Heria

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Heria Tablette 2.5 mg
  • Dosierung:
  • 2.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Heria Tablette 2.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494640
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Heria

®

2,5 mg Tabletten

Tibolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Heria und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Heria beachten?

Wie ist Heria einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Heria aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Heria und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält Tibolon, eine Substanz, die positiv auf

verschiedene Körpergewebe wie Gehirn, Scheide und Knochen wirkt.

Dieses Arzneimittel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche

Regelblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre (Menopause) sinkt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies

kann Beschwerden wie Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich („Hitzewallungen“)

verursachen. Heria lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Heria wird Ihnen nur

verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Sie in Ihrem täglichen Leben erheblich beeinträchtigen.

Es gibt drei verschiedene Arten von HET:

HET nur mit Östrogen (Monotherapie)

kombinierte HET, die zwei weibliche Geschlechtshormone enthält: ein Östrogen und ein Progestagen.

Heria enthält eine Substanz, die Tibolon genannt wird.

Heria unterscheidet sich von anderen HET. Statt echter Hormone, wie Östrogen und Progestagen, enthält es

Tibolon. Ihr Körper baut Tibolon ab und bildet daraus Hormone.

Die Wirkung und der Nutzen sind ähnlich wie bei kombinierten HET.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Heria beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrollen

Die Anwendung der HET birgt Risiken, die bei der Entscheidung für oder gegen die Weiterführung oder den

Beginn einer Einnahme berücksichtigt werden müssen.

Erfahrungen

Behandlung

Frauen

verfrühter

Menopause

(aufgrund

einer

Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind begrenzt. Wenn Sie sich verfrüht in den Wechseljahren

befinden, können die Risiken der Anwendung einer HET anders sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bevor Sie (erneut) mit der HET beginnen, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte und der

Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, eine allgemeinmedizinische Untersuchung

durchzuführen. Dies kann, falls erforderlich, eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine Untersuchung der

inneren Organe mit einschließen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie medizinische Probleme oder Erkrankungen haben.

Regelmäßige Kontrollen

Sobald Sie mit der Einnahme von Heria begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Untersuchungen Ihren

Arzt aufsuchen (mindestens einmal im Jahr). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über den Nutzen und die Risiken einer weiteren Einnahme von Heria.

Nehmen Sie an den regelmäßigen Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchungen teil, die Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen werden.

Beachten Sie Folgendes:

Gehen Sie regelmäßig zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste und zum Gebärmutterhals-Abstrich.

Kontrollieren Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen wie Dellenbildung der Haut, Veränderungen

der Brustwarzen oder Knoten, die Sie sehen oder abtasten können.

Heria darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten oder der Verdacht darauf besteht.

Wenn Sie einen Krebs haben, der östrogensensitiv ist, wie beispielsweise Gebärmutterschleimhautkrebs

(Endometriumkarzinom), oder wenn ein Verdacht darauf besteht.

Wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben.

Wenn Sie eine unbehandelte, übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale

Hyperplasie) haben.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), beispielsweise in den Beinen (tiefe

Venenthrombose) oder der Lunge (pulmonale Embolie) haben oder jemals hatten.

Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel) haben.

Wenn Sie eine durch ein Blutgerinnsel verursachte Erkrankung haben oder vor kurzer Zeit hatten, wie

eine Herzattacke, einen Schlaganfall oder eine Angina pectoris.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten und sich Ihre Leberfunktionstests noch nicht

wieder normalisiert haben.

Wenn Sie eine seltene, erbliche Blutkrankheit, sogenannte „Porphyrie“, haben.

Wenn Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Heria sind.

Wenn Sie sich hinsichtlich irgendeines der unten angeführten Punkte nicht sicher sind, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, bevor Sie Heria einnehmen.

Wenn eine der oben genannten Erkrankungen erstmalig während der Einnahme von Heria auftritt, beenden

Sie sofort die Einnahme und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tibolon einnehmen.

HET haben sowohl Vorteile als auch einige Risiken, die Sie in Betracht ziehen müssen, wenn Sie sich

entscheiden, ob Sie Heria einnehmen oder weiterhin einnehmen.

Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eine der folgenden Beschwerden

hatten, da diese während der Behandlung mit Heria erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Sollte

dies der Fall sein, müssen Sie häufiger Ihren Arzt konsultieren, um folgende Untersuchungen durchzuführen:

Myome in der Gebärmutter;

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder Vorgeschichte

mit Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie);

erhöhtes Risiko auf Entstehung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“;

erhöhtes Risiko, einen östrogensensitiven Krebs zu bekommen (beispielsweise Mutter, Schwester oder

Großmutter, die Brustkrebs hatten);

Bluthochdruck;

eine Leberstörung, wie etwa ein gutartiger Lebertumor;

Diabetes;

Gallensteine;

Migräne oder starke Kopfschmerzen;

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE);

Epilepsie;

Asthma;

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);

ein sehr hoher Blutfettgehalt (Triglyzeride);

Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenfunktionsstörungen;

Brechen Sie die Einnahme von Heria ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt

Wenn Sie einen der folgenden Umstände während der Einnahme der HET bemerken:

eine der unter dem Abschnitt „Heria darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Erkrankungen;

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweißes (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer

Lebererkrankung sein;

einen starken Blutdruckanstieg (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein);

erstmalig auftretende migräneartige Kopfschmerzen;

wenn Sie schwanger werden;

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie etwa:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine;

plötzliche Schmerzen in der Brust;

Atemnot;

Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Bemerkung: Tibolon ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate

zurückliegt oder Sie unter 50 Jahren alt sind, werden Sie ggf. trotzdem noch eine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie einen Rat benötigen.

HET und Krebs

Extreme Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Es wurde bei Frauen, die Tibolon einnehmen, über ein erhöhtes Zellwachstum oder Krebs der

Gebärmutterschleimhaut berichtet. Das Risiko auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut erhöht sich mit

zunehmender Dauer der Einnahme des Arzneimittels.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Heria können unregelmäßige Blutungen oder

Schmierblutungen auftreten. Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie Heria bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

nach Abbruch der Einnahme von Heria anhalten,

suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs (Mammakarzinom)

Studienergebnisse lassen vermuten, dass die Einnahme eines kombinierten Östrogen-Progestagens und

möglicherweise auch die reine Östrogen-HET das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Die Höhe des zusätzlichen

Risikos hängt von der Dauer der HET ab. Das zusätzliche Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre. Es

normalisiert sich jedoch wieder innerhalb weniger Jahre (höchstens 5 Jahre) nach Beendigung der

Behandlung.

Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET einnehmen, werden in einem Zeitraum von

5 Jahren durchschnittlich 9 bis 17 von 1000 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen zwischen 50

und 79 Jahren, die über 5 Jahre lang eine Östrogen-Progestagen-HET einnehmen, wird es 13 bis 23 Fälle

unter 1000 Anwenderinnen geben (d. h. zusätzlich 4 bis 6 Fälle).

Frauen, die Tibolon einnehmen, haben ein niedrigeres Risiko als Frauen, die kombinierte Östrogen-

Progestagen-HET einnehmen und ein ähnliches Risiko wie Frauen die eine Östrogen-Monotherapie-HET

einnehmen.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Veränderungen feststellen:

Dellenbildung der Haut;

Veränderungen der Brustwarzen;

sichtbare oder abtastbare Knoten.

Nehmen Sie außerdem an Mammographie-Vorsorgeuntersuchungen teil, wenn Ihnen diese angeboten

werden.

Mammographie-Vorsorgeuntersuchungen

wichtig,

dass

Krankenschwester/medizinischen Fachkraft, die die Röntgenaufnahme durchführt, mitteilen, dass Sie eine

HET einnehmen, da dieses Arzneimittels die Dichte Ihres Brustgewebes erhöhen kann, was das Ergebnis der

Mammographie beeinflussen kann. An Stellen mit erhöhter Dichte des Brustgewebes werden in der

Mammographie eventuell nicht alle Knoten erkannt.

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

Das Ovarialkarzinom ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer Östrogen-Monotherapie

oder einer Östrogen-Progestagen-Kombination als HET ist mit einem leicht erhöhten Risiko auf eine

Eierstockkrebs-Diagnose verbunden.

Das Risiko auf Eierstockkrebs verändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel wird bei Frauen im Alter zwischen

50 und 54 Jahren, die keine HET einnehmen, in einem Zeitraum von 5 Jahren bei etwa 2 von 2000 Frauen

ein Ovarialkarzinom diagnostiziert. Bei Frauen, die über 5 Jahre lang eine HET einnehmen, wird es etwa 3

Fälle unter 2000 Anwenderinnen geben (d. h. bis zu 1 zusätzlichen Fall).

Das mit der Anwendung von Heria erhöhte Risiko auf Eierstockkrebs ist ähnlich wie bei anderen HET-Arten.

Die Wirkung einer HET auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET- Anwenderinnen etwa 1,3- bis 3-mal höher als bei

Nichtanwenderinnen, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn ein Gerinnsel in die Lunge wandert, kann es

Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, Ohnmachtsanfälle oder sogar Tod verursachen.

Mit dem Älterwerden steigt die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel in den Venen zu bekommen, aber auch

wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft. Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft,

informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Sie sind aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit nicht in der Lage, längere Zeit zu

gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“).

Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m

Sie haben eine Blutgerinnungsstörung, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel erfordert,

das die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern soll.

Sie selbst oder ein naher Verwandter hatte schon einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in

einem anderen Organ.

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE).

Sie haben Krebs.

Bei Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Einnahme von Heria ab und wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt“.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren Fünfzigern, die keine HET einnehmen, bekommen in einem Zeitraum von

5 Jahren erwartungsgemäß durchschnittlich 4 bis 7 von 1000 Frauen ein Blutgerinnsel in der Vene.

Bei Frauen in ihren Fünfzigern, die über 5 Jahre lang eine Östrogen-Progestagen-HET einnehmen, wird es

zwischen 9 und 12 Fällen unter 1000 Anwenderinnen geben (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Das mit der Anwendung von Tibolon erhöhte Risiko auf ein Blutgerinnsel in der Vene ist niedriger als bei

anderen HET-Arten.

Herzkrankheit (Herzanfall)

Es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine HET oder Tibolon einem Herzinfarkt vorbeugt.

Frauen über 60 Jahre, die eine Östrogen-Progestagen-HET einnehmen, haben eine etwas höhere

Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu bekommen, als Frauen, die keine HET einnehmen.

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass sich das Risiko auf einen Herzinfarkt unter Tibolon im

Vergleich zu anderen HET unterscheidet.

Schlaganfall

Das Risiko, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei HET-Anwenderinnen 1,5-mal höher als bei

Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfall-Fälle, die auf die Anwendung einer HET

zurückzuführen ist, steigt mit dem Alter.

Zu weiteren Faktoren, die das Schlaganfallrisiko erhöhen, zählen:

Bluthochdruck

Rauchen

zu viel Alkohol trinken

unregelmäßiger Herzschlag

Wenn Sie sich über einen der aufgeführten Punkte Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob

Sie eine HET einnehmen müssen.

Vergleich

Bei Frauen in ihren Fünfzigern, die keine HET einnehmen, bekommen in einem Zeitraum von 5 Jahren

erwartungsgemäß durchschnittlich 8 von 1000 Frauen einen Schlaganfall. Bei Frauen in ihren Fünfzigern, die

eine HET einnehmen, wird es in einem Zeitraum von 5 Jahren 11 Fälle unter 1000 Anwenderinnen geben (d.

h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

HET verhindert nicht einen Gedächtnisverlust. Es gibt einige Hinweise auf ein höheres Risiko auf einen

Gedächtnisverlust bei Frauen, die bei Beginn einer HET älter als 65 Jahre waren. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie einen Rat benötigen.

Heria ist nicht zur Anwendung als Verhütungsmittel bestimmt.

Östrogene können eine Flüssigkeitsverhaltung verursachen; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder

renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.

Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Östrogenersatz- oder einer

Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Östrogentherapie in

dieser Situation über seltene Fälle eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma, die zu einer Pankreatitis

führten, berichtet wurde.

Einnahme von Heria zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Heria beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen

Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel bei Epilepsie (wie beispielsweise Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin);

• Arzneimittel bei Tuberkulose (wie beispielsweise Rifampicin oder Rifabutin);

• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (wie beispielsweise Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir);

• Arzneimittel gegen die Blutgerinnung (wie beispielsweise Warfarin);

• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich

Arzneimittel ohne Verschreibung, pflanzlicher Arzneimittel oder anderer natürlicher Produkte.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie eine Blutkontrolle benötigen, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie Heria

einnehmen, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen.

Einnahme von Tibolon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können normal essen oder trinken, während Sie Heria einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Heria ist nur zur Einnahme von Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie schwanger werden,

brechen Sie die Einnahme von Heria ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Tibolon auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit bekannt.

Heria enthält Lactose.

Die Tablette enthält 43,2 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Heria einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.

Tibolon sollte ohne Zerkauen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Nehmen Sie Ihre Tablette täglich zum selben Zeitpunkt ein.

Die Tablettenstreifen sind mit den Wochentagen beschriftet. Beginnen Sie, indem Sie eine Tablette

einnehmen, die mit dem aktuellen Tag beschriftet ist. Wenn zum Beispiel Montag ist, nehmen Sie eine

Tablette aus der ersten Reihe des Streifens, die mit „Mo“ beschriftet ist. Folgen Sie den Pfeilen, bis der

Streifen leer ist. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen am nächsten Tag. Lassen Sie keine Pause zwischen

den Streifen oder Packungen.

Ihr Arzt hat als Ziel, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für

die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Heria zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie Tibolon erst 12 Monate nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung (Periode) ein.

Wenn bei Ihnen die Gebärmutter und Eierstöcke entfernt wurden oder Sie Arzneimittel einnehmen, die

Gonadotrophin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga genannt werden (zur Behandlung von Erkrankungen

wie Endometriose), können Sie sofort mit der Einnahme von Heria beginnen.

Wenn Sie noch nie eine HET angewendet haben, können Sie umgehend mit der Einnahme von Tibolon

beginnen.

Wenn Sie von einem anderen HET-Art wechseln

Es gibt verschiedene HET-Arten wie Tabletten, Pflaster und Gels. Die meisten enthalten entweder Östrogen

oder ein Östrogen und ein Progestagen. Bei manchen bekommen Sie eine Regelblutung und bei manchen

nicht (menstruationsfreie HET).

Wenn Sie von einer anderen HET-Art wechseln, bei der Sie eine Regelblutung haben, nehmen Sie Tibolon

ein, sobald Ihre Monatsblutung aufhört.

Wenn Sie von einer menstruationsfreien HET wechseln, können Sie umgehend mit der Einnahme von

Tibolon beginnen. Sie können auch umgehend beginnen, wenn Sie aufgrund einer Endometriose behandelt

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tibolon darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Heria eingenommen haben, als Sie sollten

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass Sie mehr als eine Tablette eingenommen haben, wird Ihnen dies nicht

schaden, es treten jedoch möglicherweise Übelkeit, Erbrechen oder etwas Vaginalblutungen auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Heria haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tibolon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken,

solange noch nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, überspringen

Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie dem Operateur, dass Sie Heria einnehmen.

Möglicherweise werden Sie die Einnahme von Heria etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen

müssen, um das Risiko auf eine Thrombose zu verringern (siehe Abschnitt 2, Venenthrombose). Fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme von Heria beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von Heria abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Heria nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, weil Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen geraten hat. Andernfalls

könnten Ihre Probleme erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Über folgende Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine HET anwenden, im Vergleich zu Frauen die keine

HET anwenden, öfter berichtet:

Brustkrebs;

abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie oder

Endometriumkrebs);

Eierstockkrebs;

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder in der Lunge (venöse Thromboembolie);

Herzerkrankung;

Schlaganfall;

wahrscheinlich Gedächtnisverlust, wenn mit der HET im Alter von über 65 Jahren begonnen wird.

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht.

Suchen Sie bei schweren Nebenwirkungen umgehend einen Arzt auf.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Anzeichen einer schweren Nebenwirkung haben, suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf.

Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Heria abbrechen:

wenn Ihr Blutdruck steigt

bei Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweißes (Gelbsucht)

wenn Sie plötzlich migräneartige Kopfschmerzen bekommen (siehe Abschnitt 2 oben).

wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel haben (siehe Abschnitt 2 oben)

wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 2 aufgeführten Probleme auftritt (Heria darf nicht eingenommen

werden)

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Frauen):

Schmerzen in der Brust

Bauch- oder Unterleibsschmerzen

ungewöhnliches Haarwachstum

vaginale Blutungen oder Schmierblutungen

Darüber müssen Sie sich während der ersten Monate der HET-Einnahme gewöhnlich keine Sorgen

machen. Falls die Blutung anhält, oder einsetzt, nachdem Sie bereits einige Zeit Ihre HET eingenommen

haben, siehe Abschnitt 2 „Unregelmäßige Blutungen“.

vaginale Probleme wie stärkerer Ausfluss, Jucken, Reizung

Entzündung der Schamlippen und Scheide (Vulvovaginitis)

Pilzinfektionen (d. h. Candidiasis)

Zunahme der Schleimhautdicke der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses

Gewebeveränderungen des Gebärmutterhalses

auffälliger Gebärmutterhals-Abstrich

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Frauen):

geschwollene Hände, Fußgelenke oder Füße – ein Zeichen für Wassereinlagerung

Magenbeschwerden

Akne

schmerzhafte Brustwarzen oder Brüste, Unwohlsein

vaginale Infektionen (Mykose)

Pilzinfektion

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Frauen):

juckende Haut

Bei einigen Frauen, die Heria einnehmen, wurde auch über Folgendes berichtet:

Depression, Schwindel, Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen

Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz

Sehverlust oder Verschwommensehen

Veränderungen von Leberwerten

Es wurde bei Frauen, die Heria einnehmen, über Brustkrebs und ein erhöhtes Zellwachstum oder Krebs der

Gebärmutterschleimhaut berichtet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen anhält oder

Beschwerden verursacht.

Über folgende Nebenwirkungen bei HET wurde unter anderen berichtet:

Gallenblasenerkrankung

Diverse Hautausschläge:

Verfärbung

Haut,

insbesondere

Gesicht

oder

Hals,

unter

Namen

„Schwangerschaftsflecken“ bekannt ist (Chloasma)

schmerzhafte rote Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder Entzündungen (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die das nationale Meldesystem anzeigen.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein

40/40 B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Heria aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton nach „Exp“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Heria enthält:

Der Wirkstoff ist Tibolon.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (Siehe Abschnitt 2 „Heria enthält Lactose“),

Mannitol, Kartoffelstärke, Ascorbylpalmitat und Magnesiumstearat.

Wie Heria aussieht und Inhalt der Packung

Heria sind weiße bis weißliche runde Tabletten mit 6 mm Durchmesser und abgeflachten Kanten ohne

Markierung. Sie sind als Packungen mit 1, 3 und 6 Blistern mit 28 oder 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A

5, rue Saint-Georges

4000 Liège

Belgien

Belgium.

Infomed@mithra.com

Hersteller

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

Frankreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE494640

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Heria 2,5 mg comprimés

Deutschland

Tibelia 2,5 mg Tabletten

Frankreich

Tibolone Mithra 2,5 mg comprimés

Großbritannien

Tibelia2.5 mg tablets

Luxemburg

Heria 2,5 mg comprimés

die Niederlande

Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten

Spanien

Tibicare 2,5 mg comprimodos

Datum der Genehmigung: 11/2017