Humanes allogene Blutstammzellen (UKB)
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2017
Fachinformation
(SPC)
12-12-2017
Wirkstoff:
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]
Verfügbar ab:
Universitätsklinikum Bonn AöR (8000956)
INN (Internationale Bezeichnung):
Hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive]
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) 4000000 Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
genehmigt
Berechtigungsdatum:
2017-12-21
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: (Name)
1.1.1 Stärke 1: Humane Allogene Stammzellen (UKB)
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht be-
kannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
Schwangerschaft
Stillzeit
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdo-
kument).
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger
muss gewährleistet sein.
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter
verwendet werden.
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwin-
digkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei
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Fachinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: (Name)
1.1.1 Stärke 1: Humane Allogene Stammzellen (UKB)
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht be-
kannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
Schwangerschaft
Stillzeit
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdo-
kument).
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger
muss gewährleistet sein.
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter
verwendet werden.
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwin-
digkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei
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