HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsion zur Injektion für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
HISTOPHILUS SOMNI; MANNHEIMIA HAEMOLYTICA
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-Code:
QI02AB
INN (Internationale Bezeichnung):
HISTOPHILUS SOMNI; MANNHEIMIA HAEMOLYTICA
Einheiten im Paket:
10 Dosen (20 ml), Laufzeit: 18 Monate,50 Dosen (100 ml), Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-02-05
Gebrauchsinformation
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
HIPRABOVIS SOMNI/LKT
EMULSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt. Emulsion zur Injektion für Rinder.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält: Leukotoxoid von
Mannheimia haemolytica
Biotyp A Serotyp
A1,
inaktivierte zellfreie Lösung: ELISA > 2,8 (*)
Histophilus somni
Bailie-Stamm, inaktiviert: MAT >
3,3 (**)
(*) Mindestens 80% der geimpften Kaninchen zeigen einen ELISA-Wert von
> 2,0; der ELISA-
Mittelwert ist > 2,8
(**) Mindestens 80% der geimpften Kaninchen zeigen einen log
2
MAT-Wert von ≥ 3,0; der log
2
MAT-
Mittelwert ist > 3,3
Paraffinöl: 18,2 mg
Thiomersal: 0,2 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei
Kälbern ab einem Alter von 2
Monaten, die durch
Mannheimia haemolytica
Serotyp A1 und
Histophilus somni
verursacht werden.
3
Ausbildung der Immunität
3 Wochen nach Verabreichung der 2. Impfdosis
Immunitätsdauer
Nicht nachgewiesen
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufig: Vorübergehend (bis zu 4 Tage) kann nach jeder Impfung
ein Temperaturanstieg
(bis 2 ºC) auftreten.
Bei geimpften Tieren kann nach Verabreichung des Impfstoffs eine 1 bis
7 cm
große lokale Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Die
Schwellung verschwindet innerhalb von
14 Tagen nach der Impfung oder bildet sich deutlich zurück. In
einigen Fällen treten die Schwellungen
jedoch bis zu 4 Wochen nach der zweiten Anwendung noch auf.
Häufig: Eine leichte Apathie, Anorexie und/oder Leistungsdepression
kann nach jeder
Impfung beobachtet werden, diese klingt jedoch nach 4 Tagen
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Emulsion zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Leukotoxoid_ _von _Mannheimia haemolytica _Biotyp A Serotyp_ _A1,
inaktivierte zellfreie Lösung ELISA > 2,8(*)
_Histophilus somni_ Bailie-Stamm, inaktiviert MAT > 3,3(**)
(*) Mindestens 80% der geimpften Kaninchen zeigen einen ELISA-Wert von
> 2,0; der
ELISA-Mittelwert ist > 2,8
(**)Mindestens 80% der geimpften Kaninchen zeigen einen log
2
MAT-Wert von ≥ 3,0; der
log
2
MAT-Mittelwert ist >,3,3
ADJUVANS:
Paraffinöl.......................................................................................................18,2
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
......................................................................................................0,2
mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion,
elfenbeinfarbene homogene Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rinder ab 2 Monate
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei
Kälbern ab einem Alter
von 2 Monaten, die durch _ Mannheimia haemolytica_ Serotyp_ _ A1 und _
Histophilus somni_
verursacht werden.
AUSBILDUNG DER IMMUNITÄT
3 Wochen nach Verabreichung der 2. Impfdosis
IMMUNITÄTSDAUER
Nicht nachgewiesen
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
Nicht anwenden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den
Hilfsstoffen
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht für Tiere geeignet, die für ihr Alter untergewichtig sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel
enthält Mineralöl. Eine versehentliche (
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