Human Albumin "Octapharma"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Human Albumin "Octapharma" 25 % - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Human Albumin "Octapharma" 25 % - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Blood substitutes and pla
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00276
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1/7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HUMAN ALBUMIN „OCTAPHARMA“ 25 %-INFUSIONSFLASCHE

Wirkstoff: Humanalbumin aus menschlichem Plasma

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche und wofür wird es

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Human Albumin „Octapharma“ 25 % -

Infusionsflasche beachten?

3. Wie ist Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche aufzubewahren?

6. Inhalt der Packgung und weitere Informationen

1.

Was ist Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche und wofür

wird es angewendet?

Human

Albumin

"Octapharma"

Infusionsflasche

gehört

pharmako-

therapeutischen Gruppe der Plasmasubstitute und Plasmaproteinfraktionen. Das

Produkt

wird

Patienten

verabreicht,

zirkulierende

Blutvolumen

wieder

herzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein Mangel an Volumen festgestellt wurde.

Seite 2/7

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Human Albumin „Octapharma“

25 % - Infusionsflasche beachten?

Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche darf nicht angewendet

werden,

wenn

eine

Überempfindlichkeit

gegen

Albuminpräparate

oder

einen

anderen Inhaltsstoffe des Produktes haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Human Albumin

„Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Human Albumin „Octapharma“ 25 % -

Infusionsflasche ist erforderlich,

Falls Sie auf diese Albuminbehandlung allergisch reagieren, wird die Infusion

abgebrochen und Ihr Arzt wird Ihnen eine alternative Behandlung vorschlagen.

wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines hohen Blutvolumens haben, z.B. bei einigen

Herzkrankheiten, oder an hohem Blutdruck, Erweiterung der Speiseröhrenvenen

Flüssigkeit in der Lunge, Gerinnungsstörungen, verminderter Anzahl an roten

Blutkörperchen oder eingeschränkter Harnproduktion leiden.

bei Anzeichen eines erhöhten Blutvolumens (Kopfschmerzen, Atembeschwerden,

Blutstauung in den Halsvenen) oder erhöhtem Blutdruck. Die Infusion sollte sofort

abgebrochen werden.

Dieses Produkt enthält Natrium und Kalium und könnte für Personen mit einer

natrium- bzw. kaliumarmen Diät schädlich sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

falls dies auf Sie zutrifft.

Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, ist besondere Vorsicht geboten, um

eine

ausgeglichene

Flüssigkeitsbilanz

Patienten

sicherzustellen.

Patienten

sollten

sorgfältig

überwacht

werden,

Kreislaufüberlastung

durch

einen

Flüssigkeitsüberschuss zu vermeiden.

Darüber

hinaus

sollten

Elektrolytwerte

Patienten

überwacht

entsprechende

Maßnahmen

gesetzt

werden,

Elektrolytgleichgewicht

wiederherzustellen bzw. zu erhalten.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da

dies zu Veränderungen im Blutbild beim Patienten führen kann.

Wenn

relativ

große

Mengen

Albumin

verabreicht

werden

sollen,

eine

Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrit erforderlich. Sorgfalt ist geboten,

eine

ausreichende

Versorgung

anderen

Blutbestandteilen

(Gerinnungsfaktoren,

Elektrolyte,

Blutplättchen

rote

Blutkörperchen)

sicherzustellen.

erhöhtes

zirkulierendes

Blutvolumen

kann

auftreten,

wenn

Dosis

Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst

werden.

ersten

Anzeichen

einer

Überlastung

Gefäßsystems

Herzens (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks

Seite 3/7

oder eines erhöhten Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort

abgesetzt werden.

Standardmaßnahmen

Verhinderung

Infektionen

infolge

Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln

zählen

Auswahl

Spender,

Untersuchung

einzelnen

Spenden

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte

zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von

Arzneimitteln,

menschlichem

Blut

oder

Plasma

hergestellt

wurden,

Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung vor allem von noch

unbekannten oder neuen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden.

gibt

keine

Berichte

über

Virenübertragung

durch

Albumin,

gemäß

Spezifikationen des europäischen Arzneibuches in etablierten Verfahren hergestellt

wurde.

Anwendung von Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche mit

anderen Arzneimitteln

Bisher

sind

keine

Wechselwirkungen

zwischen

Humanalbumin

anderen

Medikamenten bekannt. Allerdings sollte Human Albumin „Octapharma“ 25 % -

Infusionsflasche

Lösung nicht mit anderen Medikamenten oder Blutkonserven in

einer Injektion gemischt werden

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

anwenden,

kürzlich eingenommen / angewendet haben, oder beachsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts. Es sind keine

schädlichen

Auswirkungen

Verwendung

dieses

Produkts

während

Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht

angebracht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fähigkeit beeinträchtigt, ein

Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie

ist

Human

Albumin

„Octapharma“

25

%

-

Infusionsflasche

anzuwenden?

Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche Lösung ist fertig zur Infusion

(„Tropf“) in eine Vene. Vor der Anwendung sollte das Produkt auf Zimmer- oder

Körpertemperatur erwärmt werden. Die Dosierung und Infusionsrate (wie rasch

Albumin in die Vene infundiert wird) hängt von Ihrem Krankheitsbild ab. Ihr Arzt wird

entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten ist.

Das Produkt kann an Frühgeborene und Dialysepatienten verabreicht werden.

Seite 4/7

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

Human

Albumin

„Octapharma“

25

%

angewendet haben als Sie sollten:

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck

Atembeschwerden

auftreten.

diesem

Fall

sollte

Infusion

sofort

abgebrochen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung

erforderlich ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

Human

Albumin

„Octapharma“

Infusionsflasche Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen nach einer Infusion mit Humanalbumin sind selten.

Seltene Nebenwirkungen (Vorkommen bei mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1

von 1000 Transfusionen):

allergische Reaktion oder Senkung des Blutdrucks

Sehr

seltene

Nebenwirkungen

(Vorkommen

weniger

10000

Transfusionen, einschließlich vereinzelter Berichte):

allergischer Schock, Verwirrtheit , Kopfschmerzen, beschleunigte oder verlangsamte

Herzfrequenz,

erhöhter

Blutdruck,

Hitzegefühl,

Atemnot,

Übelkeit,

Nesselsucht,

Schwellung

Bereich

Augen,

Mund

Nase,

Ausschlag,

vermehrtes

Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost

Diese Symptome verschwinden jedoch meistens, wenn die Infusionsrate gesenkt

wird oder die Infusion abgebrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Seite 5/7

5.

Wie

ist

Human

Albumin

„Octapharma“

25

%

-

Infusionsflasche

aufzubewahren?

Nicht über +25°C lagern. Das Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Haltbarkeitsdauer

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden,

die trüb sind oder einen Satz haben.

Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Human Albumin „Octapharma“ 25 % - Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoff ist: 250 g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium (142,5-157,5 mmol/l), Kalium (max. 2,0

mmol/l), Stabilisatoren N-Acetyl-DL-Tryptophan und Caprylsäure sowie Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Human Albumin „Octapharma“ 25% - Infusionsflasche aussieht und Inhalt

der Packung

Human

Albumin

„Octapharma“

eine

klare

oder

leicht

opaleszierende

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Die Infusionsflaschen sind in Abfüllgrößen von 50 ml bzw. 100 ml erhältlich.

1 Packung enthält:

Eine Infusionsflasche mit Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österreich

Zulassungsnummer: 2-00276

Seite 6/7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Seite 7/7

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit

sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad

des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und

Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand

des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die haemodynamische Leistung

regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:

arterieller Blutdruck und Puls

zentraler Venendruck

Pulmonalkapillardruck

Harnproduktion

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Dieses Produkt ist für Frühgeborene und Dialysepatienten geeignet.

Art der Anwendung

Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation

angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit höher sein und sollte

der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Jede

Verabreichung

mittels

beigefügter

Selbstklebeetikette

Krankengeschichte zu dokumentieren

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste