Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lifa gE- tk- tvöfalt gen-eytt nautgripavirus tegund 1, stofn CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Nautgripir
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Fyrir virka bólusetningar af nautgripum frá þriggja mánaða aldur gegn nautgripum herpesvírusinn tegund 1 (BoHV-1) til að draga úr klínískum merki um smitandi nautgripum barkabólgu (IBR) og sviði veira skilst. Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir að grunnbólusetningarkerfið er lokið. Lengd ónæmis: 6 mánuðum eftir að grunnbólusetningarkerfið er lokið.
Revision: 4
Leyfilegt
2011-01-27
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Frostþurrkað lyf: Lifandi gE - tk - nautgripa-herpesveira af tegund 1 (BoHV-1) með tvöfaldri genaúrfellingu, stofn CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Skammstafanir: _ _gE_ _-_ _: úrfelling á glýkópróteini E; tk_ _-_ _: úrfelling á týmidín kínasa; CCID: skammtur af frumurækt sem _ _veldur sýkingu (cell culture infectious dose) _ Leysir: Fosfat stuðpúðalausn Dreifa eftir blöndun: glær, bleikleitur vökvi. Frostþurrkað lyf: hvítt til gulleitt duft. Leysir: gegnsær einsleitur vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri gegn nautgripa-herpesveiru af tegund 1 (BoHV-1) til að minnka klínísk einkenni smitandi kverka- og barkabólgu í nautgripum (infectious bovine rhinotracheitis, IBR) og útskilnað veiru (field virus). Bólusett dýr er hægt greina frá dýrum sem sýkst hafa af veiru (field virus) vegna merkiúrfellingarinnar (gE - ) með greiningarprófum sem til eru á markaði, nema dýrin hafi áður verið bólusett með venjulegu bóluefni eða sýkst af veiru (field virus). Tími þar til ónæmi kemur fram: 21 dagur eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið. Tímalengd ónæmis: 6 mánuðir eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 21 6. AUKAVERKANIR Algengar aukaverkanir: Svolítil hækkun líkamshita um allt að 1 °C er algeng innan 4 daga eftir bólusetningu. Algengt er að hækkun á endaþarmshita um Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi. 2. INNIHALDSLÝSING HVER 2 ML SKAMMTUR INNIHELDUR: Frostþurrkað lyf: VIRKT EFNI: Lifandi gE - tk - nautgripa-herpesveira af tegund 1 (BoHV-1) með tvöfaldri genaúrfellingu, stofn CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Skammstafanir: _ _gE_ _-_ _: úrfelling á glýkópróteini E; tk_ _-_ _: úrfelling á týmidín kínasa; CCID: skammtur af frumurækt sem _ _veldur sýkingu (cell culture infectious dose) _ Leysir: Fosfat stuðpúðalausn Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Dreifa eftir blöndun: glær, bleikleitur vökvi. Frostþurrkað lyf: hvítt til gulleitt duft. Leysir: gegnsær einsleitur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir (kálfar og fullorðnar kýr). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri gegn nautgripa-herpesveiru af tegund 1 (BoHV-1) til að minnka klínísk einkenni smitandi kverka- og barkabólgu í nautgripum (infectious bovine rhinotracheitis, IBR) og útskilnað veiru (field virus). Tími þar til ónæmi kemur fram: 21 dagur eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið. Tímalengd ónæmis: 6 mánuðir eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engar. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Algengar aukaverkanir: Svolítil hækkun líkamshita um allt að 1 °C er algeng innan 4 daga eftir bólusetningu. Algengt er að hækkun á endaþarmshita um allt að 1,63ºC hjá fullorðnum kúm og allt að 2,18ºC hjá k Lesen Sie das vollständige Dokument