Human Albumin 200 g/l Shire

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Human Albumin 200 g/l Shire Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • albuminum menschlichen 200 g, natrii caprylas, N1-acetyl-l-tryptophanum natricum, natrii chloridum, aqua q.s. Aussetzung für 1-l.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Human Albumin 200 g/l Shire Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57939
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zusammensetzung, Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit, Dosierung/Anwendung,

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Schwangerschaft, Stillzeit, Eigenschaften/Wirkungen,

Sonstige Hinweise

Human Albumin Shire

Zusammensetzung

Human Albumin 50 g/l Shire:

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen

50 g/l

Hilfsstoffe:

Natriumcaprylat

Natriumacetyltryptophanat

Gesamtnatrium (Na+):

Wasser für

Injektionszwecke

4 mmol/l

4 mmol/l

130 – 160 mmol/l

Human Albumin 200 g/l Shire:

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen

200 g/l

Hilfsstoffe:

Natriumcaprylat

Natriumacetyltryptophanat

Gesamtnatrium (Na+):

Wasser für

Injektionszwecke

16 mmol/l

16 mmol/l

100 – 130 mmol/l

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

Human Albumin 50 g/l Shire:

Die Lösung enthält 50 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin-Anteil von mindestens 95%.

Eine Infusionsflasche zu 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Eine Infusionsflasche zu 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

Human Albumin 50g/l Shire ist im Vergleich zu normalem Plasma hypoonkotisch.

Human Albumin 200 g/l Shire:

Die Lösung enthält 200 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin-Anteil von mindestens 95%.

Eine Infusionsflasche zu 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.

Human Albumin 200g/l Shire ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem

Volumendefizit, wenn der Einsatz von Kolloiden angezeigt ist.

Der Einsatz von Albumin anstelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation der

einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsrate sollten den individuellen

Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Zu beobachten ist auch, dass Human Albumin 50g/l Shire hypoonkotisch und Human Albumin

200g/l Shire hyperonkotisch ist.

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Körpergrösse des Patienten, der Schwere des

Traumas oder der Erkrankung sowie vom fortgesetzten Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur

Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden und

nicht der Plasma-Albuminspiegel.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollten die hämodynamischen Parameter regelmässig

überwacht werden, diese sind unter anderem

-Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-Zentraler Venendruck

-Pulmonal-arterieller Verschlussdruck

-Elektrolyte

-Urinausscheidung

-Hämatokrit / Hämoglobin

-Klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z.B. Atemnot)

-Klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z.B. Kopfschmerzen)

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist limitiert. Im Allgemeinen wird die 5% Lösung angewandt,

nur wenn diese nicht ausreichend wirksam ist, wird die 20% verwendet. Empfohlen wird: 10 – 20

ml/kg Human Albumin 50g/l Shire bzw. 2,5 ml/kg Human Albumin 200 g/l Shire unter

Überwachung des Hämodynamischen Ansprechens.

Art der Anwendung

Human Albumin Shire kann direkt intravenös verabreicht werden. Vor Anwendung kann Human

Albumin 200g/l Shire in einer isotonischen Lösung (z.B. 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-

Lösung) verdünnt werden.

Die Infusionsrate ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.

Bei einem Plasma-Austausch sollte die Infusionsrate der Austauschrate angepasst werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und

eine adäquate Behandlung einzuleiten. Bei Schock sind die aktuellen Empfehlungen für die

Schocktherapie zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn Hypervolämie und ihre Folgen oder

Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele für solche

klinische Zustände sind:

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- Hypertonie

- Ösophagusvarizen

- Lungenödem

- hämorrhagische Diathese

- schwere Anämie

- renale und postrenale Anurie

Die kolloidosmotische Wirkung von Human Albumin 200 g/l Shire ist etwa viermal so hoch wie

diejenige von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Humanalbumin

auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten müssen sorgfältig

auf eine Kreislaufüberlastung und Hyperhydratation überwacht werden.

200 – 250 g/l Humanalbumin-Lösungen sind im Vergleich zu 40 – 50 g/l Humanalbumin Lösungen

relativ elektrolytarm. Bei der Verabreichung von Albumin sollte der Elektrolytstatus des Patienten

überwacht werden (siehe Dosierung / Anwendung) und entsprechende Massnahmen zum Erhalt oder

Ausgleich des Elektrolytgleichgewichtes ergriffen werden.

Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse beim Patienten auslösen kann.

Wenn relativ grosse Volumina zu ersetzen sind, sind die Gerinnung und der Hämatokrit zu

kontrollieren. Es ist darauf zu achten, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte,

Thrombozyten und Erythrozyten) adäquat ersetzt werden.

Wenn Dosierung und Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst werden, kann

eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung

(Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen

Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von

Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der

Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe

gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das gemäss den Spezifikationen

der Europäischen Pharmakopöe nach etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Human Albumin Shire den Namen und die

Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge

herstellen zu können.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Interaktionen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark

gebunden sind, durch Änderung des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Sicherheit von Human Albumin Shire zur Anwendung während der Schwangerschaft beim

Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft. Die klinische Erfahrung mit

Albumin lässt jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft, den Foetus oder das

Neugeborene erwarten.

Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Human Albumin Shire durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend, um die Sicherheit in Bezug auf

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foetus, Schwangerschaft und peri- und postnatale

Entwicklung festzustellen.

Humanalbumin ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (£1/10‘000)

und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Es gibt keine verfügbaren Daten über Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit

(humanem) Albumin.

In Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Unbekannt: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit

Unbekannt: Erbrechen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hitzegefühl, Hautausschlag

Unbekannt: Urtikaria, Pruritus

Störungen im Nervensystem

Unbekannt: Kopfschmerz, Geschmacksstörungen

Funktionsstörungen des Herzens

Unbekannt: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Tachykardie

Funktionsstörungen der Gefässe

Unbekannt: Hitzegefühl, Hypotonie

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Unbekannt: Lungenödem, Dyspnoe

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Fieber

Unbekannt: Schüttelfrost

Im Falle von schwerwiegenden Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und entsprechende

Massnahmen eingeleitet werden.

Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsraten kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei den ersten

klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung)

oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort

abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Humanalbumin macht quantitativ mehr als die Hälfte des Gesamteiweisses im Plasma aus und stellt

ca. 10% der Proteinsyntheseaktivität der Leber dar.

Human Albumin 50g/l Shire hat eine leicht hypoonkotische Wirkung. Human Albumin 200g/l Shire

ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind auf dessen Beitrag zum onkotischen

Druck des Blutes und auf seine Transportfunktion zurückzuführen. Albumin stabilisiert das

zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Pharmakokinetik

Unter normalen Bedingungen beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4 – 5 g/kg

Körpergewicht, wovon sich 40 - 45% auf den intravaskulären und 55 – 60% auf den extravaskulären

Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität, wie z.B. bei schweren Verbrennungen oder

septischem Schock, verändert die Kinetik von Albumin und kann zu einer abnormen Verteilung

führen.

Unter normalen Bedingungen liegt die durchschnittliche Halbwertszeit von Albumin bei ca. 19

Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch Feedback-

Mechanismen erreicht. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch Lysosomproteasen.

Bei Gesunden verlässt in den ersten 2 Stunden nach der Infusion weniger als 10% des infundierten

Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr

unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen über einige Stunden erhöht bleiben.

Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren

Raten in den extravasalen Raum austreten.

Präklinische Daten

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie physiologisches

Albumin.

Die Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist wenig aussagekräftig und erlaubt die

Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung nicht.

Wiederholte Gaben sind im Tierversuch nicht durchführbar wegen der Entwicklung von Antikörpern

gegen das heterologe Protein.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-fötale Toxizität noch über ein

mutagenes oder kanzerogenes Potenzial berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Human Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (ausgenommen die empfohlenen Lösungen),

Vollblut und Erythrozytenkonzentrat gemischt werden. Weiterhin sollte Human Albumin nicht mit

Proteinhydrolisaten (wie z.B. parenteralen Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol

enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “Exp:” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Human Albumin Shire kann direkt intravenös verabreicht werden. Human Albumin 200g/l Shire

kann vor Anwendung auch in einer isotonischen Lösung (z.B. 5% Glucose- oder 0.9%

Natriumchloridlösung) verdünnt werden. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu

erfolgen.

Albumin Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse beim Empfänger auslösen kann.

Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder

Körper-Temperatur erwärmt werden.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend sein. Infusionslösungen die trübe sind oder einen

Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Dies kann ein Hinweis sein, dass das Protein

instabil oder die Lösung kontaminiert ist.

Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Lecks aufgetreten sein, verwerfen.

Nach dem Öffnen des Behälters ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte

Lösungen sind sachgemäss zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57939 (Swissmedic)

Packungen

Human Albumin 50 g/l Shire

Infusionsflaschen zu 250 ml und zu 500 ml

Human Albumin 200 g/l Shire

Infusionsflaschen zu 100 ml

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug

Stand der Information

November 2012

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