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Human Albumin Immuno

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Human Albumin Immuno 20 % - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Human Albumin Immuno 20 % - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Albumin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00280
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-10-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

HUMAN ALBUMIN IMMUNO 20% - INFUSIONSLÖSUNG

Wirkstoff: Albuminlösung vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Human Albumin Immuno 20% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Human Albumin Immuno 20% beachten?

Wie ist Human Albumin Immuno 20% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Human Albumin Immuno 20% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HUMAN ALBUMIN IMMUNO 20% UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Produkt enthält ein Protein, das sogenannte Albumin, das im flüssigen Bestandteil des Blutes

(dem Plasma) vorkommt und zur pharmakotherapeutischen Gruppe der „Blutersatzmittel und

Plasmaproteinfraktionen“ gehört. Es wird aus menschlichem Blut, das von Plasmaspendern gewonnen

wird, hergestellt.

100 ml enthalten mindestens 19,0 g Human Albumin.

Human Albumin wird bei Patienten, die aufgrund bestimmter medizinischer Gründe einen Blut- oder

Flüssigkeitsverlust erlitten haben zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens

eingesetzt. Dieses Produkt ist auch für Frühgeborene und Dialysepatienten geeignet.

Die Wahl zwischen Albumin oder einem synthetischen Kolloid sowie deren benötigte Dosis hängen

vom klinischen Zustand des einzelnen Patienten ab.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMAN ALBUMIN IMMUNO

20% BEACHTEN?

Human Albumin Immuno 20% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Albumin vom Menschen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Human Albumin Immuno 20% sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Human Albumin Immuno 20% ist erforderlich,

wenn Sie glauben während der Behandlung eine allergische Reaktion mit Atembeschwerden,

Krankheitsgefühl oder anderen Symptomen zu entwickeln. In diesem Fall informieren Sie bitte

unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, da die Infusion unterbrochen werden muss.

Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

- unkontrollierte Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

- Bluthochdruck

- Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen in der Speiseröhre)

- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

- Neigung zu spontanen Blutungen

- schwere Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen)

- keine Harnproduktion

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben an einer der oben genannten Erkrankungen zu

leiden, sodass er geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten

vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um

sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder

einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser

Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder

Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch

Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen

werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten

Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von Human Albumin Immuno 20%

mit Namen und

Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu

können.

Die Anwendung des Arzneimittels Human Albumin Immuno 20% kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Human Albumin Immuno 20% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine besonderen Komplikationen bei Verabreichung von Humanalbumin mit anderen

Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bitte informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob Human Albumin

Immuno 20% während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen hat.

Human Albumin Immuno 20% enthält Natrium

Human Albumin Immuno 20% enthält 100 – 130 mmol Natrium pro Liter. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST HUMAN ALBUMIN IMMUNO 20% ANZUWENDEN?

Human Albumin Immuno 20% wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes

Krankenhauspersonal in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf,

die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer. Während Sie

Humanalbumin erhalten, wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen, Ihren Blutdruck sowie Ihre

Pulsrate messen und Bluttests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht zuviel erhalten. Bei

Kopfschmerzen, Atemnot oder Blutdruckanstieg, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Human Albumin Immuno 20% angewendet haben, als Sie

sollten,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten

Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion

sofort abgebrochen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Auftreten einer der unten genannten Nebenwirkungen muss die Infusion sofort abgebrochen und

mit einer entsprechenden Behandlung begonnen werden:

Anaphylaktischer Schock (Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Übelkeit

Hautrötung

Hautausschlag

Fieber

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kopfschmerzen

veränderter Geschmackssinn

Herzinfarkt

unregelmäßiger Herzschlag

schneller Herzschlag

abnorm niedriger Blutdruck

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden

Erbrechen

Nesselausschlag

Juckreiz

Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

5.

WIE IST HUMAN ALBUMIN IMMUNO 20% AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Trübe Lösungen und solche mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Human Albumin Immuno 20% enthält

Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen

100 ml enthalten mindestens 19,0 g Human Albumin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium, Kalium, Natriumcaprylat, Natrium N-

Acetyltryptophanat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Human Albumin Immuno 20% aussieht und Inhalt der Packung

Human Albumin Immuno 20% ist eine klare, leicht dickflüssige, fast farblose, gelbe, braune oder

grüne Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6,7 – 7,3. Die sterile Lösung zur intravenösen Infusion

befindet sich in einer Durchstechflasche aus Glas.

Packungsgrößen:

1 x 50 ml

1 x 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Human Albumin Immuno 20% kann direkt, oder in einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glucose-

oder 0,9%ige Kochsalzlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.

Human Albumin Immuno 20% darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da

dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Nur Lösungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden. Beschädigte Behältnisse sind zu

verwerfen.

Die Lösung ist klar, leicht viskös, fast farblos, gelb, braun oder grün. Trübe Lösungen oder

Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder

auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen. Nach dem Öffnen muss das Produkt sofort

verwendet werden.

Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös

verabreicht. Vor dem Anschließen den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer

desinfizierenden Flüssigkeit reinigen. Danach muss die Lösung unverzüglich verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation

angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit

angepasst werden.

Bei Verabreichung größerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder

Körpertemperatur gebracht werden.

Wird konzentriertes Albumin verabreicht ist eine entsprechende Hydratation des Patienten

sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung bzw.

eine Hyperhydratation zu vermeiden.

Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht und

entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen

bzw. zu erhalten.

Eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte,

Thrombozyten und Erythrozyten) ist sicherzustellen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Human Albumin Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der empfohlenen

Verdünnungsmittel wie 5 %ige Glucose- oder 0,9 %ige Kochsalzlösung), Vollblut oder

Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

Human Albumin darf auch nicht mit Proteinhydrolysaten (z.B. parenteralen Nährlösungen) oder

alkoholhaltigen Lösungen gemischt werden, da diese Kombinationen zu einer Ausfällung der

Proteine führen können.

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit

kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer

kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten

Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort

abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.

6-12-2017

Resapath

Resapath

The critical issue of the development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria requires an integrated approach across all types of medicine, in line with the implementation of the "One Health" concept.  ANSES plays a very active role in the fight against antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring antimicrobial resistance in most of th...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-12-2017

Albumin Human 25 Percent Solution (AlbuRx 25): Product Information Advisory - Fading Print On Label

Albumin Human 25 Percent Solution (AlbuRx 25): Product Information Advisory - Fading Print On Label

Potential for fading print, with more effect on the expiration dating on the patient tear off portion of the vial label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2017

September 26, 2017: Houston, Texas Man Sentenced to 40 Months and a $95,000 Fine for Smuggling Korean Human Growth Hormone Drugs to Local Patients and Professional Wrestlers

September 26, 2017: Houston, Texas Man Sentenced to 40 Months and a $95,000 Fine for Smuggling Korean Human Growth Hormone Drugs to Local Patients and Professional Wrestlers

September 26, 2017: Houston, Texas Man Sentenced to 40 Months and a $95,000 Fine for Smuggling Korean Human Growth Hormone Drugs to Local Patients and Professional Wrestlers

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2018

Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'

Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'

Title: Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'Category: Health NewsCreated: 2/12/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/13/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

10-2-2018

Scientists Create First Lab-Grown Human Eggs

Scientists Create First Lab-Grown Human Eggs

Title: Scientists Create First Lab-Grown Human EggsCategory: Health NewsCreated: 2/9/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/9/2018 12:00:00 AM

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8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-2-2018

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

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Current regulation of autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-1-2018

Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

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Cervarix (Active substance: Human Papilloma Virus-16 and Human Papilloma Virus 18 L1 proteins) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)547 of Fri, 26 Jan 2018

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11-1-2018

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Title: Human Immunodeficiency Virus (HIV)Category: Diseases and ConditionsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/11/2018 12:00:00 AM

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5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

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2-1-2018

Insulin Human Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

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29-12-2017

Pet Dogs May Speed Human Brain Cancer Trials

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Title: Pet Dogs May Speed Human Brain Cancer TrialsCategory: Health NewsCreated: 12/26/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/28/2017 12:00:00 AM

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29-12-2017

Human Cold Virus Killed Chimpanzees

Human Cold Virus Killed Chimpanzees

Title: Human Cold Virus Killed ChimpanzeesCategory: Health NewsCreated: 12/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/28/2017 12:00:00 AM

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22-12-2017

ALBUTEIN (Albumin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

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Updated Date: Dec 22, 2017 EST

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22-12-2017

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

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Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (XBiotech Germany GmbH)

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Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (Active substance: human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2017)8609 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4388

Europe -DG Health and Food Safety

9-12-2017

'Love Hormone' May Strengthen the Dog-Human Bond

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Title: 'Love Hormone' May Strengthen the Dog-Human BondCategory: Health NewsCreated: 12/8/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/8/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

6-12-2017

Human medicines highlights - December 2017

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

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30-11-2017

Resistance to Popular Antibiotic Likely Began Years Before Human Use

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Title: Resistance to Popular Antibiotic Likely Began Years Before Human UseCategory: Health NewsCreated: 11/30/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/30/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

30-11-2017

EVICEL FIBRIN SEALANT (HUMAN) (Fibrinogen Human And Thrombin Human) Kit [Ethicon Inc]

EVICEL FIBRIN SEALANT (HUMAN) (Fibrinogen Human And Thrombin Human) Kit [Ethicon Inc]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

Sunrise, Sunset: Ancient Rhythms Still Dictate Human Life

Sunrise, Sunset: Ancient Rhythms Still Dictate Human Life

Title: Sunrise, Sunset: Ancient Rhythms Still Dictate Human LifeCategory: Health NewsCreated: 11/21/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/22/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-11-2017

Human Cases of Salmonella Rise to 66

Human Cases of Salmonella Rise to 66

Title: Human Cases of Salmonella Rise to 66Category: Health NewsCreated: 11/17/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/20/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

17-11-2017

EVARREST (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

EVARREST (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

EVARREST (Active substance: Human fibrinogen/Human thrombin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2017) 7764 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

VeraSeal (Instituto Grifols, S.A.)

VeraSeal (Instituto Grifols, S.A.)

VeraSeal (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7615 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4446

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7630 of Mon, 13 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1448

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2017

Human medicines highlights - November 2017

Human medicines highlights - November 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-11-2017

ALBUMINAR-25 (Albumin (Human)) Solution [CSL Behring LLC]

ALBUMINAR-25 (Albumin (Human)) Solution [CSL Behring LLC]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be documented when an application for a marketing authorisation for recombinant or human plasma-derived factor VIII products is made for use in treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A. The guidance covers clinical investigations to be conducted pre- and post-marketing authorisation. Guidance is also provided for authorised products where a significant change in the manufacturing process has been made.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2017

EU/3/14/1278 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/14/1278 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/14/1278 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human CHMgene encoding human Rab escort protein 1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)7163 of Mon, 23 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-10-2017

HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta

Rote - Liste

5-10-2017

Human medicines highlights - October 2017

Human medicines highlights - October 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-9-2017

TachoSil (Takeda Austria GmbH)

TachoSil (Takeda Austria GmbH)

TachoSil (Active substance: Human Fibrinogen / Human Thrombin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6640 of Thu, 28 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-9-2017

Regulatory and procedural guideline:  External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use (version 1.3), adopted

Regulatory and procedural guideline: External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use (version 1.3), adopted

This document provides guidance to industry on practical aspects of the implementation of the Agency's policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use. It covers guidance on the procedural aspects of the submission of clinical reports, the anonymisation of clinical reports and the identification and redaction of commercially confidential information in clinical reports. It also includes a checklist for the 'Redaction Proposal Document' package. This guidance is revised per...

Europe - EMA - European Medicines Agency

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