Hepsera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hepsera Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • adefovirum dipivoxilum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hepsera Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56309
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Hepsera®

GILEAD

Was ist Hepsera und wann wird es angewendet?

Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika bezeichnet werden.

Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) hervorgerufen und führt zu

einer Schädigung der Leber. Hepsera senkt die Virusmenge im Körper und verringert nachweislich

eine Leberschädigung.

Hepsera erhalten Sie nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hepsera verringert nicht das Risiko einer Übertragung der HBV-Infektion auf andere Personen durch

sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut. Deshalb ist es wichtig, entsprechende

Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen mit HBV zu vermeiden.

Zum Schutz von Personen, die einem Risiko für eine HBV-Infektion ausgesetzt sind, steht ein

Impfstoff zur Verfügung.

Wann darf Hepsera nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der

Hilfsstoffe von Hepsera, dürfen Sie Hepsera nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Hepsera Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits einmal eine Nierenerkrankung hatten

oder wenn Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Nierenprobleme hinweisen.

Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, wenn Sie Dosen einnehmen, die über der

empfohlenen Dosis liegen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die verschriebene Dosis nicht

überschreiten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion vor und

während der Behandlung zu kontrollieren. Abhängig von den Resultaten dieser Untersuchungen

kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine andere Dosierungshäufigkeit verschreiben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung routinemässig durch Labortests

zur Ermittlung der Leberfunktion überprüfen.

Hepsera ist eng mit einer Klasse von Arzneimitteln verwandt, die eine Laktatazidose (Überschuss

von Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Symptome

wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können Anzeichen für die Entwicklung einer

Laktatazidose sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome

auftreten. Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Eine

Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn sie stark übergewichtig sind. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Sie deshalb regelmässig diesbezüglich überwachen, solange Sie Hepsera

einnehmen.

Wenn Sie HIV positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle

bringen.

Hepsera soll nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Wenn Sie älter sind als 65 Jahre, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand

engmaschiger überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die

Nieren schädigen können, wie z.B. Cyclosporin, Tacrolimus, Aminoglykoside, Amphotericin B,

Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin oder nicht-steroidale Antirheumatika, oder wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die mit Hepsera interagieren könnten, wie z.B. Cidofovir und

Tenofovirdisoproxilfumarat.

Leichte Interaktionen (gegenseitige Beeinflussung der Wirksamkeit verschiedener Arzneimittel)

wurden mit Ibuprofen beobachtet, doch diese wurden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Hepsera in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnen.

Hepsera enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen, falls Sie wissen, dass Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen

mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Darf Hepsera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie

irgendein Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Bisher wurde nicht nachgewiesen, dass Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.

Hepsera darf deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Aus diesem Grund

ist es wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Hepsera behandelt werden, eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Hepsera in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll

während der Behandlung mit Hepsera nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Hepsera?

Die übliche Dosierung beträgt eine Tablette Hepsera (10 mg) einmal täglich. Hepsera kann mit oder

ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Dosierungsschema verschreiben, wenn Sie

Nierenprobleme haben.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosis ein, um sicherzustellen,

dass das Arzneimittel auch seine volle Wirkung entfalten kann und um das Risiko einer

Resistenzentwicklung gegenüber der Behandlung zu verringern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Hepsera wird rasch vom Körper aufgenommen (resorbiert). Nehmen Sie keine weitere Tablette

Hepsera ein, wenn Sie sich erbrechen mussten, es sei denn, das Erbrechen trat innerhalb von 1

Stunde nach Einnahme der Tablette auf.

Wenn Sie mehr Hepsera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die nächste Notfallstation, wenn Sie

versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Hepsera einzunehmen

Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen. Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben,

holen Sie die versäumte Einnahme so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste

geplante Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, holen Sie

die Einnahme der versäumten Dosis nicht mehr nach. Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die

nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.

Wirkungen bei Beendigung der Behandlung mit Hepsera

Symptome oder Bluttests wiesen darauf hin, dass sich die Hepatitis bei einigen Patienten nach

Beendigung der Behandlung mit Hepsera verschlechtert hatte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte

deshalb Ihren Gesundheitszustand nach dem Ende der Behandlung mit Hepsera regelmässig

kontrollieren. Es kann möglich sein, dass Sie nach dem Ende der Behandlung über mehrere Monate

Blutuntersuchungen durchführen lassen müssen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle neuen

oder ungewöhnlichen Symptome sofort mit, die Sie nach Ende der Behandlung bei sich feststellen.

Welche Nebenwirkungen kann Hepsera haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hepsera auftreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten): Allgemeine Schwäche.

Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten): Kopfschmerzen, Übelkeit, Blähungen,

Durchfall, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen können,

Bauchschmerzen und Bluttests, die auf Nierenprobleme hinweisen.

Bei manchen Patienten können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Nierenversagen.

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.

Nierenprobleme können zu Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als

Resultat Knochenbrüchen) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen traten bei einigen Patienten, die auf ein

Lebertransplantat warten oder die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, auch Erbrechen,

Ausschläge und Juckreiz (häufig) und unerwünschte Wirkungen auf die Nieren (sehr häufig), bis hin

zu Nierenversagen (häufig), auf. Laboruntersuchungen können erniedrigte Phosphatwerte (häufig)

oder erhöhte Kreatininwerte (sehr häufig) im Blut ergeben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hepsera enthalten?

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: 10 mg Adefovirdipivoxil.

Hilfsstoffe zur Herstellung einer Tablette.

Zulassungsnummer

56309 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Hepsera? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung zu 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety