Hexabrix 320

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hexabrix 320 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • meglumini ioxaglas 393 mg, natrii ioxaglas 196.5 mg Endwerte. JOD 320 mg, natrii calcium edetas, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hexabrix 320 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 42086
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-04-1979
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen

HEXABRIX® 320

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ioxaglinsäure, Natrium- und Megluminsalz

Hilfsstoffe: Natriumcalciumedetat, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Intravaskulär und intraartikulär applizierbare Injektionslösung, die auch intrauterin oder oral/rektal

verabreicht werden kann. Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung.

Das Röntgenkontrastmittel Hexabrix 320 enthält pro Milliliter 196,5 mg Natriumioxaglat und 393

mg Megluminioxaglat in wässriger Lösung.

Iodgehalt: 320 mg/ml.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Kontrastmittel für Kinder und Erwachsene:

Zur Anwendung bei der Angiographie aller Gefässe, einschliesslich zerebraler und koronarer

Angiographie, Digitale Subtraktionsangiographie, Phlebographie, Urographie, Arthrographie,

Untersuchungen des Verdauungsapparates, Hysterosalpingographie.

Dosierung / Anwendung

Die Dosierung in den einzelnen Anwendungsgebieten richtet sich nach dem Patientenstatus, der

klinischen Fragestellung und der Untersuchungstechnik. Das Kontrastmittel kann intravenös,

intraarteriell, intraartikulär, intrauterin, oral oder rektal verabreicht werden. Die applizierte

Kontrastmittelmenge soll so gering wie möglich gehalten werden. Die angegebenen Richtwerte

basieren auf der klinischen Erfahrung:

Abdominale Arteriographie und Angiokardiographie

Erwachsene:

1 ml/kg Körpergewicht

-Ventrikulographie mit 30 bis 50 ml

-Koronarographie mit 2 bis 10 ml

-Wiederholte Gaben bis ca. 150 ml

Kinder:

1 ml/kg Körpergewicht angepasst nach Gewicht, Alter, Kardiopathie

Zerebrale Arteriographie

A. carotis, A. vertebralis mit 10 bis 20 ml

Aortenbogen mit 1 ml/kg Körpergewicht

Wiederholte Gaben bis ca. 200 ml

Thorakale Angiographie

1 ml/kg Körpergewicht

Arteriographie der Extremitäten

Pro Extremität 20 bis 60 ml

Phlebographie

Mit 50 bis 100 ml pro Gliedmass

Digitale Subtraktionsangiographie

Intraarteriell in einer 1:1 Verdünnung (sterilem Aqua dest. oder NaCl 0.9%) mit 10 bis 50 ml pro

Bildaufnahme – wiederholbar

Intravenös in Dosen von 150 bis 200 ml

Arthrographie: intraartikuläre Injektion

Je nach Volumen des betroffenen Gelenkes

Knie mit 5-20 ml, Hüfte mit 5-15 ml, Schulter mit 5-15 ml

Hysterosalpingographie selektiv intrauterin

Je nach Uterusvolumen bis zu 20 ml

Urographie i.v. (Erwachsene)

50 bis 100 ml

Untersuchungen des Verdauungsapparates

Erwachsene

Oral: 100 – 200 ml Hexabrix, rein oder 1:1 mit Wasser verdünnt

Rektal: 100 – 400 ml Hexabrix, 1:3 oder 1:4 mit Wasser verdünnt

Kinder unter 10 Jahren

Oral: 10 – 40 ml Hexabrix mit zusätzlich 10-40 ml Wasser

Rektal: 30 bis zu 150 ml Hexabrix, rein oder mit Wasser 1:4 oder 1:5 verdünnt

Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Hexabrix NICHT intrathekal / subarachnoidal appliziert

werden darf, vgl. „Kontraindikationen“.

Erfahrungsgemäss können Erregungs-, Angst- und Schmerz-Zustände die Ursache für

Nebenwirkungen oder kontrastmittel-bedingte Reaktionen sein. Eine ruhige Führung des Patienten

sowie geeignete Arzneimittel können dem entgegenwirken.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach der

Kontrastmittelgabe noch 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben soll, da erfahrungsgemäss die

Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeitperiode auftritt. Jedoch sind auch

verspätete Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) möglich.

Ionische Röntgenkontrastmittel wie Hexabrix haben eine stärkere gerinnungshemmende Wirkung als

nicht-ionische Röntgenkontrastmittel. Trotzdem ist auf eine besonders sorgfältige angiographische

Technik, das Vermeiden von bewegungsarmen Mischzonen mit Blut, das häufige Spülen der

benutzten Katheter und Gefässzugänge mit (heparinisierten) Kochsalzlösungen, eine möglichst kurze

Untersuchungsdauer, die Verwendung von Kunststoff- statt Glasspritzen sowie die zusätzliche Gabe

von blutgerinnungshemmenden Stoffen (z.B. Heparin) zu achten, um das Thromboembolierisiko so

gering wie möglich zu halten.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften

für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem

Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden. Die erlaubte Maximaldosis

ist sowohl vom Patienten als auch vom Zeitraum, in dem die Gesamtdosis verabreicht wird,

abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve, mit reduziertem

Verteilungsvolumen und mit eingeschränkter Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko

einer Kontrastmittelüberdosierung auf. In dringenden Fällen einer Wiederholung oder Fortsetzung

der diagnostischen Massnahme können diese bei höheren Kontrastmitteldosen unter

Berücksichtigung aller Sicherheitsmassnahmen nach frühestens 10 Stunden erfolgen. Eine besonders

sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahegelegt.

Zur Vermeidung einer Extravasation muss die intravaskuläre Lage des Injektionssystems vor und

allenfalls während der intravasalen Injektion überwacht werden. Besonders bei Neugeborenen,

Kleinkindern oder weiteren Patientengruppen mit erschwertem Gefässzugang gilt dies.

Kontraindikationen

Myelographie: Eine intrathekale oder subarachnoidale (oder epidurale) Applikation von Hexabrix für

eine Myelographie, Hirnventrikeldarstellung oder Zisternographie ist absolut kontraindiziert, da

hierbei mit schwerwiegenden, potentiell lebensgefährlichen neurotoxischen Reaktionen wie

Myoklonien oder Status epilepticus zu rechnen ist.

Anamnese von früheren Kontrastmittelzwischenfällen, Mastozytose, Phäochromozytom,

Lungenemphysem, latente oder manifeste Hyperthyreose, Diabetes mellitus mit ausgeprägter

Mikroangiopathie oder Myelom.

Eine Hysterosalpingographie mit Hexabrix ist bei bekannter Schwangerschaft oder bei

Vorhandensein akuter Entzündungsprozesse in der Beckenregion absolut kontraindiziert.

Eine Arthrographie darf bei klinisch entzündetem Gelenk, Infektionen in oder nahe dem zu

untersuchenden Gelenk oder bei Patienten unter Antikoagulation (Blutungs- und Hämatom-Gefahr)

nicht durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Hexabrix NICHT intrathekal / subarachnoidal appliziert

werden darf, vgl. „Kontraindikationen“.

Auf die Komedikation ist besonders zu achten. Insbesondere zu erwähnen sind:

-Arzneimittel, welche bei anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen problematisch sind:

Interleukine/Interferone, Betaadrenorezeptoren-blocker (siehe „Interaktionen“).

-Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel, Diuretika, potentiell nephrotoxische oder

herzbelastende Arzneimittel, ACE-Hemmer.

Eine spezielle individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung und besondere Vorsicht sind bei folgenden

Zuständen geboten: zerebrovaskuläre Läsionen, speziell bei Blutungsgefahr, Hirntumor, Epilepsie

und bei Neugeborenen (s. Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).

Allgemein sollte beim Einsatz von Kontrastmitteln die applizierte Kontrastmittelmenge möglichst

niedrig gehalten werden.

Hypersensitivitätsrisiko:

Bei Patienten mit erhöhtem Hypersensitivitätsrisiko sollen iodierte Kontrastmittel nur nach

sorgfältiger Nutzen-/Risikoevaluation sowie allenfalls nach antiallergischer Prämedikation erfolgen.

Zudem müssen für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion

Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt

werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter “Interaktionen“.

Besondere Vorsicht ist bei bekannter Unverträglichkeit auf Prostaglandinhemmer, Atopie / Asthma

(erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion oder eines Bronchospasmus), Leber-, Nieren-,

Herz-Kreislauf- oder respiratorischer Insuffizienz geboten.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen vollkommen

unvorhergesehen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder

respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen,

Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.

Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 min) oder auch als Spätrektion (bis zu 7 Tage nach

Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie

erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere

Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten,

u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Die Verabreichung von Hexabrix darf nur erfolgen, wenn ein intravenöser Zugang vor, während und

nach der Untersuchung gewährleistet ist.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben,

da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe

”Unerwünschte Wirkungen“).

Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an

freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese

Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu

erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie sowie

Patienten bei denen die Verabreichung von radioaktivem Iod für therapeutische Zwecke oder für

szintigraphische Untersuchung der Schilddrüse vorgesehen ist. Bei potentiell gefährdeten Patienten

muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose

ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.

Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose

auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat

nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“,

„Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstigen Hinweise“.

Nierenfunktionsstörung

In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen

kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten:

bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis

einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte

Herzinsuffizienz, monoklonale Gammopathie (Multiples Myelom, Morbus Waldenström), hohe

Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria

renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen sowie eine beim gleichen Patienten bereits

aufgetretene kontrastmittelinduzierte Nephropathie in der Anamnese. Unklar ist das Risiko bei

Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden empfohlen:

Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe,

vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller zusätzlichen Nephrotoxine,

Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines genügend langen Zeitintervalls

zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden) und engmaschigerer Kontrolle der

Nierenfunktion. Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen

erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.

Besondere Vorsicht ist bei einer Niereninsuffizienz mit assoziierter Leberinsuffizienz angezeigt, da

die Belastung des Organismus durch die weiter verzögerte Elimination des Präparates erhöht wird.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko für schwerwiegende

Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung)

auf. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer KM-

Applikation respektive hohen Kontrastmitteldosen. Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert

sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina

pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren

Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Nach der Markteinführung wurden in Einzelfällen Rhythmusstörungen vom Typ Torsade de Pointes

berichtet. Daher sollte Hexabrix bei Patienten, die an einer QTc-Verlängerung leiden, oder

möglicherweise eine solche entwickeln können, einschliesslich Patienten, die andere Arzneimittel

erhalten, die die QTc-Zeit verlängern, mit Vorsicht verabreicht werden.

Asthma

Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut

eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der

Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.

ZNS-Störungen

Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem

Hirninfarkt, einer rezenten intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, einer Epilepsie, Alkohol-

oder von anderen Substanzen Abhängigen (letztere bei intraarterieller Anwendung) verschlechtern

können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis abgeschätzt werden.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom wird wegen der Gefahr von schweren Blutdruckkrisen eine

Prämedikation mit Alpha-Rezeptorenblockern vor der intraarteriellen Kontrastmittelgabe empfohlen.

Myasthenia gravis

Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer

Myasthenia gravis auswirken.

Bei der intrauterinen Anwendung

Vor einer Hysterosalpingographie muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden (siehe

„Kontraindikationen“). Bei akuten entzündlichen oder infektiösen Prozessen in der Beckenhöhle darf

eine Hysterosalpingographie nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Evaluation vorgenommen

werden. Die Exposition der weiblichen Reproduktionsorgane mit Röntgenstrahlen muss, ob mit oder

ohne Kontrastmittel, immer einer kritischen Nutzen-Risiko-Evaluation unterworfen werden.

Bei der oralen respektive rektalen Anwendung:

Eine durch das Kontrastmittel verursachte Diarrhöe kann besonders bei Kindern und vor allem bei

Neugeborenen zu einer Dehydratation führen. Es empfiehlt sich, besonders bei Risiko- oder

dehydrierten Patienten auf einen Ausgleich des Wasser-Mineralstoffwechsels zu achten.

Nach oraler oder rektaler Gabe erfolgt normalerweise eine sehr begrenzte systemische Resorption. 1

bis 2 % der verabreichten Dosis wird renal während der Rest über die Faeces ausgeschieden wird.

Bei Schädigung der intestinalen Schleimhaut ist die Aufnahme jedoch erhöht. Bei einer

Darmperforation erfolgt die Aufnahme vollständig mit Übergang in die Peritonealhöhle und das

Kontrastmittel wird über den Harn ausgeschieden. Siehe „Pharmakokinetik“.

Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel

können bei Patienten mit Agitiertheit, Angst und Schmerzen verstärkt werden. Eine entsprechende

Versorgung, sogar einschließlich einer Sedierung, kann erforderlich sein.

Sonstiges

Hexabrix 320 enthält 352 mg Natrium pro 100 ml.

Dies sollte bei Patienten unter strenger natriumarmer Ernährung berücksichtigt werden.

Interaktionen

Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin)

Die Biguanidbehandlung sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bekannten

Nierenerkrankungen unterbrochen und frühestens 2 Tage nach der Untersuchung respektive nach

Ausgleich der Nierenfunktion wieder aufgenommen werden. Bei vorbestehender Niereninsuffizienz

sind Biguanide kontraindiziert. Bei Notfalluntersuchungen ohne Nierenfunktionskontrolle müssen

alle Massnahmen zur Verhinderung einer Niereninsuffizienz respektive Lactatazidose eingehalten

werden. Ergänzend beachte man die „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Radiopharmazeutika

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der

Schilddrüse für radioaktives Iod, so dass bei der I-131 Szintigraphie deswegen zu geringe

funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte

Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms mit I-131.

Sollte eine Nierenszintigraphie mit Radiopharmazeutika, die tubulär sezerniert werden, vorgesehen

sein, so sollte die Szintigraphie mit Vorteil vor der Röntgenkontrastmittelgabe vorgenommen

werden.

Interleukin-2 (IL-2), Interferon

Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit

Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische

Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches

wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine

Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin

mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.

Betarezeptorblocker

Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch

die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider

Mediatoren erhöht. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre

Kompensationsfähigkeit. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Zusätzlich gilt

es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei der

Notfallmedikation zu berücksichtigen. Deshalb können statt Adrenalin andere Arzneimittel

notwendig sein.

Vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, AT-II Antagonisten

Diese Präparate beinträchtigen ähnlich wie die Betarezeptorenblocker die kardialen und vaskulären

Kompensationsmechanismen, die bei hämodynamischen Störungen erfolgen. Dies muss beachtet

werden und entsprechende Notfallmassnahmen müssen bereitstehen.

Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel

Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, wie z.B. Phenothiazine, trizyklische

Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, Anästhetika sollten besonders bei

Epileptikern oder Patienten mit fokalen Hirnschäden falls ärztlich vertretbar 48 Stunden vor einer

zerebralen Arteriographie bis 24 Stunden danach abgesetzt werden.

Diuretika

Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Hexabrix kommt es zu einem additiven

diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance

sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten. Besondere

Vorsicht gilt es beim Diabetiker, Niereninsuffizienten, älteren multimorbiden Patienten, bei Patienten

unter Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, sowie bei der Verwendung von hohen

Kontrastmitteldosen anzuwenden. Vorsichtsmassnahmen beinhalten eine genügende Hydrierung, das

allfällige Unterbrechen der Komedikation (falls klinisch vertretbar) sowie eine entsprechende

Überwachung des Patienten.

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel

Arzneimittel, die potentiell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika,

antivirale Substanzen, Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide und

Methotrexat oder platinhaltige Chemotherapeutika können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln

die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Deshalb sollte

falls möglich eine Komedikation vermieden oder besonders bei Risikopatienten (Diabetiker,

Niereninsuffizienten) die Clearance unter einer guten Hydrierung bis zu 72 Stunden nach der

Kontrastmittelverabreichung überwacht und im Notfall eine (Hämo)-Dialyse eingeleitet werden.

Fibrinolytika

In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von

Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibition sollten

Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen

(Röntgenstrahlen). Tierversuche zeigten keine substanzspezifischen teratogenen Effekte. Hexabrix

soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt nötig.

Während der Schwangerschaft ist die intrauterine Anwendung für eine Hysterosalpingographie

kontraindiziert.

Theoretisch kann eine Kontrastmittelanwendung, falls sie 14 Wochen nach Amenorrhoe

durchgeführt wird, infolge Iodbelastung eine Schilddrüsendysfunktion im Fötus auslösen (vgl.

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Schilddrüsenfunktionsstörung“).

Stillzeit

Bis jetzt wurde keine Untersuchung über den Übertritt der Ioxaglinsäure in die Muttermilch

durchgeführt. Aus diesem Grund sollte Hexabrix während der Stillzeit nicht angewendet werden,

ausser es ist unbedingt erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Auf Grund der pharmakologischen

Eigenschaften von Hexabrix selber, ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu rechnen.

Der Einfluss der Grundkrankheit und der Untersuchung auf den Allgemeinzustand des Patienten ist

zu beachten (vgl. „Unerwünschte Wirkungen“).

Unerwünschte Wirkungen

Wie allgemein iodierte wasserlösliche Röntgenkontrastmittel kann auch Hexabrix unerwünschte

Reaktionen, die meist leicht bis mittelschwer, manchmal aber auch bis zu schweren oder sogar

letalen Überempfindlichkeitsreaktionen gehen können, auslösen.

Empfindlicher reagieren Patienten, die bereits früher iodierte Röntgenkontrastmittel schlecht

vertragen haben oder bei denen anamnestisch eine Allergie (Bronchialasthma, Ekzeme, Urtikaria,

Heuschnupfen, Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien) bekannt ist. Trotz Abgrenzung solcher

Risikogruppen treten Überempfindlichkeitsreaktionen völlig unvorhergesehen auf.

Kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen können auch mit zeitlicher Verzögerung nach

mehreren Stunden bis Tagen auftreten. In seltenen Fällen sind solche als harmlos anzusehenden

Nebenwirkungen erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion. Deshalb ist eine strenge

Beobachtung des Patienten unerlässlich, um gegebenenfalls nach Massgabe des Arztes

therapeutische Massnahmen unverzüglich zu veranlassen.

Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher

Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt beschrieben:

“Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1‘000), „selten“

(<1/1‘000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Sehr selten: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperthyreose, Hypothyreose

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Synkope, Präsynkope, Agitiertheit, Halluzination,

Amnesie, Sprechstörung, Tremor, Parästhesie, Parese, Krampfanfall, Somnolenz, Koma,

Verwirrtheitszustand

Augenerkrankungen

Sehr selten: Photophobie, Blindheit vorübergehend, Sehverschlechterung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hypakusis

Herzerkrankungen

Sehr selten: Präsynkope, Arrhythmie, Tachykardie, Hypotonie, Thrombophlebitis, Angina Pectoris,

Myokardinfarkt (häufiger bei intrakoronarer Injektion), Kreislaufkollaps

Einzelfälle: Kammerflimmern, Torsade de Pointes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Niesen, Husten, Engegefühl des Halses, Dyspnoe, Bronchospasmus, Kehlkopfödem,

Laryngospasmus, Lungenödem, Atemnot, respiratorische Insuffizienz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Parotisvergrösserung, Hypersalivation, Abdominalschmerz, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Akute Reaktionen

Gelegentlich: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Gesichtsödem, Angioödem (Quincke-Ödem)

Verzögerte Reaktionen

Gelegentlich: Ekzem, Ausschlag makulo-papuloes

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Kreatinin im Blut erhöht, Anurie, akute Nierenschädigung, Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Wärmegefühl, Hitzegefühl

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Extravasation

an der Injektionsstelle, Brennen, Injektionsstelle entzündet, Thrombose an der Injektionsstelle,

Injektionsstelle nekrotisch

Bei der Arthrographie:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle, Arthralgie, aseptische Arthritis, Gelenkinfektion an

der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der

Injektionsstelle, Gelenkerguss. Bei stark zunehmender Schwellung und Schmerzen nach dem

Eingriff soll der Patient einen Arzt aufsuchen.

Bei intrauteriner Injektion (Hysterosalpingographie):

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Beckenbeschwerden

Überdosierung

Die unerwünschten Folgen einer Überdosierung können lebensgefährlich sein. Sie betreffen

hauptsächlich die Atemwege, Herz-Kreislauf sowie die Nieren. Die Behandlung muss auf die

Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen und auf den schnellen Einsatz einer

symptomatischen Behandlung hinzielen. Im Fall einer sehr hohen Dosis können Wasser- und

Elektrolytverlust durch entsprechende Rehydrierung kompensiert werden. Die Nierenfunktion muss

für mindestens drei Tage überwacht werden. Falls erforderlich, kann eine Hämodialyse durchgeführt

werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V08AB03

Hexabrix ist ein hexaiodiertes, dimeres, wasserlösliches, ionisches und niederosmolares

Röntgenkontrastmittel.

EIGENSCHAFT HEXABRIX 320

Iodkonzentration

(mg·l/ml)

Osmolalität

mOsm/kg H2O

Viskosität bei

37 °C (mPa·s)

20 °C (mPa·s)

15.7

Natriumgehalt

(meq/l)

153.0

Ionische Kontrastmittel weisen ausgeprägtere gerinnungs- und die Thrombozytenaggregation

hemmende Eigenschaften als nicht-ionische Kontrastmittel auf. Gemäss einigen Untersuchungen

kann der Einsatz von Hexabrix zu einer erhöhten Durchgängigkeitsrate von Koronararterien nach

Koronareingriffen (Angioplastien, Stenteinlagen) und zu einer geringeren Anzahl

thromboembolischer Komplikationen führen.

Pharmakokinetik

Distribution

Wie alle wasserlöslichen, iodhaltigen, uroangiographischen Röntgenkontrastmittel verteilt sich die

Ioxaglinsäure nach der Injektion in die Blutbahn im intravasalen und interstitiellen Raum. Seine

Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt unabhängig von der Dosis 92 Minuten. Die Ioxaglinsäure

vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden und bindet sich nur in geringem

Ausmass an Serumproteine.

Elimination

Die Ioxaglinsäure wird hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.

Mehr als 90% der verabreichten Dosis findet man in unveränderter Form im 24 Stunden Urin wieder.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei einer Niereninsuffizienz erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich heterotrop über die Gallenwege

und von untergeordneter Bedeutung über die Speichel-, Schweiss- und Tränendrüsen.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität (LD50) von Hexabrix 320 beträgt bei der Maus bei intravenöser Injektion 12.5 g

Iod/kg Körpergewicht. Zur Bestimmung der chronischen Toxizität wurde das Kontrastmittel täglich

i.v. mit unterschiedlichen Volumina während 28 Tagen beim Hund und der Ratte verabreicht. Keine

besonderen Toxizitätszeichen wurden beobachtet. Es liegen keine Untersuchungen zum

karzinogenen Potential von Hexabrix vor. Tierstudien mit Ratten und Kaninchen ergaben keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung der Substanz. In zwei Standard-Mutagenese-Untersuchungen

ergaben sich keine Hinweise auf klastogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Zur Vermeidung physiko-chemischer Inkompatibilitäten sollte kein anderes Medikament mit der

gleichen Spritze appliziert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden (vgl. auch mit „Interaktionen“)

Schilddrüsenfunktionstest

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird

durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen

länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme

beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.

Weitere

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro

Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und

Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer

Bestimmung abgeraten.

Hinweise zur Verhaltensweise bei kontrastmittelbedingten Zwischenfällen

Angesichts der Unvorhersehbarkeit eines Zwischenfalles bei der Gabe jodierter

Röntgenkontrastmittel, wird die Bereitstellung aller in Frage kommmender Notfallmassnahmen für

eine Reanimation und Notfalltherapie gefordert (siehe auch "Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen"). Während der Untersuchung sollte der Allgemeinzustand des Patienten

durch den Arzt regelmässig überwacht werden (Puls, Blutdruck) und zur unverzüglichen Behandlung

eines Zwischenfalles ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden (vgl. „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar

aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Vor Licht insbesondere Röntgenstrahlen geschützt

und bei Raumtemperatur zwischen 15 und 25°C aufbewahren.

Zulassungsnummer

42086 (Swissmedic)

Packungen

Hexabrix 320: (B)

Typ II Glas Vials mit latexfreien Chlorbutyl-Gummistopfen: 1x10ml, 1x100ml, 25x20ml, 10x200ml.

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, Frankreich

Stand der Information

September 2017

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leica M320 F12 von Leica Microsystems (Schweiz) AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Leica M320 F12 von Leica Microsystems (Schweiz) AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety