HELIODREI 25.000 I.E.
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-09-2021
Fachinformation
(SPC)
13-09-2021
Wirkstoff:
Colecalciferol
Verfügbar ab:
SMB Laboratoires S.A. (8006143)
ATC-Code:
A11CC05
INN (Internationale Bezeichnung):
cholecalciferol
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung; Colecalciferol (00615) 0,625 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2012-10-25
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HELIODREI 25.000 I.E. LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Colecalciferol (Vit. D
3
)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HELIODREI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von HelioDrei beachten?
3.
Wie ist HELIODREI einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HELIODREI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HELIODREI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HELIODREI 25.000 I.E. ist ein Vitaminpräparat. Es enthält 0,625 mg
Colecalciferol (Vitamin D
3
).
HELIODREI 25.000 I.E. wird zur Anfangsbehandlung von symptomatischen
Vitamin D
Mangelerscheinungen bei Erwachsenen eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HELIODREI BEACHTEN?
HELIODREI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
Wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Wenn Sie unter 18 Jahre sind.
-
Bei Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder
-
Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)
-
Bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung d
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HELIODREI 25.000 I.E. Lösung zum Einnehmen
HELIODREI 100.000 I.E. Lösung
zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HELIODREI 25.000 I.E.
1 Ampulle (=1 ml) enthält 0,625 mg Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 25.000 I.E.).
HELIODREI 100.000 I.E.
1 Ampulle (=1 ml) enthält 2,5 mg Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 100.000 I.E.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, schwach gelbliche Lösung mit Orangengeruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anfangsbehandlung eines symptomatischen Vitamin D Mangels (Serum
25(OH)D < 25 nmol/l
entsprechend <10 ng/ml) bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
Zur Einleitung der Behandlung von Vitamin D Mangelzuständen wird
unter ärztlicher Aufsicht eine
Gesamtdosis von 100.000 I.E. in einer Woche empfohlen.
Es können 1 Ampulle HELIODREI 100.000 I.E. als Einzeldosis oder 4
Ampullen HELIODREI
25.000 I.E. in einer Woche (=100.000 I.E. siehe 4.4) verabreicht
werden.
Eine eventuell notwendige weitere Behandlung mit HELIODREI muss vom
behandelnden Arzt
entschieden werden. Nach Einleitung der Behandlung sollten die
25-hydroxy-Calciferol- und
Calciumspiegel im Serum überwacht werden. Die Notwendigkeit der
weiteren Überwachung kann
abhängig von der verabreichten Dosis und den individuellen
Bedürfnissen des Patienten
individualisiert werden.
Der Anfangsbehandlung der Vitamin D Mangelzustände sollte eine
Erhaltungstherapiedosis von
Colecalciferol folgen. Die Erhaltungstherapie erfordert Präparate mit
niedrigeren Colecalciferol
Stärken.
Alternativ kann den nationalen Richtlinien zur Behandlung von Vitamin
D-Mangel gefolgt werden.
Spezielle Patientengruppen
2
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
HELIODREI darf bei Patienten mit schwerer eingeschränkter
Nierenfunktion nicht angewendet
werden.
_Patienten m
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