Hiberix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hiberix Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: polysaccharida haemophili influenzae Typ B 20752 conjugatum mit toxoidum tetani 10 µg, lactosum, natrii chloridum, für die Vorbereitung. Loslassen: Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hiberix Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Haemophilus influenzae Typ B ab dem vollendeten 2. Lebensmonat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 603
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-1997
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Hiberix®

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: 10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden an 30 µg Tetanus-

Protein.

Hilfsstoffe: Laktose, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflasche mit Lyophilisat (10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums)

und 0,5 ml Lösungsmittel in separater Fertigspritze mit 2 separaten Injektionsnadeln.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hiberix ist indiziert für die aktive Immunisierung aller Kinder ab dem Lebensalter von 2 Monaten

gegen Haemophilus influenzae Typ b.

Hiberix schützt weder gegen Krankheiten, die von anderen Typen von Haemophilus influenzae noch

gegen Meningitiden, die durch andere Organismen verursacht werden.

Hiberix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.

Grundimmunisierung:

Hiberix kann entweder alleine oder simultan mit der DTP-Impfung verabreicht werden

(kontralaterale Injektion). Die Grundimmunisierung besteht aus drei (Kinder ab dem 2.

Lebensmonat) oder zwei (Kinder ab dem 3. Lebensmonat) Impfungen im Abstand von 2 Monaten.

Bei Erstimpfung ab dem 2. Monat:

1. Dosis im Alter von 2 Monaten.

2. Dosis im Alter von 4 Monaten.

3. Dosis im Alter von 6 Monaten.

Bei Erstimpfung ab dem 3. Monat:

1. Dosis im Alter von 3 oder 4 Monaten.

2. Dosis im Alter von 5 oder 6 Monaten.

Auffrischimpfung:

Um einen langdauernden Schutz sicherzustellen, wird im 2. Lebensjahr eine Auffrischimpfung mit

einer Impfdosis Hiberix, gegebenenfalls simultan mit der 4. DTP-Impfung empfohlen.

Die Impfung erfolgt gemäss Schweizer Impfplan im Alter von 15 Monaten.

Korrekte Art der Anwendung:

Der rekonstituierte Impfstoff soll intramuskulär verabreicht werden.

Es ist allgemeine Praxis, dass der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer

Blutungsstörung subkutan verabreicht werden kann (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten vorzugsweise gleichzeitig und

kontralateral mit den Impfungen gegen DTP verabreicht werden. Zeitabstände zu weiteren

Impfungen sind nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Hiberix soll nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff des

Impfstoffes (auch gegen das Tetanustoxoid) oder an Personen, die bei einer früheren Hib-Impfung

Überempfindlichkeitsreaktionen zeigten, verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und

fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden.

Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hiberix darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Trotz beschränkter Reaktion auf das Tetanus-Toxoid kann eine Hiberix-Impfung allein nicht als

Ersatz für routinemässige Tetanus-Impfungen erachtet werden.

Nach Erhalt von Hib-Impfstoffen ist die Ausscheidung von Kapselpolysaccharid Antigenen im Urin

beschrieben worden. Der diagnostische Wert einer Antigenbestimmung bei Verdacht auf eine Hib-

Infektion kann deshalb innerhalb 1-2 Wochen nach der Impfung in Frage gestellt sein.

Hiberix soll bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht

angewendet werden. Weil bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung

auftreten kann, empfiehlt es sich, Hiberix subkutan zu verabreichen.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-

72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren

vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere

für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen

der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben

werden.

Interaktionen

Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder Patienten mit beeinträchtigter

Immunantwort kann eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Da Hiberix nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, sind keine Daten zur Sicherheit des

Impfstoffes während der Schwangerschaft und der Stillzeit verfügbar.

Es wurden auch keine Reproduktionsstudien bei Tieren durchgeführt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Analyse der Daten von ca. 3'000 Säuglingen in

der Studie Hib-097 und von ca. 1'200 Säuglingen in der Studie DTPa-HBV-IPV-011. Weitere

unerwünschte Wirkungen und ihre Häufigkeit basierend auf Meldungen nach Markteinführung sind

mit * gekennzeichnet.

Die Häufigkeiten der gemeldeten unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr

häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis

<1/1'000; sehr selten: <1/10'000.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider

Reaktionen), Angioödem*.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitlosigkeit (27,1% nach Grundimmunisierung, 25,6% nach Boosterimpfung).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schreien (16% nach Grundimmunisierung), Reizbarkeit, Unruhe (67,1% nach

Grundimmunisierung, 56,4% nach Boosterimpfung).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (52,7% nach Grundimmunisierung, 36,7% nach Boosterimpfung).

Selten: Konvulsionen (einschliesslich Fieberkrämpfe), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkope

oder vasovagale Antworten auf die Injektion*.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.

Schwangerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Über Fälle von Apnoe wurde auch bei älteren Kindern berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Durchfall (11% nach Grundimmunisierung).

Häufig: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Fieber (14,7% nach Grundimmunisierung, 12,6% nach Boosterimpfung), Schwellung

(15,6% nach Grundimmunisierung, 17,6% nach Boosterimpfung), Schmerzen (45,9% nach

Grundimmunisierung, 41,3% nach Boosterimpfung) und Rötung (24,3% nach Grundimmunisierung,

29,6% nach Boosterimpfung) an der Injektionsstelle.

Sehr selten: ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der geimpft wurde*, Verhärtung an der

Injektionsstelle*.

Überdosierung

Im Allgemeinen war das nach einer Überdosierung berichtete Nebenwirkungsprofil mit dem nach

Verabreichung der empfohlenen Dosis von Hiberix vergleichbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AG01

Hiberix enthält ein gereinigtes und lyophilisiertes Polyribosyl-ribitol-phosphat Kapselpolysaccharid

des Hib-Bakteriums, das kovalent an das Tetanustoxoid gebunden ist.

Das Hib-Polysaccharid wird aus dem Stamm 20'752 des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums

gewonnen und an Tetanustoxoid gebunden. Nach der Reinigung wird das Konjugat mit Laktose als

Stabilisator lyophilisiert.

Hiberix erfüllt die WHO-Bestimmungen für biologische Produkte und für Hib-Konjugat-Impfstoffe.

Einen Monat nach Abschluss der letzten Dosis der Grundimmunisierung wurde bei 95-100% der

Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml festgestellt.

Einen Monat nach der Boosterdosis wurde bei 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml

erreicht (bei 94,7% ein Titer von über 1,0 µg/ml).

Bei Kindern ab dem 2. Lebensmonat wird durch die Gabe von 4× 0,5 ml Hiberix ein zuverlässiger

Impfschutz erreicht.

Pharmakokinetik

Die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht verlangt.

Präklinische Daten

Nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Hiberix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden, ausser der

Hersteller erwähne dies ausdrücklich.

Haltbarkeit:

Hiberix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Hiberix bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.

Lagerung:

Der lyophilisierte Impfstoff soll vor Licht geschützt im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt

werden.

Das Lösungsmittel kann entweder im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C oder bei Raumtemperatur

aufbewahrt werden und sollte nicht eingefroren werden.

Hinweise für die Handhabung:

Der lyophilisierte Hib-Impfstoff präsentiert sich als weisses Pulver in einer Durchstechflasche.

Das Lösungsmittel (in einer Fertigspritze beigelegt) ist klar und farblos.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff müssen vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel

und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Bei einer Veränderung ist das Produkt zu

verwerfen.

Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen

Lösungsmittel:

Hiberix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze (Lösungsmittel) in die

Durchstechflasche mit der Trockensubstanz gegeben wird.

Für das Befestigen der Nadel an der Spritze bitte die Abbildung unten beachten. Allerdings kann sich

die mit Hiberix mitgelieferte Spritze leicht von der in der Abbildung gezeigten Spritze unterscheiden.

1.Halten Sie den Spritzenkörper in der einen Hand (nicht am Spritzenkolben festhalten) und drehen

Sie die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn ab.

2.Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum

Anschlag in die Spritze hinein (siehe Abbildung).

3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich etwas fest sitzen kann.

4.Fügen Sie das Lösungsmittel der Trockensubstanz zu. Nach der Zugabe des Lösungsmittels muss

die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat. Der rekonstituierte

Impfstoff ist eine klare bis opaleszierende und farblose Lösung.

5.Das Gesamtvolumen des nun gebrauchsfertigen Impfstoffes wird wieder in die Spritze aufgezogen.

Nach dem Auflösen ist der Impfstoff sofort zu injizieren.

Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden.

Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Zulassungsnummer

00603 (Swissmedic).

Packungen

Durchstechflasche mit dem Lyophilisat und Lösungsmittel separat in Fertigspritze mit zwei separaten

Nadeln: 1 (Abgabekategorie B, rezeptpflichtig)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

April 2016.

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