HemoCord-S
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-11-2021
Fachinformation
(SPC)
11-11-2021
Wirkstoff:
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
Verfügbar ab:
Bayerische Stammzellbank gGmbH (8021697)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2011-06-03
Gebrauchsinformation
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: HemoCord-S
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, CPD, HAES, Fruktose)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden
(siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer
und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten
anzupassen ist.
•
Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene
Transfusionsvolumen von 10 -15 ml/kg Körpergewicht nicht
überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer
Vo
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Fachinformation
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: HemoCord-S
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, CPD, HAES, Fruktose)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden
(siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer
und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten
anzupassen ist.
•
Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene
Transfusionsvolumen von 10 -15 ml/kg Körpergewicht nicht
überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer
Vo
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