Hepatect CP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hepatect CP 50 I.E./ml Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche 2 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche 40 ml, Laufzeit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hepatect CP 50 I.E./ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B-Immunglobul
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00288
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-04-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hepatect CP 50 I.E./ml Infusionslösung

Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Hepatect CP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepatect CP beachten?

Wie ist Hepatect CP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HepatectCP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hepatect CP und wofür wird es angewendet?

Der in Hepatect CP enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. Dieses kann

Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das

Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Hepatect CP ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene

Lösung, die in Durchstechflaschen zu 2 ml (100 Internationale Einheiten [I.E.]), 10 ml (500 I.E.), 40

ml (2.000 I.E.) und 100 ml (5.000 I.E.) zur Verfügung steht.

Hepatect CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen)

zu erzeugen:

zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht

vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-

Infektion besteht

zur Prävention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-

Nachweistest

zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind

zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichenden

Impfschutz geführt hat

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepatect CP beachten?

Hepatect CP darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion

können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hepatect CP anwenden,

wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden

sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)

wenn Sie schon einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen

kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: Bei Übergewicht, bei älteren

Menschen, bei Diabetikern, bei zu hohem Blutdruck (arterieller Hypertonie), bei vermindertem

Blutvolumen (Hypovolämie), bei einem IgA-Mangel, bei einer Blutgefäßerkrankung oder wenn bei

Ihnen das Risiko von Gefäßthrombosen besteht.

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn Sie in den letzten vier Wochen gegen Hepatitis B geimpft

wurden. Falls dies der Fall war, kann es sein, dass Sie eine erneute Impfung benötigen, wenn Sie mit

Hepatect CP behandelt werden.

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Hepatect CP-Infusion werden Sie ständig ärztlich beobachtet, um etwaige

Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür

sorgen, dass Sie Hepatect CP mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Hepatect CP-Infusion bei Ihnen eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit

verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Hepatect CP wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese

Maßnahmen umfassen

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,

die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von

Viren/Infektionen

die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen

werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren und für andere Arten von

Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane

Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.

Für nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Hepatitis A-Virus und das Parvovirus B19, können die

getroffenen Maßnahmen möglicherweise von begrenztem Wert sein.

Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektion in

Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen

Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Hepatect CP den Namen und die

Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten

Charge sicherzustellen.

Anwendung von Hepatect CP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Hepatect CP kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von

Impfstoffen gegen

Masern

Röteln

Mumps

Varizellen (Windpocken).

Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes

Hepatect CP kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer

Hepatect CP-Infusion eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person,

welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem Hepatect CP erhalten haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit

Hepatect CP behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, kann durch einige mit Hepatect

CP verbundene Nebenwirkungen beeinträchtigt sein. Patienten, bei denen unter der Behandlung

Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

3.

Wie ist Hepatect CP anzuwenden?

Hepatect CP ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird

von einem Arzt / einer Ärztin oder einer Krankenschwester / einem Krankenpfleger verabreicht. Die

empfohlene Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt

wird Ihnen die Dosierung verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn der Hepatect CP-Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt.

Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder die Krankenschwester / den Krankenpfleger.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltenen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen

beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Übelkeit

Erbrechen

Hautreaktionen, z. B. Hautrötung (Erythem), Juckreiz

Fieber

Unwohlsein

Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Bei anderen Präparaten aus Immunglobulinen vom Menschen sind außerdem folgende

Symptome beobachtet worden:

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Gelenkschmerzen, moderate Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Schüttelfrost, Fieber

Allergische Reaktionen

Plötzlicher Blutdruckabfall, in Einzelfällen anaphylaktischer Schock

Vorübergehende Hautreaktion

Thromboembolische Reaktionen wie

Herzinfarkt (Myokardinfarkt),

Schlaganfall,

Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie),

Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombose)

eine vorübergehende akute Entzündung der Haut, die das Hirn und das Rückenmark umgibt

(Meningitis)

Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten, dass die Nierenfunktion beeintrachtigt ist

und/oder akutes Nierenversagen

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen durch Abbau in den Blutgefäßen ((reversible)

haemolytitsche Reaktionen).

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion

abgebrochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hepatect CP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8 °C). Nicht einfrieren.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein und farblos bis blassgelb. Keine Lösungen

verwenden, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat sofort zu verbrauchen. Das Präparat sollte vor der

Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hepatect CP enthält:

Der Wirkstoff von Hepatect CP ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen

Verabreichung.

Hepatect CP enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96%

Immunglobulin G (IgG). Der Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus beträgt

50 I.E./ml. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 2.000 Mikrogramm/ml. Die

Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Hepatect CP aussieht und Inhalt der Packung

Hepatect CP ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent (milchige Farbe wie bei

einem Opal) und farblos bis gelblich.

Ein Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 2 ml, 10 ml, 40 ml oder 100 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

Z.Nr.: 2-00288

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Bei der intravenösen Infusion von Hepatect CP sollte die Initialdosis in den ersten 10 Minuten

0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde betragen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die

Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.

Klinische Erfahrungen bei Neugeborenen von Müttern, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren,

haben gezeigt, dass intravenös verabreichtes Hepatect CP bei einer Infusionsrate von 2 ml innerhalb

von 5 bis 15 Minuten gut vertragen wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

In einigen Fällen wurden thromboembolische Komplikationen mit der Anwendung normaler IVIg in

Verbindung gebracht. Aus diesem Grunde ist vor allem bei Patienten mit Thromboserisikofaktoren

Vorsicht geboten.

Bei den Patienten sollten die Anti-HBs-Antikörpertiter im Serum regelmäßig untersucht werden.

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit

stehen. Die im Abschnitt „Art der Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist streng

einzuhalten. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf

Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

Bei jeder infusionsassoziierten Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit

vermindert oder die Infusion abgesetzt werden.

Hepatect CP enthält eine geringe Menge an IgA. Bei Personen mit IgA-Mangel besteht das Risiko

einer Bildung von Antikörpern gegen IgA: Bei diesen Personen können nach Verabreichung von IgA-

haltigen Blutprodukten anaphylaktische Reaktionen auftreten. Der Arzt muss daher die Vorteile einer

Behandlung mit Hepatect CP gegen das potentielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

abwägen.

Sehr seltene Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen, die im Laufe von Präventivtherapien zur

Prophylaxe von Lebertransplantat-Reinfektionen aufgetreten sind, sind wahrscheinlich auf

Verlängerungen der Dosierungsintervalle zurückzuführen.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Hepatect CP-Infusion den Namen sowie die

Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren.

Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Injektion sofort

abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für

eine Schockbehandlung anzuwenden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Es dürfen keine anderen Präparate in die Hepatect CP Lösung gegeben werden, da eine Änderung der

Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine

führen kann.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Empfehlungen:

Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines

Hepatitis-B-bedingten Leberversagens:

Bei Erwachsenen:

10.000 I.E. am Tag der Operation, postoperativ 2.000-10.000 I.E. (40-200 ml) täglich über 7 Tage

sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels über 100-150 I.E./l bei HBV-

DNA-negativen Patienten und über 500 I.E./l bei HBV-DNA-positiven Patienten.

Bei Kindern:

Die Anpassung der Dosierung erfolgt nach der Körperoberfläche auf der Basis von 10.000 I.E./1,73

Immunprophylaxe der Hepatitis B:

Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen:

In Abhängigkeit von der Intensität der Exposition werden mindestens 500 I.E. (10 ml) verabreicht; die

Applikation soll so rasch wie möglich nach der Exposition erfolgen, nach Möglichkeit innerhalb von

24-72 Stunden.

Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten:

8-12 I.E. (0,16-0,24 ml)/kg, maximal 500 I.E. (10 ml), alle zwei Monate bis zur Serokonversion nach

erfolgter Schutzimpfung.

Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Müttern:

Bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt werden 30-100 I.E. (0,6-2 ml)/kg

verabreicht. Die Gabe von Hepatitis B Immunglobulinen kann nach erfolgter Schutzimpfung bis zum

Eintritt einer Serokonversion wiederholt werden.

In allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen. Die erste

Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden,

wobei die Injektion an unterschiedlichen Stellen erfolgen muss.

Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B-

Antikörpertiter) und bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin

eine Prävention erforderlich ist, kann die Gabe von 500 I.E. (10 ml) bei Erwachsenen und 8 I.E. (0,16

ml)/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als minimaler protektiver

Antikörpertiter gilt 10 mI E./ml.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass dokumentiert werden.

19-7-2018

Hepatect® CP

Rote - Liste

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety