Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii iodohippuras(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq, natrii citras dihydricus, acidum citricum, cupri sulfas pentahydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Diagnose von Nierenfunktionsstörungen und Harnwegsobstruktionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52730
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG

Hippuran® (I-123) injection Mallinckrodt

Zusammensetzung

Wirkstoff

[123I]Natrium-o-iodhippurat

Hilfsstoffe

14,9 mg Natriumcitrat, 15,5 mg Zitronensäure, ≤ 29 µg Kupfersulfat, Natriumhydroxid bis pH 4,0,

Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml

Spezifikationen

3,5 - 4,5

Radiochemische Reinheit: ≥ 97 %

Radionuklidreinheit

123I:

≥ 99,7 %

121Te:

≤ 0,9 kBq/MBq

125I:

≤ 1,5 kBq/MBq

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 37 MBq/ml.

o-Iodhippursäure 5 mg/ml.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Untersuchung der Nierenfunktion

Ganzkörpersonde und Messung von Serumproben oder durch Kompartment-Analyse:

- quantitative Berechnung des effektiven renalen Plasmaflusses / Nierenclearance

- getrennte und regionale Nierenfunktion (z.B. bei Doppelniere)

- Lokalisation von intaktem Nierenparenchym

Untersuchung des renalen Blutflusses

- zur Diagnostik und zur posttherapeutischen Nachsorge einer Nierenarterienstenose vor und nach

Verabreichung eines ACE-Hemmers.

- bei Verdacht auf Nierenvenenthrombose

Untersuchung von Harnwegsobstruktionen

- Diagnostik, Einstufung und Lokalisation von Harnwegsobstruktionen nach Gabe von Furosemiden,

falls erforderlich

- Einschätzung der Ureter-Peristaltik und des Harnflusses bei Patienten mit Abnormalitäten des

Harntraktes

Dosierung/Anwendung

Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird intravenös als einmalige Bolusinjektion verabreicht. Vor

der Verabreichung sollte die mögliche Aufnahme von 123Iod in die Schilddrüse durch

Schilddrüsenblockade, z.B. durch orale Verabreichung von Kaliumiodid so weit wie möglich

gehemmt werden.

Für Erwachsene werden, abhängig von der Untersuchungsmethode, folgende Aktivitäten empfohlen:

a) Untersuchung mit mehreren Serumproben: 2 - 4 MBq

b) Untersuchung mit der Ganzkörpersonde: 10 - 20 MBq

c) Untersuchung mit der Gamma-Kamera: 20 - 40 MBq

Jugendliche und Kinder erhalten entsprechend ihrer Körperoberfläche einen Bruchteil der

Erwachsenendosis. Die zu verabreichende Aktivität wird gemäss der Körperoberfläche nach

folgender Formel berechnet werden:

Aktivität Kind [MBq] = Aktivität Erwachsener [MBq] x Körperoberfläche Kind [m2]

1.73 [m2]

Bei sehr jungen Kindern ist eine Mindestdosis von 5 - 10 MBq erforderlich, um Bilder ausreichender

Qualität zu erhalten. Eine kurzfristige Wiederholung der Untersuchung nach Medikamentengabe

(ACE-Hemmer, Furosemid) ist möglich.

Strahlenexposition

Die diagnostische Anwendung dieses Medikamentes ist mit einer Strahlendosis von ca. 0,5 - 2,3 mSv

(effektive Dosis beim Erwachsenen) verbunden und liegt damit bei normaler Nierenfunktion unter

und bei gestörtem Harnfluss innerhalb des jährlichen Schwankungsbereiches der natürlichen

Strahlenbelastung (1 - 6 mSv). Es gibt keine bestätigten Anzeichen dafür, dass solch geringe

Strahlendosen das Krebsrisiko erhöhen. Das gilt auch für die mutagenen Risiken.

Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987):

a) Normale Nierenfunktion

Absorbierte Dosis je verabreichter Einheit Aktivität (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

0,92

1,10

1,80

2,90

5,80

Blasenwand

200,00

250,00

370,00

550,00 1000,00

Knochenoberfläche

1,30

1,60

2,50

3,90

8,00

Brust

0,44

0,44

0,70

1,20

2,50

Magen-Darmtrakt

Magenwand

0,79

0,97

1,80

3,00

5,70

Dünndarm

3,20

3,90

6,50

11,00

19,00

obere Dickdarmwand

2,50

3,20

5,30

8,90

16,00

untereDickdarmwand

7,50

9,80

15,00

22,00

39,00

Nieren

6,40

7,90

11,00

16,00

29,00

Leber

0,72

0,90

1,60

2,70

5,20

Lunge

0,48

0,62

0,98

1,60

3,20

Ovarien

7,30

9,00

14,00

21,00

36,00

Pankreas

0,89

1,00

1,90

3,10

6,10

Rotes Knochenmark

2,50

3,00

4,30

5,80

8,70

Milz

0,82

1,00

1,70

2,80

5,50

Hoden

4,60

7,10

14,00

22,00

44,00

Schilddrüse

0,37

0,56

0,91

1,50

2,90

Uterus

17,00

21,00

35,00

53,00

92,00

Anderes Gewebe

2,20

2,60

4,00

6,30

11,00

Effektives Dosis-äquivalent

(µSv/MBq)

15,00

19,00

28,00

43,00

78,00

Die Blasenwand trägt 80,0 % des effektiven Dosisäquivalents bei.

b.) Pathologische Nierenfunktion

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Effektives Dosis-äquivalent

(µSv/MBq)

c) Einseitige Nierenblockierung

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Effektives Dosis-äquivalent

(µSv/MBq)

Aufgrund des Vorhandenseins von 121Te ist das effektive Dosisäquivalent um 0,01 µSv/MBq 123I

höher.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Natrium-o-iod[123I]-hippurat oder einem anderen

Inhaltsstoff des Präparates.

Iodallergie.

Schwangerschaft.

Während des Stillens.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung

ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Bei Jugendlichen und Kindern ist der Nutzen einer Untersuchung mit Hippuran (I-123) injection

Mallinckrodt wegen der besonderen Empfindlichkeit des hämatopoetischen Systems dieser

Altersgruppe sorgfältig gegen das Risiko der Strahlenexposition abzuwägen.

Um die Strahlenbelastung der Blase und Beckenorgane so niedrig wie möglich zu halten, sollte der

Patient nach Verabreichung des Präparates häufig urinieren. Dazu sollte er – unter Berücksichtigung

eines allfälligen kardiovaskulären Risikos – vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich

trinken, und er muss über die Vorsichtsmassnahmen unterrichtet werden, die bei der Entsorgung

seiner Ausscheidungen zu beachten sind.

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung

solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Kreislauf-Unterstützung,

Reanimation) sichergestellt sein.

Interaktionen

Gewisse gleichzeitige oder in kurzem zeitlichen Abstand mit Natrium-o-iod[123I]-hippurat

verabreichte Arzneimittel erhöhen oder verringern den effektiven renalen Plasmafluss. Dies resultiert

in falsch-positiven oder -negativen Einschätzungen der Nierenfunktion.

Dopamin erhöht den effektiven renalen Plasmafluss , wohingegen Dopamin-Antagonisten ihn

vermindern.

Iodierte Kontrastmittel und Aminoglycoside erniedrigen ebenfalls den effektiven renalen

Plasmafluss, abhängig vom Grad der vorher bestehenden Nierenerkrankung, der Menge des

verabreichten Kontrastmittels und der Art der Verabreichung.

Renogramme, die unmittelbar nach einer Arteriographie oder nach einem Kontrastmittel-

Computertomogramm durchgeführt wurden, sollten nicht als quantitative Basisstudie zum Vergleich

mit späteren Untersuchungen verwendet werden.

Die Wirkung von iodierten Kontrastmitteln hält üblicherweise nicht länger als zwei Wochen an.

Daher sollte eine quantitative Basis-Nierenuntersuchung mit Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt

frühestens 1 - 2 Wochen nach einer Kontrastmitteluntersuchung erfolgen.

Cyclosporin und Cisplatin haben eine nephrotoxische Wirkung und können die Differentialdiagnose

einer Nierenfehlfunktion beeinträchtigen. (Cyclosporin vermindert die tubuläre Funktion, und über

Cisplatin wurde berichtet, dass es die Harnausscheidung vermindert).

Probenecid hemmt den renalen tubulären Transportmechanismus für organische Säuren und kann

daher die Akkumulation und Ausscheidung von o-123I-Iodhippursäure reduzieren, so dass eine

Beeinträchtigung der renalen tubulären Funktion vorgetäuscht wird.

Furosemid steigert den renalen Blutfluss durch Reduktion der vaskulären Widerstandskraft im Sinne

einer vaskulären Dilatation. Relativ hohe Furosemid-Dosierungen können durch irreführende gute

Renogramm- und Flow-Kurven zu falsch negativen Ergebnissen führen. Geringe Dosierungen haben

den entgegengesetzten Effekt. Daher sollten grössere Änderungen der Dosierung von Furosemid

innerhalb von 24 Stunden vor einer Untersuchung mit Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt

vermieden werden.

Grundsätzlich sollten die hier aufgeführten oder andere Substanzen weder gleichzeitig mit Hippuran

(I-123) injection Mallinckrodt noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn,

das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der

Befunde die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren

und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen.

Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss

eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.

Natrium-o-iod[123I]-hippurat tritt in die Muttermilch über. Sollte eine Untersuchung mit Natrium-o-

iod[123I]-hippurat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss die Muttermilch bis

mindestens 12 Stunden nach Injektion des Nuklids verworfen werden. Die Muttermilch einer

Patientin mit Nierenfunktionseinschränkung muss so lange verworfen werden, bis sichergestellt ist,

dass die effektive Dosis für das Kind kleiner als 1mSv ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen sind selten. Es können leichte Reaktionen wie z.B. vorübergehender

niedriger Blutdruck, Schwitzen und Übelkeit auftreten. Über seltene Fälle schwerer anaphylaktischer

Reaktionen wurde berichtet.

Überdosierung

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn kann nicht erwartet werden. Im Falle einer

unbeabsichtigten Überdosierung kann die Strahlenbelastung durch forcierte Diurese und häufige

Blasenentleerung reduziert werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code

V09CX01

Wirkungsmechanismus

123I wird durch Protonenbestrahlung angereicherten Xenons gewonnen. Es zerfällt unter

Elektroneneinfang und Emission vom Gammastrahlen zu stabilem 123Te.

Physikalische Halbwertszeit: 13,2 Stunden

Wichtigste emittierte Strahlung: 159 keV (83,4%), 440keV (0,4%), 529 keV (1,4%)

Pharmakodynamik

Von den verwendeten Mengen Natrium-o-iodhippurat sind keine pharmakodynamischen Wirkungen

zu erwarten.

Klinische Wirksamkeit

Die für die Nierenszintigraphie wichtigen Eigenschaften von Natrium-o-iod[123I]-hippurat beruhen

auf dem Verlauf seiner renalen Extraktion und Exkretion, der vom Funktionszustand der Nieren

abhängig ist. Aus Abweichungen vom normalen Verlauf von Extraktion und Exkretion kann auf den

Funktionszustand der Nieren geschlossen werden.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion wird o-Iodhippurat schnell in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt und

überwiegend in unmetabolisierter Form über die Nieren wieder ausgeschieden.

Die Proteinbindung beträgt ca. 60 - 70 %. Diese Bindung ist sehr labil und wird rasch aufgespalten.

Zusätzlich sind, im Gegensatz zur Para-amino-hippursäure (PAH), ca. 30% des o-Iodhippurats

schwach an Erythrozyten gebunden. o-Iodhippurat wird sowohl durch glomeruläre Filtration und

tubuläre Sekretion ausgeschieden und nicht rückresorbiert. Es wird angenommen, dass 80 % durch

tubuläre Sekretion und 20 % durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.

Bei normaler Nierenfunktion beträgt der Nierenfraktionskoeffizient von o-Iodhippurat ca. 0,75 und

die hepatobiliäre Ausscheidung weniger als 0,4 %. Die maximale renale Aufnahme wird

normalerweise innerhalb 2 - 5 Minuten nach intravenöser Injektion erreicht, und sie ist vom

Hydrationszustand des Patienten abhängig. Im Fall einer normalen Nierenfunktion und Hydration

werden 70 % einer Dosis innerhalb von 30 Minuten mit dem Urin ausgeschieden. Die totale

Körperretention wird beschrieben als eine monoexponentielle Funktion mit einer Halbwertszeit von

25 Minuten und einer renalen Transitzeit von 2,5 - 5,0 Minuten.

In einem 4-exponentiellen Modell mit Halbwertszeiten von 2, 10 und 50 Minuten und einer

langsamen Komponente von mehreren Stunden korrespondierte die schnelle Komponente mit

anfänglicher Akkumulation in den Nieren und Redistribution unterschiedlicher Körper-

Kompartments. Von der langsamen Komponente wird angenommen, dass sie in Beziehung zu freiem

Iod steht. Natrium-o-(123I)-Iodhippurat ist plazentagängig und wird auch mit der Muttermilch

ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationshalbwertszeit von Natrium-o-iod[123I]-hippurat erhöht sich bei eingeschränkter

Nierenfunktion auf mehrere Stunden und bei terminaler Niereninsuffizienz auf einige Tage. Bei

schwerer Nierenfunktionsstörung kann die hepatobiliäre Ausscheidung um das Zehnfache auf bis zu

4 % ansteigen.

Präklinische Daten

In akuten und subakuten Toxizitäts-Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine

besonderen Befunde festgestellt. Die LD50 bei Mäusen betrug 3,8 g/kg Körpergewicht und 4,0 g/kg

Körpergewicht bei Ratten. Diese Dosen liegen um mindestens 4 Grössenordnungen über den in der

Klinik verabreichten Dosen.

Studien zum reproduktionstoxischen, mutagenen und kanzerogenen Potential wurden nicht

durchgeführt. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt. Hippuran

(I-123) injection Mallinckrodt ist nicht für häufig wiederholte oder chronischen Anwendungen

bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt kann bis zu dem auf dem Etikett angegebenen

Verfallszeitpunkt verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Präparat sollte bei Zimmertemperatur (15 - 25 °C) im Dunkeln gelagert werden, und zwar

entweder in seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Abschirmung angemessener

Stärke.

Hinweise für die Handhabung

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden. Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu

entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von

Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

52730 (Swissmedic)

Packungen

Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten und Volumen zum

Kalibrationszeitpunkt: 37 MBq in 1 ml, 74 MBq in 2 ml, 185 MBq in 5 ml, (A)

Das Präparat wird in 10 ml-Durchstechfläschchen (Typ I, Ph. Eur.) geliefert, die mit einem

Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind. Sie befinden

sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

September 2003

956376036BYS04a / 05 APP 5376 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat

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