Human Albumin Immuno

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Human Albumin Immuno 20 % - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Human Albumin Immuno 20 % - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Albumin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00280
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-10-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

HUMAN ALBUMIN IMMUNO 20% - INFUSIONSLÖSUNG

Wirkstoff: Albuminlösung vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Human Albumin Immuno 20% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Human Albumin Immuno 20% beachten?

Wie ist Human Albumin Immuno 20% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Human Albumin Immuno 20% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HUMAN ALBUMIN IMMUNO 20% UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Produkt enthält ein Protein, das sogenannte Albumin, das im flüssigen Bestandteil des Blutes

(dem Plasma) vorkommt und zur pharmakotherapeutischen Gruppe der „Blutersatzmittel und

Plasmaproteinfraktionen“ gehört. Es wird aus menschlichem Blut, das von Plasmaspendern gewonnen

wird, hergestellt.

100 ml enthalten mindestens 19,0 g Human Albumin.

Human Albumin wird bei Patienten, die aufgrund bestimmter medizinischer Gründe einen Blut- oder

Flüssigkeitsverlust erlitten haben zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens

eingesetzt. Dieses Produkt ist auch für Frühgeborene und Dialysepatienten geeignet.

Die Wahl zwischen Albumin oder einem synthetischen Kolloid sowie deren benötigte Dosis hängen

vom klinischen Zustand des einzelnen Patienten ab.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMAN ALBUMIN IMMUNO

20% BEACHTEN?

Human Albumin Immuno 20% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Albumin vom Menschen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Human Albumin Immuno 20% sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Human Albumin Immuno 20% ist erforderlich,

wenn Sie glauben während der Behandlung eine allergische Reaktion mit Atembeschwerden,

Krankheitsgefühl oder anderen Symptomen zu entwickeln. In diesem Fall informieren Sie bitte

unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, da die Infusion unterbrochen werden muss.

Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

- unkontrollierte Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

- Bluthochdruck

- Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen in der Speiseröhre)

- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

- Neigung zu spontanen Blutungen

- schwere Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen)

- keine Harnproduktion

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben an einer der oben genannten Erkrankungen zu

leiden, sodass er geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten

vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um

sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder

einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser

Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder

Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch

Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen

werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten

Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von Human Albumin Immuno 20%

mit Namen und

Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu

können.

Die Anwendung des Arzneimittels Human Albumin Immuno 20% kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Human Albumin Immuno 20% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine besonderen Komplikationen bei Verabreichung von Humanalbumin mit anderen

Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bitte informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob Human Albumin

Immuno 20% während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen hat.

Human Albumin Immuno 20% enthält Natrium

Human Albumin Immuno 20% enthält 100 – 130 mmol Natrium pro Liter. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST HUMAN ALBUMIN IMMUNO 20% ANZUWENDEN?

Human Albumin Immuno 20% wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes

Krankenhauspersonal in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf,

die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer. Während Sie

Humanalbumin erhalten, wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen, Ihren Blutdruck sowie Ihre

Pulsrate messen und Bluttests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht zuviel erhalten. Bei

Kopfschmerzen, Atemnot oder Blutdruckanstieg, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Human Albumin Immuno 20% angewendet haben, als Sie

sollten,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten

Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion

sofort abgebrochen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Auftreten einer der unten genannten Nebenwirkungen muss die Infusion sofort abgebrochen und

mit einer entsprechenden Behandlung begonnen werden:

Anaphylaktischer Schock (Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Übelkeit

Hautrötung

Hautausschlag

Fieber

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kopfschmerzen

veränderter Geschmackssinn

Herzinfarkt

unregelmäßiger Herzschlag

schneller Herzschlag

abnorm niedriger Blutdruck

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden

Erbrechen

Nesselausschlag

Juckreiz

Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

5.

WIE IST HUMAN ALBUMIN IMMUNO 20% AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Trübe Lösungen und solche mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Human Albumin Immuno 20% enthält

Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen

100 ml enthalten mindestens 19,0 g Human Albumin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium, Kalium, Natriumcaprylat, Natrium N-

Acetyltryptophanat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Human Albumin Immuno 20% aussieht und Inhalt der Packung

Human Albumin Immuno 20% ist eine klare, leicht dickflüssige, fast farblose, gelbe, braune oder

grüne Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6,7 – 7,3. Die sterile Lösung zur intravenösen Infusion

befindet sich in einer Durchstechflasche aus Glas.

Packungsgrößen:

1 x 50 ml

1 x 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Human Albumin Immuno 20% kann direkt, oder in einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glucose-

oder 0,9%ige Kochsalzlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.

Human Albumin Immuno 20% darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da

dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Nur Lösungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden. Beschädigte Behältnisse sind zu

verwerfen.

Die Lösung ist klar, leicht viskös, fast farblos, gelb, braun oder grün. Trübe Lösungen oder

Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder

auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen. Nach dem Öffnen muss das Produkt sofort

verwendet werden.

Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös

verabreicht. Vor dem Anschließen den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer

desinfizierenden Flüssigkeit reinigen. Danach muss die Lösung unverzüglich verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation

angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit

angepasst werden.

Bei Verabreichung größerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder

Körpertemperatur gebracht werden.

Wird konzentriertes Albumin verabreicht ist eine entsprechende Hydratation des Patienten

sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung bzw.

eine Hyperhydratation zu vermeiden.

Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht und

entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen

bzw. zu erhalten.

Eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte,

Thrombozyten und Erythrozyten) ist sicherzustellen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Human Albumin Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der empfohlenen

Verdünnungsmittel wie 5 %ige Glucose- oder 0,9 %ige Kochsalzlösung), Vollblut oder

Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

Human Albumin darf auch nicht mit Proteinhydrolysaten (z.B. parenteralen Nährlösungen) oder

alkoholhaltigen Lösungen gemischt werden, da diese Kombinationen zu einer Ausfällung der

Proteine führen können.

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit

kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer

kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten

Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort

abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

Human medicines highlights - June 2018

Human medicines highlights - June 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2017

Human medicines highlights - December 2017

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-11-2017

Human medicines highlights - November 2017

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-10-2017

Human medicines highlights - October 2017

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This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2017

Human medicines highlights - September 2017

Human medicines highlights - September 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-8-2017

Human medicines highlights - August 2017

Human medicines highlights - August 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency