Histaxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Histaxin - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 20 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Monate,30 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Histaxin - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenhydramin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7207
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Histaxin-Creme      Gebrauchsinformation 

100311-GI-Histaxin-Creme 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Histaxin-Creme 

Diphenhydraminhydrochlorid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige 

Informationen für Sie. 

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg 

zu erzielen, muss Histaxin-Creme jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. 

-  Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, 

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. 

-   Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Histaxin-Creme und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Histaxin-Creme beachten? 

3.  Wie ist Histaxin-Creme anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Histaxin-Creme aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST HISTAXIN-CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Histaxin-Creme kann bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Allergien, Ekzeme), 

Juckreiz, Schwellungen der Haut nach Insektenstichen, sowie bei leichten Verbrennungen oder 

Sonnenbrand und bei juckenden Hautausschlägen nach Sonnenbestrahlung („Sonnenallergie“) 

angewendet werden. 

Über eine nicht fettende, reizlose Salbengrundlage wird der Wirkstoff gut von der Haut 

aufgenommen, und die Linderung des Juckreizes setzt schon kurz nach dem Auftragen ein. 

Schwellungen wird durch die Gefäß-abdichtenden und entzündungshemmenden Eigenschaften des 

Wirkstoffes entgegengewirkt. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HISTAXIN-CREME BEACHTEN? 

Histaxin-Creme darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der 

sonstigen Bestandteile von Histaxin-Creme sind. 

-  bei großflächigen Hautveränderungen z.B.: bei Verbrennungen, bei Verbrühungen oder bei 

Varicellen (Windpocken, „Feuchtblattern“). 

-  bei Verbrennungen oder Verbrühungen, die zur Blasenbildung führen. 

-  bei akuten Entzündungen der Haut. 

-  bei nässender, eiternder oder offener Haut. 

-  bei Tierbissen. Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. 

-  im Bereich der Augen. 

-  bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Histaxin-Creme ist erforderlich, 

Histaxin-Creme      Gebrauchsinformation 

100311-GI-Histaxin-Creme 

-  wenn Sie einen engen Kammerwinkel (kann zu grünem Star führen) oder grünen Star 

haben. Besondere Vorsicht ist bei einer Anwendung im Bereich der Augen notwendig. 

-  wenn Ihre Haut einer direkten Sonnenstrahlung ausgesetzt ist. Bei der Anwendung von 

Histaxin-Creme soll eine direkte Sonneneinstrahlung vermieden werden 

(Photosensibilisierung). 

Bei der Anwendung von Histaxin-Creme mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Es ist zu beachten, dass Histaxin-Creme nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten, die 

Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, verwendet werden darf. Dieser Hinweis gilt sowohl für 

Medikamente zum Einnehmen, als auch für Medikamente zum Auftragen auf die Haut. 

Wenn Sie Histaxin-Creme großflächig anwenden, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von 

sogenannten MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen oder aber auch eine Parkinson-

Erkrankung) zu einer gegenseitigen Beeinflussung kommen. 

Arzneimittel, die Atropin enthalten, oder sogenannte trizyklische Antidepressiva können die Wirkung 

von Histaxin-Creme verstärken, ebenso kann es bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter beruhigender 

Arzneimittel wie Psychopharmaka, Schlafmittel, opioidhaltige Schmerzmittel oder 

blutdrucksenkender Arzneimittel zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der 

Wirkung kommen. 

Bei Anwendung von Histaxin-Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Auch bei gelichzeitigem Konsum von Alkohol kann es zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen 

Verstärkung der Wirkung kommen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Im ersten Drittel der Schwangerschaft soll Histaxin-Creme nicht angewendet werden, da eine 

schädliche Wirkung auf das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden kann. In der restlichen 

Schwangerschaft und Stillperiode kann Histaxin-Creme bei kleinflächigen Hautveränderungen und 

über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden. 

Falls ein gestillter Säugling Anzeichen erhöhter Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die 

Anwendung von Histaxin-Creme beendet werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Bei kleinflächiger Anwendung von Histaxin-Creme ist keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit 

und das Bedienen von Maschinen zu erwarten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Histaxin-Creme 

-  Histaxin-Creme enthält unter anderem p-Hydroxybenzoesäureethylester. Dieser Bestandteil kann 

allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen. 

-  Histaxin-Creme enthält unter anderem Wollwachs (Lanolin). Dieser Bestandteil kann örtliche 

Hautreaktionen verursachen. 

3.  WIE IST HISTAXIN-CREME ANZUWENDEN? 

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Von Histaxin–Creme wird je nach Bedarf 

einmal oder mehrmals täglich ein kirsch- bis walnussgroßes (1 bis 3 g) Stück Creme aufgetragen und 

leicht eingerieben. 

Erwachsene: 4 bis 6 mal täglich 

Kinder > 2 Jahren: 4 bis 5 mal täglich 

Es soll möglichst eine Dosierung von 15 g Histaxin-Creme pro Tag nicht überschritten werden. 

Histaxin-Creme      Gebrauchsinformation 

100311-GI-Histaxin-Creme 

Wenn Sie eine größere Menge Histaxin-Creme angewendet haben, als Sie sollten 

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten. 

Für den Arzt: Information zur Überdosierung bei unsachgemäßer Anwendung finden Sie am Ende 

dieser Gebrauchsinformation 

Wenden Sie Histaxin-Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf 

jeden Fall einen Arzt aufsuchen. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung 

von Histaxin-Creme zu stark oder zu schwach ist. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Histaxin-Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Organsystem  Häufigkeit  Nebenwirkungen 

Allgemeine 

Erkrankungen und 

Beschwerden am 

Verabreichungsort  Selten (weniger als 1 von 1.000, 

aber mehr als 1 von 

10.000 Behandelten)   Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut: 

- Verschlechterung des Juckreizes 

- Ausschläge 

-  Schwellungen  

Beim kleinflächigen Auftragen der Creme ist nicht mit einer nennenswerten Aufnahme des 

Wirkstoffes durch die Haut in den Kreislauf zu rechnen.  

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) wurden nach großflächiger Anwendung einer 

Creme mit dem gleichen Wirkstoff bei Kindern und Säuglingen Unruhe und Verwirrtheitszustände, 

bei Erwachsenen Müdigkeit und Mundtrockenheit beobachtet. Nach dem Absetzen der Behandlung 

klingen diese Nebenwirkungen rasch und vollständig ab. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST HISTAXIN- CREME AUFZUBEWAHREN? 

 Bei 5° C bis 25° C  lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube gedruckten Verfalldatum 

(Verw. bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Histaxin-Creme enthält: 

-  Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid. 

1 g Creme enthält 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind : höherkettige Partialgyceride, Emulgade F, Decyloleat, 

Sorbitlösung 70%, Sorbitol, Wollwachs, Ethyl-4-hydroxybenzoat, Carboxmethylcellulose-

Natrium, gereinigtes Wasser 

Histaxin-Creme      Gebrauchsinformation 

100311-GI-Histaxin-Creme 

Wie Histaxin-Creme aussieht und Inhalt der Packung 

Histaxin-Creme ist eine glatte homogene, fast weiße Creme. 

Histaxin-Creme ist als 20 g, 30 g oder 100 g Tube erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle 

Packungen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: 

Pharmazeutischer Unternehmer 

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien  

Hersteller 

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsges.m.b.H, 1230 Wien 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:  

Symptome und Behandlung einer Überdosierung 

Bei topischer Anwendung von Histaxin-Creme ist eine Überdosierung aufgrund der 

Resorptionsbarriere unwahrscheinlich, toxische Reaktionen treten erst bei Plasmakonzentrationen von 

> 600 ng/ml Diphenhydramin auf. 

Die Therapie einer Intoxikation infolge akzidenteller bzw. unsachgemäßer Anwendung erfolgt 

symptomatisch durch unterstützende Maßnahmen wie künstliche Beatmung und intravenöse 

Flüssigkeitsgaben. Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin 

eingesetzt werden, jedoch darf kein Adrenalin gegeben werden, da es den Blutdruck paradoxerweise 

weiter senken kann. Krämpfe können mit Diazepam intravenös kontrolliert werden. Keine 

Stimulantien geben! 

Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid kann Physostigmin (0,02–

0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös) mehrfach gegeben werden. 

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety