HBVAXPRO 40

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • HBVAXPRO 40 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • hepatitidis B virus antigenum ADNr 40 µg, Aluminium, aluminii hydroxyphosphas sulphas amorphus, natrii boras, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • HBVAXPRO 40 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, bei Dialyse- und Prädialysepatienten, ab dem vollendeten 19. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 545
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-04-1988
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

HBVAXPRO®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Eine Impfdosis

HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40Dialyse

1 ml enthält

1 ml enthält

Wirkstoff:

HBsAg*

adsorbiert an: amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-

Sulfat

10 µg

40 µg

Hilfsstoffe

Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-

Sulfat

0.5 mg

0.5 mg

Natriumborat

0.07 mg

0.07 mg

Natriumchlorid

9.0 mg

9.0 mg

Aqua ad iniectabilia

ad 1.0 ml

ad 1.0 ml

* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomyces cerevisiae

(Stamm 2150-2-3) hergestellt

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus, einschliesslich aller

bekannten Subtypen.

Die Impfung wird besonders empfohlen für folgende Personen:

·Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren

·Angehörige der verschiedenen medizinischen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal,

medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen)

·Patienten, bei denen wiederholte Bluttransfusionen sowie Injektionen oder Infusionen mit

Blutderivaten (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie oder Organtransplantationen und Patienten mit

onkologischen Erkrankungen) vorgenommen werden, die nicht mit Sicherheit frei von Hepatitis B-

Viren sind

·Dialysepatienten

·Kontaktpersonen von Hepatitis B-Kranken und Hepatitis B-Virusträgern

·in geschlossenen Gemeinschaften (z.B. in Kasernen, Heimen, psychiatrischen Heilanstalten,

Gefängnissen, usw.) lebende Personen

·Drogenkonsumenten

·Personen mit häufigem Intimpartnerwechsel

·Personen, die sich längere Zeit in Endemiegebieten (vor allem in tropischen Ländern) aufhalten

HBVAXPRO sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Die Immunisierung erfolgt nach folgenden Dosierungsschemata:

Injektion

Schema l

Schema ll

Schema III

Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren

Initial

Initial

Initial

nach:

1 Monat

1 Monat

4-6 Monate

nach:

6 Monate 2 Monate

nach:

12 Monate -

Es ist darauf zu achten, dass beim Schema ll (schnellerer Impfschutz) nach 12 Monaten eine 4.

Impfung durchgeführt wird, da trotz des maximalen Impfschutzes der Antikörpertiter nach der 3.

Injektion tiefer ist als bei Schema l.

Adoleszente zwischen 11-15 Jahren erhalten 2x10 µg HBVAXPRO 10.

Folgende Dosierungen/Schemata werden pro Injektion empfohlen:

Gruppe

Erwachsene

HBVAXPRO 10

10 µg/1.0 ml

Schema I oder II

Dialyse- und Prädialysepatienten

HBVAXPRO 40

Dialyse

40 µg/1.0 ml

Schema I

Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren

HBVAXPRO 10

10 µg/1.0 ml

Schema III

Auffrischimpfung (Booster)

Die Dauer des Impfschutzes nach Hepatitis B-Impfung von gesunden Impflingen ist zur Zeit nicht

bekannt, weshalb über die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Gesunden zurzeit keine

Angaben gemacht werden können.

Akute Exposition mit HBsAg-haltigem Blut bei gegen Hepatitis B ungeimpften Personen

Für Personen, welche durch einen Nadelstich, durch okulären oder Schleimhautkontakt mit HBsAg-

haltigem Blut kontaminiert wurden, ist folgendes Vorgehen zu empfehlen:

Hepatitis B-Immunglobulin (siehe Herstellervorschrift) unmittelbar nach Exposition, wenn möglich

jedenfalls innerhalb der ersten 24 Stunden, simultan 1.0 ml HBVAXPRO 10 kontralateral

verabreichen. Die zweite Gabe ist nach 4 Wochen, die dritte ein halbes Jahr nach der ersten Impfung

notwendig.

Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern

Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut

geimpft werden, kommt es bei 15-25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50% nach

Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung. Weil es jedoch keine

ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die

empfohlene Anzahl Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer

abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemässig empfohlen. Wiederholungsimpfungen

sollten nur bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der

Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen

abgewogen werden.

Anwendung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert. Die Impfstoffzubereitung ist vor Entnahme des

Impfstoffes kräftig aufzuschütteln. Es entsteht eine leicht trübe, weissliche Suspension.

HBVAXPRO ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.

Der Deltamuskel ist die bevorzugte Injektionsstelle bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Applikationen in das Fettgewebe reduzieren den Impferfolg. Es ist wichtig, bei jedem Patienten eine

separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die Übertragung einer Hepatitis oder anderer

Infektionen von Person zu Person zu vermeiden.

Bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung sollte, insbesondere wegen des Nachblutungsrisikos,

nicht intramuskulär injiziert werden. Hier kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan

verabreicht werden.

Nicht intravenös oder intradermal injizieren!

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen.

·Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auf Grund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der

Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt. Der Impfstoff kann in solchen Fällen den

Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.

Der Impfstoff schützt nicht vor Lebererkrankungen, die von anderen Erregern, wie z.B. dem

Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus bzw. von sonstigen Erregern, die zu einer Infektion

der Leber führen können, hervorgerufen werden.

Eine Immunisierung von Patienten mit schweren Herz- und/oder Lungenleiden sowie allgemeinen

Krankheitszuständen mit und ohne Fieber sollte unter entsprechender Vorsicht und Überwachung

erfolgen.

Im Falle des Auftretens allergischer Erscheinungen sind die dem Arzt bekannten

Behandlungsmassnahmen einzuleiten.

Impflinge, die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Applikation aufweisen, sollten

keine weitere Injektion von HBVAXPRO erhalten.

Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete

Behandlungsmassnahmen für den sehr seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des

Impfstoffes bereitstehen.

Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthyocyanat verwendet; Spuren dieser

Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein. Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Der Gummistopfen des Fläschchens wird aus latexhaltigem, getrocknetem Naturkautschuk

hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

Bei Immundefizienz oder während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg

eingeschränkt sein oder ausbleiben.

Ein Zeitabstand zu anderen Impfungen ist nicht erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Hepatitis B-Virus-Oberflächenprotein (HBsAg) liegen keine klinischen Daten über

exponierte Schwangere vor. Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen auch sind jedoch keine

schädigenden Einflüsse auf den Embryo zu erwarten. Schwangere sollten nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung geimpft werden. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht

geboten.

Über die Auswirkungen des Impfstoffes auf Säuglinge, die gestillt werden, liegen keine

Untersuchungen vor; Stillen ist jedoch keine Gegenanzeige.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffes

gemeldet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten (<1/10'000): Thrombozytopenie, Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10'000): Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritis nodosa.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere

Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-

Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslich transverser Myelitis), Enzephalitis,

demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden

Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.

Augenleiden

Sehr selten (<1/10'000): Uveitis.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Blutdruckabfall, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10'000): Bronchospasmusähnliche Symptome.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (<1/10'000): Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (<1/10'000): Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem,

Ekzem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die

geimpft wurde, Myofasciitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100, <1/10): Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehende

Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.

Sehr selten (<1/10'000): Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome.

Untersuchungen

Sehr selten (<1/10'000): Anstieg der Leberenzyme.

Überdosierung

Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde. Im

Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit

dem bei empfohlener Dosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-CodeJ07BC01

Pharmakodynamik

Der Impfstoff löst die Bildung von humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des

Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus. Ein Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis

B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten

Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.

Antikörperbildung und Schutzwirkung bei Gesunden

In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heran-

wachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck

schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen

werden (≥10 IE/l).

Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von

Merck bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen,

die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten, Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass

keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten

Hepatitis B-Infektion erkrankte.

Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen,

gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20

bis 35 Jahren wurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem

Aluminiumadjuvans mit 2-fach höherem Phosphatanteil, durchgeführt. Die beobachteten

Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von

HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei

Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil

signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.

Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur Hepatitis B-Impfung (Stand 1997)

sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.

Passiv übertragene Antikörper (Hepatitis B-Immunglobulin, Übertragung durch die Mutter)

interferieren nicht mit der aktiven Immunantwort auf den Impfstoff.

Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO

Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion.

HBVAXPRO ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.

Pharmakokinetik

Entfällt.

Präklinische Daten

Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

HBVAXPRO schützt nicht vor einer Hepatitis A, einer Hepatitis C oder einer durch andere Viren

verursachten Hepatitis.

Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt

der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. HBVAXPRO kann in

solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äusseren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

HBVAXPRO ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine

Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des

Impfstoffes.

Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden, weil Einfrieren die Aktivität des Impfstoffes zerstört.

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).

Zulassungsnummer HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic).

Packungen

HBVAXPRO 10

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Fertigspritze 1 (B)

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Fertigspritze 10 (B)

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)

HBVAXPRO 40 Dialyse

HBVAXPRO Inj Susp 40 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Januar 2012.

V232-CHE-2018-017565

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

19-1-2019

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Damit eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln in Deutschland durchgeführt werden kann, muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäische Union (EU) bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben. Die Grundlage hierfür ist § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 Arzneimittelgesetz.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-1-2019

Kinzalmono® 40 mg Tabletten

Rote - Liste

21-12-2018

Binko® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Active substance: doravirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7983 of Tue, 27 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4747

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-11-2018

Urocin® 40 mg

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste