Helixor A

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Helixor A (Abietis) - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 8 x 1 ml (ex 1 mg), Laufzeit: 24 Monate,50 x 1 ml (ex 1 mg), Laufzeit: 24 Monate,8 x 1 ml (ex 5 mg), Laufzeit: 24 Monate,50 x 1
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Helixor A (Abietis) - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere Zytokine und Immun
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18311
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1987
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

HELIXOR A (Abietis) - Ampullen

Wirkstoff: Flüssigextrakt aus Tannenmisteln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist HELIXOR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von HELIXOR beachten?

Wie ist HELIXOR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HELIXOR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Helixor und wofür wird es angewendet?

HELIXOR - Präparate werden aus der Mistel (Herba Visci albi) von verschiedenen Wirtsbäumen

hergestellt:

Tanne (Helixor A=abietis),

Apfelbaum (Helixor M=mali),

Kiefer (Helixor P=pini).

HELIXOR - Präparate werden angewendet:

Unterstützend zu allgemeinen Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität bei soliden

Tumoren während und nach einer Standardtherapie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixor beachten?

HELIXOR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mistelextrakte (Herba Visci albi) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gerade an einer akut entzündlichen oder hochfieberhaften Erkrankung leiden.

bei chronischen granulomatösen Erkrankungen (z.B. TBC, Sarkoidose).

in der akuten Phase einer Autoimmunerkrankung (deutlich vorhandene Krankheitszeichen) oder

bei Autoimmunerkrankungen, die durch Immunsuppressiva (Medikamente, die die Immunreaktion

unterdrücken) unter Kontrolle gehalten werden.

Unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva (z.B. Organtransplantation,

Autoimmunerkrankungen).

bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) mit Herzrasen (Tachykardie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Helixor anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HELIXOR ist erforderlich,

bei einer ausgeprägten Schilddrüsenüberfunktion

bei Allergieneigung

bei Autoimmunerkrankungen

bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder Hirnmetastasen mit Gefahr einer

Hirndruckerhöhung

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Ampullen, die im Kühlschrank gelagert wurden, sind vor der Injektion durch kurzes Erwärmen

in der Hand auf Körpertemperatur zu bringen.

Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt von Ihrer Erkrankung, da die Symptome dieser

Erkrankungen durch eine Behandlung mit HELIXOR verstärkt werden können. In diesen Fällen wird

Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Die Anwendung von HELIXOR bei Kindern und Jugendlichen wird, aufgrund nicht vorhandener

Daten, nicht empfohlen.

Patientenreaktionen

Die Dosis richtet sich nach den folgenden Reaktionen, die bei Ihnen alleine oder in Kombination

auftreten können:

Allgemeinbefinden

Im Verlauf der Behandlung verbessert sich Ihr Allgemeinbefinden.

Temperaturerhöhung

Eine leichte Steigerung der Körpertemperatur um ca. 0,5

C wird als heilende Wirkung angestrebt und

ist insbesondere bei Beginn der Behandlung und bei Steigerung der angewendeten Dosis zu

beobachten.

Bei zu rascher Steigerung der Dosis können Temperaturerhöhungen von 1-1,5

C und Kopfschmerzen

auftreten, die nach ein bis zwei Tagen abklingen und keine besonderen Maßnahmen erfordern. Meist

werden langsamere Dosissteigerungen ohne Beschwerden vertragen.

Hinweis:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über länger als 1-2 Tage anhaltende Temperaturerhöhungen. Eine

länger andauernde Temperaturerhöhung kann ein Hinweis für Ihren Arzt sein, dass verborgene

entzündliche Herde im Körper vorhanden sein können, die eine gesonderte gezielte Behandlung

notwendig machen.

Reaktion an der Einstichstelle

An der Einstichstelle der Injektionen können, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Rötungen

(Durchmesser 1 cm bis 5 cm) mit oder ohne Schwellungen etwa 12 bis 24 Stunden nach der Injektion

auftreten. Diese örtlichen Reaktionen können zwar gelegentlich lästig werden, haben aber keinen

Krankheitswert und verschwinden bei planmäßiger Anwendung (Wechsel der Einstichstelle)

vollständig.

Hinweis:

Wenn diese örtlichen Reaktionen stärker ausgeprägt sind, kann vom Arzt die Dosierung, die

Dosissteigerung oder die Wahl des Präparates entsprechend angepasst werden. Die HELIXOR-

Behandlung muss deshalb nicht unterbrochen oder beendet werden.

Hinweis:

Wenn sich die Rötungen z.B. mit Jucken über den ganzen Körper ausbreiten, so kann eine Allergie

gegen das verwendete HELIXOR-Präparat vorliegen. Setzen Sie HELIXOR ab und informieren Sie

Ihren Arzt (siehe “Welche Gegenmaßnahmen müssen ergriffen werden?”).

Wichtiger Hinweis:

Eine Rötung an der Einstichstelle mit einem Durchmesser von 1 cm bis 5 cm und/oder eine leichte

Temperaturerhöhung um 0,5 - 1

C und die Verbesserung Ihres Allgemeinbefindens zeigen dem Arzt

an, dass die für Sie optimale HELIXOR Dosis erreicht wurde.

Kinder und Jugendliche:

Helixor ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Anwendung von HELIXOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

HELIXOR soll nicht gleichzeitig mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen (z.B.

Interferone und Interleukine), angewendet werden.

HELIXOR darf nicht gemeinsam mit anderen Präparaten in einer Spritze aufgezogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es sind bisher keine

Wirkungen bekannt geworden, die gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

sprechen. Aus Gründen der besonderen Vorsicht sollte HELIXOR während der Schwangerschaft und

Stillzeit nur in gut begründeten Fällen und nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

HELIXOR hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Informationen zu sonstigen Bestandteilen:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

Wie ist Helixor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

HELIXOR wird als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) an wechselnden Stellen der

Bauchdecke gespritzt.

Injektionen in den Oberschenkel (Vorder- und Außenseite) und Oberarm sind möglich.

Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion innerhalb der Bauchdecke bzw. Oberschenkel

oder Oberarm.

Spritzen Sie in eine angehobene Hautfalte, wie Ihr Arzt es Ihnen gezeigt hat.

Spritzen Sie nicht in entzündete Hautstellen, z.B. örtliche Reaktionen an früheren Einstichstellen.

Spritzen Sie nicht in Operationsnarben.

Spritzen Sie nicht in vorhandene oder in geplante Bestrahlungsfelder.

Bei Neigung zu Venenentzündungen sind die Spritzen außerhalb der entzündungsgefährdeten

Regionen zu geben.

Dosierung

Die optimale Dosis richtet sich immer nach dem Patienten.

Üblicherweise beginnt eine Behandlung mit HELIXOR mit der niedrigsten Dosis von 1 mg, und es

folgt eine langsame Steigerung bis in den wirksamen Bereich.

Die Wahl des HELIXOR - Präparates, die Behandlungsdosis, die Geschwindigkeit der

Dosissteigerung, die Häufigkeit der Injektionen und die Dauer der Anwendung sind in jedem

einzelnen Fall von der Art und Schwere der Erkrankung abhängig und werden vom Arzt bestimmt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Helixor ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von HELIXOR zu stark oder zu schwach ist. Ändern Sie nicht selbständig die Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von HELIXOR angewendet haben, als Sie sollten,

oder Ihre individuell verträgliche Dosis überschritten wurde

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

Örtliche Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartige Symptome. Die

nächste Injektion sollte erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich reduzierter

Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.

Wenn bei Ihnen plötzlich Hautreaktionen, wie ein juckender Nesselausschlag (Urtikaria) oder

Schwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) auftreten, dann setzen Sie bitte HELIXOR sofort

ab und informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome dann mit einem Arzneimittel gegen

Allergie bzw. deren Symptome (Antihistaminikum) behandeln.

Bei schweren Hautreaktionen, Atemnot oder Schock verständigen Sie bitte sofort einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf.

Wenn Sie die Anwendung von HELIXOR vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung von HELIXOR vergessen haben, spritzen Sie beim nächsten Mal

die vergessene HELIXOR Ampulle und setzen Sie die HELIXOR-Behandlung wie vom Arzt

verordnet fort. Verdoppeln Sie oder erhöhen Sie in keinem Fall die verordnete Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von HELIXOR abbrechen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nach längeren Behandlungspausen von über 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Größere örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, Verhärtung im Unterhautgewebe) über

5 cm Durchmesser an der Einstichstelle, besonders in den ersten Wochen der Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Juckreiz am ganzen Körper, örtliche oder ausgebreitete Nesselsucht, Hautausschlag, Haut- und

Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), heuschnupfenartige Beschwerden

(Rhinitis, Konjunktivitis), Blasenbildung am Injektionsort, Fieber über 38

C, Abgeschlagenheit,

Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Lymphknotenschwellung,

Aktivierung von Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Atemnot, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), Schüttelfrost, Schwindel.

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), Anaphylaktischer Schock (Kreislaufversagen im

Rahmen einer allergischen Reaktion).

Über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema nodosum) und

von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Misteltherapie wurde berichtet.

Welche Gegenmaßnahmen müssen ergriffen werden?

Bei allergischen Reaktionen (Juckreiz am ganzen Körper, Nesselsucht, Hautausschlag,

Gesichtsschwellung) muss HELIXOR abgesetzt und sofort Kontakt mit einem Arzt aufgenommen

werden.

Bei schweren Hautreaktionen, Atemnot oder Schock verständigen Sie bitte sofort einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf.

Bei größeren Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser an der Einstichstelle sowie bei

Fieber, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl sollte die nächste Injektion erst

nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich verringerter Konzentration bzw. Dosis gegeben

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Helixor aufzubewahren?

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Sie dürfen geöffnete Ampullen nicht für eine spätere Injektion aufbewahren.

Restmengen verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HELIXOR enthält

Der Wirkstoff ist ein Flüssigextrakt aus frischer Tannenmistel (Herba Visci albi subsp. abietis),

Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige Natriumchloridlösung (0,09%).

1 Ampulle HELIXOR A ex 1 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 1 mg Herba Visci albi, subsp. abietis.

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1 Ampulle HELIXOR A ex 5 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 5 mg Herba Visci albi, subsp. abietis.

1 Ampulle HELIXOR A ex 10 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 10 mg Herba Visci albi, subsp. abietis.

1 Ampulle HELIXOR A ex 20 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 20 mg Herba Visci albi, subsp. abietis.

1 Ampulle HELIXOR A ex 30 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 30 mg Herba Visci albi, subsp. abietis.

1 Ampulle HELIXOR A ex 50 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 50 mg Herba Visci albi, subsp. abietis.

1 Ampulle HELIXOR A ex 100 mg zu 2 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 100 mg Herba Visci albi, subsp. abietis.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie HELIXOR aussieht und Inhalt der Packung

HELIXOR A sind Ampullen mit klarem, farblosem bis braun-gelbem Inhalt. Die Intensität der Farbe

nimmt mit steigender Konzentration zu.

Packungsgrößen:

HELIXOR A ex 1 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 5 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 10 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 20 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 30 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 50 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 100 mg: 8 und 50 Ampullen zu 2 ml

Serienpackungen:

Serienpackung 1:

HELIXOR A ex 1 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 5 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 10 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

Serienpackung 2:

HELIXOR A ex 10 mg: 2 Ampullen zu 1 ml.

HELIXOR A ex 20 mg: 2 Ampullen zu 1 ml.

HELIXOR A ex 30 mg: 3 Ampullen zu 1 ml.

Serienpackung 3:

HELIXOR A ex 1 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

HELIXOR A ex 5 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 10 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 20 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

Serienpackung 4:

HELIXOR A ex 20 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 30 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR A ex 50 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer:

Germania Apotheke

Hütteldorferstraße 76

1150 Wien

Tel.: 01/982 33 99

Fax: 01/982 33 99 24

e-Mail: office@germania.at

Hersteller:

HELIXOR Heilmittel GmbH

Fischermühle 1

72348 Rosenfeld, Deutschland

Tel.: 74 28 9 35-0

Fax: + 49 (0) 74 28) 9 35-1 02 / -1 12

e-Mail: mail@helixor.de

Z.Nr. 1-18311

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.