Hepasan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hepasan 5 g - Brausepulver
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Beutel, Laufzeit: 36 Monate,10 Beutel, Laufzeit: 36 Monate,20 Beutel, Laufzeit: 36 Monate,30 Beutel, Laufzeit: 36 Monate,50 Be
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hepasan  5 g - Brausepulver
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Liver therapy
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25753
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hepasan 5 g und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Hepasan 5 g beachten?

Wie ist Hepasan 5 g einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hepasan 5 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hepasan 5 g Brausepulver

1.

Was ist Hepasan 5 g und wofür wird es angewendet?

Hepasan 5 g ist ein Lebertherapeutikum.

Anwendungsgebiete:

Zur Senkung pathologisch erhöhter Blutammoniakspiegel bei

akuten und chronischen Lebererkrankungen, wie Leberzirrhose, Fettleber, Hepatitis;

hepatischer Encephalopathie.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Hepasan 5 g beachten?

Hepasan 5 g darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Ornithinaspartat oder einen der sonstigen Bestandteile

von Hepasan 5 g sind,

wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über 3 mg/100 ml)

leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hepasan 5 g ist erforderlich:

Bei Einnahme von Hepasan 5 g mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Während

der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Hepasan 5 g nur einnehmen, wenn es der Arzt

für notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Fähig-

keit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Hepasan 5 g

Ein Beutel enthält 12 mmol (275 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sorbitol.

Bitte

nehmen

Hepasan

daher

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Hepasan 5 g einzunehmen?

Nehmen Sie Hepasan 5 g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein,

es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Dosierungsanweisung gegeben.

Dosierungsanleitung

Pro Tag sollten 2mal 1-2 Beutel Hepasan 5 g eingenommen werden. Pro Tag sollen nicht

mehr als 4 Beutel Hepasan 5 g (20 g Ornithinaspartat) eingenommen werden.

Hepasan wird aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten nicht für die Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Art der Anwendung

Nach Auflösen des Brausepulvers sollte die gebrauchsfertige Lösung umgehend getrunken

werden. Es empfiehlt sich eine Einnahme morgens und abends zu den Mahlzeiten. Lösen

Sie bitte das Brausepulver in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das Glas vollständig

aus. Dabei ist zu beachten, dass die Lösung zunächst aufschäumt und in klarem Zustand

gebrauchsfertig ist.

Dauer der Anwendung

Zur Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Hepasan 5 g eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung nicht beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Hepasan 5 g vergessen haben

Verständlicherweise ist bei unregelmäßiger Einnahme die Wirksamkeit von Hepasan 5 g ein-

geschränkt. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Fahren Sie mit der Therapie, wie empfohlen, fort.

Auswirkungen, wenn Sie die Einnahme von Hepasan 5 g abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Hepasan 5 g unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen

damit

rechnen,

dass

erwünschten

Wirkungen

ausbleiben

oder

sich

Krankheitsbild verschlechtert.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hepasan 5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall

Sehr selten: Gliederschmerzen

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend, erfordern kein Absetzen des

Medikaments und lassen sich bei Dosisreduktion vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hepasan 5 g aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Auch vor Ablauf des Verfalldatums kann Hepasan 5 g nicht mehr anwendbar sein, wenn die

Beutel über einige Stunden geöffnet blieben. Da das Brausepulver Luftfeuchtigkeit bindet,

kann der Beutelinhalt verklumpen. Dadurch kann die Auflösung in Wasser und damit die

Herstellung der trinkfertigen Lösung beeinträchtigt sein.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hepasan 5 g enthält

Der Wirkstoff ist Ornithinaspartat.

Ein Beutel mit 8 g Brausepulver enthält 5 g Ornithinaspartat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydrogencarbonat,

Citronensäure,

Saccharin-

Natrium (50 mg/Beutel), Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Schwarze-Johannisbeer-

Aroma.

Wie Hepasan 5 g aussieht und Inhalt der Packung

Bei Hepasan 5 g handelt es sich um ein weißes Brausepulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist farblos.

Hepasan

Originalpackungen

320,

Beuteln

(Bündelpackung) Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, A-6020 Innsbruck, Österreich

Hersteller

Chephasaar GmbH, Mühlstr. 50, D-66386 St. Ingbert, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Z.Nr.: 1-25753

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety