HeliCap

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • HeliCap 37 kBq Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • HeliCap 37 kBq Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Various diagnostic radiop
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00034
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

HeliCap 37 kBq Hartkapseln

[

14

C] Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist HeliCap und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von HeliCap beachten?

Wie ist HeliCap einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HeliCap aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist HeliCap und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Die Kapsel ist Teil eines Atemtests, der verwendet werden kann,

um zu bestimmen, ob Sie eine Infektion im Magen und/oder Zwölffingerdarm haben, die durch das

Bakterium Helicobacter Pylori ausgelöst wurde.

HeliCap enthält [

C] Harnstoff, der schwach radioaktiv ist. Nach der Einnahme von HeliCap wird Ihr Atem

gesammelt und analysiert. Sie haben eine Infektion mit Helicobacter Pylori, wenn Spuren von Radioaktivität

in Ihrem Atem gefunden werden.

Die Menge der Radioaktivität pro Kapsel ist gering und sie hat eine sehr kurze Reichweite. In Kunststoff

beträgt die Reichweite 0,25 mm und die Radioaktivität durchdringt den Standardbehälter nicht. Dies ist

bedeutend weniger als die Radioaktivität, der Sie bei einer normalen Röntgenuntersuchung des Magens

ausgesetzt wären.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von HeliCap beachten?

HeliCap darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen [

C] Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Infektion im Magen haben, da dies zu einem falschen Ergebnis führen könnte

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HeliCap einnehmen,

wenn Ihnen der gesamte Magen oder ein Teil des Magens entfernt wurde

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Einnahme von HeliCap zusammen mit anderen Arzneimitteln

HeliCap kann durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Risiko einer falschen Diagnose ist erhöht, wenn der Test innerhalb von vier Wochen nach der

Anwendung von Antibiotika oder Wismutsalzen oder innerhalb von einer Woche nach der letzten

Dosis von Behandlungen zur Säurereduktion durchgeführt wird.

Einnahme von HeliCap zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten mindestens 6 Stunden, am besten über Nacht, nichts essen, bevor Sie die HeliCap-Kapsel

einnehmen, auch Getränke, die Zucker oder Kalorien enthalten (z. B. Fruchtsaft, Limonade) sollten

vermieden werden. Sie können bis zur Durchführung des Tests etwas Wasser trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen diesen Test nicht machen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen schwanger zu werden,

oder wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie stillen und der Test für notwendig angesehen wird, sollten Sie nach dem Test drei Tage lang nicht

stillen. Abgepumpte Milch sollte entsorgt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen von HeliCap auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

bekannt.

3.

Wie ist HeliCap einzunehmen?

Der Test sollte in Gegenwart einer ausgebildeten Krankenschwester oder eines Arztes durchgeführt werden.

Sie sollten vor der Durchführung des Tests mindestens sechs Stunden lang fasten.

Die Diagnose beruht auf der Analyse Ihres Atems, nachdem Sie die Kapsel geschluckt haben. Die übliche

Dosis ist eine Kapsel als Einzeldosis. Die Kapsel sollte unzerkaut mit einem kleinen Glas Wasser geschluckt

werden. Wenn die Kapsel zerkaut wird, muss der Test wiederholt werden, da das Risiko falscher Ergebnisse

steigt. Ein neuer Test kann frühestens am folgenden Tag durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von HeliCap eingenommen haben, als Sie sollten

Da HeliCap von medizinischem Personal unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine

Überdosierung nicht zu erwarten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

HeliCap hat keine bekannten Nebenwirkungen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über beim DEUTSCHLAND: Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de oder

ÖSTERREICH: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Fax: + 43 (0)

50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist HeliCap aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Radioaktives Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HeliCap enthält

Der Wirkstoff ist: [

C] Harnstoff. Jede Kapsel enthält 37 kBq (Kilobecquerel – die Einheit, in der

Radioaktivität gemessen wird) aus [

C] Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Gelatine, Indigocarmin (E 132) und

Titandioxid (E 171).

Wie HeliCap aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel.

Die Kapsel ist blau, 6 x 16 mm.

Packungsgröße: 10 Kapseln / Flasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kibion AB

(Virdings allé 32A)

P.O. Box 303

S-751 05 Uppsala

Schweden

Tel.-Nr.: +46 18 78088 00

Vertreiber:

MEDIPAN GMBH

Ludwig-Erhard-Ring 3

D-15827 Dahlewitz

Deutschland

Hersteller

Institute of Isotopes Co. Ltd

Konkoly Thege út 29-33

H-1121 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

HeliCap 37kBq Hartkapseln

Zypern

HeliCap

Deutschland

HeliCap 37 kBq Hartkapseln

Portugal

HeliCap

Schweden

HeliCap

Niederlande

HeliCap

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014

Österreich:

Z.Nr. 4-00034

Deutschland:

Zul.-Nr. 62598.00.00

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

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FDA - U.S. Food and Drug Administration