Human Albumin 50 g/l Shire

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Human Albumin 50 g/l Shire Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • albuminum menschlichen 50 g, natrii caprylas, N1-acetyl-l-tryptophanum natricum, natrii chloridum, aqua q.s. Aussetzung für 1-l.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Human Albumin 50 g/l Shire Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57939
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zusammensetzung, Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit, Dosierung/Anwendung,

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Schwangerschaft, Stillzeit, Eigenschaften/Wirkungen,

Sonstige Hinweise

Human Albumin Shire

Zusammensetzung

Human Albumin 50 g/l Shire:

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen

50 g/l

Hilfsstoffe:

Natriumcaprylat

Natriumacetyltryptophanat

Gesamtnatrium (Na+):

Wasser für

Injektionszwecke

4 mmol/l

4 mmol/l

130 – 160 mmol/l

Human Albumin 200 g/l Shire:

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen

200 g/l

Hilfsstoffe:

Natriumcaprylat

Natriumacetyltryptophanat

Gesamtnatrium (Na+):

Wasser für

Injektionszwecke

16 mmol/l

16 mmol/l

100 – 130 mmol/l

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

Human Albumin 50 g/l Shire:

Die Lösung enthält 50 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin-Anteil von mindestens 95%.

Eine Infusionsflasche zu 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Eine Infusionsflasche zu 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

Human Albumin 50g/l Shire ist im Vergleich zu normalem Plasma hypoonkotisch.

Human Albumin 200 g/l Shire:

Die Lösung enthält 200 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin-Anteil von mindestens 95%.

Eine Infusionsflasche zu 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.

Human Albumin 200g/l Shire ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem

Volumendefizit, wenn der Einsatz von Kolloiden angezeigt ist.

Der Einsatz von Albumin anstelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation der

einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsrate sollten den individuellen

Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Zu beobachten ist auch, dass Human Albumin 50g/l Shire hypoonkotisch und Human Albumin

200g/l Shire hyperonkotisch ist.

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Körpergrösse des Patienten, der Schwere des

Traumas oder der Erkrankung sowie vom fortgesetzten Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur

Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden und

nicht der Plasma-Albuminspiegel.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollten die hämodynamischen Parameter regelmässig

überwacht werden, diese sind unter anderem

-Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-Zentraler Venendruck

-Pulmonal-arterieller Verschlussdruck

-Elektrolyte

-Urinausscheidung

-Hämatokrit / Hämoglobin

-Klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z.B. Atemnot)

-Klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z.B. Kopfschmerzen)

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist limitiert. Im Allgemeinen wird die 5% Lösung angewandt,

nur wenn diese nicht ausreichend wirksam ist, wird die 20% verwendet. Empfohlen wird: 10 – 20

ml/kg Human Albumin 50g/l Shire bzw. 2,5 ml/kg Human Albumin 200 g/l Shire unter

Überwachung des Hämodynamischen Ansprechens.

Art der Anwendung

Human Albumin Shire kann direkt intravenös verabreicht werden. Vor Anwendung kann Human

Albumin 200g/l Shire in einer isotonischen Lösung (z.B. 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-

Lösung) verdünnt werden.

Die Infusionsrate ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.

Bei einem Plasma-Austausch sollte die Infusionsrate der Austauschrate angepasst werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und

eine adäquate Behandlung einzuleiten. Bei Schock sind die aktuellen Empfehlungen für die

Schocktherapie zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn Hypervolämie und ihre Folgen oder

Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele für solche

klinische Zustände sind:

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- Hypertonie

- Ösophagusvarizen

- Lungenödem

- hämorrhagische Diathese

- schwere Anämie

- renale und postrenale Anurie

Die kolloidosmotische Wirkung von Human Albumin 200 g/l Shire ist etwa viermal so hoch wie

diejenige von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Humanalbumin

auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten müssen sorgfältig

auf eine Kreislaufüberlastung und Hyperhydratation überwacht werden.

200 – 250 g/l Humanalbumin-Lösungen sind im Vergleich zu 40 – 50 g/l Humanalbumin Lösungen

relativ elektrolytarm. Bei der Verabreichung von Albumin sollte der Elektrolytstatus des Patienten

überwacht werden (siehe Dosierung / Anwendung) und entsprechende Massnahmen zum Erhalt oder

Ausgleich des Elektrolytgleichgewichtes ergriffen werden.

Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse beim Patienten auslösen kann.

Wenn relativ grosse Volumina zu ersetzen sind, sind die Gerinnung und der Hämatokrit zu

kontrollieren. Es ist darauf zu achten, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte,

Thrombozyten und Erythrozyten) adäquat ersetzt werden.

Wenn Dosierung und Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst werden, kann

eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung

(Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen

Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von

Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der

Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe

gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das gemäss den Spezifikationen

der Europäischen Pharmakopöe nach etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Human Albumin Shire den Namen und die

Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge

herstellen zu können.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Interaktionen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark

gebunden sind, durch Änderung des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Sicherheit von Human Albumin Shire zur Anwendung während der Schwangerschaft beim

Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft. Die klinische Erfahrung mit

Albumin lässt jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft, den Foetus oder das

Neugeborene erwarten.

Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Human Albumin Shire durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend, um die Sicherheit in Bezug auf

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foetus, Schwangerschaft und peri- und postnatale

Entwicklung festzustellen.

Humanalbumin ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (£1/10‘000)

und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Es gibt keine verfügbaren Daten über Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit

(humanem) Albumin.

In Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Unbekannt: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit

Unbekannt: Erbrechen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hitzegefühl, Hautausschlag

Unbekannt: Urtikaria, Pruritus

Störungen im Nervensystem

Unbekannt: Kopfschmerz, Geschmacksstörungen

Funktionsstörungen des Herzens

Unbekannt: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Tachykardie

Funktionsstörungen der Gefässe

Unbekannt: Hitzegefühl, Hypotonie

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Unbekannt: Lungenödem, Dyspnoe

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Fieber

Unbekannt: Schüttelfrost

Im Falle von schwerwiegenden Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und entsprechende

Massnahmen eingeleitet werden.

Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsraten kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei den ersten

klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung)

oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort

abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Humanalbumin macht quantitativ mehr als die Hälfte des Gesamteiweisses im Plasma aus und stellt

ca. 10% der Proteinsyntheseaktivität der Leber dar.

Human Albumin 50g/l Shire hat eine leicht hypoonkotische Wirkung. Human Albumin 200g/l Shire

ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind auf dessen Beitrag zum onkotischen

Druck des Blutes und auf seine Transportfunktion zurückzuführen. Albumin stabilisiert das

zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Pharmakokinetik

Unter normalen Bedingungen beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4 – 5 g/kg

Körpergewicht, wovon sich 40 - 45% auf den intravaskulären und 55 – 60% auf den extravaskulären

Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität, wie z.B. bei schweren Verbrennungen oder

septischem Schock, verändert die Kinetik von Albumin und kann zu einer abnormen Verteilung

führen.

Unter normalen Bedingungen liegt die durchschnittliche Halbwertszeit von Albumin bei ca. 19

Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch Feedback-

Mechanismen erreicht. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch Lysosomproteasen.

Bei Gesunden verlässt in den ersten 2 Stunden nach der Infusion weniger als 10% des infundierten

Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr

unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen über einige Stunden erhöht bleiben.

Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren

Raten in den extravasalen Raum austreten.

Präklinische Daten

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie physiologisches

Albumin.

Die Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist wenig aussagekräftig und erlaubt die

Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung nicht.

Wiederholte Gaben sind im Tierversuch nicht durchführbar wegen der Entwicklung von Antikörpern

gegen das heterologe Protein.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-fötale Toxizität noch über ein

mutagenes oder kanzerogenes Potenzial berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Human Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (ausgenommen die empfohlenen Lösungen),

Vollblut und Erythrozytenkonzentrat gemischt werden. Weiterhin sollte Human Albumin nicht mit

Proteinhydrolisaten (wie z.B. parenteralen Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol

enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “Exp:” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Human Albumin Shire kann direkt intravenös verabreicht werden. Human Albumin 200g/l Shire

kann vor Anwendung auch in einer isotonischen Lösung (z.B. 5% Glucose- oder 0.9%

Natriumchloridlösung) verdünnt werden. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu

erfolgen.

Albumin Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse beim Empfänger auslösen kann.

Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder

Körper-Temperatur erwärmt werden.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend sein. Infusionslösungen die trübe sind oder einen

Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Dies kann ein Hinweis sein, dass das Protein

instabil oder die Lösung kontaminiert ist.

Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Lecks aufgetreten sein, verwerfen.

Nach dem Öffnen des Behälters ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte

Lösungen sind sachgemäss zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57939 (Swissmedic)

Packungen

Human Albumin 50 g/l Shire

Infusionsflaschen zu 250 ml und zu 500 ml

Human Albumin 200 g/l Shire

Infusionsflaschen zu 100 ml

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug

Stand der Information

November 2012

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Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

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Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

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Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

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Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste