Herzschutz ASS "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Herzschutz ASS "ratiopharm" 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Herzschutz ASS "ratiopharm" 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Platelet aggregation inhi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20789
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-02-1995
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg-Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (ASS)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg beachten?

Wie ist HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser hemmt bereits

in niedriger Dosierung das Zusammenkleben der Blutplättchen und wirkt so der Entstehung von

Thromben (Blutgerinnseln) entgegen.

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg wird angewendet:

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen

zur Verhinderung eines neuerlichen Herzinfarkts

zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach Durchblutungsstörungen des Gehirns

zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B.

Bypassoperationen

bei frischem Herzinfarkt

zur Intervallbehandlung bei Migräne

Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen, Fieber und entzündlichen Erkrankungen

stehen höher dosierte Präparate zur Verfügung. Lassen Sie sich diesbezüglich von Ihrem Arzt oder

Apotheker beraten.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg

BEACHTEN?

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel -

Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale

Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich

reagiert haben,

wenn Sie unter akuten Magen-Darm-Geschwüren leiden,

- wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs (nichtsteroidale

Entzündungshemmer) bedingt waren;

- wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in

der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch

aufgetreten sind;

wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden,

wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden;

wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden;

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro Woche

einnehmen

- wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von

Nierensteinen) leiden.

HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg dürfen Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg ist erforderlich

Bevor Sie mit der Behandlung von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg beginnen, muss Ihr Arzt

die Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen.

Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der Einnahme von

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion

verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen oder

Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im Zusammenhang

mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen

berichtet.

gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

bekannten Magen-Darm-Geschwüren, einschließlich chronischer oder wieder auftretender

Magen-Darm-Geschwüren, oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;

eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion;

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. zahnärztlichen Eingriffen):

es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte vor sämtlichen

Operationen Ihren Arzt, wenn Sie HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg eingenommen haben

Ibuprofen (ein Schmerzmittel) kann Acetylsalicylsäure, dem Wirkstoff in HerzschutzASS,

entgegenwirken. Sie sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

eingeschränktem

kardiovaskulärem

Kreislauf

(Nierengefäßerkrankung,

dekompensierte

Herzinsuffizienz,

Volumenverlust,

größere

Operationen,

Sepsis

oder

schwerwiegenden

hämorrhagischen

Ereignissen),

Acetylsalicylsäure

Risiko

einer

Nierenfunktionsstörung

aktuen

Nierenversagens

steigern kann.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure

enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Blutungsneigung:

Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg hemmt (auch

bereits bei

sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte

Blutungsgefahr während und nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. das Ziehen

eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, insbesonders bei

Patienten

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung

Blutgerinnungshemmern

berichtet

worden.

Einzelfällen

können

diese

möglicherweise

lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden

oder

entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten Sie daher während der

Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg auf Anzeichen einer Erkrankung im Magen-

Darm-Trakt.

Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, bei älteren Personen, Personen mit Magengeschwüren in

der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen und Durchbrüche), sowie bei

Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten

die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt

werden,

Risiko

für

Geschwüre

oder

Blutungen

erhöhen

können,

Kortison,

Blutgerinnungshemmer

(wie

Aspirin

geringen

Dosen

Behandlung

Herz-

Gefäßerkrankungen), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer).

Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede ungewöhnliche Beschwerde im

Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer Behandlung, melden.

Eine Behandlung mit HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg in Kombination mit Magenschutzmittel

soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die Behandlung

mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte

sofort die Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg

und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg können Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen),

Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür

gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Gichtanfall:

HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den

Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann

dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von Grippe oder

Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von HertschutzASS

„ratiopharm“ 100 mg) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber

beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit Acetylsalicylsäure in

Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg dürfen daher

Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten (auch nach

anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung auftreten, muss die

Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg sofort abgebrochen und unverzüglich ärztliche

Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die Einnahme

von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg empfohlen.

Kinder:

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg bei Kindern.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche

Verschreibung gegeben werden.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung

(Nephropathie) führen,

die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten

kann. Dieses Risiko ist

besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Laborkontrollen:

Bei länger dauernder Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg sind Kontrollen (z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel:

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“ (eine

angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure einen Zerfall der roten

Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg bei G-6-PD-

Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Gefäßerkrankungen:

Die Anwendung von Medikamenten wie HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden verbunden sein. Jedes

Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die

empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer von 3-4 Tagen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Behandlung.

Fruchtbarkeit

HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg können die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit.)

Bei Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg beeinflusst werden.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr einnehmen, dürfen Sie

HerzschutzASS „ratiopharm“100 nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie

HerzschutzASS „ratiopharm“100 in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht die Gefahr

von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer) / Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Behandlung eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie

aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) achten, wenn bei

Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt

erforderlich.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes

Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, auch eine Überdosierung ist

möglich.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich steigt.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem

Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch

den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch

Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen

werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht die

Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend

Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es

zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden

Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von

Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-

Darm-Bereich.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr einer

schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindert

sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr verstärkter

(Neben-)wirkungen der Valproinsäure.

Ibuprofen wirkt niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf das Verklumpen von Blutplättchen

entgegen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden. Eine Behandlung mit Ibuprofen kann den

Effekt von Acetylsalicylsäure auf das Herz begrenzen (Siehe auch unter „Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg ist erforderlich“).

Bitte beachten Sie ferner, dass:

HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen

verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von HerzschutzASS

„ratiopharm“100 mg.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg einnehmen.

Wenn Sie HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg regelmäßig einnehmen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt bevor Sie andere, auch rezeptfreie Präparate zusätzlich einnehmen.

Bei Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann es zu verstärkten Nebenwirkungen im Bereich des

Magen-/Darmtraks (erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen), des Zentralnervensystems sowie

zu Blutgerinnungsstörungen (verlängerte Blutungszeit) kommen. Daher wird empfohlen, während der

Anwendung von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während

ersten

sechs

Monate

Schwangerschaft

Kinderwunsch

dürfen

HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die

Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim

Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum

Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung /

Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von HerzschutzASS „ratiopharm“und niedriger Dosis

wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme

hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

HerzschutzASS „ratiopharm“100 mg gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg hat keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dennoch lenken Sie keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder Maschinen,

wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch mögliche Nebenwirkungen wie

Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

3.

WIE IST HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Folgende Dosierung bei Erwachsenen wird empfohlen:

1 mal täglich 50 bis 100 mg Acetylsalicylsäure*).

*) Zur genauen Dosierung steht Acetylsalicylsäure in den Stärken 50 mg und 75 mg zur Verfügung.

Kinder

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg bei Kindern.

Generell dürfen Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, Kindern unter 12 Jahren nur nach

ärztlicher Verordnung gegeben werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen unzerkaut möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise

ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!

Wenn Sie eine größere Menge von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei etwaiger mäßiger Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Ohrgeräusche, Hörstörung, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Bei etwaiger schwerer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Fieber, gesteigerte Atmung, Störungen im Stoffwechsel (z.B. Übersäuerung, schwere

Unterzuckerung), Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislauf-Schock, Störung der Lungenfunktion.

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein.

Therapeutische Überdosierung oder häufige zufällige Vergiftungen können tödlich sein.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat,

nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf. Nehmen Sie die

restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Liste der Nebenwirkungen von ASS erstreckt sich auch auf Beobachtungen von Patienten mit

rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen behandelt wurden.

ASS kann Oberbauchbeschwerden, Magen-Darmgeschwüre und Magenschleimhautentzündung mit

Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die zu schwerwiegenden Magen-Darmblutungen

führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei

Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können.

Bei Anwendung von ASS über einen längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darmblutungen

zur Blutarmut wegen Eisenmangel kommen.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden im

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Auftreten von Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen. Die Beschwerden können noch 4 bis 8 Tage nach Beendigung der HerzschutzASS

„ratiopharm“ 100 mg bestehen. Daraus könnte ein Blutungsrisiko bei Operationen entstehen.

Informieren Sie daher bitte den Arzt über die Einnahme von HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg,

falls bei Ihnen eine Operation (auch in der Zahnarztpraxis) geplant ist.

Selten: Verminderung der Blutplättchen, bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) oder aller

Blutzellen.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in manchen Fällen möglicherweise

lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Diese Nebenwirkungen können, insbesondere bei älteren Menschen Zeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Verminderte Hörfähigkeit, Ohrgeräusche.

Diese Nebenwirkungen können, insbesondere bei älteren Menschen Zeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Brusthöhle

Gelegentlich: Schnupfen, Atemnot.

Selten: Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien, Asthmaattacken.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Verdauungsbeschwerden.

Gelegentlich: Magen- oder Darmblutungen sowie Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zu

einem Durchbruch führen können.

Bestehende oder versteckte Magen-Darmblutungen (d.h. mit oder ohne Bluterbrechen oder Blutstuhl),

die eine Blutarmut infolge Eisenmangel verursachen können (häufiger bei höherer Dosierung);

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern und

Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen - insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen

Erkrankungen – auftritt (siehe auch Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg ist erforderlich“).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselausschlag (Urtikaria).

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema

exsudativum multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse [Lyell-Syndrom], das sind

schwerwiegende Hauterkrankungen mit blasiger Abhebung und Abschälung der Haut), unter

Umständen mit Blutdruckabfall, Anfällen von Atemnot, allgemeinen Herz-Kreislauf-Reaktionen oder

Quincke-Ödem (plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von

Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot), vor allem bei

Asthmatikern.

Gefäßerkrankungen

Selten: Gefäßentzündung (hämorrhagische Vaskulitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionseinschränkung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure (ASS)

Eine Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Cellulosepulver.

Wie HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Kreuzbruchkerbe

auf der Oberseite und Prägung „100“ auf der Unterseite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

HerzschutzASS „ratiopharm“ 100 mg ist in Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 30 und

100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-20789

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Behandlung im Notfall

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als 300 mg/l

(2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung

Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts

Symptomatische Therapie

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety