HCT G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • HCT G.L. 50 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • HCT G.L. 50 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydrochlorothiazid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27253
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

HCT G.L. 50 mg-Tabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation, Kennzeichnung _________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________9

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 12.03.2008 erstellt.

Teil IV dieses

Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im

Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

HCT Lannacher 50 mg-Tabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität - human (bibliographische Zulassung gem. § 10a AMG)

3. Wirkstoff(e)

Hydrochlorothiazid

4. Darreichungsform

Tablette

5. Stärke

50 mg

6. Antragsteller

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

7. Verfahrensnummer

950.345

8. Zulassungsnummer

1-27253

9. Zulassungsdatum

05.11.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95034536479

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95034536479

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß §10a AMG idF BGBl. I Nr.153/2005, („well

established use“).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Runde, pfirsichfarbene, viertelbare Tabletten mit Kreuzbruchkerbe ohne Beschriftung,

welche in PVC/Aluminium Blister verpackt sind.

Die Tablette kann in gleiche Hälften bzw. gleiche Viertel geteilt werden.

Wirkstoff(e)

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der internationale markenfreie

Name des Wirkstoffes

im vorliegenden

Arzneimittel ist

Hydrochlorothiazid.

Chemisch-, physikalische Eigenschaften

Hydrochlorothiazid

weißes

fast

weißes

kristallines

Pulver.

relative

Molekülmasse ist 297,7.

Hydrochlorothiazid ist sehr schwer löslich in Wasser, löslich in

Aceton

wenig

löslich

Alkohol

96%.

Substanz

löst

sich

verdünnten

Alkalihydroxid-Lösungen.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen Standes. Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle

wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

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2.2.c. Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde getestet.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Hilfsstoffe:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

LMF Gelborange (E110)

Magnesiumstearat pflanzlich

Croscarmellose-Natrium

Talkum

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Lannacher Heilmittel GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten

Parameter.

2.3.e.

Verpackung

Verpackung

Arzneimittels

(PVC-Aluminiumblister)

entspricht

aktuellen

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF) und unter

beschleunigten Prüfbedingungen (30°C/65% rF, 40°C/75% rF) getestet.

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Aufgrund dieser Datenlage wird eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren empfohlen.

2.4.

Zusammenfassung

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die pharmazeutische Qualität von HCT

Lannacher 50 mg – Tabletten adäquat bewiesen wurde und eine ausreichende

Dokumentation für die Begutachtung zur Verfügung stand. Die pharmazeutische

Dokumentation wurde unter Berücksichtigung aller relevanten und aktuellen ICH

/CHMP

Leitlinien sowie der Arzneibücher erstellt. Es wurden im vorliegenden Arzneimittel keine

ungerechtfertigten Abweichungen von den EU- und ICH- Anforderungen festgestellt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Vom Antragsteller wurden im Rahmen eines bibliographischen Antrags gemäß §10a AMG

keine neuen präklinischen Studien vorgelegt.

a) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität am Tier (Hund, Ratte)

zeigten sich außer Veränderungen im Elektrolytgleichgewicht keine auffälligen Befunde.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In vitro- und in vivo-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen

durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen mit Hydrochlorothiazid wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt

und zeigten keine relevante Erhöhung der Anzahl von Tumoren in den Dosisgruppen.

c) Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei Tierarten

(Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Der präklinische Overview wurde im August 2006 verfasst.

4.

Klinische Bewertung

Pharmakotherapeutische Gruppe: Thiazid-Diuretikum

ATC-Code: C03A A03

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine Mehrausscheidung von

Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss

vergrößert.

Pharmakokinetik

Absorption:

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Hydrochlorothiazid wird nach oraler Applikation zu ca. 80% aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 70%. Maximale Plasmaspiegel werden

in der Regel nach 2–5 Stunden gemessen.

Distribution:

Plasmaproteinbindung

Hydrochlorothiazid

beträgt

64%;

relative

Verteilungsvolumen beträgt 0,5 bis 1,1 l/kg.

Metabolismus:

Hydrochlorothiazid wird bei Gesunden zu mehr als 95% unverändert renal ausgeschieden.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei 6–8 Stunden. Sie erhöht

sich bei eingeschränkter Nierenfunktion und liegt bei terminal niereninsuffizienten Patienten

bei ca. 20 Stunden.

Pharmakodynamik

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumresorption, wobei

maximal etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können. Das

Ausmaß der Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der Natriumausscheidung. Durch

Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen durch die

Kaliumsekretion

distalen

Tubulus

Sammelrohr

bestimmt

wird

(vermehrter

Austausch zwischen Natrium- und Kalium-Ionen). Durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen

kann Bikarbonat infolge einer Hemmung der Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden

werden, wodurch der Harn alkalisiert wird.

Durch

Azidose

oder

Alkalose

wird

saluretische

bzw.

diuretische

Wirkung

Hydrochlorothiazids nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung über

die Nieren vermindert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt, der

Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Diskutiert wird u. a., dass die den

Gefäßtonus

mindernde

Wirkung

Thiazid-Diuretika

durch

Abnahme

Natriumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch eine verringerte Ansprechbarkeit

auf Noradrenalin bedingt ist.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder

Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Bei Patienten mit renalem und ADH-sensiblem Diabetes insipidus wirkt Hydrochlorothiazid

antidiuretisch.

Die diuretische Wirkung setzt innerhalb von etwa 2 Stunden nach oraler Verabreichung ein

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und erreicht nach etwa 4 Stunden ihr Maximum. Die Wirkdauer beträgt dosisabhängig 10 bis

12 Stunden, die antihypertensive Wirkdauer bis zu 24 Stunden.

Klinische Wirksamkeit

Zahlreiche Leitlinien empfehlen aufgrund der wissenschaftlichen Evidenz den Einsatz von

low-ceiling Diuretika als Mittel der Wahl bei Hypertonie.

Hydrochlorothiazid (HCT) ist für diesen Einsatz eine Standardsubstanz, welches sowohl allein

als auch in Kombination mit anderen Antihypertensiva gut belegt und bewährt ist.

Klinische Sicherheit

Die klinische Sicherheit wurde im Rahmen des clinical Overviews ausführlich dargestellt. Der

clinical Overview wurde im August 2006 verfasst.

Die Bedingungen für die Nichtvorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß „Note for guidance on

the investigation of bioavailability and bioequivalence“ sind erfüllt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-/Risikobeurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF

BGBl. I Nr.153/2005 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 5. November 2007 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

3.5.2011

Neue Laufzeit: 5 Jahre

Name

5.10.2011

FI GI KE

Neue Bezeichnung:

HCT G.L. 50 mg-Filmtabletten

Lagerungsbedin

gungen

11.04.2013

FI GI KE

neue Lagerungebedingungen:

Keine besonderen

Lagerungebedingungen

erforderlich

International Conference of Harmonisation

Committee for Human Medicinal Products (Kommittee für Arzneispezialitäten – human)

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

HCT G.L. 50 mg-Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist HCT G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT G.L. beachten?

Wie ist HCT G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HCT G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist HCT G.L. und wofür wird es angewendet?

Hydrochlorothiazid,

Wirkstoff

G.L.,

Arzneistoff,

allem

eine

vermehrte Ausscheidung von Salzen im Harn bewirkt und dadurch den Harnfluss vergrößert.

G.L.

wird

Behandlung

Bluthochdruck

Ausschwemmung

Flüssigkeitsansammlungen im Körper als Folge von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen

angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT G.L. beachten?

HCT G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid, Arzneistoffe vom Typ der Thiazide im

Allgemeinen,

Sulfonamide

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer schweren Störung der Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

bei einem niedrigen Blutdruck unter 90 mmHg systolisch (oberer Wert).

bei einem langsamen Puls unter 50 Schläge in der Minute.

wenn bei Ihnen Störungen im Salz(=Elektrolyt)haushalt aufgetreten sind.

wenn Sie an Gicht leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HCT G.L. einnehmen:

Funktionsstörungen

der

Niere

(Glomeruläre

Filtrationsrate

unter

ml/min

und/oder

Serumkreatinin

über

mg/100

G.L.

unwirksam.

Nierenfunktion weiter beeinträchtigt wird, kann die Einnahme von HCT G.L. sogar

schädlich sein.

Wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Behandlung

Hydrochlorothiazid,

insbesondere

eine

hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen.

Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie

einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie HCT G.L. einnehmen.

Während der Behandlung mit HCT G.L. kann ein Magnesiummangel im Blut auftreten.

Anzeichen eines solchen Mangels sind allgemeine Schwäche, Reizbarkeit, Depression,

Teilnahmslosigkeit, Zittern der Hände und unregelmäßiger Herzschlag.

Sorgfältige Kontrollen durch Ihren behandelnden Arzt sind erforderlich, wenn Sie eine der

angeführten Erkrankungen haben:

gestörte Blutzufuhr zum Hirn (z.B. durch verkalkte Gefäße);

verengte Herzkranzgefäße durch Gefäßverkalkung (koronare Herzkrankheit);

Diabetes

mellitus

(Zuckerkrankheit):

eine

Dosisanpassung

Diabetes-Arzneimittel

kann notwendig sein;

eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, Serumkreatinin 1,1-

1,8 mg/100 ml);

eingeschränkte Leberfunktion.

Die Behandlung ist abzubrechen bei:

Störungen des Elektrolythaushaltes, die therapeutisch nicht behoben werden können;

Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Regulationsstörungen);

Überempfindlichkeitsreaktionen;

ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden;

Störungen des zentralen Nervensystems;

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie);

akuter Gallenblasenentzündung;

Auftreten einer Gefäßentzündung;

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit;

schweren

Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance

unter

ml/min

bzw.

Serumkreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml).

chronischem

Missbrauch

harntreibenden

Mitteln

G.L.

kann

sogenanntes

Pseudo-Bartter-Syndrom

Wasseransammlungen

Körpergewebe

(Ödeme) auftreten.

Wenn Sie HCT G.L. langfristig einnehmen, werden regelmäßige Blutkontrollen durch Ihren

betreuenden

Arzt

empfohlen

(Blutelektrolyte,

Nierenwerte,

Blutfette,

Harnsäure

Blutzucker). Bitte halten Sie diese Kontrollen ein.

Während der Behandlung mit HCT G.L. kann es zu erhöhten Kaliumverlusten kommen.

Es wird deshalb empfohlen kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen,

Gemüse,

Nüsse)

eine

ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme

achten.

Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit so genannten kaliumsparenden

Diuretika (das sind harntreibende Arzneimittel) vermindert oder verhindert werden.

Anzeichen eines Kaliummangels sind Muskelschwäche, Verstopfung, vermehrte Urinaus-

scheidung, Durst und Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie die Erkrankung „Morbus Addison“ haben (Unterfunktion der Nebennierenrinde

mit Kortisonmangel, auch „Bronzekrankheit“ genannt), wird eine Einnahme von HCT G.L.

nicht empfohlen.

Behandlung

G.L.

kann

einen

genannten

„systemischen

Lupus

erythematodes“ auslösen, eine Autoimmunerkrankung, die oft mit Fieber, Müdigkeit und

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht beginnt.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem

Arzt.

Anwendung

Arzneimittels

G.L.

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von HCT G.L. bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von HCT G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT G.L. und folgenden Arzneimitteln wird nicht

empfohlen:

Harntreibende,

kaliumausscheidende

Arzneistoffe

(z.B.

Furosemid),

bestimmte

Arzneistoffe

mit

Wirkung

auf

den

Hormonhaushalt

(Glukokortikoide,

ACTH),

Carbenoxolon

(zur

Behandlung

von

Magen-

und

Darmgeschwüren),

bestimmte

Antibiotika (Penicillin G, Amphotericin B), bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und

Entzündungen (Salicylate), Abführmittel:

Verstärkte Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von HCT G.L. und

diesen Arzneistoffen auftreten.

Lithium:

gleichzeitige

Gabe

G.L.

Lithium

führt

über

eine

verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Lithium.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT G.L. und folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht

geboten:

Andere

Diuretika

(harntreibende

Mittel),

blutdrucksenkende

Arzneimittel,

Beta-

Rezeptoren-Blocker

(Arzneimittel

mit

Wirkung

auf

das

Herz),

Nitrate

und

andere

Arzneimittel

zur

Gefäßerweiterung,

Barbiturate

(bestimmte

Schlafmittel),

Psychopharmaka

vom

Typ

der

Phenothiazine

(bestimmte

Beruhigungsmittel),

trizyklische

Antidepressiva

(bestimmte

stimmungsaufhellende

Arzneimittel

gegen

Depressionen), Alkohol:

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT G.L. kann durch gleichzeitige Einnahme dieser

Arzneimittel und durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

ACE-Hemmer:

Bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck) während der Behandlung mit HCT G.L. besteht zu Behandlungsbeginn das

Risiko

eines

massiven

Blutdruckabfalls

sowie

einer

Verschlechterung

Nierenfunktion. Eine Behandlung mit HCT G.L. ist daher 2 bis 3 Tage vor Beginn einer

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

abzusetzen,

Möglichkeit

eines

überschießenden Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Schmerzmittel

und

Entzündungshemmer

aus

der

Gruppe

der

so

genannten

nichtsteroidalen

Antirheumatika

(=

NSARs

bzw.

NSAIDs;

wie

z.B.

Indometacin,

Acetylsalicylsäure, Diclofenac):

Diese

können

blutdrucksenkende

harntreibende

Wirkung

G.L.

vermindern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure (oder verwandte Wirkstoffe) in hohen Dosen

gegen

Fieber

oder

Schmerzen

einnehmen,

können

Nebenwirkungen

dieser

Arzneimittel auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, bei denen

sich während der Behandlung mit HCT G.L. ein Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

entwickelt, kann die gleichzeitige Einnahme von nichsteroidalen Antirheumatika ein

akutes Nierenversagen auslösen.

Beta-Rezeptoren-Blocker:

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT G.L. und Beta-Rezeptoren-Blockern (Arzneimittel mit

Wirkung auf das Herz) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines zu hohen

Blutzuckergehalts.

Insulin

und

andere

Arzneimittel

zur

Behandlung

der

Zuckerkrankheit

(Diabetes),

harnsäuresenkende Arzneimittel, Noradrenalin und Adrenalin:

Die gleichzeitige Gabe von HCT G.L. kann die Wirkung dieser Wirkstoffe herabsetzen.

Herzwirksame Glykoside:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzkraftsteigernden Arzneimitteln, die so genannte

herzwirksame Glykoside (Digitalis) enthalten, ist zu beachten, dass bei einem sich

während der Behandlung mit HCT G.L. entwickelnden Mangel an Kalium und/oder

Magnesium die Empfindlichkeit des Herzens gegenüber herzwirksamen Glykosiden

erhöht

Wirkungen

Nebenwirkungen

herzwirksamen

Glykoside

entsprechend verstärkt werden.

Arzneimittel zu Krebsbehandlung (Zytostatika):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika wie z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil

oder Methotrexat ist mit verstärkter knochenmarkschädigender Wirkung zu rechnen,

insbesondere mit einer Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie).

Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ:

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ, die bei bestimmten Operationen

verabreicht werden, kann durch HCT G.L. verstärkt oder verlängert werden. Informieren

Sie daher bei bevorstehenden Operationen den Narkosearzt über die Behandlung mit

HCT G.L.

Arzneistoffe zur Senkung der Blutfettwerte:

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

Colestyramin

oder

Colestipol

enthalten, vermindert die Aufnahme von HCT G.L.

Methyldopa:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) ist

gelegentlich

eine

verkürzte

Überlebensdauer

roten

Blutkörperchen

(Hämolyse)

beschrieben worden.

Einnahme von HCT G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten stets unzerkaut zum Frühstück oder zur ersten Mahlzeit des

Tages mit Flüssigkeit ein.

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT G.L. kann durch gleichzeitigen Alkoholkonsum

verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie

schwanger sein könnten. Meist wird Ihr Arzt Ihnen raten, anstelle von HCT G.L. ein anderes

Arzneimittel einzunehmen, da HCT G.L. während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Grund

dafür

ist,

dass

Anwendung

G.L.

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat möglicherweise schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind

haben kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

HCT G.L. wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Behandlung

Bluthochdrucks

diesem

Arzneimittel

bedarf

regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

HCT G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie HCT G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

HCT G.L. enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110)

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist HCT G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck

Zu Behandlungsbeginn in der Regel einmal ¼ bis ½ Tablette HCT G.L. (entsprechend 12,5

bis 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel einmal ¼ Tablette HCT G.L. (entsprechend 12,5

mg Hydrochlorothiazid) täglich.

dürfen

jedoch

nicht

mehr

Tabletten

G.L.

(entsprechend

Hydrochlorothiazid) pro Tag eingenommen werden.

Ödeme (Ausschwemmung von Flüssigkeitsansammlungen im Körper als Folge von Herz-,

Leber- oder Nierenerkrankungen)

Zu Behandlungsbeginn in der Regel einmal ½ bis 1 Tablette HCT G.L. (entsprechend 25 bis

50 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Die Erhaltungsdosis beträgt ½ bis 2 Tabletten HCT G.L. (entsprechend 25 bis 100 mg

Hydrochlorothiazid) täglich.

dürfen

jedoch

nicht

mehr

Tabletten

G.L.

(entsprechend

Hydrochlorothiazid) pro Tag eingenommen werden.

Sollte die gewünschte Wirkung nicht eintreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich ein weiteres

Arzneimittel verordnen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

!

Die Behandlung wird üblicherweise mit ¼ Tablette HCT G.L. (entsprechend 12,5 mg Hydro-

chlorothiazid) täglich begonnen und in der Folge mit derselben Dosis fortgesetzt oder auf ½

Tablette HCT G.L. (entsprechend 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich erhöht. In manchen

Fällen kann es sein, dass diese Dosierung nicht ausreicht. Dann kann Ihr Arzt Ihnen bis zu 1

Tablette HCT G.L. (entsprechend 50 mg Hydrochlorothiazid) täglich verordnen.

Patienten mit Störungen der Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere, an Ihre Erkrankung angepasste Dosierung verordnen. Bei

stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörungen

wird

Arzt

G.L.

Einschränkung

entsprechend

dosieren.

Patienten mit Herzerkrankung

Patienten

ausgeprägter

Wassereinlagerung

infolge

einer

Herzmuskelschwäche

(schwere

kardiale

Dekompensation)

kann

Aufnahme

G.L.

deutlich

eingeschränkt sein. Ihr Arzt wird Ihnen eine an Ihre Erkrankung angepasste Dosierung

verordnen.

Dauer der Anwendung

HCT G.L. ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach

Art und Schwere der Erkrankung. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Teilung der Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Teilung in gleiche Hälften:

Legen Sie die Tablette mit der gewölbten Seite nach unten auf eine feste Unterlage. Sie

können die Tablette halbieren, indem Sie mit den beiden Zeigefingern auf die Bruchkerbe

(Halbierungslinie) einen Druck ausüben, so dass die Tablette in 2 Bruchstücke zerbricht.

Sie können die Tablettenhälften weiter teilen, indem Sie die halbierten Tabletten mit beiden

Zeigefingern nochmals teilen.

Teilung in gleiche Viertel:

Legen Sie die Tablette mit der gewölbten Seite nach unten auf eine feste Unterlage. Mit der

Fingerkuppe wird ein Druck auf die Tablette ausgeübt, so dass die Tablette in 4 Teile

zerbricht.

Einzelne

Tablettenteile

springen

nicht

weg,

Tablette

während

Teilungsvorganges vom Finger bedeckt bleibt.

Ihr Arzt hat Ihnen eine geeignete Dosierung für Sie und Ihre Krankheit verschrieben und die

Länge der Behandlung festgesetzt.

Die Dosierung darf nicht eigenmächtig geändert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von HCT G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige

Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt.

klinische

Bild

akuter

oder

chronischer

Überdosierung

Ausmaß

Flüssigkeits- und Salzverlustes abhängig.

Überdosierung

kann

ausgeprägten

Flüssigkeits-

Natriumverlusten

Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B. Waden-

krämpfe), Kopfschmerzen, Herzrasen, Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen (infolge zu

schneller

Wasserausscheidung

Abfall

Blutvolumens),

Benommenheit,

Antriebsschwäche,

Verwirrtheitszuständen,

Kreislaufkollaps

akutem

Nierenversagen

führen.

Infolge

hoher

Kaliumverluste

kann

Müdigkeit,

Muskelschwäche,

abnormen

Empfindungen der Haut, Lähmungen, Teilnahmslosigkeit, Blähungen und Verstopfung oder

Herzrhythmusstörungen

kommen.

Schwere

Kaliumverluste

können

einem

Darmverschluss oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Arzt

kann

entsprechend

Schwere

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der

Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angegeben.

Wenn Sie die Einnahme von HCT G.L. vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von HCT G.L. nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des

Tages vergessen haben, können Sie die Einnahme später im Laufe des Tages nach einer

Mahlzeit nachholen. Wenn Sie den ganzen Tag nicht an die Einnahme gedacht haben,

nehmen Sie am nächsten Morgen wie gewohnt Ihre übliche Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von HCT G.L. abbrechen

HCT G.L. ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder

beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Nach Langzeitbehandlung ist HCT G.L. schrittweise abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein

geeignetes Dosierungsschema vorschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

vermehrter Kaliumverlust, vor allem bei höherer Dosierung und Anstieg der Blutfette*

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

vermehrter Verlust an Natrium und Magnesium, Anstieg der Harnsäure-Konzentration im

Blut*

Sehstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen

Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, der durch Alkohol, Narkosemittel

oder Beruhigungsmittel verstärkt werden kann

Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen

Nesselsucht und andere Hautausschläge

Impotenz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl an Blutplättchen, manchmal in Verbindung mit Ausschlag

Anstieg der Konzentration an Kalzium und Zucker im Blut, Ausscheidung von Zucker im

Harn, Verschlechterung der Stoffwechsellage bei Diabetikern*

Kopfschmerz,

Schwindel

oder

Benommenheit,

Schlafstörungen,

Depressionen

körperliche Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheit

Herzrhythmusstörungen

Beschwerden im Bauchraum, Verstopfung, Durchfall und sonstige Beschwerden im

Magen-Darm-Bereich

Stauung der Gallenflüssigkeit in der Leber oder Gelbsucht

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündung von Speicheldrüsen

verminderte

Anzahl

weißen

roten

Blutkörperchen,

herabgesetzte

Knochenmarkfunktion

Störung des Säure-Basen-Haushaltes durch vermehrten Verlust an Chlorid-Ionen*

akutes Engwinkelglaukom (eine spezielle Art des Grünen Stars)

schwere Entzündungen der Blutgefäßwände

Atembeschwerden einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

lebensbedrohliche

Ablösung

Blasenbildung

Haut,

Lupus-erythematodes-

ähnliche

Reaktionen

(entzündliche

Erkrankungen

Bindegewebes)

Wiederauslösung

eines

ruhenden

Lupus

erythematodes

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nierenentzündung

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Fieber, Kreislaufschock und schwerste

Hautveränderungen

Rötung,

Blasenbildung

Ablösung

Haut

(toxische

epidermale Nekrolyse)

* Anzeichen von Störungen im Wasser- und Salzhaushalt können sein: Mundtrockenheit,

Durst,

Schwächegefühl,

Teilnahmslosigkeit,

Schläfrigkeit,

Unruhe,

Kurzatmigkeit,

Muskelschmerzen und -krämpfe, Krampfanfälle, verminderte Harnausscheidung, niedriger

Blutdruck, Juckreiz, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist HCT G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HCT G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 50 mg Hydrochlorothiazid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke, Natriumstärkeglycolat Typ A, Gelborange S (E 110), Magnesiumstearat,

Talkum.

Wie HCT G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Runde, pfirsichfarbene, viertelbare Tabletten mit Kreuzbruchkerbe ohne Beschriftung.

Packungsgrößen: 10 und 30 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-27253

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Therapie von Intoxikationen

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Hydrochlorothiazid umgehend

abgesetzt werden.

kurze

Zeit

zurückliegender

Einnahme

kann

durch

Maßnahmen

primären

Giftelimination

(induziertes

Erbrechen,

Magenspülung)

oder

resorptionsmindernde

Maßnahmen

(medizinische

Kohle)

versucht

werden,

systemische

Aufnahme

Hydrochlorothiazid zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser-

Elektrolythaushaltes,

Säure-Basen-Haushaltes,

Blutzuckers

harnpflichtigen

Substanzen

durchgeführt

werden

Abweichungen

gegebenenfalls

korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

Bei Hypovolämie: Volumensubstitution.

Bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution.

Bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, gegebenenfalls Schocktherapie.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Important information about potential impact of regulation changes that came in force on 1 July 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Vocado® HCT

Rote - Liste

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Exforge HCT

Rote - Liste

29-5-2018

Dafiro HCT®

Rote - Liste

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia