Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Células epiteliais corneanas humanas autólogas expandidas ex vivo que contêm células estaminais
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Oftalmológicos
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Tratamento de pacientes adultos com deficiência de células estaminais limbo moderadas a graves (definidos pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes corneanos, com comprometimento corneano central e gravidade visual severa), unilateral ou bilateral, devido a ocular física ou química queima. Um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado é necessário para biópsia.
Revision: 10
Autorizado
2015-02-17
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE HOLOCLAR 79 000 – 316 000 CÉLULAS/CM 2 DE EQUIVALENTE DE TECIDO VIVO. Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas _ex vivo_ contendo células estaminais. Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu cirurgião. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu cirurgião. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Holoclar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar 3. Como é administrado Holoclar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Holoclar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HOLOCLAR E PARA QUE É UTILIZADO Holoclar é um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que normalmente ajudam a manter a saúde do seu olho. Holoclar consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão _ex vivo_ ) a partir de uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico designado biópsia. Cada preparação de Holoclar é feita individualmente e destina-se a realizar um único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos. As células utilizadas para fabricar Holoclar são conhecidas como células límbicas autólogas: • AUTÓLOGO significa que são as suas próprias célu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Holoclar 79 000-316 000 células/cm 2 equivalente de tecido vivo 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas _ex vivo_ contendo células estaminais. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Holoclar consiste numa película circular transparente de 300 000 a 1 200 000 células epiteliais autólogas viáveis da córnea humana (79 000-316 000 células/cm 2 ), incluindo, em média, 3,5% (0,4 a 16%) de células estaminais límbicas, de células amplificadoras transitórias e de células terminalmente diferenciadas derivadas de células estaminais, aderentes a uma camada de fibrina de suporte com 2,2 cm de diâmetro e conservadas em meio de transporte. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Equivalente de tecido vivo. Película circular transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O tratamento de doentes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (definida pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes da córnea, com envolvimento da parte central da córnea e acuidade visual gravemente diminuída), unilateral ou bilateral, causada por queimaduras oculares físicas ou químicas. A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm 2 de limbo não danificado. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Holoclar deve ser administrado por um cirurgião qualificado e devidamente treinado e destina-se exclusivamente a uso hospitalar. _ _ Posologia Este medicamento é apenas para uso autólogo. O número de células a administrar depende do tamanho Lesen Sie das vollständige Dokument