Holoclar
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-11-2023
Fachinformation
(SPC)
24-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2015
Wirkstoff:
ex vivo paplašinātas autologas cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas
Verfügbar ab:
Holostem s.r.l
ATC-Code:
S01XA19
INN (Internationale Bezeichnung):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Therapiegruppe:
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Therapiebereich:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Anwendungsgebiete:
Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu limbal cilmes šūnu trūkums (radzenes virspusēji neovascularisation, ar vismaz diviem radzenes kvadrantos centrālā radzenes iesaistot klātbūtni nosaka un stipri samazinājusies redzes asums), vienpusējas vai divpusējas, jo fiziska vai ķīmiska acs apdegumi. Biopsijai ir nepieciešams vismaz 1-2 mm2 nekaitēta limbus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2015-02-17
Gebrauchsinformation
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
HOLOCLAR 79 000 – 316 000 ŠŪNAS/CM
2 DZĪVO AUDU EKVIVALENTS.
_Ex vivo_
audzētas atologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur
cilmes šūnas
(
_Ex vivo_
expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem
cells).
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ķirurgam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ķirurgu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas
3.
Kā Holoclar saņem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Holoclar
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HOLOCLAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu
slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs
priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz
uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts (
_ex vivo_
pavairotas) no limbālo šūnu parauga,
paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i.,
biopsijas palīdzību. Katra Holoclar plātne
tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas
reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot. Holoclar
izmantotās šūnas ir zināmas kā autologās limbālās šūnas:
•
AUTOLOGS
nozīmē, ka tās ir Jūsu šūna
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm
2
dzīvo audu ekvivalents
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
_Ex vivo _
audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur
cilmes šūnas (
_Ex vivo_
expanded
autologous human corneal epithelial cells containing stem cells).
2.2
.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200
000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka
radzenes epitēlija šūnām (79 000 – 316 000 šūnas/cm
2
), ieskaitot vidēji 3,5 % (0,4 līdz 16 %) limbālo
cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas
dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas
piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un
uzturētas transporta barotnē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dzīvo audu ekvivalents.
Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta
(to raksturo virspusēja radzenes
neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās
zonas iesaisti un ievērojami
samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja
bojājums ir vienpusējs vai abpusējs
un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā. Lai veiktu
biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm
2
nebojātu limba audu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts
ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos.
_ _
Devas
Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Lietoto šūnu
Lesen Sie das vollständige Dokument
