Heparin Gilvasan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Heparin Gilvasan 1000 I.E./ml - Durchstechflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Heparin Gilvasan 1000 I.E./ml - Durchstechflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Heparin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-12600
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-1964
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

01.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf Gilvasan

Pharma GmbH, 1190 Wien

Name

01.03.2012

FI GI KE

Änderung des Namens Heparin

Gilvasan 1000 I.E./ml -

Durchstichflasche

Packungsgröße

04.04.2012

FI GI

Änderung der Packungsgröße

auf: 5 Durchstichflaschen á 10

Änderung der

Abpackung

25.07.2012

FI GI

Änderung der Verpackung auf

Durchstechflasche aus Klarglas

vom Typ I mit Gummistopfen

und Bördelkappe aus

Aluminium.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Heparin Gilvasan 1000 I.E./ml – Durchstechflasche

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Heparin Gilvasan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin Gilvasan beachten?

Wie ist Heparin Gilvasan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Heparin Gilvasan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Heparin Gilvasan und wofür wird es angewendet?

Heparin

hemmt

Blutgerinnung.

wird

angewendet

Lungenembolie

tiefer

Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in der Lunge oder in den Venen), zur Hemmung der

Blutgerinnung nach der Auflösung eines Blutgerinnsels, zur Vermeidung eines erneuten Herzinfarkts,

zur Therapie eines drohenden Herzinfarktes und zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln bei

Gefäßoperationen.

Heparin wird auch eingesetzt zur Therapie der Verbrauchskoagulopathie (Blutgerinnung wird aktiviert

z.B. nach Schock oder Verbrennung) und zur Gerinnungshemmung bei Einsatz der Herz-Lungen-

Maschine (extrakorporaler Kreislauf).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin Gilvasan beachten?

Heparin Gilvasan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT, Abnahme der Blutplättchen

nach Heparinverabreichung) diagnostiziert wurde oder vermutet wird.

wenn Sie allergisch gegen Chlorobutanol (Desinfektionsmittel) sind.

wenn Sie eine gesteigerte Blutungsneigung haben (z.B. Hämophilie, Thrombozytopenie).

wenn Sie Blutungen im Magen/Darm Trakt, in der Lunge, in der Niere oder im Gehirn haben.

wenn Sie an schweren Erkrankungen von Leber, Bauchspeicheldrüse oder Niere leiden.

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die eventuell die Gefäße beschädigen könnte, z.B.

Magen-Darm Geschwüre.

Krebsgeschwüre im Magen-Darm Trakt.

operative Eingriffe am Zentralnervensystem (Gehirn, Wirbelsäule) sowie am Auge.

durch Diabetes bedingte Erkrankung der Netzhaut.

teilweiser oder vollständiger Verschluss eines Hirngefäßes.

unkontrollierter schwerer Bluthochdruck.

erhöhte Durchlässigkeit der Kapillargefäße.

bakterielle Entzündung des Herzens.

wenn Sie an aktiver Tuberkulose leiden.

wenn Ihnen eine Fehlgeburt droht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Heparin Gilvasan anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin Gilvasan ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Eingriffe an der Prostata oder Wirbelsäule durchgeführt werden und bei

Blutgerinnseln im Gehirn.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie Medikamente einnehmen oder verabreicht bekommen die den Kaliumspiegel im Blut

beeinflussen oder die Blutgerinnung herabsetzen können.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Blutgerinnung regelmäßig mittels Blutuntersuchung kontrollieren.

Aufgrund dieser Untersuchungsergebnisse kann die Behandlung abgebrochen oder verschoben

werden.

Ihr Arzt wird Sie informieren falls bei Ihnen die sogenannte heparininduzierte Thrombozytopenie

(HIT) diagnostiziert wurde; in diesem Fall wird die Therapie sofort abgesetzt und Sie dürfen nie

wieder mit Heparin oder heparin-ähnlichen Medikamenten behandelt werden. Sie werden ein anderes

Medikament zur Hemmung der Blutgerinnung erhalten.

Falls Sie über 60 Jahre alt sind können vermehrt Blutungen auftreten.

In den ersten 36 Stunden nach einer Geburt ist besondere Vorsicht geboten.

Falls Sie unter erhöhtem Blutdruck leiden, wird dies ihr behandelnder Arzt regelmäßig kontrollieren.

Falls ihr Arzt eine Überempfindlichkeit auf Heparin vermutet, kann er Ihnen eine kleine Probedosis

verabreichen.

Anwendung von Heparin Gilvasan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können zu einer Verstärkung der Wirkung von Heparin und damit zu einer

erhöhten Blutungsgefahr führen:

bestimmte entzündungshemmende Mittel (z.B. Indometacin)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Dipyridamol,

Cumarin-Derivate, Antithrombin III-Konzentrat) oder Arzneimittel zur Auflösung von

Blutgerinnseln (z.B. Streptokinase, Alteplase)

Volumsersatzlösungen (Dextrane)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Sulfinpyrazon, Probenecid)

Arzneimittel zur Entwässerung (Etacrynsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Valproinsäure)

Bestimmte Antibiotika (Penicillin i.v. in hohen Dosen, manche Cephalosporine)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Zytostatika)

Bestimmte Arzneimittel können zu einer Verminderung der Wirkung von Heparin führen:

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalis)

Nikotin

Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline)

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Phenothiazine)

Heparin kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Propranolol)

Beruhigungsmittel (Benzodiazepine)

Der Bilirubinspiegel im Blut kann erhöht sein.

Mit bestimmten „basischen“ Medikamenten (z.B. Chinin, tricyclische Antidepressiva) kann es zu

gegenseitiger Wirkungsabschwächung kommen.

Falls Sie Medikamente wie

bestimmte Entwässerungsmittel (kaliumsparende Diuretika)

bestimmte Blutdrucksenker (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten)

einnehmen wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen

werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der

Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu

unterschiedlichen Zeiten anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie schwanger sind oder stillen wird Ihr behandelnder Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen.

Hohe Dosierungen von Heparin über einen längeren Zeitraum können zu einem erhöhten Risiko von

Osteoporose führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Heparin Gilvasan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Heparin Gilvasan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

Wie ist Heparin Gilvasan anzuwenden?

Heparin Gilvasan wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Versuchen Sie nicht, sich Heparin selbst zu spritzen!

Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dosis und die Therapiedauer; diese hängt davon ab wofür Heparin

eingesetzt wird, von den Ergebnissen der einzelnen Blutuntersuchung und von Ihrem Körpergewicht.

Normalerweise erhalten Sie eine höhere Anfangsdosis und anschließend eine geringere Dosis über

einen längeren Zeitraum.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Ansprechen des Patienten

sowie

allem

nach

Gerinnungswerten:

aktivierte

partielle

Thromboplastinzeit

(aPTT),

Thrombinzeit und Vollblutgerinnungszeit. Als gebräuchlichste Kontrollmethode ist die Bestimmung

der aPTT zu nennen. Bei Verabreichung von Heparin in therapeutischen Dosen sollte die aPTT das 1,5

– 2,5fache des Normalwertes erreichen.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion

erforderlich.

Für Erwachsene gelten nachstehende Dosierungsrichtlinien:

1) Lungenembolie und tiefe Venenthrombose

Man beginnt die gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin Gilvasan beim normalgewichtigen

Erwachsenen

einer

intravenösen

Bolusinjektion

5000

I.E.

Anschließend

setzt

vorzugsweise mit einer Dauerinfusion fort, wobei als Richtwert eine Dosis von 14 – 18 I.E./kg

Körpergewicht pro Stunde gilt. Ist eine Dauerinfusion nicht möglich, kann eine intermittierende

intravenöse Therapie mit 5000 bis 10.000 I.E. in 4-stündigen Intervallen durchgeführt werden.

Die Behandlung sollte über mindestens 5 Tage erfolgen bzw. sollte so lange fortgeführt werden bis

eine

ausreichende

orale

Antikoagulierung

erreicht

worden

ist.

Anschließend

setzt

Antikoagulantientherapie im Allgemeinen über 3 - 6 Monate fort.

Kinder (>1 Jahr):

Initial verabreicht man eine i.v. Bolusinjektion von 50 – 75 I.E./kg KG und setzt mit einer

Dauerinfusion von 15 – 25 I.E./kg KG/h fort.

2) Verbrauchskoagulopathie (Disseminierte intravaskuläre Gerinnung)

Die intravasale Aktivierung des Hämostasesystems kann durch eine Reihe von Grundkrankheiten

ausgelöst werden. In akuten Fällen ist das klinische Bild durch ein schweres Schocksyndrom,

verbunden mit erhöhter Blutungstendenz, gekennzeichnet. Allgemeine Richtlinien für die Therapie mit

Heparin Gilvasan zur Unterbrechung der Umsatzstörungen können nur für das Initialstadium und für

die prophylaktische Anwendung gegeben werden. Es wird darauf hingewiesen, dass eine derartige

Therapie nur an spezialisierten Abteilungen durchgeführt werden soll. Die individuell erforderliche

Dosierung

richtet

sich

u.a.

nach

Thrombozytenzählung,

aPTT,

Thrombinzeit,

Fibrinogenbestimmung und dem Nachweis von Fibrin/Fibrinogen-Spaltprodukten.

Bei Erwachsenen wird folgende Vorgangsweise empfohlen: Nach einer Initialdosis von 2000 – 5000

I.E. Heparin i.v. werden 12-18 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion verabreicht.

Kindern

(>1

Jahr)

verabreicht

initial

eine

i.v.

Bolusinjektion

I.E.

Heparin/kg

Körpergewicht und setzt mit einer Dauerinfusion von 15 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde fort.

3) Extrakorporaler Kreislauf

Der Einsatz von Heparin Gilvasan bei extrakorporalem Kreislauf unterscheidet im Wesentlichen zwei

Anwendungsgebiete:

Anwendung

Operationen

Herz-Lungen-Maschine

extrakorporale Dialyse bei der künstlichen Niere. Heparin passiert die Dialysemembran normalerweise

nicht,

ebenso

wenig

Hämofiltrationsmembran.

Herz-Lungen-Maschine

Nachstehende Angaben können nur als Richtwerte aufgefasst werden, da die exakt benötigte Menge

Dauer

Operation

verwendeten

Maschinentyp

abhängt.

Vor Beginn der extrakorporalen Zirkulation verabreicht man dem Patienten intravenös 300 I.E.

Heparin/kg Körpergewicht. Der Heparinzusatz für die Maschinenfüllung beträgt bei der Verwendung

von Blutkonserven 2500 I.E. pro 500 ml Blut. Falls eine andere Perfusionsflüssigkeit verwendet wird,

gibt man initial 400 I.E./kg Körpergewicht und bei längerer Operationsdauer nach 60 Minuten

nochmals

50 %

Initialdosis.

Nach

Beendigung

extrakorporalen

Zirkulation

Heparineffekt

durch

Protaminsulfat

oder

Protaminhydrochlorid

neutralisieren

Protaminhydrochlorid neutralisieren 1000 I.E. Heparin). Nach Protamingabe ist die Thrombinzeit für

die Dauer von ca. 1 Stunde in 15minütigen Abständen, anschließend zweimal in Intervallen von 3

Stunden zu kontrollieren. Sollte sich die Thrombinzeit wieder auf Werte im pathologischen Bereich

verlängern, ist die Hälfte der Protaminsulfat- bzw. Protaminhydrochloridgabe nachzuapplizieren.

Extrakorporale Dialyse

Die benötigte Heparinmenge hängt von der Dauer und Art der Dialyse (allgemeine oder regionale

Heparinisierung), dem verwendeten Maschinentyp sowie von der zugrundeliegenden Indikation und

Gerinnungsstatus

Patienten

diesen

Gründen

können

allgemeine

Angaben

Dosierung

nicht

erfolgen.

Heparinzufuhr

sollte

allerdings

gewählt

werden,

dass

eine

Konzentration

I.E./ml

Blut

gegeben

ist,

ausreichend

angesehen

wird,

Gerinnungsprozesse im Schlauchsystem zu verhindern.

Vor Dialyse sowie nach 30 Minuten und anschließend in Intervallen von 11/2 Stunden ist die

Durchführung von Gerinnungsanalysen empfehlenswert: Bestimmung der aPTT, der Thrombinzeit,

Fibrinogenbestimmung, Thrombozytenzählung, Antithrombin III-Bestimmung.

regionalen

Heparinisierung,

wobei

venösen

Schlauchteil

Dialysators

rückfließende Blut durch Protamin neutralisiert wird, ist die Kontrolle der Rekalzifizierungszeit im

Körperblut und Dialysatorblut anzuraten. Letzteres sollte Werte von etwa 5 Minuten aufweisen.

4) Anschlussantikoagulierung nach Fibrinolyse

Anschluss

eine

Fibrinolysetherapie

empfiehlt

sich

Verabreichung

I.E./kg

Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion. 9 Stunden nach dem Ende der Fibrinolysetherapie

erhöht man die Dosis auf 15 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde.

5) Herzinfarkt

Reinfarktprophylaxe und Therapie des drohenden Infarktes

Folgendes Therapieschema ist angezeigt: 12 - 24 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion

oder, falls eine Dauerinfusion nicht möglich ist, 10.000 bis 15.000 I.E. intermittierend intravenös im

Abstand von 6 Stunden.

6) Thromboseprophylaxe bei Operationen an Gefäßen

Wählt man bei gefäßrekonstruierenden Eingriffen die intravenöse Heparintherapie, so verabreicht man

10.000

I.E.

intravenös

Abklemmen

Gefäße

gibt

nach

Operationsende

I.E./kg

Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion bis zum 4. postoperativen Tag.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Zur intravenösen Injektion oder intravenösen Infusion nach Verdünnung.

Heparin Gilvasan kann als Dauerinfusion (Motorspritze) mit 5 %iger Glucose- oder 0,9 %iger

Natriumchloridlösung zugeführt werden.

Falls Sie Fragen zu Ihrer Therapie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Heparin Gilvasan erhalten haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Blutungen leiden. Die Blutungen treten zumeist

aus Haut- und Schleimhäuten, Wunden, Magen/Darmtrakt und in der Blase auf.

Bei leichten, nicht lebensbedrohlichen Blutungen wird die Heparindosis reduziert bzw. gegebenenfalls

die Heparintherapie abgesetzt.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Blutungen wird als Gegenmittel zur Neutralisierung der

Heparinwirkung Protaminsulfat oder Protaminhydrochlorid gegeben. Als Regel gilt, dass 1 mg

Protamin die Wirkung von 100 I.E. Heparin neutralisiert.

Die Protamin-Verabreichung darf nur unter strenger Überwachung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10000

Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Häufig bis sehr häufig:

Verminderte Zahl von Blutplättchen; dies wird von ihrem behandelnden Arzt überwacht

Eine schwerwiegende Komplikation ist das Auftreten einer heparininduzierten

Thrombocytopenie (HIT Typ II), was zu einem starken Abfall der Blutplättchen mit

gleichzeitiger Bildung von Blutgerinnseln führt. Dabei kann es zu Blutgerinnseln und daraus

resultierendem Absterben von Gewebe in verschiedenen Organen, in Armen und Beinen und

zum Schlaganfall kommen. Seltener kann es auch zu Blutungen führen (Blutungen unter der

Haut, Blut im Stuhl, Blutungen nach Operationen).

Diese Komplikation kann zum Tod führen.

Leichter Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)

Schmerzen sowie Schwellungen, Entzündungen, Rötungen, Juckreiz und kleinere blaue Flecken

an der Injektionsstelle

Selten

Geringere Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

allergische Reaktionen wie Schnupfen, tränende Augen, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen,

Gelenksschmerzen, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall, Bronchialasthma und Kollaps

Funktionsstörung der Nebenniere durch Blutung

Störungen des Elektrolythaushaltes, besonders wenn Sie unter Diabetes (Zuckerkrankheit)

leiden oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist

Blutdruckanstieg

vorrübergehender Haarausfall

Zerstörung von Gewebe und Blutungen an der Injektionsstelle sowie Blutungen aus Wunden

Sehr selten

schmerzhafte Dauererektion des Penis

anaphylaktischer (allergischer) Schock

Nicht bekannt

Blutungen im Magen/Darm Trakt

Blut im Stuhl, schwarz gefärbter Stuhl

Übelkeit und Erbrechen

Haut- und Schleimhautblutungen

Hautausschläge

Bei höheren Dosen über längere Zeit: Verminderung der Knochendichte, Brüche.

Blutungen in der Blase/Blut im Urin

Anstieg der freien Fettsäuren und des Thyroxins (Schilddrüsenhormon)

vorrübergehender Kaliumanstieg im Blut

Erniedrigung des HDL-Cholesterins

Verfälschung der Blutzuckerwerte und des Ergebnisses des Bromsulfaleintestes

Hirninfarkt

Prellungen

Bluterguss unter der Hirnhaut (Subduralhämatom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Heparin Gilvasan aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Heparin Gilvasan enthält

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Chlorobutanol (Konservans), Natriumhydroxid

(zur pH-Einstellung), Aqua ad injectionem

1 ml der Injektionslösung enthält 1.000 I.E. Heparin-Natrium.

Wie Heparin Gilvasan aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Klarglas mit Gummistopfen und Bördelkappe aus Aluminium

5 Durchstechflaschen zu 10 ml

Klare, farblose bis gelbliche Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilvasan Pharma GmbH

Keylwerthgasse 1A

AT-1190 Wien

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

Tel: 0043-1-4853505-0

Z.Nr.: 1-12600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration