Herviros

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Herviros - Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Herviros - Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Verschiedene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15833
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Reg-Document-No: 33873 

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER 

Herviros® - Lösung  

Wirkstoffe: Tetracainhydrochlorid; Aminoquinuriddihydrochlorid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder 

Apotheker/Apothekerin. 

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. 

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. 

Die Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Herviros - Lösung und wofür wird sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Herviros - Lösung beachten? 

3.  Wie ist Herviros - Lösung anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Herviros - Lösung aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST HERVIROS - LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? 

Herviros - Lösung wird bei schmerzhaften Reizungen und Entzündungen der 

Mundschleimhaut verschiedener Ursachen angewendet. 

Das in Herviros - Lösung enthaltene Tetracainhydrochlorid ist eine bekannte 

schmerzstillende Verbindung, die besonders auf der Mundschleimhaut zu einer raschen 

Linderung der Schmerzen führt. Dadurch wird eine weitgehend ungehinderte 

Nahrungsaufnahme wieder ermöglicht. Aminoquinuriddihydrochlorid bewirkt eine günstige 

antiseptische Oberflächenbehandlung infizierter Schleimhäute. Die Grundlage der Lösung 

gewährleistet sowohl eine gute Schleimhauthaftung der eingesetzten Wirkstoffe als auch 

eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HERVIROS - LÖSUNG BEACHTEN? 

Herviros – Lösung darf nicht angewendet werden 

  Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetracainhydrochlorid oder andere 

Lokalanästhetika vom Estertyp, Aminoquinuriddihydrochlorid oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Herviros-Lösung sind. 

  Bei einer so genannten Paragruppenallergie. 

  In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Herviros - Lösung ist erforderlich: 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin am Behandlungsbeginn wenn Sie: 

- an anderen Krankheiten oder Allergien leiden oder gelitten haben. 

- andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn diese rezeptfrei sind. 

- schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden 

  oder stillen. 

Bei der Anwendung von Herviros - Lösung mit anderen Mitteln 

Bitte informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere 

Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet 

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren/Ihre 

Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat. 

Herviros - Lösung darf in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht 

verwendet werden. In der späteren Schwangerschaft sollte Herviros - Lösung nur nach 

Rücksprache mit dem/der Arzt/Ärztin angewendet werden. Bei einer langfristigen und 

großflächigen Anwendung von Herviros – Lösung sollte abgestillt werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Herviros – 

Lösung 

Glycerol ist schädlich bei der Anwendung in hohen Dosen. Bei Anwendung von Glycerol in 

hohen Dosen können Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und 

Durchfall auftreten. 

3.  WIE IST HERVIROS - LÖSUNG ANZUWENDEN? 

Wenden Sie Herviros - Lösung immer genau nach der Anweisung des/der Arztes/Ärztin an. 

Bitte fragen Sie bei Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie 

sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt/der Ärztin nicht anders verordnet, halten Sie 

bitte die angegebene Dosierung genau ein. 

Soweit nicht anders verordnet, werden die erkrankten Mundschleimhautpartien mit einem 

in Herviros - Lösung getränkten Wattebausch bzw. Wattestäbchen in Abständen von 2 - 3 

Stunden betupft (Wattestäbchen nur einmal verwenden!). 

Die Anwendung von Herviros - Lösung sollte so früh wie möglich bei Beginn der 

Krankheitserscheinungen einsetzen. Dadurch wird die Abheilung beschleunigt und die 

subjektiven Beschwerden werden auf ein Minimum beschränkt. 

Wenn Sie größere Mengen von Herviros-Lösung angewendet oder eingenommen 

haben: 

Überdosierungs- und Vergiftungserscheinungen durch Herviros - Lösung sind bisher nicht 

bekannt geworden. Bei Überdosierungen, z. B. bei versehentlichem Austrinken der Lösung 

durch Kinder, ist als kritischer Inhaltsstoff Tetracainhydrochlorid anzusehen. In einem 

solchen Fall wenden Sie sich umgehend an einen/eine Arzt/Ärztin. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie den 

Eindruck haben, dass die Wirkung von Herviros - Lösung zu stark oder zu schwach ist. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Herviros-Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der 

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden, die auch 

schwerer ausgeprägt sein können (Atemnot). 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie über 

diese Nebenwirkungen beunruhigt sind oder bei Ihnen andere Beschwerden auftreten. 

5.  WIE IST HERVIROS - LÖSUNG AUFZUBEWAHREN? 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschen-Etikett und der Faltschachtel 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des Monats. 

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht 

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE ANGABEN 

Was Herviros - Lösung enthält: 

Wirkstoffe: Tetracainhydrochlorid, Aminoquinuriddihydrochlorid 

100 g Lösung enthalten: 1,0 g Tetracainhydrochlorid und 

 0,5 g Aminoquinuriddihydrochlorid 

Sonstige Bestandteile: Glycerol 85% 

Wie Herviros - Lösung aussieht und Inhalt der Packung: 

Herviros - Lösung ist eine hellgelbe bis grünliche Flüssigkeit. 

Packungsgrößen: Glasflasche mit 10 ml Inhalt 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Almirall Hermal GmbH21465 Reinbek, Deutschland 

Repräsentanz 

AlmirallWien, Tel.: 01/595 39 60 

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte 

mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. 

Z-Nr.: 15.833 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2008. 

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety