Hemosol BO

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hemosol BO Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
  • Darreichungsform:
  • Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hemosol BO Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hemofiltratievloeistoffen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE207006
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hemosol B0 Hämodialyse-/ Hämofiltrationslösung

Natriumchlorid/Calciumchlorid-Dihydrat/Magnesiumchlorid-

Hexahydrat/Milchsäure/Natriumhydrogencarbonat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten?

3. Wie ist Hemosol B0 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet?

Hemosol B0 wird in Krankenhäusern und auf Intensivstationen zur Korrektur des durch

Nierenversagen verursachten chemischen Ungleichgewichts im Blut verwendet. Ziel der

Behandlung ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem Blut

bei Nierenversagen.

Hemosol

B0 wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters bei folgenden Behandlungsarten

eingesetzt:

• Hämofiltration,

• Hämodiafiltration und

• Hämodialyse.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten?

Hemosol B0 darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Wirkstoffe oder sonstigen

Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Hemosol B0 anwenden.

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Hemosol B0 ist ein Arzneimittel, das nur im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal

angewendet wird. Dies stellt die sichere Anwendung des Arzneimittels sicher.

Vor und während der Dauer der Behandlung muss der Zustand Ihres Blutes, wie z.B. der

Säure-Basen-Haushalt und die Konzentrationen von Salzen (Elektrolyte) überwacht werden,

einschließlich aller Flüssigkeitszufuhren (intravenöse Infusion) und –abgaben

(Harnausscheidung), auch jener, die nicht direkt mit der Therapie im Zusammenhang stehen.

Da die Hemosol B0 kaliumfrei ist, wird der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht.

Bei zu

niedrigen Kaliumspiegel können ergänzende Kaliumgaben erforderlich sein.

Kinder

Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gibt es keine besonderen Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen.

Anwendung von Hemosol B0 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Blutkonzentrationen mancher anderer eingenommener Arzneimittel können nämlich

während der Behandlung mit Hemosol B0 reduziert sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die

Medikation ggf. angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in den folgenden Fällen:

• Digitalis (Medikament zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), da das Risiko einer

unregelmäßigen oder zu schnellen Herzfrequenz (Herzrhythmusstörungen) durch die

Einnahme von Digitalis bei einer niedrigen Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)

erhöht ist.

• Vitamin D und Arzneimittel, welche Kalzium enthalten, da diese das Risiko einer

Hyperkalzämie erhöhen können.

Jegliche Zugabe von Natriumbicarbonat (oder anderen Puffern) kann das Risiko eines

Bicarbonatüberschusses in Ihrem Blut erhöhen (metabolische Alkalose).

Wenn Sie Citrat als Blutgerinnungshemmer anwenden, kann es den Kalziumspiegel im

Plasma verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Es werden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit

oder während der Schwangerschaft oder auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Ihr Arzt

entscheidet bei Schwangerschaft/Stillen, ob Sie Hemosol B0 anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hemosol B0 hat keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen.

3.

Wie ist Hemosol B0 anzuwenden?

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Hemosol B0 wird in Krankenhäusern eingesetzt und ausschließlich von medizinischem

Fachpersonal verabreicht.

Die verwendeten Mengen von Hemosol B0 und somit die Dosis sind abhängig von Ihrem

klinischen Zustand. Das Dosisvolumen wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Hemosol B0 kann direkt in die Blutbahn infundiert (intravenös) oder per Hämodialyse

verabreicht werden. Bei der Hämodialyse fließt die Lösung auf der einen Seite der

Dialysemembran und das Blut auf der anderen Membranseite.

Wenn Sie eine größere Menge von Hemosol B0 angewendet haben, als Sie sollten

Hemosol B0 wird ausschließlich in Krankenhäusern verwendet und von medizinischem

Fachpersonal verabreicht. Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt werden

sorgfältig überwacht.

Daher ist eine Überdosierung mit Hemosol B0 unwahrscheinlich.

Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintritt, wird Ihr Arzt die nötigen

Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen.

Eine Überdosierung kann zu Folgendem führen:

Vergrößerung des Blutvolumens,

Anstieg der Bicarbonatkonzentration im Plasma (metabolische Alkalose)

und/oder Verringerung der Konzentration von Salzen im Blut (Hypophosphatämie,

Hypokaliämie).

Die Gebrauchsanleitung findet sich im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Hemosol B0 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im Elektrolythaushalt (Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt wie

etwa Hypophosphatämie, Hypokaliämie)

erhöhter Bicarbonatspiegel im Plasma (metabolische Alkalose) oder Absinken des

Bicarbonatspiegels im Plasma (metabolische Azidose)

abnorm hohes oder niedriges Wasservolumen im Körper (Hyper- oder Hypovolämie)

Übelkeit

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Erbrechen

Muskelkrämpfe

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Rückseite des Behältnisses und auf dem

Etikett des Umkartons nach „verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter +4 °C lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24

Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Lösung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet,

liegen Lagerbedingungen und -zeit in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht mehr

als 24 Stunden (einschließlich Behandlungsdauer) betragen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hemosol B0 enthält

Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen sind:

Wirkstoffe vor dem

Mischen:

1000 ml der Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:

Calciumchlorid-Dihydrat

5,145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

2,033 g

Milchsäure

5,4 g

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

1000 ml der Elektrolytlösung (große Kammer B) enthalten:

Natriumhydrogencarbonat

3,09 g

Natriumchlorid

6,45 g

Wirkstoffe nach dem Mischen:

Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden gemischt, so dass eine

gemischte Lösung (5000 ml) entsteht, die sich aus folgenden Ionen zusammensetzt:

mmol/l

Calcium, Ca

1,75

Magnesium, Mg

Natrium, Na

Chlorid, Cl-

109,5

Laktat

Hydrogencarbonat, HCO

Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l

Die sonstigen Bestandteile sind: Kohlendioxid (E290) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Hemosol B0 aussieht und Inhalt der Packung

Hemosol B0 befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern. Der Beutel ist in einer

transparenten Folie verpackt.

Für die gebrauchsfertige Lösung müssen der Dorn abgebrochen und die beiden Lösungen

vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B)

enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration und/oder Hämodialyse.

Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Schweden

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italien

Zulassungsnummer:

BE207006

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,

Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien,

Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern: Hemosol B0

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Ungarn: Hemosol káliummentes.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung

Vorsichtsmaßnahmen

Die Anweisungen zur Anwendung/zum Umgang mit Hemosol B0 müssen streng befolgt

werden.

Die Lösungen in den beiden Kammern müssen vor der Verwendung vermischt werden.

Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zur Sepsis, zu einem Schock und

tödlichen Verläufen kommen.

Hemosol B0 kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu

verbessern. Eine Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution

unter Anwendung von ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht

in Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden. Die Lösung sollte vor der Verabreichung

visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und

die Verpackung dies erlauben. Nur verabreichen, wenn die Lösung klar und der Verschluss

unbeschädigt ist.

Eine zusätzliche Substitution von Natriumhydrogencarbonat kann das Risiko einer

metabolischen Alkalose erhöhen.

Die Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte müssen vor und während der Behandlung

engmaschig kontrolliert werden.

Da Hemosol B0 kaliumfrei ist, muss der Kaliumspiegel im Serum vor und während der

Hämofiltration und/oder Hämodialyse überwacht werden. Eine Substitution von Phosphat und

ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.

Der Lösung kann Phosphat bis zu 1,2 mmol/l beigefügt werden. Wenn Kaliumphosphat

beigefügt wird, darf die Gesamtkaliumkonzentration 4 mEq/l (4 mmol/l) nicht übersteigen.

Das verwendete Hemosol B0-Volumen und die Verabreichungsgeschwindigkeit hängt von der

Konzentration von Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt und dem klinischen

Gesamtzustand des Patienten ab. Die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives

Volumen) von Hemosol B0 muss von einem Arzt festgelegt werden. Bei der kontinuierlichen

Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.

Bei Flüssigkeitsschwankungen sollte der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der

Flüssigkeitshaushalt bei Bedarf korrigiert werden.

Durch eine Überdosierung kommt es zu einer Hypervolämie, wenn der Patient an einem

Nierenversagen leidet. Dies kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. dekompensierte

Herzinsuffizienz und Störungen der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte.

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Da die Lösung keine Glukose enthält, kann die Anwendung zur Hypoglykämie führen. Die

Die Blutglukosewerte sind regelmäßig zu überwachen.

Hemosol B0 enthält Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Laktat (eine Vorgängerverbindung

von Hydrogencarbonat), die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen können.

Wenn es während der Therapie mit der Lösung zu einer metabolischen Alkalose kommt oder

diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung

abgebrochen werden.

Dosierung

Bei Anwendung als Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration gelten

folgende Flussraten:

Erwachsene:

500-3000 ml/h

Bei Anwendung als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse gelten folgende

Flussraten:

Erwachsene:

500-2500 ml/h

Üblicherweise wird bei Erwachsenen eine Flussrate von 2000 bis 2500 ml/h angewendet. Das

entspricht einem täglichen Flüssigkeitsvolumen von etwa 48 bis 60 l.

Kinder und Jugendliche

Der Bereich der Flussraten für die Substitutionslösung bei Hämofiltration und

Hämodiafiltration und für die Dialysierflüssigkeit bei kontinuierlicher Hämodialyse beträgt:

Kinder (von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren): 1000 bis 2000 ml/h/1,73 m

Möglicherweise sind Flussraten von bis zu 4000 ml/h/1,73 m

erforderlich, insbesondere bei

kleineren Kindern (≤10 kg). Die absolute Flussrate (in ml/h) in der pädiatrischen Population

sollte generell nicht die maximale für Erwachsene angegebene Flussrate übersteigen.

Gebrauchsanweisung/Handhabung

Unmittelbar vor der Anwendung wird durch Abbrechen des Dorns die Elektrolytlösung

(kleine Kammer A) der Pufferlösung (große Kammer B) zugefügt, um die rekonstituierte

Lösung zu erhalten.

Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine

Nierenersatztherapie.

Während der Handhabung und der Anwendung am Patienten sind streng aseptische

Bedingungen zu gewährleisten.

Nur verwenden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und der Dorn unversehrt sind

und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu

untersuchen. Wenn eine Undichtigkeit entdeckt wird, entsorgen Sie die Lösung umgehend, da

die Sterilität nicht länger gewährleistet werden kann.

Die große Kammer (B) umfasst einen Injektionsanschluss, durch den nach der Zubereitung

der Lösung weitere erforderliche Arzneimittel hinzugefügt werden können. Es liegt in der

Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln

mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen. Vor der Zugabe eines

Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der

gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist. Zusätze können inkompatibel

sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt werden.

Entfernen Sie jede Flüssigkeit von dem Injektions-Port, halten Sie den Beutel umgedreht,

geben Sie das Arzneimittel durch den Injektions-Port hinzu und mischen Sie dann gründlich.

Die Lösung muss sofort verabreicht werden.

I

Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen

Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Versiegelung durch

Abbrechen des Dorns zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt

im Beutel (Abbildung I).

II

Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die

große Kammer (B) gelaufen ist. (Abbildung II).

III

Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die

kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken

(Abbildung III).

IV

Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die

Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen

Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung IV).

V

Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden

Zugangsanschlüsse verbunden werden.

V.a

Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe und verbinden Sie den

Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss

des Beutels. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den farbigen

Dorn mit der Hand direkt am Ansatz ab und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden

Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die

Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im

Luer-Anschluss (Abbildung V.a).

V.b

Bei Verwendung des Injektionsanschlusses entfernen Sie zuerst den Schnappverschluss.

Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen

ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung V.b).

Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung verwendet werden. Ist dies

nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden nach Hinzufügen

der Elektrolytlösung zur Pufferlösung, einschließlich der Behandlungsdauer verwendet

werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie den

unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hemosol B0 Hämodialyse-/ Hämofiltrationslösung

Natriumchlorid/Calciumchlorid-Dihydrat/Magnesiumchlorid-

Hexahydrat/Milchsäure/Natriumhydrogencarbonat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten?

3. Wie ist Hemosol B0 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet?

Hemosol B0 wird in Krankenhäusern und auf Intensivstationen zur Korrektur des durch

Nierenversagen verursachten chemischen Ungleichgewichts im Blut verwendet. Ziel der

Behandlung ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem Blut

bei Nierenversagen.

Hemosol

B0 wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters bei folgenden Behandlungsarten

eingesetzt:

• Hämofiltration,

• Hämodiafiltration und

• Hämodialyse.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten?

Hemosol B0 darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Wirkstoffe oder sonstigen

Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Hemosol B0 anwenden.

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Hemosol B0 ist ein Arzneimittel, das nur im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal

angewendet wird. Dies stellt die sichere Anwendung des Arzneimittels sicher.

Vor und während der Dauer der Behandlung muss der Zustand Ihres Blutes, wie z.B. der

Säure-Basen-Haushalt und die Konzentrationen von Salzen (Elektrolyte) überwacht werden,

einschließlich aller Flüssigkeitszufuhren (intravenöse Infusion) und –abgaben

(Harnausscheidung), auch jener, die nicht direkt mit der Therapie im Zusammenhang stehen.

Da Hemosol B0 kaliumfrei ist, wird der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht.

Bei zu

niedrigem Kaliumspiegel können ergänzende Kaliumgaben erforderlich sein.

Kinder

Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gibt es keine besonderen Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen.

Anwendung von Hemosol B0 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Blutkonzentrationen mancher anderer eingenommener Arzneimittel können nämlich

während der Behandlung mit Hemosol B0 reduziert sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die

Medikation ggf. angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in den folgenden Fällen:

• Digitalis (Medikament zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), da das Risiko einer

unregelmäßigen oder zu schnellen Herzfrequenz (Herzrhythmusstörungen) durch die

Einnahme von Digitalis bei einer niedrigen Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)

erhöht ist.

• Vitamin D und Arzneimittel, welche Kalzium enthalten, da diese das Risiko einer

Hyperkalzämie erhöhen können.

Jegliche Zugabe von Natriumbicarbonat (oder eines anderen Puffers) kann das Risiko eines

Bicarbonatüberschusses in Ihrem Blut erhöhen (metabolische Alkalose).

Wenn Sie Citrat als Blutgerinnungshemmer anwenden, kann es den Kalziumspiegel im

Plasma verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Es werden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit

oder während der Schwangerschaft oder auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Ihr Arzt

entscheidet bei Schwangerschaft/Stillen, ob Sie Hemosol B0 anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hemosol B0 hat keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen.

3.

Wie ist Hemosol B0 anzuwenden?

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Hemosol B0 wird in Krankenhäusern eingesetzt und ausschließlich von medizinischem

Fachpersonal verabreicht.

Die verwendeten Mengen von Hemosol B0 und somit die Dosis sind abhängig von Ihrem

klinischen Zustand. Das Dosisvolumen wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Hemosol B0 kann direkt in die Blutbahn infundiert (intravenös) oder per Hämodialyse

verabreicht werden. Bei der Hämodialyse fließt die Lösung auf der einen Seite der

Dialysemembran und das Blut auf der anderen Membranseite.

Wenn Sie eine größere Menge von Hemosol B0 angewendet haben, als Sie sollten

Hemosol B0 wird ausschließlich in Krankenhäusern verwendet und von medizinischem

Fachpersonal verabreicht. Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt werden

sorgfältig überwacht.

Daher ist eine Überdosierung mit Hemosol B0 unwahrscheinlich.

Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintritt, wird Ihr Arzt die nötigen

Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen.

Eine Überdosierung kann zu Folgendem führen:

Vergrößerung des Blutvolumens,

Anstieg der Bicarbonatkonzentration im Plasma (metabolische Alkalose)

und/oder Verringerung der Konzentration von Salzen im Blut (Hypophosphatämie,

Hypokaliämie).

Die Gebrauchsanleitung findet sich im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Hemosol B0 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im Elektrolythaushalt (Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt wie

etwa Hypophosphatämie, Hypokaliämie)

erhöhter Bicarbonatspiegel im Plasma (metabolische Alkalose) oder Absinken des

Bicarbonatspiegels im Plasma (metabolische Azidose)

abnorm hohes oder niedriges Wasservolumen im Körper (Hyper- oder Hypovolämie)

Übelkeit

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Erbrechen

Muskelkrämpfe

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Rückseite des Behältnisses und auf dem

Etikett des Umkartons nach “verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter +4 °C lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24

Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Lösung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet,

liegen Lagerbedingungen und –zeit in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht

mehr als 24 Stunden (einschließlich Behandlungsdauer) betragen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hemosol B0 enthält

Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen sind:

Wirkstoffe vor dem

Mischen:

1000 ml der Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:

Calciumchlorid-Dihydrat

5,145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

2,033 g

Milchsäure

5,4 g

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

1000 ml der Elektrolytlösung (große Kammer B) enthalten:

Natriumhydrogencarbonat

3,09 g

Natriumchlorid

6,45 g

Wirkstoffe nach dem Mischen:

Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden gemischt, so dass eine

gemischte Lösung (5000 ml) entsteht, die sich aus folgenden Ionen zusammensetzt:

mmol/l

Calcium, Ca

1,75

Magnesium, Mg

Natrium, Na

Chlorid, Cl

109,5

Laktat

Hydrogencarbonat, HCO

Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l

Die sonstigen Bestandteile sind: Kohlendioxid (E290) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Hemosol B0 aussieht und Inhalt der Packung

Hemosol B0 befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern. Der Beutel ist in einer

transparenten Folie verpackt.

Für die gebrauchsfertige Lösung müssen der Dorn abgebrochen und die beiden Lösungen

vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B)

enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration und/oder Hämodialyse.

Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Schweden

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italien

Zulassungsnummer:

BE207006

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,

Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien,

Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern: Hemosol B0

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Ungarn: Hemosol káliummentes.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung

Vorsichtsmaßnahmen:

Die Anweisungen zur Anwendung/zum Umgang mit Hemosol B0 müssen streng befolgt

werden.

Die Lösungen in den beiden Kammern müssen vor der Verwendung vermischt werden.

Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zur Sepsis, zu einem Schock und

tödlichen Verläufen kommen.

Hemosol B0 kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu

verbessern. Eine Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution

unter Anwendung von ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht

in Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden. Die Lösung sollte vor der Verabreichung

visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und

die Verpackung dies erlauben. Nur verabreichen, wenn die Lösung klar und der Verschluss

unbeschädigt ist.

Eine zusätzliche Substitution von Natriumhydogencarbonat kann das Risiko einer

metabolischen Alkalose erhöhen.

Die Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte müssen vor und während der Behandlung

engmaschig kontrolliert werden.

Da Hemosol B0 kaliumfrei ist, muss der Kaliumspiegel im Serum vor und während der

Hämofiltration und/oder Hämodialyse überwacht werden. Eine Substitution von Phosphat und

ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.

Der Lösung kann Phosphat bis zu 1,2 mmol/l beigefügt werden. Wenn Kaliumphosphat

beigefügt wird, darf die Gesamtkaliumkonzentration 4 mEq/l (4 mmol/l) nicht übersteigen.

Das verwendete Hemosol B0-Volumen und die Verabreichungsgeschwindigkeit hängt von der

Konzentration von Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt und dem klinischen

Gesamtzustand des Patienten ab. Die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives

Volumen) von Hemosol B0 muss von einem Arzt festgelegt werden. Bei der kontinuierlichen

Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.

Bei Flüssigkeitsschwankungen sollte der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der

Flüssigkeitshaushalt bei Bedarf korrigiert werden.

Durch eine Überdosierung kommt es zu einer Hypervolämie, wenn der Patient an einem

Nierenversagen leidet. Dies kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. dekompensierte

Herzinsuffizienz und Störungen der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte.

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Da die Lösung keine Glukose enthält, kann die Anwendung zur Hypoglykämie führen. Die

Die Blutglukosewerte sind regelmäßig zu überwachen.

Hemosol B0 enthält Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Laktat (eine Vorgängerverbindung

von Hydrogencarbonat), die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen können.

Wenn es während der Therapie mit der Lösung zu einer metabolischen Alkalose kommt oder

diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung

abgebrochen werden.

Dosierung

Bei Anwendung als Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration gelten

folgende Flussraten:

Erwachsene:

500-3000 ml/h

Bei Anwendung als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse gelten folgende

Flussraten:

Erwachsene:

500-2500 ml/h

Üblicherweise wird bei Erwachsenen eine Flussrate von 2000 bis 2500 ml/h angewendet. Das

entspricht einem täglichen Flüssigkeitsvolumen von etwa 48 bis 60 l.

Kinder und Jugendliche

Der Bereich der Flussraten für die Substitutionslösung bei Hämofiltration und

Hämodiafiltration und für die Dialysierflüssigkeit bei kontinuierlicher Hämodialyse beträgt:

Kinder (von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren): 1000 bis 2000 ml/h/1,73 m

Möglicherweise sind Flussraten von bis zu 4000 ml/h/1,73 m

erforderlich, insbesondere bei

kleineren Kindern (≤10 kg). Die absolute Flussrate (in ml/h) in der pädiatrischen Population

sollte generell nicht die maximale für Erwachsene angegebene Flussrate übersteigen.

Gebrauchsanweisung/Handhabung

Unmittelbar vor der Anwendung wird durch Abbrechen des Dorns die Elektrolytlösung

(kleine Kammer A) der Pufferlösung (große Kammer B) zugefügt, um die rekonstituierte

Lösung zu erhalten.

Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine

Nierenersatztherapie.

Während der Handhabung und der Anwendung am Patienten sind streng aseptische

Bedingungen zu gewährleisten.

Nur verwenden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und der Dorn unversehrt sind

und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu

untersuchen. Wenn eine Undichtigkeit entdeckt wird, entsorgen Sie die Lösung umgehend, da

die Sterilität nicht länger gewährleistet werden kann.

Die große Kammer (B) umfasst einen Injektionsanschluss, durch den nach der Zubereitung

der Lösung weitere erforderliche Arzneimittel hinzugefügt werden können. Es liegt in der

Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln

mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher

Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen. Vor der Zugabe eines

Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist. Zusätze können inkompatibel

sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt werden.

Entfernen Sie jede Flüssigkeit von dem Injektions-Port, halten Sie den Beutel umgedreht,

geben Sie das Arzneimittel durch den Injektions-Port hinzu und mischen Sie dann gründlich.

Die Lösung muss sofort verabreicht werden.

I

Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen

Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Versiegelung durch

Abbrechen des Dorns zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt

im Beutel (Abbildung I).

II

Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die

große Kammer (B) gelaufen ist. (Abbildung II).

III

Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die

kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken

(Abbildung III).

IV

Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die

Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen

Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung IV).

V

Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden

Zugangsanschlüsse verbunden werden.

V.a

Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und

Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder

Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen,

und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet.

Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung V.a) Wenn

der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich

der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es

sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

V.b

Bei Verwendung des Injektionsanschlusses entfernen Sie zuerst den Schnappverschluss.

Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen

ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung V.b).

Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung verwendet werden. Ist dies

nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden nach Hinzufügen

der Elektrolytlösung zur Pufferlösung, einschließlich der Behandlungsdauer verwendet

werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie den

unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

Hemosol B0/ DE/ PL (PVC luer connector with pin)/ 2017-09

24-11-2017

Sun Pharmaceutical Industries Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Riomet® (Metformin Hydrochloride Oral Solution) Manufactured by a Contract Manufacturer due to Microbial Contamination

Sun Pharmaceutical Industries Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Riomet® (Metformin Hydrochloride Oral Solution) Manufactured by a Contract Manufacturer due to Microbial Contamination

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” including its subsidiaries and/or associate companies) is voluntarily recalling two lots of Riomet® (Metformin Hydrochloride Oral Solution), 500 mg/5mL, to the retail level (Class II Recall). This product is manufactured for SPII by a contract manufacturer. The Riomet® (Metformin Hydrochloride Oral Solution) has been fo...

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