Hiprabovis IBR Marker Live

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Das Vieh
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung der Rinder ab dem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der infektiösen bovinen rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von feldvirus. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000158
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-01-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000158
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Facsimle

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/768405/2010

EMEA/V/C/000158

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Hiprabovis IBR Marker Live

Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff. Es handelt sich um ein Pulver zur Herstellung einer

Injektionssuspension, das ein modifiziertes lebendes Virus der infektiösen bovinen Rhinotracheitis

(IBR), das auch als bovines Herpesvirus Typ 1 bekannt ist, enthält.

Wofür wird Hiprabovis IBR Marker Live angewendet?

Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen

Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet. Der Impfstoff wird angewendet,

um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu

reduzieren.

Der Impfstoff wird den Tieren zweimal im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel gespritzt.

Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden. Die Injektionen

sollten vorzugsweise zunächst auf der einen, dann auf der anderen Nackenseite erfolgen. Danach kann

zur Aufrechterhaltung der Impfwirkung nach jeweils sechs Monaten eine einzelne Auffrischungsimpfung

verabreicht werden.

Wie wirkt Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff, der ein IBR-Virus enthält, das genetisch verändert wurde;

dabei wurden zwei Gene entfernt, damit das Virus weniger „pathogen“ ist (weniger in der Lage ist, eine

Krankheit zu verursachen). Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch abgeschwächt wurde, um

seine Fähigkeit, eine Infektion hervorzurufen, weiter zu senken.

Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.

Wenn der Hiprabovis IBR Marker Live Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere

das Virus als „fremd“ und bildet Abwehrkräfte dagegen. Kommen die Tiere später mit dem IBR-Virus in

Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden. Dies trägt zum Schutz

vor der Krankheit bei.

Wie wurde Hiprabovis IBR Marker Live untersucht?

Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer

Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht. In den Studien wurde ferner die Sicherheit des

Impfstoffs bei trächtigen Tieren untersucht.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien untersucht, wobei sich eine Studie mit der

Dauer der Immunität befasste. In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker

Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich

zu einem Scheinimpfstoff untersucht.

Welchen Nutzen hat Hiprabovis IBR Marker Live in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die

klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert. Die Studien zeigten

außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper

angewendet werden kann. Der Impfstoff ist ein Marker-Impfstoff und kann für Differentialtests von

geimpften und natürlich infizierten Rindern eingesetzt werden, die ein nützliches Instrument bei

Eradikationskampagnen darstellen.

Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?

In den ersten vier Tagen nach der Impfung kann bei den Tieren ein leichter Anstieg der

Körpertemperatur um bis zu 1 °C auftreten. Dieser Anstieg kann manchmal höher ausfallen (bis zu

1,6 °C bei erwachsenen Kühen und bis zu 2,2 °C bei Kälbern). Der Temperaturanstieg ist

vorübergehend und klingt ohne Behandlung innerhalb von zwei Tagen ab. Innerhalb von 72 Stunden

nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle

auftreten. Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als einen Tag an.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es bestehen keine spezifischen Risiken für den Anwender.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch

für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Seite 2/3

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Seite 3/3

Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann?

Die Milch kann ohne Wartezeit verwendet werden.

Warum wurde Hiprabovis IBR Marker Live zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis

IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen

bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis

(IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:

Am 27/01/2011

erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen

Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett

bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 27/01/2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Rinder.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lyophilisat:

Eine Dosis (2 ml) enthält: Lebendes gE

und tk

doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1

(BoHV-1), Stamm CEDDEL: 10

- 10

CCID

Abkürzungen:

gE

-

: Glycoprotein E; tk

-

:Thymidinkinase; CCID: cell culture infectious dose = Zellkultur infektiöse Dosis

Lösungsmittel:

Phosphatpufferlösung

Aussehen

Lyophilisat: Weiß bis gelblich

Lösungsmittel: Klar, homogen

Aussehen nach Rekonstitution: durchsichtig, blassrosa

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten gegen Bovines Herpesvirus

Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der Infektiösen bovinen

Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus

Immunisierte Tiere können mithilfe von handelsüblichen Diagnosekits aufgrund der Marker-Deletion

) von mit Feldvirus infizierten Tieren unterschieden werden, es sei denn, die Tiere wurden zuvor

mit einem herkömmlichen Impfstoff immunisiert oder mit Feldvirus infiziert.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Innerhalb von 4 Tagen nach der Immunisierung tritt häufig ein leichter Anstieg der

Körpertemperatur von bis zu 1 °C auf. Häufig kann ein Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu

1,63 °C bei ausgewachsenen Kühen und bis zu 2,18 °C bei Kälbern beobachtet werden. Diese

vorübergehende erhöhte Temperatur geht innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung spontan

zurück und ist nicht mit Fieber gleichzusetzen.

Innerhalb von 72 Stunden nach der Immunisierung tritt bei Rindern an der Injektionsstelle häufig eine

vorübergehende Schwellung auf. Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als

24 Stunden an.

Sehr selten kann die Immunisierung Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. In derartigen

Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber und ausgewachsene Kühe).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder ab einem Alter von 3 Monaten.

Eine Dosis (2 ml) ist intramuskulär in die Halsmuskulatur zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Herstellung einer Injektionssuspension das Lyophilisat in der gesamten Menge des mitgelieferten

Lösungsmittels auflösen.

Empfohlenes Impfprogramm:

Die empfohlene erste Impfdosis ist eine Injektion von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffs pro Tier.

Das Tier sollte 3 Wochen später mit der gleichen Dosis erneut geimpft werden.

Danach sollte alle sechs Monate eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 2 ml verabreicht

werden.

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär in die Halsmuskulatur. Die Injektionen sollten vorzugsweise

abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen werden. Das Lösungsmittel sollte vor der

Rekonstitution des Lyophilisats eine Temperatur zwischen 15 °C und 20 °C aufweisen. Vor Gebrauch

gut schütteln. Bei Herstellung und Gebrauch der Injektionssuspension das Einbringen von

Verunreinigungen vermeiden. Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen

verwenden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat mit 5, 25 und 30 Dosen: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Lösungsmittel für 5 und 25 Dosen: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Lösungsmittel für 30 Dosen: Nicht über 25°C lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Außer den im entsprechenden Abschnitt “Nebenwirkungen” erwähnten Nebenwirkungen wurden nach

Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung

mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Flasche mit 5 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 10 ml Lösungsmittel.

Karton mit 1 Flasche mit 25 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 50 ml Lösungsmittel.

Karton mit 1 Flasche mit 30 Dosen (Lyophilisat)

Karton mit 1 Flasche mit 60 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety