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Histaxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Histaxin - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 20 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Monate,30 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Histaxin - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenhydramin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7207
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


Histaxin-Creme      Gebrauchsinformation 

100311-GI-Histaxin-Creme 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Histaxin-Creme 

Diphenhydraminhydrochlorid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige 

Informationen für Sie. 

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg 

zu erzielen, muss Histaxin-Creme jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. 

-  Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, 

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. 

-   Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Histaxin-Creme und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Histaxin-Creme beachten? 

3.  Wie ist Histaxin-Creme anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Histaxin-Creme aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST HISTAXIN-CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Histaxin-Creme kann bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Allergien, Ekzeme), 

Juckreiz, Schwellungen der Haut nach Insektenstichen, sowie bei leichten Verbrennungen oder 

Sonnenbrand und bei juckenden Hautausschlägen nach Sonnenbestrahlung („Sonnenallergie“) 

angewendet werden. 

Über eine nicht fettende, reizlose Salbengrundlage wird der Wirkstoff gut von der Haut 

aufgenommen, und die Linderung des Juckreizes setzt schon kurz nach dem Auftragen ein. 

Schwellungen wird durch die Gefäß-abdichtenden und entzündungshemmenden Eigenschaften des 

Wirkstoffes entgegengewirkt. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HISTAXIN-CREME BEACHTEN? 

Histaxin-Creme darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der 

sonstigen Bestandteile von Histaxin-Creme sind. 

-  bei großflächigen Hautveränderungen z.B.: bei Verbrennungen, bei Verbrühungen oder bei 

Varicellen (Windpocken, „Feuchtblattern“). 

-  bei Verbrennungen oder Verbrühungen, die zur Blasenbildung führen. 

-  bei akuten Entzündungen der Haut. 

-  bei nässender, eiternder oder offener Haut. 

-  bei Tierbissen. Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. 

-  im Bereich der Augen. 

-  bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Histaxin-Creme ist erforderlich, 

Histaxin-Creme      Gebrauchsinformation 

100311-GI-Histaxin-Creme 

-  wenn Sie einen engen Kammerwinkel (kann zu grünem Star führen) oder grünen Star 

haben. Besondere Vorsicht ist bei einer Anwendung im Bereich der Augen notwendig. 

-  wenn Ihre Haut einer direkten Sonnenstrahlung ausgesetzt ist. Bei der Anwendung von 

Histaxin-Creme soll eine direkte Sonneneinstrahlung vermieden werden 

(Photosensibilisierung). 

Bei der Anwendung von Histaxin-Creme mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Es ist zu beachten, dass Histaxin-Creme nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten, die 

Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, verwendet werden darf. Dieser Hinweis gilt sowohl für 

Medikamente zum Einnehmen, als auch für Medikamente zum Auftragen auf die Haut. 

Wenn Sie Histaxin-Creme großflächig anwenden, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von 

sogenannten MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen oder aber auch eine Parkinson-

Erkrankung) zu einer gegenseitigen Beeinflussung kommen. 

Arzneimittel, die Atropin enthalten, oder sogenannte trizyklische Antidepressiva können die Wirkung 

von Histaxin-Creme verstärken, ebenso kann es bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter beruhigender 

Arzneimittel wie Psychopharmaka, Schlafmittel, opioidhaltige Schmerzmittel oder 

blutdrucksenkender Arzneimittel zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der 

Wirkung kommen. 

Bei Anwendung von Histaxin-Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Auch bei gelichzeitigem Konsum von Alkohol kann es zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen 

Verstärkung der Wirkung kommen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Im ersten Drittel der Schwangerschaft soll Histaxin-Creme nicht angewendet werden, da eine 

schädliche Wirkung auf das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden kann. In der restlichen 

Schwangerschaft und Stillperiode kann Histaxin-Creme bei kleinflächigen Hautveränderungen und 

über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden. 

Falls ein gestillter Säugling Anzeichen erhöhter Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die 

Anwendung von Histaxin-Creme beendet werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Bei kleinflächiger Anwendung von Histaxin-Creme ist keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit 

und das Bedienen von Maschinen zu erwarten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Histaxin-Creme 

-  Histaxin-Creme enthält unter anderem p-Hydroxybenzoesäureethylester. Dieser Bestandteil kann 

allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen. 

-  Histaxin-Creme enthält unter anderem Wollwachs (Lanolin). Dieser Bestandteil kann örtliche 

Hautreaktionen verursachen. 

3.  WIE IST HISTAXIN-CREME ANZUWENDEN? 

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Von Histaxin–Creme wird je nach Bedarf 

einmal oder mehrmals täglich ein kirsch- bis walnussgroßes (1 bis 3 g) Stück Creme aufgetragen und 

leicht eingerieben. 

Erwachsene: 4 bis 6 mal täglich 

Kinder > 2 Jahren: 4 bis 5 mal täglich 

Es soll möglichst eine Dosierung von 15 g Histaxin-Creme pro Tag nicht überschritten werden. 

Histaxin-Creme      Gebrauchsinformation 

100311-GI-Histaxin-Creme 

Wenn Sie eine größere Menge Histaxin-Creme angewendet haben, als Sie sollten 

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten. 

Für den Arzt: Information zur Überdosierung bei unsachgemäßer Anwendung finden Sie am Ende 

dieser Gebrauchsinformation 

Wenden Sie Histaxin-Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf 

jeden Fall einen Arzt aufsuchen. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung 

von Histaxin-Creme zu stark oder zu schwach ist. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Histaxin-Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Organsystem  Häufigkeit  Nebenwirkungen 

Allgemeine 

Erkrankungen und 

Beschwerden am 

Verabreichungsort  Selten (weniger als 1 von 1.000, 

aber mehr als 1 von 

10.000 Behandelten)   Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut: 

- Verschlechterung des Juckreizes 

- Ausschläge 

-  Schwellungen  

Beim kleinflächigen Auftragen der Creme ist nicht mit einer nennenswerten Aufnahme des 

Wirkstoffes durch die Haut in den Kreislauf zu rechnen.  

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) wurden nach großflächiger Anwendung einer 

Creme mit dem gleichen Wirkstoff bei Kindern und Säuglingen Unruhe und Verwirrtheitszustände, 

bei Erwachsenen Müdigkeit und Mundtrockenheit beobachtet. Nach dem Absetzen der Behandlung 

klingen diese Nebenwirkungen rasch und vollständig ab. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST HISTAXIN- CREME AUFZUBEWAHREN? 

 Bei 5° C bis 25° C  lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube gedruckten Verfalldatum 

(Verw. bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Histaxin-Creme enthält: 

-  Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid. 

1 g Creme enthält 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind : höherkettige Partialgyceride, Emulgade F, Decyloleat, 

Sorbitlösung 70%, Sorbitol, Wollwachs, Ethyl-4-hydroxybenzoat, Carboxmethylcellulose-

Natrium, gereinigtes Wasser 

Histaxin-Creme      Gebrauchsinformation 

100311-GI-Histaxin-Creme 

Wie Histaxin-Creme aussieht und Inhalt der Packung 

Histaxin-Creme ist eine glatte homogene, fast weiße Creme. 

Histaxin-Creme ist als 20 g, 30 g oder 100 g Tube erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle 

Packungen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: 

Pharmazeutischer Unternehmer 

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien  

Hersteller 

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsges.m.b.H, 1230 Wien 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:  

Symptome und Behandlung einer Überdosierung 

Bei topischer Anwendung von Histaxin-Creme ist eine Überdosierung aufgrund der 

Resorptionsbarriere unwahrscheinlich, toxische Reaktionen treten erst bei Plasmakonzentrationen von 

> 600 ng/ml Diphenhydramin auf. 

Die Therapie einer Intoxikation infolge akzidenteller bzw. unsachgemäßer Anwendung erfolgt 

symptomatisch durch unterstützende Maßnahmen wie künstliche Beatmung und intravenöse 

Flüssigkeitsgaben. Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin 

eingesetzt werden, jedoch darf kein Adrenalin gegeben werden, da es den Blutdruck paradoxerweise 

weiter senken kann. Krämpfe können mit Diazepam intravenös kontrolliert werden. Keine 

Stimulantien geben! 

Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid kann Physostigmin (0,02–

0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös) mehrfach gegeben werden. 

16-11-2017



DHPC – Buccolam (Midazolam Hydrochlorid)

DHPC – Buccolam (Midazolam Hydrochlorid)

Wichtige sicherheitsrelevante Information – möglicher Produktemangel

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

12-8-2017

Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Das BfArM hat im Rahmen einer Nutzen-Risikobewertung von Dimenhydrinat- bzw. Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern Nebenwirkungsmeldungen, Studien und Veröffentlichungen bewertet und beabsichtigt nun für die o.g. Arzneimittel für Kinder bis 3 Jahren Risikominimierungsmaßnahmen zur Vermeidung von Überdosierungen und zur Präzisierung der Indikation anzuordnen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-8-2017

Anhörung vom 09. August 2017

Anhörung vom 09. August 2017

Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren,

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-6-2017

Chargenrückruf – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

12.06.2017   Präparat: Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen Zulassungsnummer: 63107 Wirkstoff(e): Ambroxoli hydrochloridum Zulassungsinhaberin: Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Rückzug der Chargen: 2016014 und 2016023   Die Firma Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen vorsorglich bis auf Stufe Grosshandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen traten nicht konforme Resultate des Gehalts an Ambroxol hydrochlorid...

ODDB -Open Drug Database

20-11-2017

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

16-11-2017

DHPC – Buccolam (Midazolam Hydrochlorid)

16.11.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Shire Switzerland GmbH, über einen möglichen Produktemangel betreffend BUCCOLAM vorgefüllte Kunststoffspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (ZL-Nr. 62556). Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts).

ODDB -Open Drug Database

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