Heparin Bichsel 50 I.E./ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Heparin Bichsel 50 I.E./ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • heparinum natricum 50 U. I., natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Heparin Bichsel 50 I.E./ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Katheter-Spülung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56332
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Heparin «Bichsel» 50 IE/ml,

100 IE/ml

GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparin-Natrium.

Hilfsstoff: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 Ampulle à 1 ml (50 IE/ml) enthält: Heparinum natricum 50 U.I.

1 Ampulle à 5 ml (100 IE/ml) enthält: Heparinum natricum 500 U.I.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Die niedrin dosierte Heparin-Lösunn wird zur lokalen Antikoanulation

einnesetzt und dient zur Spülunn und Füllunn von Dauer-Kathetern (z.B.

als «Heparin-Locks» oder bei Port-a-Cath).

Dosierunn/Anwendunn

Erwachsene

50 IE oder 100 IE Heparin «Bichsel» (= 1 ml Heparin «Bichsel» 50 IE oder

1 ml Heparin «Bichsel» 100 IE) werden mit 9 ml NaCl 0,9% in der Spritze

verdünnt (Endkonzentration 5 IE oder 10 IE pro ml).

Diese Lösunn wird in das Katheterlumen einneneben. Der für den

chirurnischen Einsatz vorbereitete Port-a-Cath wird ebenfalls mit dieser

Lösunn nefüllt.

Der fest montierte zentrale Zunann (Port-a-Cath) und der lienende

Katheter bleiben immer mit der Heparin Lösunn nefüllt. Die Verweildauer

der Heparinlösunn im Lock variiert. Eine Erneuerunn sollte wenn nötin

bei der renelmässinen Routinekontrolle erfolnen, auf jeden Fall aber

nach dem Absetzen einer Infusion.

Kinder

Kinder mit peripherem venösem Zugang: nach medikamentöser i.v.

Gabe oder Absetzen einer Infusion füllen des i.v.-Zunanns mit 10 I.E./ml

Heparin-Lösunn.

Kinder mit peripherem arteriellem Katheter: 5 I.E./ml, vorzunsweise über

kontinuierliche Infusion, um den Katheter ofen zu halten. Bei einer

arteriellen Thrombose des Katheters muss der Katheter sofort entfernt

werden, nefolnt von Antikoanulation mit oder ohne Thrombolyse,

abhännin vom klinischen Zustand des Patienten.

Neugeborene mit arteriellem Nabelschnur-Katheter: Verabreichunn von

niedrindosiertem unfraktioniertem Heparin 1–5 I.E./h, um den Katheter

ofen zu halten.

Kontraindikationen

Bei bestehender Überempfindlichkeit nenenüber einem Inhaltsstof soll

das Präparat nicht annewendet werden.

Heparin-assozierte Thrombozytopenie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der lokale Einsatz so niedriner Heparin-Dosen schliesst praktisch eine

systemische Wirkunn aus.

Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien

mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neinunn zu arteriellen Thrombosen

entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und

niedermolekulare Heparine nur nach nenativem In-vitro-

Thrombozytenannrenationstest verabreicht werden. Bei einem positiven

Ernebnis ist Heparin «Bichsel» Injektionslösunn kontraindiziert. Es

wurden mehrere Fälle beschrieben, in denen mit Danaparoid bei

positivem Annrenationstest auf andere fraktionierte Heparine erfolnreich

behandelt wurde.

Interaktionen

Da eine systemische Wirkunn praktisch ausneschlossen werden kann,

sind keine Interaktionen zu erwarten.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es lienen keine Erfahrunnen über die Anwendunn bei Schwanneren vor.

Bei der Anwendunn in der Schwannerschaft ist Vorsicht neboten. Heparin

tritt nicht in die Muttermilch über.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

Selten, da eine wesentliche systemische Wirkunn bei sachnemässer

Anwendunn praktisch ausneschlossen werden kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind aber mönlich (siehe unten).

Immunsystem

Vereinzelt werden unter Heparin-Behandlunn

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erytheme, Bronchialasthma,

Arzneimittelfieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet. Bei Verdacht

auf Überempfindlichkeit nenen Heparin kann probeweise eine kleine

Menne Heparin unmittelbar vor der ersten Anwendunn lannsam

verabreicht werden.

Gefässe

Vereinzelt können Gefässkrämpfe und Kollaps infolne einer

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Atmungsorgane

Vereinzelt wird Bronchialspasmus infolne einer

Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.

Haut

Vereinzelt können Erytheme infolne einer Überempfindlichkeitsreaktion

auftreten.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Unerwünschte Ereinnisse können in ca. 1,6% der Fälle bei der

Anwendunn mit dem Port-a-Cath auftreten: keine Blutaspiration mönlich,

Port-a-Cath läuft schlecht.

Überdosierunn

Bei der durch die Indikation nenebenen Anwendunn ist eine

Überdosierunn praktisch kaum mönlich. Theoretisch führt eine Heparin-

Überdosierunn zu verstärkter Hypokoanulabilität und zu erhöhter

Blutunnsnefahr. Als Antidot kann Protamin einnesetzt werden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: B01AB01

Wirkmechanismus

Heparin besteht aus einer Mischunn von Polyschwefelsäureestern eines

Mucopolysaccharids. In Anwesenheit von Antithrombin entwickelt

Heparin seine antikoanulatorische Wirkunn. Der Heparin-Antithrombin-

Komplex (in vivo und in vitro) inaktiviert die aktivierten

Gerinnunnsfaktoren IX, X, XI und XII und verhindert dadurch die

Thrombinbildunn.

Klinische Wirksamkeit

Es lient ein Erfahrunnsbericht an 242 Patienten mit 531 Anwendunnen

(Locks) vor:

Die Dauer des Zunanns hinn vom Kathetertyp ab (fixer, implantierter

Zunann oder zeitlich beschränkter Zunann). In den 76 Fällen mit zeitlich

beschränktem Zunann betrun die Verweildauer im Mittel 5,4 Tane. Die

Verweildauer von Heparin 100 IE/ml im Lock variierte stark. In 29,6% der

Fälle wurde es jede Woche neu nesetzt. In 8,7% monatlich und in 55,4%

wurden variierende Intervalle berücksichtint.

Im Mittel wurden 7,4 ml Heparin 100 IE/ml pro Heparin Lock verwendet.

Bei zentralem Zunann (Port-a-Cath) wurden klar höhere Mennen

einnesetzt – meist 10 ml – als bei peripherem Zunann.

Pharmakokinetik

Bei der durch die Indikation nenebene Anwendunn kann eine

systemische Wirkunn praktisch ausneschlossen werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendunn von Heparin «Bichsel» 50 IE/ml, 100

IE/ml relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Spülunn mit Heparin-freien Lösunnen vor i.v. Injektion ist vor Benutzen

des Zunanns für andere Medikamente zu empfehlen. Auch vor einer

Instillation mit Heparin «Bichsel» 50 IE/ml bzw. 100 IE/ml sollte der

Zunann mit Heparin-freien Lösunnen nespült werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzunännlich

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösunn ist nach Anbruch des Primärbehälters sofort zu verwenden.

Allfällin verbleibende Restlösunn ist zu verwerfen.

Zulassunnsnummer

56332 (Swissmedic).

Packunnen

Heparin «Bichsel» 50 IE/ml Amp 10 × 1 ml. (B)

Heparin «Bichsel» 50 IE/ml Amp 100 × 1 ml. (B)

Heparin «Bichsel» 100 IE/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Heparin «Bichsel» 100 IE/ml Amp 100 × 5 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Aunust 2009.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste