Histaxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Histaxin - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 20 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Monate,30 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Histaxin - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenhydramin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7207
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Histaxin-Creme Gebrauchsinformation

100311-GI-Histaxin-Creme

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Histaxin-Creme

Diphenhydraminhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussHistaxin-Cremejedochvorschriftsgemäßangewendetwerden.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

- WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach7TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

- WenneinederangeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistHistaxin-Cremeundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonHistaxin-Cremebeachten?

3. WieistHistaxin-Cremeanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistHistaxin-Cremeaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTHISTAXIN-CREMEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Histaxin-CremekannbeileichtenÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(Allergien,Ekzeme),

Juckreiz,SchwellungenderHautnachInsektenstichen,sowiebeileichtenVerbrennungenoder

SonnenbrandundbeijuckendenHautausschlägennachSonnenbestrahlung(„Sonnenallergie“)

angewendetwerden.

Übereinenichtfettende,reizloseSalbengrundlagewirdderWirkstoffgutvonderHaut

aufgenommen,unddieLinderungdesJuckreizessetztschonkurznachdemAuftragenein.

SchwellungenwirddurchdieGefäß-abdichtendenundentzündungshemmendenEigenschaftendes

Wirkstoffesentgegengewirkt.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONHISTAXIN-CREMEBEACHTEN?

Histaxin-Cremedarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDiphenhydraminhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteilevonHistaxin-Cremesind.

- beigroßflächigenHautveränderungenz.B.:beiVerbrennungen,beiVerbrühungenoderbei

Varicellen(Windpocken,„Feuchtblattern“).

- beiVerbrennungenoderVerbrühungen,diezurBlasenbildungführen.

- beiakutenEntzündungenderHaut.

- beinässender,eiternderoderoffenerHaut.

- beiTierbissen.KontaktierenSieunverzüglicheinenArzt.

- imBereichderAugen.

- beiNeugeborenenundKindernunter2Jahren.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonHistaxin-Cremeisterforderlich,

Histaxin-Creme Gebrauchsinformation

100311-GI-Histaxin-Creme

-wennSieeinenengenKammerwinkel(kannzugrünemStarführen)odergrünenStar

haben.BesondereVorsichtistbeieinerAnwendungimBereichderAugennotwendig.

-wennIhreHauteinerdirektenSonnenstrahlungausgesetztist.BeiderAnwendungvon

Histaxin-CremesolleinedirekteSonneneinstrahlungvermiedenwerden

(Photosensibilisierung).

BeiderAnwendungvonHistaxin-CrememitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Esistzubeachten,dassHistaxin-CremenichtgleichzeitigmitanderenMedikamenten,die

Diphenhydraminhydrochloridenthalten,verwendetwerdendarf.DieserHinweisgiltsowohlfür

MedikamentezumEinnehmen,alsauchfürMedikamentezumAuftragenaufdieHaut.

WennSieHistaxin-Cremegroßflächiganwenden,kannesbeigleichzeitigerEinnahmevon

sogenanntenMAO-Hemmern(ArzneimittelgegenDepressionenoderaberaucheineParkinson-

Erkrankung)zueinergegenseitigenBeeinflussungkommen.

Arzneimittel,dieAtropinenthalten,odersogenanntetrizyklischeAntidepressivakönnendieWirkung

vonHistaxin-Cremeverstärken,ebensokannesbeigleichzeitigerEinnahmebestimmterberuhigender

ArzneimittelwiePsychopharmaka,Schlafmittel,opioidhaltigeSchmerzmitteloder

blutdrucksenkenderArzneimittelzueinernichtvorhersehbarengegenseitigenVerstärkungder

Wirkungkommen.

BeiAnwendungvonHistaxin-CremezusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

AuchbeigelichzeitigemKonsumvonAlkoholkanneszueinernichtvorhersehbarengegenseitigen

VerstärkungderWirkungkommen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ImerstenDrittelderSchwangerschaftsollHistaxin-Cremenichtangewendetwerden,daeine

schädlicheWirkungaufdasUngeborenenichtausgeschlossenwerdenkann.Inderrestlichen

SchwangerschaftundStillperiodekannHistaxin-CremebeikleinflächigenHautveränderungenund

übereinenmöglichstkurzenZeitraumangewendetwerden.

FallseingestillterSäuglingAnzeichenerhöhterUnruhezeigt,sollteentwederdasStillenoderdie

AnwendungvonHistaxin-Cremebeendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeikleinflächigerAnwendungvonHistaxin-CremeistkeineAuswirkungaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddasBedienenvonMaschinenzuerwarten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonHistaxin-Creme

- Histaxin-Cremeenthältunteranderemp-Hydroxybenzoesäureethylester.DieserBestandteilkann

allergischeReaktionen(möglicherweiseverzögert)verursachen.

- Histaxin-CremeenthältunteranderemWollwachs(Lanolin).DieserBestandteilkannörtliche

Hautreaktionenverursachen.

3. WIEISTHISTAXIN-CREMEANZUWENDEN?

Fallsnichtandersverordnet,Dosierunggenaueinhalten.VonHistaxin–CremewirdjenachBedarf

einmalodermehrmalstäglicheinkirsch-biswalnussgroßes(1bis3g)StückCremeaufgetragenund

leichteingerieben.

Erwachsene:4bis6maltäglich

Kinder>2Jahren:4bis5maltäglich

EssollmöglichsteineDosierungvon15gHistaxin-CremeproTagnichtüberschrittenwerden.

Histaxin-Creme Gebrauchsinformation

100311-GI-Histaxin-Creme

WennSieeinegrößereMengeHistaxin-Cremeangewendethaben,alsSiesollten

EssindkeinenegativenAuswirkungenzuerwarten.

FürdenArzt:InformationzurÜberdosierungbeiunsachgemäßerAnwendungfindenSieamEnde

dieserGebrauchsinformation

WendenSieHistaxin-CremeimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach7TagenkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonHistaxin-Cremezustarkoderzuschwachist.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannHistaxin-CremeNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

Organsystem Häufigkeit Nebenwirkungen

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Selten(wenigerals1von1.000,

abermehrals1von

10.000Behandelten) ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut:

-VerschlechterungdesJuckreizes

-Ausschläge

- Schwellungen

BeimkleinflächigenAuftragenderCremeistnichtmiteinernennenswertenAufnahmedes

WirkstoffesdurchdieHautindenKreislaufzurechnen.

Sehrselten(wenigerals1von10.000Behandelten)wurdennachgroßflächigerAnwendungeiner

CrememitdemgleichenWirkstoffbeiKindernundSäuglingenUnruheundVerwirrtheitszustände,

beiErwachsenenMüdigkeitundMundtrockenheitbeobachtet.NachdemAbsetzenderBehandlung

klingendieseNebenwirkungenraschundvollständigab.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTHISTAXIN-CREMEAUFZUBEWAHREN?

Bei5°Cbis25°Clagern.ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderTubegedrucktenVerfalldatum

(Verw.bis:)nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasHistaxin-Cremeenthält:

-DerWirkstoffistDiphenhydraminhydrochlorid.

1gCremeenthält20mgDiphenhydraminhydrochlorid.

-DiesonstigenBestandteilesind:höherkettigePartialgyceride,EmulgadeF,Decyloleat,

Sorbitlösung70%,Sorbitol,Wollwachs,Ethyl-4-hydroxybenzoat,Carboxmethylcellulose-

Natrium,gereinigtesWasser

Histaxin-Creme Gebrauchsinformation

100311-GI-Histaxin-Creme

WieHistaxin-CremeaussiehtundInhaltderPackung

Histaxin-Cremeisteineglattehomogene,fastweißeCreme.

Histaxin-Cremeistals20g,30goder100gTubeerhältlich.Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

PharmazeutischerUnternehmer

MedaPharmaGmbH,1110Wien

Hersteller

GlobopharmPharmazeutischeProduktions-undHandelsges.m.b.H,1230Wien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMai2010.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

SymptomeundBehandlungeinerÜberdosierung

BeitopischerAnwendungvonHistaxin-CremeisteineÜberdosierungaufgrundder

Resorptionsbarriereunwahrscheinlich,toxischeReaktionentretenerstbeiPlasmakonzentrationenvon

>600ng/mlDiphenhydraminauf.

DieTherapieeinerIntoxikationinfolgeakzidentellerbzw.unsachgemäßerAnwendungerfolgt

symptomatischdurchunterstützendeMaßnahmenwiekünstlicheBeatmungundintravenöse

Flüssigkeitsgaben.BeiBlutdruckabfallkönnenVasopressorenwieNoradrenalinoderPhenylephrin

eingesetztwerden,jedochdarfkeinAdrenalingegebenwerden,daesdenBlutdruckparadoxerweise

weitersenkenkann.KrämpfekönnenmitDiazepamintravenöskontrolliertwerden.Keine

Stimulantiengeben!

AlsGegenmitteleinerÜberdosierungmitDiphenhydraminhydrochloridkannPhysostigmin(0,02–

0,06mg/kgKörpergewichtintravenös)mehrfachgegebenwerden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety