Herz ASS G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Herz ASS G.L. 100 mg-magensaftresistente Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Filmtabletten in Blister (PVC/Al), Laufzeit: 36 Monate,90 Filmta
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Herz ASS G.L. 100 mg-magensaftresistente Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23745
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-08-2000
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Herz ASS G.L. 100 mg-magensaftresistente Filmtabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Herz ASS G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Herz ASS G.L. beachten?

Wie ist Herz ASS G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Herz ASS G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Herz ASS G.L. und wofür wird es angewendet?

Herz ASS G.L. enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits in

niedriger Dosierung das Zusammenkleben der Blutplättchen und wirkt so der Entstehung von

Thromben

(Blutgerinnseln)

entgegen.

Durch

Anwendung

magensaftresistente

Filmtabletten werden die Nebenwirkungen auf den Magen verringert.

Herz ASS G.L. wird angewendet

Vorbeugung

Schlaganfällen

nach

überstandenem

Schlaganfall

wenn

Vorläuferstadien (transitorisch ischämische Attacken, TIA) aufgetreten sind.

Vorbeugung

Verschlüssen

(Thrombosen)

Herzkranzgefäße

nach

überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

zur Vorbeugung von Gefäßverschlüssen nach Operationen oder anderen Eingriffen an

arteriellen Blutgefäßen (z.B. koronare Bypassoperation, bei perkutaner transluminaler

koronarer Angioplastie – PTCA).

zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen

Angina

pectoris

oder

Herzinfarkt

Patienten

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Herz ASS G.L. beachten?

Voraussetzungen

für

Anwendung

Herz

G.L.

sind

eine

genaue

Diagnosestellung und eine individuelle Risikoabschätzung durch einen Arzt. Diese sind vor

der Erstanwendung abzuklären.

Wenn sich während der Einnahme von Herz ASS G.L. Ihre Herz-Kreislauf-Situation oder

Ihre Gehirnleistung verschlechtern oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen

auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Herz ASS G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen ASS, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel – ASS in

hoher Dosierung oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAR = nicht-

steroidale

Entzündungshemmer)

Asthmaanfällen

oder

anderer

Weise

empfindlich reagiert haben.

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darm-Bereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, welche durch eine vorherige Behandlung mit NSAR (nicht-

steroidale Entzündungshemmer) bedingt waren.

wenn Sie an aktiven Magen-Darm-Geschwüren/-Blutungen leiden oder bei Ihnen bereits

in der Vorgeschichte Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch im Magen-Darm-

Bereich aufgetreten sind.

wenn Sie an gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), einem Mangel

an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.

wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden.

wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden.

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

bestimmten Krebserkrankungen bzw. von rheumatischen Erkrankungen) pro Woche

einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien,

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) und ASS in hoher Dosierung einnehmen.

letzten

Monaten

Schwangerschaft

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn

Hyperoxalurie

(bestimmte

Erkrankung

Neigung

Bildung

Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Herz ASS G.L. ist erforderlich

Überempfindlichkeit

gegen

Schmerzmittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck

und/oder

Herzmuskelschwäche

Krankengeschichte.

Zusammenhang

ASS-Behandlungen

hohen

Dosierungen

wurde

über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen (Ödeme) berichtet.

gleichzeitiger

Behandlung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulantien).

bekannten

Magen-Darm-Geschwüren,

einschließlich

chronischen

oder

wieder

auftretenden

Magen-Darm-Geschwüren,

oder

Magen-Darm-Blutungen

Vorgeschichte.

bei eingeschränkter Leberfunktion.

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. zahnärztlichen Eingriffen). Es

kann zu einer verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Zahnarzt vor sämtlichen Operationen über die Einnahme von Herz ASS G.L..

wenn Sie Ibuprofen (ein Schmerzmittel) einnehmen, da es die Wirkung von Herz ASS

G.L. abschwächen kann. Sie sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren.

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

eingeschränktem

Herz-Kreislauf-System

(Nierengefäßerkrankung,

dekompensierte

Herzinsuffizienz,

Volumenverlust,

größere

Operationen, Sepsis oder schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse), da ASS das

Risiko einer Nierenfunktionsstörung und akuten Nierenversagens steigern kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Herz ASS G.L. einnehmen,

wenn

schwanger

sind

oder

glauben,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die ASS

enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma.

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Herz ASS G.L. kann Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Asthmaanfälle

oder

andere

Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen.

Risikofaktoren

hierfür

gelten

vorbestehendes

Asthma,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronische

Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Magen-Darm-Erkrankungen

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Herz ASS G.L. auf Anzeichen einer Erkrankung im

Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren

Krankengeschichte

(insbesondere

Komplikationen

Blutungen und Durchbrüche) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt

werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortison,

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

oder

andere

Thrombozytenaggregationshemmer.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

da Sie

möglicherweise eine niedrigere Herz ASS G.L.-Dosis oder zusätzlich ein magenschützendes

Arzneimittel benötigen.

Melden Sie jedes ungewöhnliche Anzeichen im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen),

insbesondere zu Beginn einer Behandlung, dem Arzt.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die

Behandlung mit Herz ASS G.L. abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Herz ASS G.L. und suchen

Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Blutungsneigung

ASS hemmt (auch bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von

Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen

(auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. dem Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage

nach Beendigung der Einnahme anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden. In Einzelfällen

können diese möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Gichtanfall

Herz ASS G.L. erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den Harnsäurespiegel

im Blut. Bei Patienten, die bereits zu einer geringen Harnsäureausscheidung neigen, kann

dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nierenschäden

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von ASS in hohen schmerzstillenden Dosierungen kann

einer

dauerhaften

Nierenschädigung

(Nephropathie)

führen,

einem

Nierenversagen fortschreiten kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie zusätzlich

Schmerzmittel, die auch ohne Rezept erhältlich sind, einnehmen.

Laborkontrollen

Bei länger dauernder Einnahme von Herz ASS G.L. sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion,

Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von ASS einen Zerfall

der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von Herz ASS G.L. bei Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Herz ASS G.L. kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 2.

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – während der Behandlung mit ASS (dem Wirkstoff von Herz ASS

G.L.) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber beobachtet

(das sogenannte Reye-Syndrom), die möglicherweise mit ASS in Zusammenhang steht. Sie

kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

ASS-haltige Arzneimittel wie Herz ASS G.L. dürfen daher Kindern unter 12 Jahren sowie

Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur dann

verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls

langandauerndes

Erbrechen,

Bewusstseinstrübung

und/oder

abnormes

Verhalten

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung

auftreten, muss die Einnahme von Herz ASS G.L. sofort abgebrochen und unverzüglich

ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Herz ASS G.L. empfohlen.

Einnahme von Herz ASS G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Herz ASS G.L. beeinflusst werden.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

Dosen

mg/Woche

oder

mehr

einnehmen, dürfen Sie Herz ASS G.L. nicht einnehmen.

Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Arzneimittel zur

„Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie ASS in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen) in Dosen unter 15 mg/Woche: es besteht die Gefahr von

verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

(Antikoagulantien),

blutgerinnselauflösende

Arzneimittel/andere

Arzneimittel,

Zusammenhaften

Verklumpen

Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung

Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren):

kann

durch

Wirkungsverstärkung

Blutungen kommen.

Herz ASS G.L. kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Behandlung

eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie aufmerksam

auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) achten, wenn bei Ihnen

eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt

erforderlich.

NSAR (nicht-steroidale Entzündungshemmer) zusammen mit ASS in hoher Dosierung

(mehr als 3.000 mg pro Tag): erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-

Darm-Bereich; auch eine Überdosierung ist möglich.

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich

ist erhöht.

Bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter

Herzrhythmusstörungen

(Digoxin):

Verstärkung

Wirkung

erhöhtem

Nebenwirkungsrisiko.

Eine

entsprechende

Kontrolle

gegebenenfalls

Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Benzbromaron, Probenecid): es kann zu einer

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel kommen.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) in Kombination mit

hohen

Dosierungen:

kann

durch

Wirkungsverstärkung

einer

Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht

die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig hohe Dosierungen

(mehr

3.000

Tag)

eingenommen

werden.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend

Flüssigkeitszufuhr

achten.

bestimmten

Entwässerungsmitteln

(z.B.

Furosemid)

kann

Abschwächung

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden, oder Hydrokortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertensiva)

und/oder

Herzmuskelschwäche (ACE-Hemmer, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr

einer schweren Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig hohe Dosierungen von ASS

(mehr

3.000

Tag)

eingenommen

werden,

außerdem

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

vermindert

sein.

gleichzeitiger

Einnahme

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

(Valproinsäure):

besteht

Gefahr

verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Bestimmte

Arzneimittel

Wirkung

Magen-Darm-Trakt

(Magnesium-,

Aluminium-

Kalziumsalze,

-oxide

-hydroxide):

kann

einer

Wirkungsabschwächung von Herz ASS G.L. kommen.

Ibuprofen (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) kann die Wirkung von niedrig

dosierter

abschwächen.

Eine

Behandlung

Ibuprofen

kann

daher

schützenden Effekt von Herz ASS G.L. auf das Herz verringern (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte beachten Sie auch, dass

ASS in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verändern kann.

Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Herz ASS G.L..

Einnahme von Herz ASS G.L. zusammen mit Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann es zu verstärkten Nebenwirkungen im Bereich

Magen-/Darm-Trakts

(erhöhtes

Risiko

Magen-Darm-Blutungen),

Zentralnervensystems

sowie

Blutgerinnungsstörungen

(verlängerte

Blutungszeit)

kommen.

Daher

wird

empfohlen,

während

Behandlung

Herz

G.L.

Alkoholkonsum zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Herz ASS G.L. nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Herz ASS G.L. wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im

Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).

Geburt

kann

verstärkten

Blutungen

Mutter

Kind

Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit

Der Wirkstoff ASS und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Bei kurzfristiger Einnahme von Herz ASS G.L. in niedriger Dosierung wird eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Einnahme bzw. Einnahme

hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Herz ASS G.L. kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Herz

G.L.

keinen

bzw.

einen

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Herz ASS G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Herz ASS G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Herz ASS G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette (100 mg ASS) einmal täglich.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten zur

gleichen Zeit eingenommen werden. Damit der magenschonende Film der Herz ASS G.L.-

Filmtabletten nicht zerstört wird, sollen diese keinesfalls geteilt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Herz ASS G.L. bei Kindern.

Generell dürfen Arzneimittel, die ASS enthalten, Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher

Verordnung gegeben werden (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Hinweis:

Für

Anwendung

Schmerzen

und/oder

Fieber

stehen

höher

dosierte

Arzneimittel zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Herz ASS G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Bei etwaiger mäßiger Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Ohrgeräusche, Hörstörung, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Bei etwaiger schwerer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Fieber,

gesteigerte

Atmung,

Störungen

Stoffwechsel

(z.B.

Übersäuerung,

schwere

Unterzuckerung), Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislauf-Schock, Störung der Lungenfunktion.

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein.

Therapeutische Überdosierung oder häufige zufällige Vergiftungen können tödlich sein.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten

geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus

auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt

über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Herz ASS G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Liste

Nebenwirkungen

erstreckt

sich

auch

Beobachtungen

Patienten mit rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen

Dosen behandelt wurden.

kann

Oberbauchbeschwerden,

Magen-Darm-Geschwüre

Magenschleimhautentzündung mit Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die

zu schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch

bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Einnahme von ASS über einen

längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund

eines Eisenmangels kommen.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden

im Zusammenhang mit Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAR = nicht-

steroidale Entzündungshemmer) berichtet.

Blut und Lymphsystem

Auftreten von Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen.

Beschwerden

können

noch

Tage

nach

Beendigung

Einnahme von Herz ASS G.L. bestehen. Daraus könnte ein Blutungsrisiko bei Operationen

entstehen. Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Herz ASS G.L., falls bei

Ihnen eine Operation (auch in einer Zahnarztpraxis) geplant ist.

Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmter weißer Blutzellen

(Agranulozytose) oder aller Blutzellen (aplastische Anämie).

Selten

bis

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen,

z.B.

Hirnblutungen,

besonders

Patienten

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden, die in manchen

Fällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Immunsystem

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nesselausschlag

(Urtikaria),

Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu

Erythema exsudativum multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse [Lyell-Syndrom], das

sind schwerwiegende Hauterkrankungen mit blasiger Abhebung und Abschälung der Haut),

unter Umständen mit Blutdruckabfall, Anfällen von Atemnot, allgemeinen Herz-Kreislauf-

Reaktionen

oder

Quincke-Ödem

(plötzlich

auftretende

Schwellungen,

allem

Gesichtsbereich,

Beteiligung

Zunge

Kehlkopf,

unter

Umständen

Schluckbeschwerden und Atemnot), vor allem bei Asthmatikern.

Stoffwechsel

Sehr selten: Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit.

Diese

Nebenwirkungen

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Ohr und Innenohr

Selten: Verminderte Hörfähigkeit, Ohrgeräusche.

Diese

Nebenwirkungen

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

Anzeichen

einer

Überdosierung sein.

Gefäße

Selten: Gefäßentzündung (hämorrhagische Vaskulitis).

Atemwege

Gelegentlich: Schnupfen, Atemnot.

Selten: Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien, Asthmaattacken.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Bauchschmerzen,

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfälle,

Verdauungsbeschwerden.

Gelegentlich: Magen- oder Darm-Blutungen sowie Magen- oder Darm-Geschwüre, die sehr

selten zu einem Durchbruch führen können.

Bestehende oder versteckte Magen-Darm-Blutungen (d.h. mit oder ohne Bluterbrechen oder

Blutstuhl), die eine Blutarmut infolge eines Eisenmangels verursachen können (häufiger bei

höherer Dosierung).

Leber und Galle

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionseinschränkung.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen.

Allgemein

Sehr selten: Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern

Jugendlichen

fieberhaften

Erkrankungen

insbesondere

Windpocken

grippeähnlichen Erkrankungen – auftritt; siehe auch Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Herz ASS G.L. aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Herz ASS G.L. 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure. 1 Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure

(ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Kartoffelstärke

Tablettenüberzug: Talkum, Triacetin, Eudragit L

Wie Herz ASS G.L. 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, magensaftresistente Filmtabletten, rund und beidseitig gewölbt, ohne Bruchkerbe.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-23745

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein

(therapeutische Überdosierung oder häufige akzidentielle Vergiftungen können tödlich sein).

Symptome bei mäßiger Vergiftung

Tinnitus, Hörstörung, Sehstörung, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Vertigo, Schwitzen,

Tremor,

Desorientierung

Verwirrtheit

wurden

beobachtet.

können

durch

eine

Dosisreduktion kontrolliert werden.

Symptome bei schwerer Vergiftung

Fieber, Hyperthermie, Hyperventilation, Dyspnoe, Konvulsionen, respiratorische Alkalose,

metabolische Azidose, Dehydrierung, Lungenödem, Rhabdomyolyse, Arrhythmien, Delir,

Koma, kardiovaskulärer Schock, respiratorische Insuffizienz, schwere Hypo-/Hyperglykämie,

Hypokaliämie. Nach Aufnahme einer Überdosis kann eine Latenzzeit von mehreren Stunden

vergehen, bevor die Symptome auftreten.

Behandlung im Notfall

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als

300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Symptomatische Therapie.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety