Hepatyrix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hepatyrix Injektionssuspension 1 ml
  • Dosierung:
  • 1 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hepatyrix Injektionssuspension 1 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE255631
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

22.04.2016

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

HEPATYRIX, Injektionssuspension

Hepatitis-A-(inaktiviert) und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff (adsorbiert).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten o,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist HEPATYRIX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Impfung mit HEPATYRIX beachten?

Wie ist HEPATYRIX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HEPATYRIX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HEPATYRIX UND WOFüR WIRD ES ANGEWENDET?

HEPATYRIX ist ein Impfstoff, der hilft, Hepatitis A und Typhus zu verhindern.

Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.

Typhus ist eine Infektionskrankheit, die durch einen Bakterientyp, sog. Salmonella typhi, verursacht

wird.

Dieser Impfstoff darf nur an Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht werden.

Wie HEPATYRIX wirkt

HEPATYRIX enthält inaktive Hepatitis-A-Viren und sehr kleine Bestandteile des Bakteriums, das

Typhus auslöst.

Das Hepatitis-A-Virus lebt nicht, sodass dieser Impfstoff keine Hepatitis A auslösen kann.

Es sind keine lebenden Bakterien in diesem Impfstoff, sodass er nicht Typhus auslösen

kann.

Durch die Verabreichung des Impfstoffs wird das körpereigene Immunsystem angeregt, für

die Zukunft einen Schutz gegen diese Mikroorganismen aufzubauen.

Wie andere Impfstoffe, kann HEPATYRIX Sie möglicherweise nicht vollständig gegen

Hepatitis A und Typhus schützen.

HEPATYRIX wird Sie nicht schützen, wenn Sie bereits mit Hepatitis A oder Typhus infiziert

sind.

HEPATYRIX wird nur die Übertragung von Erkrankungen verhindern, die durch das

Hepatitis-A-Virus und das Bakterium, sog. Salmonella typhi, hervorgerufen werden.

Das Hepatitis-A-Virus verursacht eine Infektion der Leber. Typhus ist eine Infektionskrankheit, die

durch einen Bakterientyp, sog. Salmonella typhi, verursacht wird.

Beide Erkrankungen werden durch den Verzehr von verunreinigten Speisen oder verunreinigtem

Wasser übertragen und verbreitet.

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Die Viren sind in den Fäzes (dem Stuhlgang) infizierter Personen enthalten, auch wenn diese keine

Zeichen der Infektion zeigen. Diese Erkrankungen können in jedem Land auftreten, das Risiko ist

jedoch an Orten und in Ländern am größten, in denen die Sanitäreinrichtungen und Lebensmittel- und

Wasser-Hygiene notdürftig sind.

Die Hauptanzeichen einer Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus sind Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit

und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen). Den meisten Patienten geht es nach einigen

Wochen besser, aber es kann einige Monate bis zur vollständigen Heilung des Patienten dauern. In

seltenen Fällen kann eine Infektion durch das Hepatitis-A-Virus eine ernsthafte Lebererkrankung

hervorrufen und in sehr seltenen Fällen zum Tod führen.

Die Hauptsymptome einer Typhuserkrankung sind Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Verstopfung

oder Durchfall, Fieber und bei einigen Personen Hautausschlag. Den Patienten geht es normalerweise

nach ungefähr 4 Wochen besser, allerdings können Rückfälle auftreten. Wird die Erkrankung nicht

richtig behandelt, kann Typhus ebenso tödlich enden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER IMPFUNG MIT HEPATYRIX BEACHTEN?

HEPATYRIX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen HEPATYRIX oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Wenn Sie allergisch gegen Neomycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Hautinfektionen sind.

Wenn Sie allergisch gegen einen anderen Hepatitis-A-Impfstoff oder eine andere Typhus-Injektion

sind.

Wenn Sie erhöhte Temperatur (Fieber) haben.

HEPATYRIX darf nicht verabreicht werden, wenn eine der oben aufgeführten Gegenanzeigen

auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie HEPATYRIX erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie sich impfen lassen.

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. wegen einer HIV-Infektion oder wegen

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken). Es kann sein, dass HEPATYRIX Sie dann nicht

ausreichend schützt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie HEPATYRIX erhalten.

Nach jeder Injektion mit einer Nadel bzw. sogar vor einer Injektion kann es zu einer Ohnmacht

kommen (insbesondere bei Jugendlichen). Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal,

wenn Sie bei einer früheren Injektion ohnmächtig wurden.

Anwendung von HEPATYRIX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

HEPATYRIX kann gleichzeitig mit den meisten Standard-Impfungen verabreicht werden. Ihr Arzt

wird sicherstellen, dass die Impfungen einzeln an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.

HEPATYRIX darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten sollen.

Sie Immunoglobuline (Antikörper, die aus Blutspenden gewonnen werden) injiziert

bekommen sollen.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

HEPATYRIX kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht

wohl fühlen.

3.

WIE IST HEPATYRIX ANZUWENDEN?

HEPATYRIX wird verabreicht:

- als Injektion in den Oberarmmuskel.

- mindestens zwei Wochen vor der Abreise um dem Immunsystem genug Zeit für eine Immunreaktion

zu geben und Sie vor der Infektion zu schützen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an

Blutgerinnungsstörungen oder übermäßigen Blutungen leiden. In diesem Fall kann HEPATYRIX

ausnahmsweise tief unter die Haut verabreicht werden. Da bei der Impfung Blutungen auftreten

können, sollte nach der Injektion für mindestens zwei Minuten fester Druck auf die Injektionsstelle

ausgeübt werden. Wird HEPATYRIX tief in die Haut injiziert, verringert sich möglicherweise die

Schutzwirkung.

Wie viel wird verabreicht?

Sie werden HEPATYRIX als Einzeldosis (1 ml) erhalten.

Falls Sie nicht bereits zuvor gegen Hepatitis A geimpft wurden, schützt eine Dosis

HEPATYRIX Sie mindestens ein Jahr lang vor einer Hepatitis-A-Infektion.

Möglicherweise erhalten Sie zwischen 6 Monaten und einem Jahr nach der Einzeldosis

HEPATYRIX eine weitere Injektion eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffes, die als

„Auffrischimpfung“ bezeichnet wird. Dadurch erhalten Sie einen Langzeitschutz (von bis zu

10 Jahren) gegen das Hepatitis-A-Virus.

Falls Sie bereits zuvor einen Hepatitis-A-Impfstoff erhalten haben, können Sie

HEPATYRIX als Auffrischimpfung gegen Hepatitis-A erhalten, die Sie auch gegen Typhus

schützt. Eine Einzeldosis von 1 ml kann Ihnen zwischen dem 6. und 12. Monat nach der

ersten Impfdosis gegen Hepatitis A verabreicht werden.

Eine Dosis HEPATYRIX sollte Sie mindestens 3 Jahre lang gegen Typhus schützen. Sollten

Sie nach drei Jahren noch immer einem erhöhten Risiko auf eine Typhus-Erkrankung

ausgesetzt sein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um einen reinen Typhus-Impfstoff zu

erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von HEPATYRIX angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MöGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten:

Allergische Reaktionen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten)

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Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen

können sein:

- Anschwellen des Gesichts

- Niedriger Blutdruck

- Schwierigkeiten beim Atmen

- Blaufärbung der Haut

- Bewusstseinsverlust.

Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Verabreichung der Injektion auf. Suchen

Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Anzeichen nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

- Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

- Schwellung an der Injektionsstelle

- Unpässlichkeit

- Kopfschmerzen

- Allgemeine Schmerzen

- Erhöhte Temperatur (Fieber)

- Allgemeines Unwohlsein

- Juckreiz.

Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten):

- Ohnmacht

- Hautausschläge

- Krampfanfälle

- Gelenk- oder Muskelschmerzen

- Neurologische Probleme; Zeichen hierfür können Kribbeln („Ameisenlaufen“), Gefühlsverlust,

Taubheit, Probleme, die Arme und Beine zu bewegen und Schwierigkeiten, zu gehen und sich zu

bewegen sein.

Über weitere Nebenwirkungen wurde mit dem Hepatitis-A-Einzelimpfstoff berichtet. Daher besteht

die Möglichkeit, dass diese auch mit HEPATYRIX auftreten:

- Übelkeit (Erbrechen) und Appetitverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

WIE IST HEPATYRIX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen HEPATYRIX nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung zusammen mit dieser Packungsbeilage aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was HEPATYRIX enthält:

Die Wirkstoffe sind:

25 Mikrogramm Vi-Polysaccharid-Antigen (ein Bestandteil des Bakteriums Salmonella typhi

(Ty2-Stamm), das Typhus auslösen kann)

1440 ELISA-Einheiten Hepatitis-A-Virus-Protein

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie HEPATYRIX aussieht und Inhalt der Packung:

HEPATYRIX ist eine weiße und milchige Suspension und ist als Einzeldosis in einer Fertigspritze

(1 ml) abgefüllt. HEPATYRIX ist verfügbar in Packungen zu 1 und 10 Spritzen mit Injektionsnadeln

oder in Packungen zu 1, 10, 20 oder 50 Spritzen ohne Injektionsnadeln.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

89, rue de l’Institut

1330 RIXENSART

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Zulassungsnummer

BE255631

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

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Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Federal Agentur für Arzneimittel und Waren der

Gesundheit (AFMPS-FAGG).

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist eine gewöhnlich trüb-weiße Suspension, die während der Lagerung sedimentieren

kann. Schütteln Sie den Impfstoff vor der Anwendung kräftig, um die Suspension gleichmäßig zu

verteilen.

Der Impfstoff ist vor Verabreichung visuell auf etwaige Fremdpartikel und/oder Verfärbungen zu

untersuchen. Nicht verwendeter Impfstoff oder Überreste sollten sicher und entsprechend den örtlich

vorgeschriebenen Bestimmungen entsorgt werden.

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