Hepa-Merz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hepa-Merz 3 g Granulat
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hepa-Merz 3 g  Granulat
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ornithinoxoglurat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20706
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hepa-Merz 3 g Granulat

Wirkstoff: Ornithinaspartat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hepa-Merz 3 g Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat beachten?

Wie ist Hepa-Merz 3 g Granulat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hepa-Merz 3 g Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hepa-Merz 3 g Granulat und wofür wird es angewendet?

Hepa-Merz 3 g Granulat ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Ammoniakentgiftung durch

Steigerung der Harnstoffsynthese in der Leber. Weiterhin dient es der Ammoniakentgiftung im

Gewebe, also außerhalb der Leber (extrahepatisch).

Zur Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen aufgrund einer gestörten Entgiftungsleistung der

Leber (z.B. Leberzirrhose) mit Symptomen einer Hirnfunktionsstörung mit oder ohne erhöhtem

Blutammoniakspiegel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat beachten?

Hepa-Merz 3 g Granulat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an stärkeren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über 3 mg / 100 ml) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hepa-Merz 3 g Granulat einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Hepa-Merz 3 g Granulat wird aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Hinweise Ihres Arztes zur Ernährung und Lebensweise und das strikte Alkoholverbot sind

unbedingt zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Sicherheit von Hepa-Merz Granulat in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Über eine

Anwendung während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der

Stillzeit dieses Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Hepa-Merz Granulat Ihre Fähigkeit

zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Hepa-Merz 3 g Granulat enthält Fruktose (Fruchtzucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer bestimmten Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Beutel mit Granulat enthält 1,13 g Fruchtzucker (entsprechend ca. 0,11 BE). Wenn Sie eine

Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hepa-Merz Granulat kann bei Dauergebrauch schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hepa-Merz 3 g Granulat enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110)

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Hepa-Merz 3 g Granulat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Hepa-Merz Granulat ist ein Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 3mal täglich 1-2 Beutel in reichlich Flüssigkeit gelöst (1 Glas

Wasser, Tee oder Saft) zu den Mahlzeiten oder im Anschluss trinken, falls vom Arzt nicht anders

verordnet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Hepa-Merz Granulat wird aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten nicht für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hepa-Merz 3 g Granulat eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung sollte eine Behandlung der bei Ihnen auftretenden Beschwerden erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie beim nächsten Mal die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Durchfall

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gliederschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend, erfordern kein Absetzen des Medikaments

und lassen sich im Allgemeinen durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hepa-Merz 3 g Granulat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hepa-Merz 3 g Granulat enthält

Der Wirkstoff ist Ornithinaspartat: 1 Beutel zu 5 g enthält 3 g Ornithinaspartat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Fruktose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Zitronensäure,

Aromastoffe (Orangen- und Zitronenaroma), Povidon 25, Farbstoff Gelborange (E110).

Wie Hepa-Merz 3 g Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbenes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

10, 30 und 50 Beutel zu je 5 g Granulat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharma Austria GmbH

Guglgasse 17

1110 Wien

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

D-60318 Frankfurt

Deutschland

Z.Nr.: 1-20706

Diese Packungsbeilgage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety