Hexvix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml Durchstechflasche (Glas) mit 50 ml Polypropylen-Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere Diagnostika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26493
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Hexvix

®

85 mg Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Wirkstoff: Hexaminolevulinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Hexvix

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexvix beachten?

Wie ist Hexvix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hexvix

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hexvix

und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Dieses Arzneimittel wird zum Erkennen von Blasenkrebs verwendet. Es wird angewendet, bevor

Ihr Arzt mit einem speziellen Instrument, das man Zystoskop nennt, in Ihre Blase sieht. Ein

Zystoskop hilft, mögliche Tumoren zu erkennen und abnorme Zellen, die nach Anwendung von

Hexvix unter Blaulicht leuchten, zu entfernen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexvix beachten?

Hexvix

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile von Hexvix, einschließlich der Bestandteile des Lösungsmittels sind (siehe

Abschnitt 6. Weitere Informationen).

wenn Sie Porphyrie haben (eine seltene ererbte Blutkrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Überprüfen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, bevor Hexvix bei Ihnen angewendet wird,

ob Sie eine Blasenentzündung oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen haben.

ob an Ihrer Blase kürzlich eine BCG-Therapie durchgeführt wurde.

ob an Ihrer Blase kürzlich eine Operation durchgeführt wurde.

Diese Umstände können an Ihrer Blase örtliche Reaktionen bewirken, die Ihrem Arzt die

Beurteilung der Untersuchungsergebnisse erschweren.

Anwendung von Hexvix zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

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Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von Hexvix ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen wollen.

3.

Wie ist Hexvix anzuwenden?

Hexvix wird Ihnen von einer speziell geschulten und qualifizierten Person verabreicht.

Hexvix wird gewöhnlich in einem Krankenhaus oder einer klinischen Einrichtung verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen Hexvix wie nachfolgend beschrieben verabreichen:

Ein dünner Tubus, der als Katheter bezeichnet wird, wird in Ihrer Blase platziert.

Mittels dieses Katheters wird Ihre Blase entleert.

Hexvix wird mittels dieses Katheters in Ihre Blase verabreicht.

Hexvix verbleibt ca. 60 Minuten lang in Ihrer Blase.

Ihre Blase wird dann durch den Katheter wieder entleert.

Der Arzt verwendet ein Instrument (Zystoskop), um in Ihre Blase zu sehen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Hexvix angewendet wurde als vorgesehen:

Auch wenn Hexvix länger als 60 Minuten in Ihrer Blase verbleibt oder eine größere Menge als

üblich angewendet wird, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Wenn Sie darüber besorgt

sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hexvix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Bedingt durch die Untersuchungstechnik (Zystoskopie), die angewendet wird, um Ihre

Blase von innen zu begutachten, besteht ein Nebenwirkungsrisiko. Die Anwendung von Hexvix

stellt eine unterstützende Maßnahme zur Standardzystoskopie zur genaueren Diagnose Ihres

Blasenkarzinoms dar und wird im Allgemeinen gut vertragen. Wenn Nebenwirkungen auftreten,

sind es solche, die üblicherweise auch bei der Standarduntersuchungstechnik auftreten, die

gewöhnlich nicht schwerwiegend sind und nicht sehr lange andauern. Folgende Nebenwirkungen

können nach der Untersuchung mit diesem Arzneimittel auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen

Diarrhoe

Verstopfung

Bauchkrämpfe oder -schmerzen

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase

Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhaltung)

Blut im Urin

Schmerzen nach der Untersuchung

Fieber (erhöhte Temperatur)

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Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Brennendes Gefühl beim Entleeren der Blase (verursacht durch Blasenentzündung oder

Blaseninfektion)

Häufiger Drang, die Blase zu entleeren

Blutvergiftung (Sepsis)

Schlafstörungen oder Schwierigkeiten beim Einschlafen

Schmerzen in der Harnröhre

Harndrang

Zunahme der weißen Blutkörperchen, erhöhter Bilirubin- (gelbliches Gallenpigment) oder

Leberenzym-Spiegel (alle aus Blutuntersuchungen ersichtlich)

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Entzündung der Eichel (Balanitis)

Rückenschmerzen

Gicht

Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt:

Anaphylaktoider Schock (Blutdruckabfall, erhöhte Herzfrequenz, Hautausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hexvix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver und Lösungsmittel: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Fertige Lösung (nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel): Nicht länger als 2 Stunden

bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) aufbewahren.

Das Krankenhauspersonal sorgt für die richtige Lagerung und Entsorgung des Produktes und

dafür, dass das Produkt nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

angewendet wird.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hexvix enthält:

Der Wirkstoff ist Hexaminolevulinathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Hexvix aussieht und Inhalt der Packung:

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit weißem bis cremefarbenem oder

blassgelbem Pulver, die 85 mg des Wirkstoffes Hexaminolevulinat enthält, und eine

Polypropylen-Flasche oder eine Fertigspritze, die 50 ml klares, farbloses Lösungsmittel (zum

Auflösen des Pulvers) enthält.

Hexvix-Pulver wird in den 50 ml Lösungsmittel, die sich in der Packung befinden, aufgelöst.

Sind Pulver und Lösungsmittel vermischt, entsteht eine Lösung, die 1,7 mg/ml

Hexaminolevulinat enthält, was einer 8 mmol/l Hexaminolevulinatlösung entspricht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ipsen Pharma GmbH

76275 Ettlingen

Deutschland

Tel.: 0049 7243 184-80

Fax: 0049 7243 184-39

Vertrieb in Österreich:

Pharma Logistik Austria GmbH

Feldgasse 19

4600 Wels

Hersteller:

Photocure ASA

Hoffsveien 4

0275 Oslo

Norwegen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist unter dem Handelsnamen Hexvix in folgenden Mitgliedstaaten des

Europäischen Wirtschaftsraums zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland,

Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,

Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien,

Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern.

Z.Nr.: 1-26493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung:

Hexaminolevulinat kann durch Hautkontakt eine Sensibilisierung verursachen.

Alle Schritte sind mit sterilem Gerät und unter aseptischen Bedingungen auszuführen.

Anleitung zur Rekonstitution A: Hexvix-Pulver und Lösungsmittel in Polypropylen-Flasche

50 ml des Lösungsmittels für Hexvix werden in eine sterile 50 ml-Spritze aufgezogen.

Etwa 10 ml davon werden in die Durchstechflasche mit Hexvix-Pulver gegeben.

Ohne die Nadel herauszuziehen, werden die Durchstechflasche mit dem Pulver und die

Spritze festgehalten und vorsichtig geschüttelt, um das Pulver vollständig aufzulösen.

Die Lösung mit dem aufgelösten Hexvix wird aus der Durchstechflasche vollständig in die

Spritze aufgezogen und der Inhalt der Spritze vorsichtig gemischt.

Hexvix ist nun rekonstituiert und gebrauchsfertig. Die so hergestellte Lösung ist klar bis

leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb.

Anleitung zur Rekonstitution B: Hexvix-Pulver und Lösungsmittel in Fertigspritze

Der Kolben wird am Gummistopfen befestigt,

indem er im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in

die Spritze gedreht wird.

Die Schutzkappe wird von der Spritze entfernt

und für den späteren Gebrauch aufbewahrt. Eine

zur Rekonstitution geeignete Nadel wird auf die

Spritze aufgeschraubt. Die Spritze wird

senkrecht gehalten und durch vorsichtiges

Drücken des Kolbens wird die Luft aus der

Spritze entfernt.

Etwa 10 ml des Lösungsmittels werden in die

Durchstechflasche mit Pulver injiziert, sodass

diese zu 3/4 gefüllt ist.

Ohne die Nadel herauszuziehen werden die

Spritze und die Durchstechflasche mit einem

Handgriff festgehalten und vorsichtig

geschwenkt, um das Pulver vollständig

aufzulösen.

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Die Lösung wird aus der Durchstechflasche

vollständig in die Spritze aufgezogen.

Die leere Durchstechflasche wird von der

Spritze entfernt. Die Nadel wird von der

Spritze abgenommen und verworfen. Es wird

die Schutzkappe auf die Spritze aufgebracht

und der Inhalt der Spritze vorsichtig

gemischt.

Hexvix ist nun rekonstituiert und gebrauchsfertig. Die so hergestellte Lösung ist klar bis leicht

opalisierend und farblos bis blassgelb.

Es werden nun zwei Stunden zur aktuellen Zeit addiert und die so erhaltene Verfallszeit auf dem Etikett

der Spritze vermerkt.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen. Keine

besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 2 Stunden bei 2°C - 8°C

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Falls

es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 2 Stunden bei 2°C - 8°C betragen sollte.

In Lizenz von Photocure ASA

HEXVIX ist eine Marke von Photocure ASA.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety