Hepatitis-B-Immunglobulin Behring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hepatitis-B-Immunglobulin Behring Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • immunoglobulinum menschlichen hepatidis B min. 200 U. I. Endwerte. immunoglobulinum menschliche normale min. 95 % der Endwerte. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hepatitis-B-Immunglobulin Behring Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • passive Immunisierung gegen Hepatitis B, ab Geburt

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 674
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Hepatitis B-Immunglobulin Behring

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält pro 1 ml Lösung 100-170 mg Humanproteine, wovon

mindestens 95% Immunglobulin G (IgG) sind.

Wirkstoff: Hepatitis B Immunglobulin aus Humanplasma.

Hilfsstoffe: Das Präparat enthält Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem

spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen das Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg).

Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist eine klare gebrauchsfertige Injektionslösung zur

intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über schwach gelb bis zu hellbraun

variieren. Die Proteinkonzentration der Lösung beträgt 12 bis 15% (m/V), wovon 95% IgG sind.

Diese enthalten pro 1 ml Lösung mindestens 200 IE Antikörper gegen Hepatitis Bs-Antigen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Immunprophylaxe der Hepatitis B

·Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren

Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist).

·Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.

·Unmittelbar nach der Geburt bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten

Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.

·Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der

Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit

Hepatitis B notwendig ist.

Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B Virusinfektionen sollen

beachtet werden.

Dosierung/Anwendung

Hepatitis B-Immunglobulin Behring soll nur von erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Dosierung

·Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen

(einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt

ist): 12 IE/kg Körpergewicht, mindestens jedoch 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition,

baldmöglichst nach der Exposition und möglichst innerhalb von 72 Stunden.

·Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8 bis 12 IE pro kg Körpergewicht

(maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung).

·Zur Vorbeugung einer Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus

infizierten Mutter, unmittelbar post partum: 30 bis 100 IE pro kg Körpergewicht (üblicherweise 1

ml). Die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin muss möglicherweise bis zur Anti-HBs-

Serokonversion (durch Impfung) wiederholt werden.

In all diesen Fällen wird eine Impfung gegen das Hepatitis B Virus dringend empfohlen. Die erste

Impfdosis kann am gleichen Tag wie die Verabreichung des Immunglobulins erfolgen, jedoch an

kontralateralen Körperstellen.

Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der

Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung notwendig ist, kann die Verabreichung von 500

IE bei Erwachsenen und von 8 IE/kg Körpergewicht bei Kindern alle zwei Monate notwendig sein;

es wird ein minimaler schützender Antikörpertiter von 10 mIE/ml angenommen.

Art und Dauer der Anwendung

Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht. Für weitere Informationen zur

Art der Anwendung s. Kapitel «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».

Bei grösseren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmässig.

Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei

Personen mit höherem Körpergewicht. Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und

der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.

Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert

sind, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring subkutan verabreicht werden. Danach soll die

Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass

keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung. Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn der Empfänger Träger des HBs Antigens ist, hat die Verabreichung dieses Arzneimittels

keinen Nutzen.

Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Hepatitis B-Immunglobulin Behring

nicht in ein Blutgefäss injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen

kann.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält einen

kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung

kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine

anaphylaktische Reaktion auftreten. Selten kann humanes Hepatitis B Immunglobulin einen Abfall

des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine

Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.

Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle

eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.

Nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird eine Nachbeobachtungszeit von

mindestens 20 Minuten empfohlen.

Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu

überwachen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hepatitis B-Immunglobulin

Behring

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IU/ kg

KG. Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg KG ist der Grenzwert von 1

mmol unterschritten, so dass die Lösung als praktisch «natriumfrei» gilt.

Virale Sicherheit

Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen

zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten

Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur

Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der

Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der

Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für

bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV

und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer

Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen

keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der

Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Hepatitis B-Immunglobulin Behring an einen

Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang

zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.

Interaktionen

Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen

Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit

von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Mumps, Masern, Röteln und

Varizellen beeinträchtigen. Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen sollte frühestens drei bis vier

Wochen nach der Impfung mit einem solchen Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht werden; im Falle,

dass die Gabe von Hepatitis B Immunglobulin innerhalb der drei bis vier Wochen nach einer

Impfung notwendig ist, sollte die Impfung drei Monate nach Gabe von Hepatitis B Immunglobulin

wiederholt werden.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kapitel «Sonstige Hinweise»

beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Prüfungen mit Hepatitis-B-Immunglobulin Behring in der Schwangerschaft

sind nicht durchgeführt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen,

dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das

Neugeborene zu erwarten ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig: ≥1/10;

häufig: ≥1/100 und <1/10;

gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100;

selten: ≥1/10'000 und <1/1'000;

sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).

MedDRA Systemorganklasse (SOC)

Unerwünschte Wirkung

Häufigkeit

Störungen des Immunsystems

Hypersensitivität (Blutdruckabfall,

Atemnot, Hautreaktionen)

Anaphylaktischer Schock

Selten

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Selten

Funktionsstörungen des Herzens

Kreislaufreaktionen (insbesondere

bei unbeabsichtigter intravasaler

Gabe

Selten

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des

Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen

Selten

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Erbrechen

Selten

Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der

Applikationsstelle

Schüttelfrost,

Fieber

Unwohlsein

Schmerzen an der Injektionsstelle

Schwellung an der Injektionsstelle

Selten

Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB04

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Spezifische Immunglobuline.

Hepatitis B-Immunglobulin Behring vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG)

mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen Hepatitis B Oberflächenantigen

(HBsAg).

Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender

gewonnen. Information über die Testung von Plasma und Plasmapools sind unter

Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Der Herstellungsprozess von Hepatitis B-Immunglobulin Behring beinhaltet verschiedene Schritte,

die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer

modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei

60 °C über 10 Stunden.

Pharmakokinetik

Humanes Hepatitis B Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des

Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar.

Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Der arzneilich wirksame Bestandteil Hepatitis B Immunglobulin wird aus humanem Plasma

gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige intramuskuläre

Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische

Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische

Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht

sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper

gebildet werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach

Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener

Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige

serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Öffnen der Behältnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchtes Präparat und Injektionssets sind fachgerecht zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Hepatitis B-Immunglobulin Behring im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der

Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist gebrauchsfertig und wird körperwarm verabreicht. Trübe

Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden.

Zulassungsnummer

00674 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit 1 Fertigspritze à 1 ml (Nadel beigepackt) (B)

Packung mit 1 Fertigspritze à 5 ml (Nadel beigepackt) (B)

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Juni 2014.

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