Hexasol - Injektionslösung für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2023
Fachinformation
(SPC)
02-09-2023
Wirkstoff:
FLUNIXIN MEGLUMIN; OXYTETRACYCLIN DIHYDRAT
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-Code:
QJ01AA56
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUNIXIN MEGLUMIN; OXYTETRACYCLIN DIHYDRATE
Einheiten im Paket:
50 ml Bernsteinfarbene Glasflasche Typ I/II, verschlossen mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 24 Monat
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)
Berechtigungsdatum:
2004-10-07
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSI
NFO
R
M
ATION
Hexasol – Injektionslösung für
Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
NEWRY
Co. Down, BT35 6JP
Nordirland
Vertrieb in Österreich:
PRO ZOON Pharma GmbH
Karl-Schönherr-Strasse 3, A-4600 Wels
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Hexasol – Injektionslösung für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Oxytetracyclin (als Oxytetracyclin-Dihydrat)
300 mg
Flunixin (als Flunixin Meglumin)
20 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumformaldehydsulfoxylat
4,0 mg
Klare bernsteinfarbene Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von akuten Atemwegs-Infektionen verursacht durch
gegenüber Oxytetracyclin
empfindlichen
_Mannheimia (Pasteurella) haemolytica _
und
_Pasteurella multocida_
, wenn eine
entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung gewünscht wird.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die an Herz-, Leber-, oder
Nierenerkrankungen leiden, wenn
gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen nicht auszuschließen
sind.
2
Eine Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven
Tieren ist wegen des
erhöhten potentiellen Risikos einer renalen Toxizität zu vermeiden.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Tetracyclinen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist.
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle kann nach der intramuskulären Anwendung eine
vorübergehende,
üblicherweise leichte Reaktion an der Injektionsstelle beobachtet
werden, welche bis zu 30 Tagen
persistieren kann.
In einzel
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Hexasol – Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Oxytetracyclin (als Oxytetracyclin-Dihydrat)
300 mg
Flunixin (als Flunixin Meglumin)
20 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumformaldehydsulfoxylat
4,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare bernsteinfarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen verursacht durch
gegenüber
Oxytetracyclin empfindlichen _Mannheimia (Pasteurella) haemolytica
_und _Pasteurella _
_multocida_, wenn eine entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung
gewünscht wird.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankungen,
oder wenn
gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen nicht auszuschließen
sind.
Eine Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven
Tieren ist wegen des
erhöhten potentiellen Risikos einer renalen Toxizität zu vermeiden.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Tetracyclinen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Siehe auch Abschnitt 4.11
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
2
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI
TIEREN
Bei unter 6 Wochen alten Tieren und bei alten Tieren kann durch die
Prostaglandin hemmende
Wirkung von Flunixin ein zusätzliches Risiko einer Beeinträchtigung
der Nierenfunktion gegeben
sein. Wenn die Anwendung bei diesen Tieren nicht vermieden werden
kann, ist eine sorgfältige
klinische Überwachung erforderlich.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Durchführung
einer Empfindlichkeitsprüfung
der beteiligten Erreger erfolgen. Falls dies nicht mögl
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