Advertisement

Human Albumin "Octapharma"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Human Albumin "Octapharma" 25 % - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Human Albumin "Octapharma" 25 % - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Blood substitutes and pla
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00276
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage


Seite 1/7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HUMAN ALBUMIN „OCTAPHARMA“ 25 %-INFUSIONSFLASCHE

Wirkstoff: Humanalbumin aus menschlichem Plasma

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche und wofür wird es

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Human Albumin „Octapharma“ 25 % -

Infusionsflasche beachten?

3. Wie ist Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche aufzubewahren?

6. Inhalt der Packgung und weitere Informationen

1.

Was ist Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche und wofür

wird es angewendet?

Human

Albumin

"Octapharma"

Infusionsflasche

gehört

pharmako-

therapeutischen Gruppe der Plasmasubstitute und Plasmaproteinfraktionen. Das

Produkt

wird

Patienten

verabreicht,

zirkulierende

Blutvolumen

wieder

herzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein Mangel an Volumen festgestellt wurde.

Seite 2/7

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Human Albumin „Octapharma“

25 % - Infusionsflasche beachten?

Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche darf nicht angewendet

werden,

wenn

eine

Überempfindlichkeit

gegen

Albuminpräparate

oder

einen

anderen Inhaltsstoffe des Produktes haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Human Albumin

„Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Human Albumin „Octapharma“ 25 % -

Infusionsflasche ist erforderlich,

Falls Sie auf diese Albuminbehandlung allergisch reagieren, wird die Infusion

abgebrochen und Ihr Arzt wird Ihnen eine alternative Behandlung vorschlagen.

wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines hohen Blutvolumens haben, z.B. bei einigen

Herzkrankheiten, oder an hohem Blutdruck, Erweiterung der Speiseröhrenvenen

Flüssigkeit in der Lunge, Gerinnungsstörungen, verminderter Anzahl an roten

Blutkörperchen oder eingeschränkter Harnproduktion leiden.

bei Anzeichen eines erhöhten Blutvolumens (Kopfschmerzen, Atembeschwerden,

Blutstauung in den Halsvenen) oder erhöhtem Blutdruck. Die Infusion sollte sofort

abgebrochen werden.

Dieses Produkt enthält Natrium und Kalium und könnte für Personen mit einer

natrium- bzw. kaliumarmen Diät schädlich sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

falls dies auf Sie zutrifft.

Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, ist besondere Vorsicht geboten, um

eine

ausgeglichene

Flüssigkeitsbilanz

Patienten

sicherzustellen.

Patienten

sollten

sorgfältig

überwacht

werden,

Kreislaufüberlastung

durch

einen

Flüssigkeitsüberschuss zu vermeiden.

Darüber

hinaus

sollten

Elektrolytwerte

Patienten

überwacht

entsprechende

Maßnahmen

gesetzt

werden,

Elektrolytgleichgewicht

wiederherzustellen bzw. zu erhalten.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da

dies zu Veränderungen im Blutbild beim Patienten führen kann.

Wenn

relativ

große

Mengen

Albumin

verabreicht

werden

sollen,

eine

Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrit erforderlich. Sorgfalt ist geboten,

eine

ausreichende

Versorgung

anderen

Blutbestandteilen

(Gerinnungsfaktoren,

Elektrolyte,

Blutplättchen

rote

Blutkörperchen)

sicherzustellen.

erhöhtes

zirkulierendes

Blutvolumen

kann

auftreten,

wenn

Dosis

Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst

werden.

ersten

Anzeichen

einer

Überlastung

Gefäßsystems

Herzens (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks

Seite 3/7

oder eines erhöhten Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort

abgesetzt werden.

Standardmaßnahmen

Verhinderung

Infektionen

infolge

Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln

zählen

Auswahl

Spender,

Untersuchung

einzelnen

Spenden

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte

zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von

Arzneimitteln,

menschlichem

Blut

oder

Plasma

hergestellt

wurden,

Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung vor allem von noch

unbekannten oder neuen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden.

gibt

keine

Berichte

über

Virenübertragung

durch

Albumin,

gemäß

Spezifikationen des europäischen Arzneibuches in etablierten Verfahren hergestellt

wurde.

Anwendung von Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche mit

anderen Arzneimitteln

Bisher

sind

keine

Wechselwirkungen

zwischen

Humanalbumin

anderen

Medikamenten bekannt. Allerdings sollte Human Albumin „Octapharma“ 25 % -

Infusionsflasche

Lösung nicht mit anderen Medikamenten oder Blutkonserven in

einer Injektion gemischt werden

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

anwenden,

kürzlich eingenommen / angewendet haben, oder beachsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts. Es sind keine

schädlichen

Auswirkungen

Verwendung

dieses

Produkts

während

Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht

angebracht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fähigkeit beeinträchtigt, ein

Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie

ist

Human

Albumin

„Octapharma“

25

%

-

Infusionsflasche

anzuwenden?

Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche Lösung ist fertig zur Infusion

(„Tropf“) in eine Vene. Vor der Anwendung sollte das Produkt auf Zimmer- oder

Körpertemperatur erwärmt werden. Die Dosierung und Infusionsrate (wie rasch

Albumin in die Vene infundiert wird) hängt von Ihrem Krankheitsbild ab. Ihr Arzt wird

entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten ist.

Das Produkt kann an Frühgeborene und Dialysepatienten verabreicht werden.

Seite 4/7

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

Human

Albumin

„Octapharma“

25

%

angewendet haben als Sie sollten:

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck

Atembeschwerden

auftreten.

diesem

Fall

sollte

Infusion

sofort

abgebrochen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung

erforderlich ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

Human

Albumin

„Octapharma“

Infusionsflasche Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen nach einer Infusion mit Humanalbumin sind selten.

Seltene Nebenwirkungen (Vorkommen bei mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1

von 1000 Transfusionen):

allergische Reaktion oder Senkung des Blutdrucks

Sehr

seltene

Nebenwirkungen

(Vorkommen

weniger

10000

Transfusionen, einschließlich vereinzelter Berichte):

allergischer Schock, Verwirrtheit , Kopfschmerzen, beschleunigte oder verlangsamte

Herzfrequenz,

erhöhter

Blutdruck,

Hitzegefühl,

Atemnot,

Übelkeit,

Nesselsucht,

Schwellung

Bereich

Augen,

Mund

Nase,

Ausschlag,

vermehrtes

Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost

Diese Symptome verschwinden jedoch meistens, wenn die Infusionsrate gesenkt

wird oder die Infusion abgebrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Seite 5/7

5.

Wie

ist

Human

Albumin

„Octapharma“

25

%

-

Infusionsflasche

aufzubewahren?

Nicht über +25°C lagern. Das Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Haltbarkeitsdauer

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden,

die trüb sind oder einen Satz haben.

Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoff ist: 250 g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium (142,5-157,5 mmol/l), Kalium (max. 2,0

mmol/l), Stabilisatoren N-Acetyl-DL-Tryptophan und Caprylsäure sowie Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Human Albumin „Octapharma“ 25% - Infusionsflasche aussieht und Inhalt

der Packung

Human

Albumin

„Octapharma“

eine

klare

oder

leicht

opaleszierende

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Die Infusionsflaschen sind in Abfüllgrößen von 50 ml bzw. 100 ml erhältlich.

1 Packung enthält:

Eine Infusionsflasche mit Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österreich

Zulassungsnummer: 2-00276

Seite 6/7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Seite 7/7

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit

sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad

des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und

Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand

des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die haemodynamische Leistung

regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:

arterieller Blutdruck und Puls

zentraler Venendruck

Pulmonalkapillardruck

Harnproduktion

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Dieses Produkt ist für Frühgeborene und Dialysepatienten geeignet.

Art der Anwendung

Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation

angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit höher sein und sollte

der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Jede

Verabreichung

mittels

beigefügter

Selbstklebeetikette

Krankengeschichte zu dokumentieren

6-12-2017

Resapath

Resapath

The critical issue of the development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria requires an integrated approach across all types of medicine, in line with the implementation of the "One Health" concept.  ANSES plays a very active role in the fight against antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring antimicrobial resistance in most of th...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-12-2017

Albumin Human 25 Percent Solution (AlbuRx 25): Product Information Advisory - Fading Print On Label

Albumin Human 25 Percent Solution (AlbuRx 25): Product Information Advisory - Fading Print On Label

Potential for fading print, with more effect on the expiration dating on the patient tear off portion of the vial label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2017

September 26, 2017: Houston, Texas Man Sentenced to 40 Months and a $95,000 Fine for Smuggling Korean Human Growth Hormone Drugs to Local Patients and Professional Wrestlers

September 26, 2017: Houston, Texas Man Sentenced to 40 Months and a $95,000 Fine for Smuggling Korean Human Growth Hormone Drugs to Local Patients and Professional Wrestlers

September 26, 2017: Houston, Texas Man Sentenced to 40 Months and a $95,000 Fine for Smuggling Korean Human Growth Hormone Drugs to Local Patients and Professional Wrestlers

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2018

Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'

Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'

Title: Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'Category: Health NewsCreated: 2/12/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/13/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

10-2-2018

Scientists Create First Lab-Grown Human Eggs

Scientists Create First Lab-Grown Human Eggs

Title: Scientists Create First Lab-Grown Human EggsCategory: Health NewsCreated: 2/9/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/9/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

Human medicines highlights - February 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-2-2018

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Current regulation of autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-1-2018

Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Cervarix (Active substance: Human Papilloma Virus-16 and Human Papilloma Virus 18 L1 proteins) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)547 of Fri, 26 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2018

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Title: Human Immunodeficiency Virus (HIV)Category: Diseases and ConditionsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/11/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

Human medicines highlights - January 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-1-2018

Insulin Human Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insulin Human Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insulin Human Winthrop (Active substance: Insulin human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9099 of Tue, 02 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-12-2017

Pet Dogs May Speed Human Brain Cancer Trials

Pet Dogs May Speed Human Brain Cancer Trials

Title: Pet Dogs May Speed Human Brain Cancer TrialsCategory: Health NewsCreated: 12/26/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/28/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

29-12-2017

Human Cold Virus Killed Chimpanzees

Human Cold Virus Killed Chimpanzees

Title: Human Cold Virus Killed ChimpanzeesCategory: Health NewsCreated: 12/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/28/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-12-2017

ALBUTEIN (Albumin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

ALBUTEIN (Albumin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (XBiotech Germany GmbH)

Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (XBiotech Germany GmbH)

Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (Active substance: human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2017)8609 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4388

Europe -DG Health and Food Safety

9-12-2017

'Love Hormone' May Strengthen the Dog-Human Bond

'Love Hormone' May Strengthen the Dog-Human Bond

Title: 'Love Hormone' May Strengthen the Dog-Human BondCategory: Health NewsCreated: 12/8/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/8/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

6-12-2017

Human medicines highlights - December 2017

Human medicines highlights - December 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2017

Resistance to Popular Antibiotic Likely Began Years Before Human Use

Resistance to Popular Antibiotic Likely Began Years Before Human Use

Title: Resistance to Popular Antibiotic Likely Began Years Before Human UseCategory: Health NewsCreated: 11/30/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/30/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

30-11-2017

EVICEL FIBRIN SEALANT (HUMAN) (Fibrinogen Human And Thrombin Human) Kit [Ethicon Inc]

EVICEL FIBRIN SEALANT (HUMAN) (Fibrinogen Human And Thrombin Human) Kit [Ethicon Inc]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

Sunrise, Sunset: Ancient Rhythms Still Dictate Human Life

Sunrise, Sunset: Ancient Rhythms Still Dictate Human Life

Title: Sunrise, Sunset: Ancient Rhythms Still Dictate Human LifeCategory: Health NewsCreated: 11/21/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/22/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-11-2017

Human Cases of Salmonella Rise to 66

Human Cases of Salmonella Rise to 66

Title: Human Cases of Salmonella Rise to 66Category: Health NewsCreated: 11/17/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/20/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

17-11-2017

EVARREST (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

EVARREST (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

EVARREST (Active substance: Human fibrinogen/Human thrombin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2017) 7764 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

VeraSeal (Instituto Grifols, S.A.)

VeraSeal (Instituto Grifols, S.A.)

VeraSeal (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7615 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4446

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7630 of Mon, 13 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1448

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2017

Human medicines highlights - November 2017

Human medicines highlights - November 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-11-2017

ALBUMINAR-25 (Albumin (Human)) Solution [CSL Behring LLC]

ALBUMINAR-25 (Albumin (Human)) Solution [CSL Behring LLC]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be documented when an application for a marketing authorisation for recombinant or human plasma-derived factor VIII products is made for use in treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A. The guidance covers clinical investigations to be conducted pre- and post-marketing authorisation. Guidance is also provided for authorised products where a significant change in the manufacturing process has been made.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2017

EU/3/14/1278 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/14/1278 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/14/1278 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human CHMgene encoding human Rab escort protein 1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)7163 of Mon, 23 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2017

FIBRYGA (Fibrinogen Concentrate (Human)) Kit [Octapharma USA Inc]

FIBRYGA (Fibrinogen Concentrate (Human)) Kit [Octapharma USA Inc]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

6-10-2017

HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta

Rote - Liste

5-10-2017

Human medicines highlights - October 2017

Human medicines highlights - October 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-9-2017

TachoSil (Takeda Austria GmbH)

TachoSil (Takeda Austria GmbH)

TachoSil (Active substance: Human Fibrinogen / Human Thrombin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6640 of Thu, 28 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-9-2017

Regulatory and procedural guideline:  External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use (version 1.3), adopted

Regulatory and procedural guideline: External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use (version 1.3), adopted

This document provides guidance to industry on practical aspects of the implementation of the Agency's policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use. It covers guidance on the procedural aspects of the submission of clinical reports, the anonymisation of clinical reports and the identification and redaction of commercially confidential information in clinical reports. It also includes a checklist for the 'Redaction Proposal Document' package. This guidance is revised per...

Europe - EMA - European Medicines Agency

Advertisement