirkungbzw.hemmenderWirkungimBereichderNervenundMuskeln,sowiebei

bestimmtenMedikamenten,diedenHerzmuskelstärken(DigoxinundDerivate).

SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieAnwendungvonHumatinwährendderSchwangerschaftundStillzeitentscheidetIhrArzt.Falls

Sieschwangerwerden,teilenSiediesunbedingtIhremArztmit.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinenennenswertenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinenzuerwarten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonHumatin

DiesesArzneimittelenthält2gSaccharose(Zucker)pro5ml.BittenehmenSieeserstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

FallsSieanDiabetesleiden,istzubeachten,dass5mlSirup2gSaccharoseentsprechend0,17BE

enthalten.

Esistzubeachten,dassHumatin-Sirup0,09Vol-%Alkoholsowie17,085mgentsprechend0,215mmol

Natriumpro5mlenthält.WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSieden

Natriumgehaltberücksichtigen.

DieinHumatin-SirupenthaltenenBestandteileMethyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat

könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,verursachen.

3.WIEISTHUMATINEINZUNEHMEN?

NehmenSieHumatinimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Humatin-SirupwerdenambestennachdemEsseneingenommen.

DieTagesmenge,dievonIhremArztfürSieaufgrundderuntenangeführtenDosierungsempfehlungen

ermitteltwird,sollauf3bis4Einzeldosenmit6bis8-stündigenAbständenverteiltwerden.

VorbeugungderschädigendenWirkungaufdasGehirnbeichronischverlaufendenLebererkrankungen

JenachAusprägungderSymptomeerhaltenErwachseneundKindereineTagesdosisvon1000-2000mg.

FI\Humatin–Kapseln 3 20081202

Austria

WennzurVorbeugungLaktulosegegebenwirdundtrotzdemeineSchädigungdesGehirnsauftritt,sollte

schonmöglichstfrühzeitigentwederaufHumatinumgestelltoderHumatinzusätzlichgegebenwerden.

PräcomaundComahepaticum

JenachderSchweredesKrankheitsbildeserhaltenErwachseneundKindereineTagesdosisvon35bis

75mg/kgKörpergewicht.InAusnahmefällenkanndieTagesdosisbeiintakterNierenfunktionauf

3000mgerhöhtwerden.

Therapiedauer:2-6Tagebzw.biszumAbklingenderSymptomatik.

BeibewusstseinsgetrübtenPatientenkanndiebenötigteDosisviaMagensondegegebenwerden.Hierzu

wirdambestenHumatin-Pulvisverwendetoder-wenngleichzeitigGlukosezugeführtwerdensoll-

Humatin-Sirup.

WennbeiPräcomaoderComahepaticumaufLaktulose-Behandlungübergegangenwird,istdaranzu

denken,dassdieUmstimmungdesDarmmilieusdurchLaktuloseeinigeZeitinAnspruchnimmt.Eswird

daherempfohlen,aufjedenFallzunächstnochetwaeineWocheHumatinweiterzugeben.

VerringerungderDarmfloravorOperationen

Währendderletzten2TagevorderOperationtäglich4000mgParomomycin(=16Kapseln).

BeivorgesehenerDarmspülungsollen8000-10.000mgetwaeineStundenachBeendigungderSpülungund

ca.12StundenvordemgeplantenEingriffverabreichtwerden.

Amöbenruhr,dieaufdasDarmlumenbeschränktist

ErwachseneundKindererhalteneineTagesdosisvon15bis25(bis100)mg/kgKörpergewichtüber

mindestens5TageoderentsprechenderhöhteTagesdosenbeikürzererBehandlungszeit.

SpeziellePatientengruppen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderGeschwürenimMagen-Darm-Trakt,beiFrüh-

undNeugeborenensowiebeiLangzeitbehandlung(z.B.zurVorbeugung)wirdbeigleichbleibender

AnfangsdosisgegebenenfallseineVerringerungderErhaltungsdosisempfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonHumatineingenommenhaben,alsSiesollten

DaParomomycinbeiintakterSchleimhautdesMagen-Darm-TrakteskaumindenBlutkreislauf

aufgenommenwird,sindVergiftungsfälleüblicherweisenichtzuerwarten.

WennSiedieEinnahmevonHumatinvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.SetzenSie

stattdessendieBehandlungwiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonHumatinabbrechen

DieBehandlungmitHumatinsollteaufkeinenFalleigenmächtig,d.h.ohneärztlichenRat,beendet

werden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannHumatinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

ZurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendeEinteilungverwendet:

Sehrhäufig:

Häufig:

Gelegentlich: berichtetbeimehrals1von10Patienten

berichtetbeiwenigerals1von10,abermehrals1von100Patienten

berichtetbeiwenigerals1von100,abermehrals1von1.000Patienten

Selten: berichtetbeiwenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Patienten

Sehrselten: berichtetbeiwenigerals1von10000Patienten,bzw.Häufigkeitnichtbekannt

FI\Humatin–Kapseln 4 20081202

Austria

BlutundLymphsystem:

Sehrselten: VermehrungbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),ungeklärteBlutbeimengung

imHarn(Hämaturie)

Nervensystem:

Sehrselten: Kopfschmerzen,Schwindelgefühl

Magen-Darmtrakt:

Häufig: BreiigeStuhlentleerungen,Durchfälle.

Gelegentlich :Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Magenschmerzen,Bauchschmerzen,Magenkrämpfe.

Selten: VersagenderVerdauungmitGewichtsabnahme,Massenstühlen,Muskelschwäche,Haut-

undSchleimhautveränderungen(Malabsorptionssyndrom)

Sehrselten: EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis),unstillbarermeistblutigerDurchfall

(pseudomembranöseColitis)

HautundUnterhautzellgewebe:

Selten: AllergischeHautreaktionen,z.B.HautausschlagundJuckreiz,Nesselausschlagals

Sofortreaktion(urtikarielleSofortreaktion)

5.WIEISTHUMATINAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREANGABEN

WasHumatinenthält:

DerWirkstoffistParomomycin:5ml(=1Teelöffel)enthalten178,6mgParomomycinsulfatentsprechend

125mgParomomycin-Base.

DiesonstigenBestandteilesindSaccharose,Glycerol,Saccharin,Natriumhydrogencarbonat,Methyl-4-

hydroxybenzoat,Propyl-4-hydroxybenzoat,Alkohol,Natriumhydroxid,AromastoffundgereinigtesWasser.

WieHumatinaussiehtundInhaltderPackung

60mlklarer,gelberbishellbraunerSirupineinerBraunglasflasche(TypIII)mit

Aluminiumschraubkappe

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:PfizerCorporationAustriaGes.m.b.H.,Wien

Hersteller:CosmoS.p.A.,Lainate,Italien

Zulassungsnummer

12.521

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2008.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety