Human Albumin 200 g/l Shire

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Human Albumin 200 g/l Shire Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • albuminum menschlichen 200 g, natrii caprylas, N1-acetyl-l-tryptophanum natricum, natrii chloridum, aqua q.s. Aussetzung für 1-l.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Human Albumin 200 g/l Shire Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57939
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zusammensetzung, Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit, Dosierung/Anwendung,

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Schwangerschaft, Stillzeit, Eigenschaften/Wirkungen,

Sonstige Hinweise

Human Albumin Shire

Zusammensetzung

Human Albumin 50 g/l Shire:

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen

50 g/l

Hilfsstoffe:

Natriumcaprylat

Natriumacetyltryptophanat

Gesamtnatrium (Na+):

Wasser für

Injektionszwecke

4 mmol/l

4 mmol/l

130 – 160 mmol/l

Human Albumin 200 g/l Shire:

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen

200 g/l

Hilfsstoffe:

Natriumcaprylat

Natriumacetyltryptophanat

Gesamtnatrium (Na+):

Wasser für

Injektionszwecke

16 mmol/l

16 mmol/l

100 – 130 mmol/l

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

Human Albumin 50 g/l Shire:

Die Lösung enthält 50 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin-Anteil von mindestens 95%.

Eine Infusionsflasche zu 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Eine Infusionsflasche zu 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

Human Albumin 50g/l Shire ist im Vergleich zu normalem Plasma hypoonkotisch.

Human Albumin 200 g/l Shire:

Die Lösung enthält 200 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin-Anteil von mindestens 95%.

Eine Infusionsflasche zu 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.

Human Albumin 200g/l Shire ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem

Volumendefizit, wenn der Einsatz von Kolloiden angezeigt ist.

Der Einsatz von Albumin anstelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation der

einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsrate sollten den individuellen

Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Zu beobachten ist auch, dass Human Albumin 50g/l Shire hypoonkotisch und Human Albumin

200g/l Shire hyperonkotisch ist.

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Körpergrösse des Patienten, der Schwere des

Traumas oder der Erkrankung sowie vom fortgesetzten Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur

Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden und

nicht der Plasma-Albuminspiegel.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollten die hämodynamischen Parameter regelmässig

überwacht werden, diese sind unter anderem

-Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-Zentraler Venendruck

-Pulmonal-arterieller Verschlussdruck

-Elektrolyte

-Urinausscheidung

-Hämatokrit / Hämoglobin

-Klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z.B. Atemnot)

-Klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z.B. Kopfschmerzen)

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist limitiert. Im Allgemeinen wird die 5% Lösung angewandt,

nur wenn diese nicht ausreichend wirksam ist, wird die 20% verwendet. Empfohlen wird: 10 – 20

ml/kg Human Albumin 50g/l Shire bzw. 2,5 ml/kg Human Albumin 200 g/l Shire unter

Überwachung des Hämodynamischen Ansprechens.

Art der Anwendung

Human Albumin Shire kann direkt intravenös verabreicht werden. Vor Anwendung kann Human

Albumin 200g/l Shire in einer isotonischen Lösung (z.B. 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-

Lösung) verdünnt werden.

Die Infusionsrate ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.

Bei einem Plasma-Austausch sollte die Infusionsrate der Austauschrate angepasst werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und

eine adäquate Behandlung einzuleiten. Bei Schock sind die aktuellen Empfehlungen für die

Schocktherapie zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn Hypervolämie und ihre Folgen oder

Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele für solche

klinische Zustände sind:

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- Hypertonie

- Ösophagusvarizen

- Lungenödem

- hämorrhagische Diathese

- schwere Anämie

- renale und postrenale Anurie

Die kolloidosmotische Wirkung von Human Albumin 200 g/l Shire ist etwa viermal so hoch wie

diejenige von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Humanalbumin

auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten müssen sorgfältig

auf eine Kreislaufüberlastung und Hyperhydratation überwacht werden.

200 – 250 g/l Humanalbumin-Lösungen sind im Vergleich zu 40 – 50 g/l Humanalbumin Lösungen

relativ elektrolytarm. Bei der Verabreichung von Albumin sollte der Elektrolytstatus des Patienten

überwacht werden (siehe Dosierung / Anwendung) und entsprechende Massnahmen zum Erhalt oder

Ausgleich des Elektrolytgleichgewichtes ergriffen werden.

Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse beim Patienten auslösen kann.

Wenn relativ grosse Volumina zu ersetzen sind, sind die Gerinnung und der Hämatokrit zu

kontrollieren. Es ist darauf zu achten, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte,

Thrombozyten und Erythrozyten) adäquat ersetzt werden.

Wenn Dosierung und Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst werden, kann

eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung

(Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen

Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von

Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der

Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe

gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das gemäss den Spezifikationen

der Europäischen Pharmakopöe nach etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Human Albumin Shire den Namen und die

Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge

herstellen zu können.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Interaktionen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark

gebunden sind, durch Änderung des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Sicherheit von Human Albumin Shire zur Anwendung während der Schwangerschaft beim

Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft. Die klinische Erfahrung mit

Albumin lässt jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft, den Foetus oder das

Neugeborene erwarten.

Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Human Albumin Shire durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend, um die Sicherheit in Bezug auf

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foetus, Schwangerschaft und peri- und postnatale

Entwicklung festzustellen.

Humanalbumin ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (£1/10‘000)

und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Es gibt keine verfügbaren Daten über Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit

(humanem) Albumin.

In Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Unbekannt: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit

Unbekannt: Erbrechen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hitzegefühl, Hautausschlag

Unbekannt: Urtikaria, Pruritus

Störungen im Nervensystem

Unbekannt: Kopfschmerz, Geschmacksstörungen

Funktionsstörungen des Herzens

Unbekannt: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Tachykardie

Funktionsstörungen der Gefässe

Unbekannt: Hitzegefühl, Hypotonie

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Unbekannt: Lungenödem, Dyspnoe

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Fieber

Unbekannt: Schüttelfrost

Im Falle von schwerwiegenden Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und entsprechende

Massnahmen eingeleitet werden.

Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsraten kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei den ersten

klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung)

oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort

abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Humanalbumin macht quantitativ mehr als die Hälfte des Gesamteiweisses im Plasma aus und stellt

ca. 10% der Proteinsyntheseaktivität der Leber dar.

Human Albumin 50g/l Shire hat eine leicht hypoonkotische Wirkung. Human Albumin 200g/l Shire

ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind auf dessen Beitrag zum onkotischen

Druck des Blutes und auf seine Transportfunktion zurückzuführen. Albumin stabilisiert das

zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Pharmakokinetik

Unter normalen Bedingungen beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4 – 5 g/kg

Körpergewicht, wovon sich 40 - 45% auf den intravaskulären und 55 – 60% auf den extravaskulären

Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität, wie z.B. bei schweren Verbrennungen oder

septischem Schock, verändert die Kinetik von Albumin und kann zu einer abnormen Verteilung

führen.

Unter normalen Bedingungen liegt die durchschnittliche Halbwertszeit von Albumin bei ca. 19

Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch Feedback-

Mechanismen erreicht. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch Lysosomproteasen.

Bei Gesunden verlässt in den ersten 2 Stunden nach der Infusion weniger als 10% des infundierten

Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr

unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen über einige Stunden erhöht bleiben.

Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren

Raten in den extravasalen Raum austreten.

Präklinische Daten

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie physiologisches

Albumin.

Die Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist wenig aussagekräftig und erlaubt die

Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung nicht.

Wiederholte Gaben sind im Tierversuch nicht durchführbar wegen der Entwicklung von Antikörpern

gegen das heterologe Protein.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-fötale Toxizität noch über ein

mutagenes oder kanzerogenes Potenzial berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Human Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (ausgenommen die empfohlenen Lösungen),

Vollblut und Erythrozytenkonzentrat gemischt werden. Weiterhin sollte Human Albumin nicht mit

Proteinhydrolisaten (wie z.B. parenteralen Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol

enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “Exp:” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Human Albumin Shire kann direkt intravenös verabreicht werden. Human Albumin 200g/l Shire

kann vor Anwendung auch in einer isotonischen Lösung (z.B. 5% Glucose- oder 0.9%

Natriumchloridlösung) verdünnt werden. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu

erfolgen.

Albumin Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse beim Empfänger auslösen kann.

Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder

Körper-Temperatur erwärmt werden.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend sein. Infusionslösungen die trübe sind oder einen

Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Dies kann ein Hinweis sein, dass das Protein

instabil oder die Lösung kontaminiert ist.

Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Lecks aufgetreten sein, verwerfen.

Nach dem Öffnen des Behälters ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte

Lösungen sind sachgemäss zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57939 (Swissmedic)

Packungen

Human Albumin 50 g/l Shire

Infusionsflaschen zu 250 ml und zu 500 ml

Human Albumin 200 g/l Shire

Infusionsflaschen zu 100 ml

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug

Stand der Information

November 2012

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety