Hemosol B0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hemosol B0 Hämofiltrationslösung
  • Darreichungsform:
  • Hämofiltrationslösung
  • Zusammensetzung:
  • Lösung reconstituta: calcium 1.75 mmol, magnesium 0.5 mmol, Natrium 140 mmol, chloridum 109.5 mmol, l-lactas 3 mmol, hydrogenocarbonas 32 mmol, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. A) Pufferlösung: natrii hydrogenocarbonas 3.09 g, natrii chloridum 6,45 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. B) Elektrolytlösung: calcium chloridum dihydricum 5.145 g, magnesium, chloridum hexahydricum 2.033 g, Säure (s)-lacticum 5.4 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hemosol B0 Hämofiltrationslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hämofiltration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56202
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

Hemosol™ B0, Polyolefin-Beutel mit Ventil

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O, S(+)-Milchsäure,

Natriumhydrogencarbonat.

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hämofiltrations- und Hämodialyselösung.

Hemosol B0 liegt in einem Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin vor, der in der kleinen Kammer A

die Elektrolytlösung und in der grossen Kammer B die Pufferlösung enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem die Trennnaht zwischen beiden Kammern

geöffnet und die beiden Lösungen gemischt werden.

Vor der Mischung

1000 ml Elektrolytlösung (kleine

Kammer A) enthalten:

Calciumchlorid 2 H2O

5,145 g

Magnesiumchlorid 6 H2O 2,033 g

S(+)-Milchsäure

5,4 g

1000 ml Pufferlösung (grosse

Kammer B) enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 3,09 g

Natriumchlorid

6,45 g

Nach der Mischung

Die Lösungen in der kleinen und der grossen Kammer werden miteinander gemischt, so dass eine

Lösung mit folgender Elektrolytzusammensetzung entsteht:

mmol/l mEq/l

Calcium

Ca2+

1,75

3,50

Magnesium

Mg2+

Natrium

Chlorid

109,5

109,5

Lactat

Hydrogencarbonat

HCO3-

Theoretische Osmolarität:

287 mOsm/l

pH der gebrauchsfertigen Lösung:

7,0-8,5

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als Substitutionslösung für die kontinuierliche Hämofiltration und Hämodiafiltration und als

Dialyselösung für die kontinuierliche Hämodialyse bei akutem Nierenversagen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Das zu verabreichende Volumen hängt ab von der Leistungsfähigkeit des verwendeten Verfahrens

sowie vom klinischen Zustand des Patienten und der Flüssigkeitsmenge, die substituiert werden

muss, um das gewünschte Flüssigkeitsgleichgewicht zu erzielen. Die Dosierung bestimmt deshalb

der behandelnde Arzt.

Folgende Flussraten sind für Substitutionslösungen bei Hämofiltration und Hämodiafiltration üblich:

Erwachsene:

500-1500 ml/h

Kinder:

15-20 ml/kg/h

Folgende Flussraten sind für Dialyselösungen (Dialysat) bei kontinuierlicher Hämodialyse üblich:

Erwachsene:

500-2000 ml/h

Kinder:

15-20 ml/kg/h

Anwendung

Zur intravenösen Anwendung und zur Hämodialyse.

Bei Verwendung von Hemosol B0 als Substitutionslösung wird es vor (Prädilution) oder nach dem

Hämofilter (Postdilution) in den Blutkreislauf gegeben.

Kontraindikationen

Metabolische Alkalose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Hemosol B0 kein Kalium enthält, ist bei Patienten mit Hypokaliämie besondere Vorsicht

geboten.

Während der gesamten Behandlung sind der hämodynamische Status, das Flüssigkeits- und

Elektrolytgleichgewicht sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht engmaschig zu überwachen.

Der Kalium-, Harnstoff-, Glucose- und der Kreatininspiegel sind besonders genau zu überwachen.

Eine Substitution von Phosphat und Kalium kann notwendig sein.

Die Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrationslösung kann zu Sepsis, Schock und

lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Interaktionen

Die Plasmaspiegel filtrierbarer/dialysierbarer Arzneimittel können während der Behandlung

reduziert werden. Gegebenenfalls ist die Dosierung entsprechend anzupassen.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die auf Elektrolyt- oder Säure-Basen-Ungleichgewichte

zurückzuführen sind, können durch korrekte Dosierung der Hämofiltrations- und Hämodialyselösung

sowie enge Überwachung vermieden werden.

Folgende Interaktionen können jedoch auftreten:

·Das Risiko einer Digitalis-induzierten kardialen Arrhythmie ist bei einer Hypokaliämie erhöht.

·Vitamin D und calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumcarbonat als Phosphatbinder) können das

Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

·Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose

erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zur Anwendung von Hemosol B0 während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine

ausreichenden Daten vor. Hemosol B0 soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingesetzt

werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach einer ambulant durchgeführten Dialyse/Hämofiltration/Hämodiafiltration sind der

Allgemeinzustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten Wirkungen zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können durch die Lösung oder die Behandlung selbst bedingt sein.

Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Flüssigkeitsretention, Dehydratation,

Elektrolytungleichgewicht, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, metabolische Alkalose.

Gefässe: Hypotonie*.

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit*, Erbrechen*.

Muskelskelettsystem: Muskelkrämpfe*.

* durch die Dialysebehandlung (Hämofiltration und Hämodialyse) hervorgerufene unerwünschte

Wirkungen

Überdosierung

Wenn das Verfahren korrekt durchgeführt wird und das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-

Gleichgewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Eine Überdosierung kann jedoch, besonders aufgrund der Niereninsuffizienz, zu einer

Flüssigkeitsüberladung führen. In diesem Fall sollte die Hämofiltrationsbehandlung weitergeführt

werden, um überschüssiges Volumen und Elektrolyte zu entfernen.

Im Falle einer Hyperhydratation muss die Ultrafiltrationsrate erhöht und die Flussrate der

Hämofiltrationslösung herabgesetzt werden. Bei schwerer Dehydratation muss die Ultrafiltration

vorübergehend unterbrochen und die Flussrate der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht

werden.

Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen wie Stauungsherzinsuffizienz, Elektrolyt- oder

Säure-Basen-Störungen haben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05ZB

Hemosol B0 ist pharmakologisch inaktiv. Die darin enthaltenen Natrium-, Calcium-, Magnesium-

und Chlorid-Ionen liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor.

Die Lösung dient zur Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten, die während der Hämofiltration

entfernt wurden, oder als Austauschmedium für die Hämodiafiltration oder kontinuierliche

Hämodialyse.

Hydrogencarbonat wird als alkalisierender Puffer verwendet.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend. Die Wirkstoffe sind pharmakologisch inaktiv und liegen in für Plasma typischen

Konzentrationen vor.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden, es sei denn, das Verfahren bzw. die Behandlung des Patienten

erfordern dies unbedingt.

Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes eventuelle Inkompatibilitäten von

zugegebenen Arzneimitteln zu Hemosol B0 durch Überprüfung auf Farbänderungen und/oder

Präzipitat-, Kristall- oder Komplexbildung zu beurteilen. Die Fachinformation des zuzugebenden

Arzneimittels muss beachtet werden.

Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte seine Löslichkeit und seine Stabilität in Wasser mit einem

pH gleich dem von Hemosol B0 überprüft werden (der pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt

7,0-8,5).

Kompatible Arzneimittel dürfen ausschliesslich in die gebrauchsfertige Lösung gegeben und die so

erhaltene Lösung muss sofort angewendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit nach dem Mischen: 24 Stunden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei

22°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des Gehaltes an

Natriumhydrogencarbonat muss das Präparat nach dem Öffnen (d.h. nach Anschluss an das

Schlauchsystem) sofort verwendet werden. Andere Lagerbedingungen und/oder Lagerzeiten nach

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten

auf keinen Fall länger als 24 Stunden sein, die Behandlung mit eingeschlossen.

Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht unter +4°C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Hinweise für die Handhabung müssen genau befolgt werden.

Prüfen Sie vor dem Mischen, dass die Lösungen klar und der Beutel unversehrt sind.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.

Bei Konnektion und Diskonnektion aller Schlauchanschlüsse ist auf streng aseptisches Vorgehen zu

achten.

Nur mit geeigneten Überwachungsgeräten für die kontinuierliche Nierenersatztherapie verwenden.

Die Elektrolytlösung muss vor der Anwendung mit der Pufferlösung vermischt werden, um die

endgültige, gebrauchsfertige Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche

Hämodialyse zu erhalten.

Das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37°C) muss sorgfältig überwacht werden, damit

sichergestellt wird, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.

Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Anwendung am Patienten durch Öffnen

der Trennnaht zur Pufferlösung (grosse Kammer B) hinzugefügt.

Bei der Anwendung des Arzneimittels am Patienten ist auf streng aseptisches Vorgehen zu achten.

I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die

Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer A mit beiden Händen und drücken

Sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Trennnaht zwischen beiden Kammern bildet.

II Drücken Sie mit beiden Händen auf die grosse Kammer B, bis die Trennnaht zwischen beiden

Kammern vollständig geöffnet ist.

III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels

sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.

IV Der Dialyse-, oder Substitutionsschlauch kann mit jedem der beiden Anschlüsse verbunden

werden.

IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den

männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des

Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist. Die

Verbindung ist nun offen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit frei fliessen kann. Sobald der

Dialyse- oder Substitutionsschlauch vom Luer-Anschluss abgetrennt wird, ist der Anschluss

geschlossen und der freie Fluss der Lösung ist gestoppt. Dieser Anschluss ist nadelfrei und

beweglich.

IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst die Schutzkappe. Stechen Sie

dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie einen freien Fluss der Lösung

sicher.

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die

Lösung innerhalb von 24 Stunden, die Behandlung mit eingeschlossen, nach dem Zumischen der

Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt oder die Lösung nicht klar ist.

Restlösungen verwerfen.

Zulassungsnummer

56202 (Swissmedic).

Packungen

Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin. Der 5000 ml Beutel besteht aus einer kleinen Kammer A

(250 ml) und einer grossen Kammer B(4750 ml). Die beiden Kammern sind durch eine Trennnaht

getrennt.

Die grosse Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat

ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem

Luer-Anschluss mit einem Ventil aus Silikongummi für den Anschluss des Beutels an eine geeignete

Substitutionslösung- oder Dialysatleitung.

Der Beutel ist in einer transparenten Hülle aus mehrschichtiger Polymerfolie verpackt.

Polyolefin-Beutel mit Ventil: 2 x 5000 ml (B).

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

August 2013

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