Hippuran (I-123)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hippuran (I-123) Injektionslösung 37 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 37 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hippuran (I-123) Injektionslösung 37 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE400802
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Hip I-123 ZMA 25jan2017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hippuran (I-123) 37 MBq/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthält pro ml:

I-123 als Natriumjodhippurat

37 MBq

Ortho-Jodhippursäure

5 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,4 mg Natrium/ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein reines Diagnostikum.

Untersuchung der Nierenfunktion:

Quantitative Bestimmung des effektiven renalen Plasmaflusses („Effective Renal Plasma

Flow„ (ERPF)).

Getrennte und regionale Nierenfunktion (z. B. bei Doppelniere; „duplicated kidneys“).

Lokalisation von intaktem Nierenparenchym.

Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der Nierenfunktion und der ableitenden

Harnwege.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Für Erwachsene werden die folgenden Aktivitäten empfohlen:

Untersuchung der Nierenfunktion:

Blutproben: 2-4 MBq

Teilabgeschirmter Ganzkörperzähler („Whole Body Counter“ nach Oberhausen):

10-20 MBq

Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der Nierenfunktion und der Harnwege:

10-40 MBq.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist kein gesondertes Dosierschema erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der

klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe

erfolgen. Die zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und Jugendliche kann mithilfe der

pädiatrischen Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (European

Association of Nuclear Medicine (EANM)) gemäß der nachfolgenden Formel berechnet werden:

Hip I-123 ZMA 25jan2017

Normale Nierenfunktion

A[MBq] verabreicht = Basismenge von Aktivität x Vervielfältigungsfaktor (bei einer Basisaktivität von

12,80).

Die auf diese Weise errechneten zu verabreichenden Aktivitäten sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:

Eingeschränkte Nierenfunktion

A[MBq] verabreicht = Basismenge von Aktivität x Vervielfältigungsfaktor (bei einer Basisaktivität von

5,3).

Bei sehr jungen Kindern (bis 1 Jahr) ist bei Szintigraphie-Untersuchungen eine Mindestdosis von 10 MBq

erforderlich, um Bilder ausreichender Qualität zu erhalten.

Art der Anwendung

Natriumjodhippurat (I-123) wird intravenös verabreicht. Eine paravenöse Injektion von radioaktiven

Stoffen kann lokale Schädigungen verursachen und ist daher zu vermeiden.

Zur Mehrfachentnahme.

Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gefahr von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen

Beim Auftreten von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Anwendung des

Arzneimittels sofort abgebrochen und, falls erforderlich, eine intravenöse Behandlung begonnen werden.

Gewicht

(Kg)

Aktivität

(MBq)

Gewicht

(Kg)

Aktivität

(MBq)

Gewicht

(Kg)

Aktivität

(MBq)

12,8

39,2

56,4

14,3

40,7

58,0

18,8

42,9

59,5

21,9

44,4

61,1

24,8

46,7

62,5

27,9

48,3

52‒54

64,0

30,1

49,7

56‒58

67,1

32,4

51,2

60‒62

70,0

34,7

53,5

64‒66

72,3

36,9

54,9

73,9

Gewicht

(Kg)

Aktivität

(MBq)

Gewicht

(Kg)

Aktivität

(MBq)

Gewicht

(Kg)

Aktivität

(MBq)

28,1

48,4

30,3

50,7

32,5

53,0

11,3

34,1

54,5

14,4

36,4

56,8

16,6

38,6

52–54

59,8

18,9

40,9

56–58

63,6

21,2

42,4

60–62

67,4

23,5

44,7

64–66

71,2

25,8

46,9

74,2

Hip I-123 ZMA 25jan2017

Entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung wie ein endotrachealer Tubus und ein Beatmungsgerät für

Notfälle müssen einsatzbereit sein.

Individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung

Bei jedem Patienten ist zwischen dem zu erwartenden Nutzen und einer Strahlenexposition abzuwägen. Die

verabreichte Menge von Aktivität darf keinesfalls höher sein, als für die Erzielung der benötigten

diagnostischen Information erforderlich ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist ein sorgfältiges Abwägen des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition möglicherweise erhöht ist.

Kinder und Jugendliche

Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.

Ein sorgfältiges Abwägen der Indikation ist erforderlich, da die effektive Dosis je MBq höher ist als bei

Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Vorbereitung des Patienten

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten vor Beginn der Untersuchung ist erforderlich. Der

Patient muss aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Untersuchung möglichst häufig Wasser

zu lassen, um die Strahlenbelastung zu verringern.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Gefährdung der Umwelt siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die eine unmittelbare Wirkung haben, weil sie die Nierenextraktionsfraktion von

Natriumjodhippurat (I-123) verringern, wie z. B. Probenecid, können den effektiven renalen Plasmafluss

(ERPF) vermindern, ohne den tatsächlichen renalen Plasmafluss zu verändern.

Arzneimittel, die die Nierenhämodynamik verändern (Dopamin, Furosemid, Cyclosporin, ACE-Hemmer

bei renovaskulärer Hypertonie), können auch die Basisextraktionsfraktion von Natriumjodhippurat (I-123)

verändern, indem sie eine variable Fraktion des renalen Plasmaflusses von den kortikalen zu den

medullären Gefäßen umverteilen.

Arzneimittel, die Tubulopathien verursachen, sei es vorübergehender (iodierte Kontrastmittel) oder

langfristiger Art (Ciclosporin, Cisplatin), können die Extraktionsfraktion verringern (unabhängig von einer

proportionalen Verminderung der glomerulären Geschwindigkeit).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gebärfähige Frauen

Wenn einer gebärfähigen Frau ein Radiopharmakon verabreicht werden muss, ist vorher festzustellen, ob

eine Schwangerschaft vorliegt oder nicht. Jede Frau, deren Periode ausgeblieben ist, sollte als schwanger

gelten, solange das Gegenteil nicht erwiesen ist. Falls Ungewissheit über eine mögliche Schwangerschaft

besteht (wenn eine Periode ausgeblieben ist oder die Periode sehr unregelmäßig ist usw.), sollten alternative

Verfahren ohne ionisierende Strahlung (sofern vorhanden) für die Patientin in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Hip I-123 ZMA 25jan2017

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.

Aus diesem Grund sollten in der Schwangerschaft nur absolut unerlässliche Untersuchungen durchgeführt

werden, bei denen der zu erwartende Nutzen das Risiko für die Mutter und den Fötus bei Weitem

überwiegt.

Stillzeit

Natriumjodhippurat (I-123) tritt in die Plazenta über und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Jedes frei gewordene Jod hat eine längere Halbwertszeit.

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an stillende Mütter ist zu prüfen, ob eine Verschiebung

der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und

ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das

geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Wird die Verabreichung für notwendig gehalten, muss

das Stillen für 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch aus diesem Zeitraum verworfen

werden. Das Stillen kann neu begonnen werden, wenn die Messwerte der Milch ergeben, dass das Kind

keiner höheren Strahlendosis als 1 mSv ausgesetzt ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verabreichung von Hippuran (I-123) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung klinisch gerechtfertigt sein.

Die verabreichte Radioaktivität muss so gewählt sein, dass die daraus resultierende Strahlendosis so gering

wie möglich ist, gleichzeitig aber erlaubt, das gewünschte diagnostische bzw. therapeutische Ergebnis zu

erzielen.

Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und potentieller Entwicklung

von Erbfehlern in Zusammenhang gebracht. Aktuelle Ergebnisse aus diagnostischen nuklearmedizinischen

Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass aufgrund der verwendeten niedrigen Strahlendosen nicht

mit einem gehäuften Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Bei den meisten diagnostischen Untersuchungen, bei denen Radiopharmaka zum Einsatz kommen, beträgt

die effektive Strahlendosis (EDÄ) weniger als 20 mSv. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten

klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.

Nebenwirkungen treten in folgenden Häufigkeiten auf: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (

1/100 bis < 1/10),

gelegentlich (

1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: milde Reaktionen wie vorübergehende Hypotonie, Schweißausbrüche und Übelkeit sowie in

Einzelfällen schwere anaphylaktische Reaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel,

Website: www.fagg.be

E-Mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

4.9

Überdosierung

Hip I-123 ZMA 25jan2017

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung kann die Strahlenbelastung durch forcierte Diurese und

häufige Blasenentleerung reduziert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: diagnostische radioaktive Arzneimittel, Sonstige, renales System, ATC-

Code: V09CX01.

In den chemischen Konzentrationen und Aktivitäten, die für diagnostische Verfahren verwendet werden,

scheint Natriumjodhippurat (I-123) keine pharmakodynamischen Effekte zu haben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach intravenöser Injektion wird Natriumjodhippurat schnell in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt und

über das renale System ausgeschieden, überwiegend in nicht verstoffwechselter Form. Eiweißbindende

Komplexe sind instabil und dissoziieren schnell. Etwa 30 % des Natriumjodhippurats werden schwach an

rote Blutzellen gebunden. Natriumjodhippurat wird sowohl durch glomeruläre Filtration (20 %) als auch

durch tubuläre Sekretion (80 %) ausgeschieden und nicht erneut aufgenommen.

Aufnahme in den Organen

Die maximale Aufnahme durch die Nieren erfolgt üblicherweise innerhalb von 2–5 Minuten nach

intravenöser Injektion, je nach Hydratationszustand, Ausmaß der Nierenschädigung, Art der

Nierenerkrankung und Medikation.

Elimination

Natriumjodhippurat wird durch glomeruläre Filtration (20 %) und durch tubuläre Sekretion (80 %)

ausgeschieden und nicht erneut aufgenommen. Bei normaler Nierenfunktion und Hydratation werden 70 %

einer einfachen Dosis innerhalb von 30 Minuten mit dem Urin ausgeschieden, und die hepatobiliäre

Ausscheidung beträgt weniger als 0,4 %. In Fällen einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung kann

die hepatobiliäre Ausscheidung bis auf 5 % erhöht sein.

Die gesamte Körperretention wird durch eine monoexponentielle Funktion mit einer Halbwertzeit von

25 Minuten und einer Nierenpassagezeit von 2,5–5,0 Minuten beschrieben.

Bei abnormaler Nierenfunktion kann die Nierenpassagezeit um Stunden oder sogar Tage verlängert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur akuten Toxizität wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen durchgeführt.

Nach einer einmaligen intravenösen Gabe von 50 mg Natriumjodhippurat/kg Körpergewicht (bei Ratten

25 mg/kg) wurden über einen Zeitraum von 3 Wochen keine Nebenwirkungen oder

Wachstumsverzögerungen beobachtet. Kaninchen zeigten nach einer intravenösen Gabe von 2–2,5 mg/kg

Körpergewicht während eines Beobachtungszeitraums von 4 Monaten ebenfalls keine nachteiligen

Veränderungen. Auch histologische Untersuchungen von Herz, Leber und Nieren ergaben keinen Befund.

Die LD

von Jodhippurat betrug 3,8 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und 4,0 g/kg Körpergewicht bei

Ratten. Natriumjodhippurat (I-123) ist nicht für regelmäßige oder fortlaufende Anwendungen bestimmt.

Studien zum reproduktionstoxischen, mutagenen und kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zitronensäure

Natriumcitrat

Natriumhydroxid

Hip I-123 ZMA 25jan2017

Wasser für Injektionszwecke

Der pH-Wert des Produkts ist 3,5–4,5.

6.2

Inkompatibilitäten

Um die Stabilität nicht zu beeinträchtigen, dürfen Natriumjodhippurat (I-123)-Präparate nicht mit anderen

Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen verabreicht werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

20 Stunden nach dem Kalibrierungszeitpunkt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Falls das Produkt für mehrere Anwendungen vorgesehen ist, muss jedes Aliquot unter sterilen Bedingungen

entnommen werden.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbrechen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1 Ph. Eur.), verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen

und gefalzt mit einer Aluminium-Falzkappe. Jede Durchstechflasche ist in einem Bleibehälter von

passender Dicke verpackt.

Diese Hippuran (I-123) Injektionslösung wird in den folgenden Mengen von Aktivität zum

Kalibrierungszeitpunkt geliefert:

18,5 MBq

(0,5 mCi)

in 0,5 ml

37 MBq

(1 mCi)

in 1 ml

74 MBq

(2 mCi)

in 2 ml

185 MBq

(5 mCi)

in 5 ml

370 MBq

(10 mCi)

in 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Hinweise

Dieses Radiopharmakon darf nur von speziell autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Entgegennahme,

Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den

entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.

Die zur Verabreichung an Patienten vorgesehenen Radiopharmaka müssen vom Anwender so zubereitet

werden, dass sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die pharmazeutischen

Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Geeignete aseptische Vorkehrungen sind zu treffen.

Die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel bringt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen

Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. ausgehen. Es sind daher

entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen zu

treffen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hip I-123 ZMA 25jan2017

Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Mechelen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE400802

Abgabe: Verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der ersten Zulassung: 07/10/2011

Datum der letzten Verlängerung: 02/2017

10.

STAND DER INFORMATION

01/2017

Das Zulassungsdatum: 02/2017

11.

DOSIMETRIE

Physikalische Eigenschaften des Nuklids

(I-123)-Jod wird in einem Zyklotron hergestellt und zerfällt zu einem stabilen (Te-123) Tellurium unter

Emission einer reinen Gammastrahlung mit Energien von 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) und 529 keV

(1,4 %) und einer Halbwertszeit von 13,2 Stunden.

Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53

Normale Nierenfunktion

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

9,2E-04

1,1E-03

1,8E-03

2,9E-03

5,8E-03

Blasenwand

2,0E-01

2,5E-01

3,7E-01

5,5E-01

1,0E+00

Knochenoberfläche 1,3E-03

1,6E-03

2,5E-03

3,9E-03

8,0E-03

Brust

4,4E-04

4,4E-04

7,0E-04

1,2E-03

2,5E-03

Gastrointestinaltrakt

Magenwand

7,9E-04

9,7E-04

1,8E-03

3,0E-03

5,7E-03

Dünndarm

3,2E-03

3,9E-03

6,5E-03

1,1E-02

1,9E-02

oberer Dickdarm

2,5E-03

3,2E-03

5,3E-03

8,9E-03

1,6E-02

unterer Dickdarm 7,5E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,2E-02

3,9E-02

Nieren

6,4E-03

7,9E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,9E-02

Leber

7,2E-04

9,0E-04

1,6E-03

2,7E-03

5,2E-03

Lunge

4,8E-04

6,2E-04

9,8E-04

1,6E-03

3,2E-03

Ovarien

7,3E-03

9,0E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,6E-02

Pankreas

8,9E-04

1,0E-03

1,9E-03

3,1E-03

6,1E-03

Rotes Knochen-

mark

2,5E-03

3,0E-03

4,3E-03

5,8E-03

8,7E-03

Milz

8,2E-04

1,0E-03

1,7E-03

2,8E-03

5,5E-03

Hoden

4,6E-03

7,1E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,4E-02

Schilddrüse

3,7E-04

5,6E-04

9,1E-04

1,5E-03

2,9E-03

Uterus

1,7E-02

2,1E-02

3,5E-02

5,3E-02

9,2E-02

Andere Gewebe

2,2E-03

2,6E-03

4,0E-03

6,3E-03

1,1E-02

Effektives Dosisäquivalent

(mSv/MBq)

1,5E-02

1,9E-02

2,8E-02

4,3E-02

7,8E-02

Bei einer verabreichten Aktivität von 40 MBq beträgt das effektive Dosisäquivalent 0,6 mSv.

Die Blasenwand erhält 80 % der effektiven Dosis.

Verunreinigungen

Unerwünschte Verunreinigungen an Radionuklid [Jod-124, Jod-125] können bei bestimmten

Hip I-123 ZMA 25jan2017

Zubereitungsmethoden von Jod-123 auftreten, was zu einer Zunahme der Strahlenexposition führen kann.

Dies muss bei der Abschätzung der absorbierten Energiedosis berücksichtigt werden. [Gemäß der

Monographie des Europäischen Arzneibuchs von Natriumjodhippurat (I-123) dürfen höchstens 0,3 % der

gesamten Radioaktivität von anderen Radionukliden als Jod-123 stammen].

Effektives Dosisäquivalent (mSv/MBq) der Verunreinigungen

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1Jahr

I-124 (4,18 T)

9,4E-02

1,2E-01

1,7E-01

2,7E-01

4,9E-01

I-125 (60,14 T)

1,0E-02

1,3E-02

2,0E-02

3,1E-02

6,0E-02

Abnormale Nierenfunktion

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

5,3E-03

6,5E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,9E-02

Blasenwand

1,1E-01

1,4E-01

2,0E-01

3,0E-01

5,5E-01

Knochenoberfläche 5,1E-03

6,2E-03

9,7E-03

1,5E-02

3,0E-02

Brust

3,4E-03

3,4E-03

5,0E-03

8,1E-03

1,6E-02

Gastrointestinaltrakt

Magenwand

4,4E-03

5,5E-03

8,8E-03

1,3E-02

2,4E-02

Dünndarm

6,0E-03

7,3E-03

1,2E-02

1,8E-02

3,3E-02

oberer Dickdarm

5,6E-03

6,9E-03

1,1E-02

1,7E-02

3,1E-02

unterer Dickdarm 7,8E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,3E-02

4,2E-02

Nieren

2,7E-02

3,2E-02

4,5E-02

6,5E-02

1,1E-01

Leber

5,9E-03

7,6E-03

1,1E-02

1,6E-02

3,0E-02

Lunge

3,8E-03

4,8E-03

7,3E-03

1,2E-02

2,2E-02

Ovarien

7,9E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,4E-02

4,2E-02

Pankreas

5,1E-03

6,3E-03

9,9E-03

1,5E-02

2,8E-02

Rotes Knochen-

mark

6,4E-03

7,8E-03

1,2E-02

1,7E-02

3,0E-02

Milz

4,9E-03

5,9E-03

9,3E-03

1,5E-02

2,6E-02

Hoden

5,3E-03

7,4E-03

1,3E-02

2,1E-02

4,4E-02

Schilddrüse

3,0E-03

4,5E-03

7,4E-03

1,2E-02

2,2E-02

Uterus

1,3E-02

1,6E-02

2,7E-02

4,1E-02

7,2E-02

Andere Gewebe

4,5E-03

5,3E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,4E-02

Effektives Dosisäquivalent

(mSv/MBq)

1,3E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,7E-02

6,7E-02

Das effektive Dosisäquivalent einer verabreichten Aktivität von 40 MBq beträgt 0,52 mSv. Die Blasenwand

erhält 50,8 % der effektiven Dosis.

Hip I-123 ZMA 25jan2017

Einseitige Nierenstenose

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

4,0E-02

4,4E-02

7,0E-02

1,1E-01

2,0E-01

Blasenwand

1,1E-01

1,3E-01

2,0E-01

3,0E-01

5,4E-01

Knochenoberfläche

5,0E-03

6,7E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,9E-02

Brust

1,2E-03

1,2E-03

2,7E-03

4,2E-03

7,7E-03

Gastrointestinaltrakt

Magenwand

1,1E-02

1,1E-02

1,9E-02

2,5E-02

3,5E-02

Dünndarm

1,0E-02

1,3E-02

2,1E-02

3,1E-02

5,4E-02

oberer Dickdarm

9,7E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,8E-02

4,5E-02

unterer Dickdarm

6,2E-03

8,0E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,4E-02

Nieren

7,8E-01

9,4E-01

1,3E+00

1,9E+00

3,3E+00

Leber

1,2E-02

1,5E-02

2,4E-02

3,4E-02

5,3E-02

Lunge

2,7E-03

4,1E-03

6,5E-03

1,1E-02

2,1E-02

Ovarien

7,1E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,3E-02

4,1E-02

Pankreas

2,0E-02

2,4E-02

3,8E-02

5,5E-02

8,9E-02

Rotes Knochen-

mark

1,3E-02

1,5E-02

2,2E-02

3,0E-02

4,3E-02

Milz

3,1E-02

3,9E-02

6,1E-02

9,1E-02

1,4E-01

Hoden

2,8E-03

4,0E-03

7,8E-03

1,3E-02

2,7E-02

Schilddrüse

3,6E-04

5,4E-04

1,0E-03

2,1E-03

3,8E-03

Uterus

1,2E-02

1,4E-02

2,4E-02

3,8E-02

6,5E-02

Andere Gewebe

5,8E-03

6,9E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,8E-02

Effektives Dosisäquivalent

(mSv/MBq)

6,2E-02

7,5E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,7E-01

Die effektive Dosisäquivalent einer verabreichten Aktivität von 40 MBq beträgt 2,48 mSv.

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Dies ist ein gebrauchsfertiges Arzneimittel zur intravenösen Anwendung. Unter aseptischen

Bedingungen zu verwenden.

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

7-11-2018

Galafold 123 mg Hartkapseln

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 123 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns.  https://www.fda.gov/NewsEvents

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns. https://www.fda.gov/NewsEvents

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm614123.htm …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety