Humanalbumin Kedrion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humanalbumin Kedrion 250g/l Infusionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • PLASMA
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stk. 50ml Glasdurchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humanalbumin Kedrion 250g/l Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Albumin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00322
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Humanalbumin Kedrion

K11_AT

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung

Humanalbumin aus menschlichem Plasma

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung

beachten?

Wie ist Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HUMANALBUMIN KEDRION 250 G/L INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Humanalbumin

Kedrion

250 g/l

Infusionslösung

Humanalbumin

(ein

wichtiges

menschliches

Blutprotein)

menschlichem

Plasma

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

„Plasmaersatzmittel und Plasma-Proteinfraktionen“ genannt werden.

Dieses

Arzneimittel

wird

verwendet,

zirkulierende

Blutvolumen

Patienten,

unterschiedlichen Gründen Blut und/oder Körperflüssigkeiten verloren haben, wiederherzustellen und

aufrechtzuerhalten, und wenn die Anwendung eines Kolloids (Plasmaersatz) angezeigt ist.

Der Arzt kann Albumin vor künstlichen kolloidalen Lösungen den Vorzug geben, entsprechend der

klinischen Situation des Patienten und basierend auf den offiziellen Empfehlungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMANALBUMIN KEDRION

250 G/L INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung anwenden.

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Anzeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensitivität) auf

Humanalbumin aufgetreten sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bei Verdacht einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion sofort unterbrochen

werden. Bei einem Schock sind die medizinischen Standardverfahren zur Schockbehandlung einzuleiten.

Humanalbumin Kedrion

K11_AT

Albumin

muss

Situationen,

eine

Hypervolämie

(Erhöhung

Blutvolumens)

deren

Komplikationen

oder

eine

Hämodilution

(Verdünnung

Blutes)

besonderes

Risiko

für

darstellen könnten, mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt:

dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzleistungsstörungen)

Hypertonie (hoher Blutdruck)

Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen der Speiseröhre)

Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge)

hämorrhagische Diathese (erhöhte Blutungsneigung)

schwere

Anämie

(Mangel

roten

Blutkörperchen

und/oder

Substanz,

Sauerstoff

transportiert)

renale oder postrenale Anurie (keine Urinbildung)

Da Humanalbuminlösungen (wie Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung) höher konzentriert

sind als Plasma, muss der Arzt bei der Verabreichung sichergehen, dass Sie ausreichend hydriert sind und

sorgfältig

überwachen,

damit

eine

Kreislaufüberlastung

Hyperhydration

(Herz-

Kreislaufproblem durch Flüssigkeitsansammlung) vermieden werden können.

Zusätzlich haben Humanalbuminlösungen mit 200-250 g/l Albuminanteil, wie Humanalbumin Kedrion

250 g/l

Infusionslösung,

einen

relativ

niedrigen

Elektrolytgehalt

(Salzgehalt)

Vergleich

Albuminlösungen

40-50 g/l

Albumin.

Deshalb

muss

Arzt

Ihren

Elektrolytstatus

(die

Salzkonzentration

Blut)

überwachen

angemessene

Schritte

ergreifen,

Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt, der für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt ist).

Humanalbuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu

Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) beim Empfänger führen könnte.

Wenn große Blutvolumen ersetzt werden müssen, muss der Arzt die Gerinnung und den Hämatokritwert

(Anteil der Zellen im Blut) überwachen. Der Arzt wird alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um einen

angemessenen

Ersatz

aller

Blutbestandteile

gewährleisten

(Gerinnungsfaktoren,

Elektrolyte,

Thrombozyten (Blutplättchen) und Erythrozyten (rote Blutkörperchen)).

Falls

Hämatokritwert

unter

30 %

fällt,

kann

Arzt

für

notwendig

erachten,

Ihnen

Erythrozytenkonzentrate

verabreichen,

Sauerstofftransportkapazität

Blutes

aufrechtzuerhalten.

Wenn

Dosierung

Infusionsgeschwindigkeit

nicht

Ihre

Kreislaufsituation

angepasst

werden,

können bei Ihnen Symptome auftreten, die Anzeichen einer Erhöhung des Blutvolumens (Hypervolämie)

sind. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, weil die

Infusion in diesem Fall sofort unterbrochen werden muss:

Kopfschmerzen, Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen), Blutstauung in den Jugularvenen (Anschwellen

der Venen, die den Hals hinunter führen), erhöhter Blutdruck, erhöhter Venendruck, Lungenödem.

Virussicherheit

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, sind bestimmte Maßnahmen

durchzuführen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese beinhalten

eine

sorgfältige

Auswahl

Blut-

Plasmaspender,

gewährleisten,

dass

Personen

Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Überprüfung jeder Spende und jedes Plasmapools auf

Anzeichen von Viren / Infektionen. Hersteller solcher Arzneimittel schließen auch bei der Verarbeitung

Blut

oder

Plasma

Schritte

ein,

Viren

inaktivieren

oder

entfernen

können.

Trotz

dieser

Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung einer Infektion nicht vollkommen ausgeschlossen

Humanalbumin Kedrion

K11_AT

werden, wenn Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, verabreicht

werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.

Es gibt keine Berichte von Virusübertragungen durch Albumin, das nach den Spezifikationen des

europäischen Arzneibuches nach bewährten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird eindringlich empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Humanalbumin Kedrion 250 g/l

Infusionslösung erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels vermerkt werden,

um die Aufzeichnung der verwendeten Chargen dauerhaft zu gewährleisten.

+

Jede

Verabreichung

soll

mittels

beigefügter

Selbstklebeetiketten

in

der

Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Die Anwendung von Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Humanalbumin

Kedrion

250 g/l

Infusionslösung

kann

Dialysepatienten

verabreicht

werden,

Aluminiumgehalt des Endproduktes 200 µg/l nicht übersteigt.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht

durch kontrollierte klinische Studien festgestellt.

Die Verabreichung von Humanalbumin an Kinder und

Jugendliche basiert nur auf etablierter medizinischer Praxis. Jedoch legt die bisherige klinische Erfahrung

mit der Anwendung von Humanalbumin bei Kindern und Jugendlichen den Schluss nahe, dass keine

schädigende

Wirkung

erwarten

ist,

vorausgesetzt,

eine

genaue

Beachtung

Dosierung

wird

eingehalten, um eine Kreislaufüberlastung zu vermeiden.

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung kann Frühgeborenen verabreicht werden.

Anwendung

von

Humanalbumin

Kedrion

250 g/l

Infusionslösung

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

sind

keine

spezifischen

Wechselwirkungen

Humanalbumin

anderen

Arzneimitteln

bekannt.

Inkompatibilitäten: Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung darf keinesfalls mit anderen

Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden (außer mit Lösungen, die im

Abschnitt, der für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, empfohlen werden).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Humanalbumin Kedrion 250 g/l während einer menschlichen Schwangerschaft

wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien ermittelt. Die bisherige klinische Erfahrung mit

Albumin legt jedoch den Schluss nahe, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der

Schwangerschaft, auf den Fötus oder auf das Neugeborene zu erwarten sind. Es wurden keine

Reproduktionsstudien an Tieren mit Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung durchgeführt.

Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

Generell

muss

schwangeren

Frauen

besondere

Vorsicht

walten

lassen,

wenn

Plasmasubstitutionen durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humanalbumin Kedrion

K11_AT

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

festgestellt.

Humanalbumin Kedrion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-

ml-Durchstechflasche und 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 7,85 % für die 50-ml-

Durchstechflasche und 15,7 % für die 100-ml-Durchstechflasche der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

3.

WIE IST HUMANALBUMIN KEDRION 250 G/L INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Für Anweisungen bezüglich sachgerechter Anwendung und Dosierung, lesen Sie bitte auch den

Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung muss intravenös (in eine Vene) gegeben werden und

muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Sicherheit

Wirksamkeit

Humanalbumin

Kedrion

Kindern

wurden

nicht

durch

kontrollierte klinische Studien einwandfrei festgestellt und die Verwendung von Humanalbumin basiert

nur auf der etablierten medizinischen Praxis. Daher darf Humanalbumin Kedrion bei Kindern nur

verwendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung angewendet

haben, als Sie sollten

Eine

Erhöhung

Blutvolumens

(Hypervolämie)

kann

auftreten,

wenn

Dosierung

Infusionsgeschwindigkeit

hoch

sind.

diesem

Fall

können

Ihnen

einige

Symptome

Kopfschmerzen, Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen), Blutstauung in den Jugularvenen (Anschwellen

der Venen, die den Hals hinunter führen, dies könnte ein Anzeichen für eine Herz-Kreislauf-Überlastung

sein), erhöhter Blutdruck, erhöhter zentraler Venendruck und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in

der Lunge) auftreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, weil

er die Infusion in diesem Fall sofort unterbrechen und Ihre hämodynamischen Parameter sorgfältig

überwachen muss. Zusätzlich muss die Urinproduktion und die Funktionalität des Herzens entsprechend

der Schwere der klinischen Situation gesteigert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

das nächste Krankenhaus:

Schwere Reaktionen wie Schock. In diesen Fällen muss die Infusion unterbrochen und müssen

geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Diese Reaktionen können sehr selten auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Humanalbumin Kedrion

K11_AT

Flush (Rötung)

Urtikaria (Nesselausschlag),

Fieber,

Übelkeit

Diese leichten Reaktionen können selten auftreten und verschwinden normalerweise rasch, wenn die

Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion gestoppt wird.

Zur Information über Virussicherheit siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung beachten“.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Obwohl es keine spezifischen Daten für die pädiatrische Population gibt, zeigten die wenigen, im

Zusammenhang mit Sicherheit und Wirksamkeit veröffentlichen Daten keine wesentlichen Unterschiede

zwischen Erwachsenen und Kindern, welche an derselben Erkrankung leiden, vorausgesetzt besonderes

Augenmerk wird auf die Vermeidung einer Überdosis gelegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen,

Traisengasse

1200

WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE

IST

HUMANALBUMIN

KEDRION

250 G/L

INFUSIONSLÖSUNG

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Etikett

nach

„Verw.

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Die Lagerungsbedingungen müssen genau eingehalten werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Trübungen oder Ablagerungen bemerken. Dies kann

ein Hinweis darauf sein, dass das Protein instabil ist oder die Lösung verunreinigt wurde.

Nach Öffnung des Behältnisses muss der Inhalt sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Humanalbumin.

Humanalbumin Kedrion

K11_AT

Humanalbumin Kedrion 250 g/l

Anteil Plasmaproteine insgesamt in der Lösung bis

25 %

davon Albumin vom Menschen mindestens

95 %

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält Albumin

vom Menschen entsprechend

12,5 g

Die Lösung ist

hyperonkotisch

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Liter der Infusionslösung enthält:

Natriumchlorid

3,52 g/l

Natriumcaprylat

3,325 g/l (20 mmol/l)

N-Acetyltryptophan

4,925 g/l (20 mmol/l)

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 1.000 ml

Natriumkonzentration gesamt

123,5 – 136,5 mmol/l

Wie Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Humanalbumin Kedrion ist eine Infusionslösung. Sie ist eine klare, leicht viskose Flüssigkeit, die fast

farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün getönt ist.

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung: 50-ml-Durchstechflasche.

(Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italien

Hersteller

Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italien

Z.Nr.: 2-00322

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung

Griechenland

Human Albumin / Kedrion

Italien

Uman Albumin

Portugal

Albumina Humana Kedrion

Humanalbumin Kedrion

K11_AT

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2018.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Konzentration

verwendenden

Albuminlösung,

Dosierung

Infusionsgeschwindigkeit

müssen

individuellen

Erfordernissen

eines

jeden

Patienten

angepasst

werden.

Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas

oder der Krankheit und dem Fortbestehen von Flüssigkeits- und Proteinverlust. Die erforderliche Dosis

richtet

sich

erster

Linie

nach

Parametern

Zirkulationsvolumens

nicht

nach

Albuminspiegel des Plasmas.

Bei der Anwendung von Humanalbumin müssen hämodynamische Messwerte regelmäßig kontrolliert

werden. Dazu sollten gehören:

arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

zentralvenöser Druck

pulmonalarterieller Okklusionsdruck

ausgeschiedene Urinmenge

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Humanalbumin

Kedrion

kann

Frühgeborenen

Dialysepatienten

verabreicht

werden,

Aluminiumgehalt des Endproduktes 200 µg/l nicht übersteigt.

Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden oder in einer isotonen Lösung verdünnt

werden (z. B. 5 % Glucose oder physiologische (0,9 %) Kochsalzlösung).

Albuminlösungen dürfen keinesfalls mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu

Hämolyse beim Empfänger führen könnte.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte an die jeweilige, klinische Situation und die Indikation angepasst

werden.

Beim Plasmatausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit an die Entnahmegeschwindigkeit angeglichen

werden.

Falls große Volumina verabreicht werden müssen, sollte das Arzneimittel vor Gebrauch auf Raum- oder

Körpertemperatur gebracht werden.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

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Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

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26-11-2018

Plasma pens are not authorized in Canada and may pose health risks

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November 26, 2018 For immediate release

Health Canada

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

FDA takes action to support American military personnel by granting an authorization for freeze-dried plasma product to enable broader access while the agency works toward approval of the product

FDA takes action to support American military personnel by granting an authorization for freeze-dried plasma product to enable broader access while the agency works toward approval of the product

FDA granted an EUA to DOD to enable the emergency use of Pathogen-Reduced Leukocyte-Depleted Freeze-Dried Plasma (referred to as French FDP).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety