Heparin Fresenius

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Heparin Fresenius Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • heparinum natricum 25000 U. I., conserv.: chlorobutanolum hemihydricum 25 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Heparin Fresenius Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Anticoagulans

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 41022
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-1978
  • Letzte Änderung:
  • 12-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Heparin Fresenius

FRESENIUS MEDICAL CARE

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparin Natrium (aus Schweinemucosa).

Hilfsstoffe: Conserv.: Chlorobutanolum hemihydricum 5 mg/ml, Aqua ad

solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung (5 ml) zu 25’000 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie von Krankheitsbildern des thromboembolischen

Formenkreises (Thrombophlebitiden, Phlebitiden, Embolien) in den

verschiedenen Organsystemen (z.B. im Anschluss an eine

thrombolytische Therapie). Ferner bei herzchirurgischen Eingrifen

(extrakorporaler Kreislauf) oder im Falle einer Heparinisierung bei

extrakorporalem Kreislauf und Hämodialyse.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Heparin Fresenius muss streng nach den sich

bietenden therapeutischen Erfordernissen erfolgen.

Dosierung Prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen

Subkutane Applikation

Erwachsene

2 Stunden vor dem Eingrif und postoperativ jede 8.–12. Stunde 5’000

I.E. s.c.

Die subkutane Anwendung (sog. «low dose Heparin therapy») erfolgt in

Einzeldosen von 2’500–5’000 I.E. Heparin Fresenius in ca.

achtstündlichen Intervallen. Eine Kontrolle der PTZ-Werte sollte in

regelmässigen Abständen erfolgen, um das Risiko eines

hämorrhagischen Zwischenfalls einschätzen zu können.

Dosierung Therapie thromboembolischer Erkrankungen

Kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion mittels Perfusor

Erwachsene

Einer i.v. Dauerinfusion sollte eine körpergewichtadaptierte initiale

Bolusgabe von 5’000–10’000 I.E. Heparin Fresenius vorangestellt

werden. Für die Dauer der Infusion sollten stündlich ca. 1’000 I.E.

Heparin Fresenius appliziert werden. Hierzu sollten 25’000 I.E. Heparin

Fresenius (5 ml) mit 45 ml Trägerlösung gemischt werden, was eine

10%ige Infusionslösung ergibt. Folgende zwei Trägerlösungen dürfen

angewendet werden: NaCl 0,9%- oder Ringerlactat-Lösung.

Die gesamte Tagesdosis sollte 50’000 I.E. nicht überschreiten, unter

Berücksichtigung der initialen Bolusgabe von ca. 10’000 I.E.

Dosiskorrekturen können in Abhängigkeit der gemessenen partiellen

Thromboplastinzeit (PTZ) notwendig werden.

Die Kontrolle der Efzienz der Heparintherapie soll ca. 1 Stunde vor

Beginn einer erneuten Dauerinfusion anhand der PTZ überprüft werden.

Bei Patienten mit einer foriden Thrombose ist zu beachten, dass es

initial zu einer sogenannten Heparinresistenz kommen kann, die

zumindest teilweise auf eine vermehrte Freisetzung des Plättchenfaktors

IV aus den in Thromben befndlichen Plättchen resultieren kann.

Kinder und untergewichtige Erwachsene

Initialdosis 50 I.E./kg KG als Bolus i.v., anschliessend Dauerinfusion mit

20 I.E./kg KG/h mittels Perfusor.

Diskontinuierliche intravenöse Injektion

Erwachsene

Im Rahmen dieser Applikationsform beträgt die übliche Tagesdosis

40’000–50’000 I.E., die vier- bis sechs-stündlich in Einzeldosen von

5’000–10’000 I.E. gegeben werden sollte, wobei die gewählte Dauer sich

an der ca. eine Stunde vor erneuter Heparingabe durchgeführten

Messung der aktivierten PTZ orientieren sollte, die ca. 1,5–2,5fach über

dem für die PTZ relevanten Normwert liegen sollte.

Kinder und untergewichtige Erwachsene

Siehe die Rubriken «kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion» und

«Subkutane Injektion».

Subkutane Injektion

Erwachsene: 15’000 I.E. alle 12 Stunden.

Kinder oder untergewichtige Erwachsene: 250 I.E./kg KG alle 12 Stunden.

Ausführung der s.c. Injektion

Am Unterbauch (links oder rechts der Mittellinie, seitlich): Mit zwei

Fingern eine Hautfalte anheben (nicht drücken), dann Injektionsnadel

senkrecht zur Hautfalte etwa einen Zentimeter tief einstechen,

aspirieren und langsam injizieren.

An Extremitäten (Vorderseite von Oberarm oder Oberschenkel): Die

Injektionsnadel in fachem Winkel etwa einen halben Zentimeter tief

einstechen, aspirieren und langsam injizieren.

Bei Auftreten starker Schmerzen ist es möglich, dass ein Hautnerv,

eventuell ein Gefäss getrofen wurde. In solchen Fällen s.c. Injektion an

anderer Stelle durchführen.

Zur Vermeidung lokaler Hämatome soll die Nadel wieder im gleichen

Winkel herausgezogen und die Injektionsstelle nur leicht abgetupft

werden.

Dosierung extrakorporaler Kreislauf

Heparinisierung des Patienten mit 150–300 I.E. Heparin Fresenius pro kg

Körpergewicht und entsprechend exakten Gerinnungsbestimmungen

durch Applikation in den extrakorporalen Kreislauf. Heparinisierung der

einzelnen Blutkonserve mit 1’500–2’000 I.E. Heparin Fresenius pro 500

Dosierung Dialyse

Die Dosierung von Heparin richtet sich nach dem Resultat der

Gerinnungsbestimmungen, da die Blutgerinnung bei diesen Patienten oft

gestört ist. Das Präparat wird initial in den Shunt injiziert und

nachfolgend per Heparinpumpe in das arterielle Blutschlauchsystem

infundiert.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegen Heparin oder einen der Inhaltsstofe,

zerebrale Blutungen, Thrombozytopenie, Heparin assoziierte

Thrombopenie in der Anamnese, Hämorrhagische Diathese, schwere

Störung der Blutgerinnung, Hypertonie, schwere Leber- und

Niereninsufzienz, ulzeröse Erkrankungen des Verdauungstraktes,

subakute bakterielle Endokarditis, nach Eingrifen an Auge, Gehirn und

Rückenmark (erhöhte Blutungsgefahr), drohender Abort.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Als allgemeine Regel gilt, dass bei Patienten mit einem erhöhten

Blutungsrisiko Heparin mit grosser Vorsicht verabreicht werden sollte. So

sollten zur Vermeidung von Blutungen während der Behandlung mit

Heparin keine i.m. Injektionen verabreicht werden, und besondere

Vorsicht ist angebracht bei Nierenerkrankungen und bei Hepatopathie in

der Gravidität (erhöhte Heparinempfndlichkeit) sowie nach Eingrifen an

Prostata, Leber und Gallenwegen.

Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien

mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen

entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und

niedermolekulare Heparine nur nach negativem In-vitro-Thrombozyten-

Aggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist

Heparin Fresenius Injektionslösung kontraindiziert. Falls die fortgesetzte

Verabreichung von Heparin unerlässlich ist, kann nach Erhalt eines

negativen In-vitro-Thrombozyten-Aggregationstests mit der

Verabreichung von Heparin aus einer anderen Quelle, z.B. LMW-Heparin

(niedermolekulares Heparin) begonnen werden. Die Thrombozytenzahl

sollte jedoch überwacht werden.

Unbedeutende Blutungen, insbesondere kleinere Hämatome, erfordern

keine Unterbrechung der Behandlung, doch ist gegebenenfalls eine

Herabsetzung der Dosis zu erwägen.

Nur bei Fällen von schweren Blutungen empfehlt sich eine

Unterbrechung bzw. ein Abbruch der Heparingaben, bis die Wirkung des

Präparates abgeklungen ist. Bei bedrohlichen Blutungen ist Heparin

Fresenius abzusetzen und das im Körper befndliche Heparin durch

Protaminhydrochlorid zu neutralisieren (siehe «Überdosierung»). Zur

Vermeidung von Blutungen sollten keine i.v. Injektionen während der

Antikoagulantientherapie verabreicht werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung anderer auf die Blutgerinnung wirkender

Substanzen kann die Wirkung von Heparin beeinfussen. Eine

gegenseitige Potenzierung ist z.B. möglich mit Salicylaten, nicht-

steroidalen Entzündungshemmern, oralen Antikoagulantien, Vitamin-K-

Antagonisten, Dextranen, Dipyridamol (möglicherweise auch mit

Clopidogrel), Kortikosteroiden oder Dihydroergotamin.

Eine Abschwächung der Wirkung von Heparin ist möglich bei

gleichzeitiger Verabreichung von Antihistaminika,

Digitalispräparaten,Tetracyclinen und i.v. verabreichtem Nitroglycerin

sowie bei Nikotinabusus.

Die Wirkung von Heparin wird durch i.v. verabreichtes Protamin rasch

aufgehoben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten

mit Anwendung bei Schwangeren vor, während der Schwangerschaft

darf Heparin Fresenius nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Da Heparin die Plazentarschranke nicht passiert, ist kein direkter

teratogener Efekt auf den menschlichen Fötus zu erwarten, doch

bestehen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Früh- und Totgeburten

unter Behandlung mit Antikoagulantien während der Schwangerschaft.

Heparin stellt jedoch während der Schwangerschaft bei zwingender

Indikation das Antikoagulans der Wahl dar. Dabei ist bei Schwangeren

mit Leberinsufzienz und erhöhter Empfndlichkeit gegen Heparin

erhöhte Vorsicht geboten. Wegen der Blutungsgefahr sollte Heparin vor

dem Geburtstermin rechtzeitig abgesetzt werden. Heparin tritt nicht in

die Muttermilch über, weshalb kein Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko

während der Stillzeit besteht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufg: Transitorische geringgradige Verminderungen der

Thrombozytenzahl ohne Auswirkungen auf die Hämostase.

Selten: Klinisch relevante Thrombopenien nach 1–3 Wochen Behandlung,

mit einer paradoxen Neigung zu folgenschweren arteriellen Thrombosen

(Inzidenz bis 5% «White-Clot-Syndrom», siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Bei einem solchen Zwischenfall muss die

Heparintherapie sofort abgebrochen werden. Gegebenenfalls ist eine

Thrombolyse in Betracht zu ziehen.

Störungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische Reaktionen (wie Erytheme, Bronchialasthma,

Arzneimittelfeber, Kollaps, Gefässspasmen): Wurden vor allem bei

Patienten, welche bereits mehrfach Heparin erhalten hatten, beobachtet.

Bei Verdacht auf Überempfndlichkeit gegen Heparin kann probeweise

eine kleine Menge Heparin unmittelbar vor der ersten Dosis langsam

verabreicht werden.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hyperkaliämie bei Patienten mit Diabetes und/oder Niereninsufzienz.

Selten: Vorübergehender Anstieg der Transaminasen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Blutungen, z.B. Hämaturie, Hämatome in der Unterhaut an

Druck- oder Injektionsstellen, meist infolge Überdosierung.

Selten: Abrupte Blutdruckabfälle wegen Konservierungsmittel

Chlorobutanol.

Sehr selten: Priapismus.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates,

des Bindegewebes und der Knochen)

Osteoporose, begünstigt durch Langzeitbehandlung,vor allem, wenn

gleichzeitig Kortikosteroide verabreicht werden.

Allgemeine Störungen

Selten: Haarausfall (der reversibel ist und nach Absetzen des Präparates

verschwindet).

Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu verstärkter Hypokoagulabilität und zu

erhöhter Blutungsgefahr. Die Heparinwirkung kann durch langsame i.v.

Infusion von Protamin neutralisiert werden, wobei 1 mg Protamin etwa

80–120 I.E. Heparin neutralisiert.

Bei unbekanntem Ausmass der Heparinüberdosierung wird empfohlen,

zu Anfang nicht mehr als 1000 I.E. Protamin zu verabreichen und die

Verabreichung nur so lange fortzusetzen, bis die Thrombinzeit wieder

normalisiert ist, um einen Überschuss an Protamin zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AB01

Heparin ist eine heterogene Gruppe von geradkettigen anionischen

Mucopolysacchariden mit einer mittleren Molmasse von 15’000.

Aufgrund von zahlreichen Sulfat- und Carboxylgruppen reagiert Heparin

im wässrigen Milieu sauer.

Die anticoagulatorische Wirkung des Heparins tritt sowohl in vitro als

auch in vivo auf. Seine therapeutische Wirkung entfaltet Heparin durch

einen Plasma-Cofaktor, dem Antithrombin III, welcher die aktivierten

Gerinnungsfaktoren XIII, XII, XI, X, IX und II inaktiviert.

Antithrombin III bildet mit Thrombin (Faktor II) einen irreversiblen

Komplex, wobei Heparin die Reaktionsgeschwindigkeit beschleunigt. An

der Bildung eines Komplexes sind mithin stets Heparin, Antithrombin III

und ein Gerinnungsfaktor als Reaktionspartner beteiligt.

Geringe Dosen von Heparin steigern die Aktivität von Antithrombin III im

besonderen gegen die Faktoren X und II. Hieraus resultiert die

Anwendung von Heparin im Rahmen der sog. «low-dose»-

Heparinisierung.

Wegen seiner ausgeprägten Polarität und seiner relativ grossen

Molmasse vermag Heparin nur sehr schwer Membranen zu passieren

(insbesondere die Mucosa des Gastro-Intestinal-Traktes). Hieraus leitet

sich die Notwendigkeit der parenteralen Applikation von Heparin ab, um

eine Gerinnungshemmung zu bewirken.

Pharmakokinetik

Absorption

Heparin wird nur minimal intestinal resorbiert und wird deshalb

ausschliesslich parenteral angewendet.

Distribution

Heparin passiert die Plazentaschranke nicht, und es tritt nicht in die

Muttermilch über.

Die Eiweissbindung ist hoch. Stark basische Proteine (Protamin) heben

die Wirkung auf.

Metabolismus

Heparin wird durch Heparinase, vornehmlich in der Leber, inaktiviert.

Elimination

Ein Teil des Heparins wird abgebaut als Uroheparin im Urin

ausgeschieden. Die Halbwertzeit von Heparin im Blut ist dosisabhängig

und beträgt ca. 60–150 Minuten. Sie nimmt mit steigender Dosis zu. Die

Eliminationshalbwertzeit beträgt 1,5 Stunden bei normaler

Nierenfunktion.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine starke Funktionseinschränkung von Leber und Nieren kann zu einer

Kumulation von Heparin führen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Heparin Fresenius relevante

präklinische Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung»

aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar

bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt

ist. Für kontinuierliche Dauerinfusion nur mit NaCl 0,9% oder

Ringerlactat mischen, im Verhältnis 1:10 (10%). Siehe auch unter

«Dosierung/Anwendung».

Verwendungsfrist nach Anstich

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung

innerhalb von 1 Tag bei 15–25 °C nach Anstich zu verwenden. Jede

Restmenge soll nach 1 Tag verworfen werden.

Zulassungsnummer

41022 (Swissmedic).

Packungen

Heparin Fresenius Inj Lös 5000 IE/ml Durchstf 5 × 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

September 2009.

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety