Havrix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hepatitis A, inaktivier
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00173
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-04-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml – Injektionssuspension in einer

Fertigspritze

Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM 175)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Havrix 1440 beachten?

Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem 16. Lebensjahr

angewendet wird, um eine Hepatitis A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem

er die Bildung von Antikörpern gegen diesen Virus anregt. Der Impfstoff verhindert keine

Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger, die als

Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.

In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung für alle Personen

angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (Touristen,

Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine natürliche Infektion

durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:

Reisende in endemische Gebiete (Gebiete, in denen die Erkrankung andauernd gehäuft

auftritt):

Solche Gebiete sind Asien, Afrika, Teile der europäischen Mittelmeerländer (südlicher und

östlicher Mittelmeerraum), einige osteuropäische Länder (wie z.B. Albanien, Bulgarien,

Rumänien, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), Naher, Mittlerer und Ferner Osten,

Zentral- und Südamerika und Alaska.

Militärangehörige, die in endemischen Gebieten oder in solchen mit niedrigem

hygienischen Standard eingesetzt werden.

Bei erhöhtem Infektionsrisiko, insbesondere auch beruflich bedingt, ist die Impfung vor allem

für Kontaktpersonen von Hepatitis A-Kranken und Hepatitis A-Virusausscheidern angezeigt:

Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern/medizinischen Einrichtungen,

z.B. Pädiatrie (Kinderabteilung), Infektionsmedizin, Gastroenterologie (Abteilung für

Magen-Darm-Erkrankungen), Personal von Laboratorien für Stuhluntersuchungen,

Personal und Bewohner von Kinderkrippen, Kindergärten und Kinderheimen, Personal in

Einrichtungen für geistig Behinderte, auch Küchen- und Reinigungspersonal in

medizinischen Einrichtungen/Pflegeheimen.

Personen in Lebensmittelbetrieben, Nahrungsmittelhändler und -verarbeiter

Kanalisations- und Klärwerksarbeiter

Personen, die im Rahmen einer Riegelungsimpfung bei Hepatitis A-Ausbrüchen oder bei

regional erhöhter Morbidität (Krankheitshäufigkeit) geschützt werden müssen (zur

Vermeidung einer Virusausbreitung).

Bei Vorliegen einer Grunderkrankung:

Hämophilie (Blutgerinnungsstörung)

Personen mit chronischer Lebererkrankung oder Personen, bei denen das Risiko besteht,

dass sie ein chronisches Leberleiden entwickeln werden (z.B. chronische Träger von

Hepatitis B und C sowie Alkoholiker). Hepatitis A dürfte den Ausbruch einer chronischen

Lebererkrankung begünstigen.

Die Impfung ist ferner indiziert für

Homosexuelle, Personen mit häufigem Wechsel ihrer Sexualpartner

Personen mit intravenöser Drogenabhängigkeit

Andere Personengruppen, die durch ihre Lebensgewohnheiten ein Hepatitis A-Risiko

haben können

Havrix 1440 kann HIV infizierten Personen verabreicht werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAVRIX 1440 BEACHTEN?

Havrix 1440 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hepatitis A-Virus Antigen oder einen der in Anschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind oder schon einmal allergisch

auf Havrix 1440 reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende

Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 ºC) haben. Eine

geringfügige Infektion, wie z. B. eine Erkältung, ist normalerweise unproblematisch, Sie

müssen aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Havrix 1440 erhalten.

Bei Personen mit einem Mangel an Blutplättchen (diese bekommen leicht Blutergüsse) oder

Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie) ist Havrix 1440 mit Vorsicht unter die Haut zu

verabreichen, da es nach Injektion in einen Muskel bei diesen Personen zu Blutungen

kommen kann. Ein starker Druck (jedoch ohne Reibung) ist mindestens 2 Minuten an der

Injektionsstelle nach der Verabreichung auszuüben.

Ein Verlust des Bewusstseins (mit Sturz) kann als Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel

während oder bereits vor der Verabreichung der Impfung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie / Ihr Kind bereits eine ähnlich Erfahrung bei anderen Impfungen gemacht haben /

hat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Havrix 1440 ist erforderlich wenn Sie Allergien

haben.

Bedingt durch die Inkubationszeit des Hepatitis A-Virus (15 - 45 Tage) ist es möglich, dass

zum Zeitpunkt der Impfung eine unerkannte Infektion besteht. Unter Umständen kann in

solchen Fällen der Ausbruch einer Hepatitis A-Erkrankung durch die Impfung nicht verhindert

werden.

Die Impfung mit Havrix 1440 ist nicht das gleiche wie eine Verabreichung von Hepatitis A-

Antikörper-Präparaten (Hepatitis A-Antikörpersubstitution mit Immunglobulinpräparaten,

passive Immunisierung). Letztere gibt nur einen kurzfristigen Schutz.

Für Angehörige von Gruppen mit bekannt hoher Hepatitis A-Durchseuchung (Personen älter

als 50 Jahre; Personen, die aus Ländern mit hoher Hepatitis A-Durchseuchung stammen

oder sich dort länger aufhielten, und Personen, bei denen anamnestisch eine Gelbsucht

bekannt ist) wird empfohlen, vor einer Impfung HAV-Antikörper zu bestimmen, da Personen,

die bereits eine natürliche Infektion (auch inapparent) durchgemacht haben, von der Impfung

nicht profitieren.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine

schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Der Impferfolg kann bei Patienten mit beeinträchtigter Immunantwort durch ungenügende

Antikörperbildung teilweise eingeschränkt sein.

Anwendung von Havrix 1440 zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie vor kurzem mit einem anderen

Impfstoff geimpft worden sind.

Ein zeitlicher Abstand zu anderen Impfungen (auch abgeschwächte Lebendimpfstoffe) ist

nicht erforderlich.

Havrix 1440 kann gleichzeitig mit einem Typhus-, Gelbfieber-, Cholera- (unter Umgehung

des Verdauungstrakts) und Tetanusimpfstoff verabreicht werden. Bei Kindern kann Havrix

auch gleichzeitig mit einem Einfach- und Mehrfachimpfstoff, der eine Masern-, Mumps-,

Röteln- oder Windpockenkomponente enthält, verabreicht werden.

Vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Antikörpern

(Immunglobulin) zu niedrigen Hepatitis A-Antikörperspiegeln führen kann. Diese liegen

trotzdem im schützenden Bereich.

Bei Patienten unter Immunsuppressiva kann der Impferfolg durch ungenügende

Antikörperbildung eingeschränkt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Impfung mit Havrix 1440 darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur erfolgen, wenn

sie eindeutig angezeigt ist und Nutzen und Risiko individuell abgewogen wurden. Es ist nicht

bekannt, ob Havrix 1440 in die Muttermilch übergeht.

Ihr Arzt wird Sie über mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Havrix 1440 aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4. genannten Nebenwirkungen (Benommenheit, Schwindel) können

einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Havrix 1440 enthält Natrium, Kalium und Neomycinsulfat.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu

“natriumfrei”.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er

ist nahezu „kaliumfrei“.

Da produktionsbedingt jede Dosis nicht nachweisbare Spuren von Neomycinsulfat

(Antibiotikum) enthalten kann ist bei der Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit

einer Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum (und andere Antibiotika derselben

Substanzklasse) Vorsicht geboten.

3.

WIE IST HAVRIX 1440 ANZUWENDEN?

Dosierung

Grundimmunisierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr

Die Grundimmunisierung besteht aus einer einzigen Dosis Havrix 1440 (1 ml

Injektionssuspension).

Kinder und Jugendliche zwischen dem 1. und dem vollendeten 15. Lebensjahr

Für Kinder ab dem vollendeten 1. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 15.

Lebensjahr eignet sich die Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml –

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Auffrischungsimpfung

Nach einer Grundimmunisierung wird, um eine Langzeit-Prophylaxe zu gewährleisten, eine

Auffrischungsimpfung empfohlen. Die Einzel-Auffrischungsimpfung (1 Impfdosis = 1 ml

Injektionssuspension) erfolgt bevorzugt zwischen 6 und 12 Monaten nach der

Grundimmunisierung, kann jedoch auch bis zu 5 Jahre nach der Grundimmunisierung

verabreicht werden.

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und

vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und

Auffrischungsimpfungen notwendig werden.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Dann wird mit hoher

Wahrscheinlichkeit ein effektiver Schutz aufgebaut.

Die Antikörper gegen Hepatitis A – Viren bleiben voraussichtlich zumindest 10 Jahre

erhalten.

Patienten mit Immunschwäche oder unter einer Behandlung, die das Immunsystem

schwächt:

Patienten mit Immunschwäche (dazu gehören auch Hämodialysepatienten) oder unter einer

Behandlung, die das Immunsystem schwächt, entwickeln nicht immer einen ausreichenden

Impfschutz. Daher ist nach Grundimmunisierung bzw. Auffrischungsimpfung der Impferfolg

durch Hepatitis A-Antikörperbestimmung zu kontrollieren. Gegebenenfalls ist eine weitere

Impfung notwendig.

Art der Anwendung

Der Arzt wird Havrix 1440 als Injektion intramuskulär in die Oberarmmuskulatur

verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie Sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das unten präsentierte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 5300

Verabreichungen.

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Klinische Daten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Schnupfen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Benommenheit

Gelegentlich: Schwindel

Selten: Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag

Selten: Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit

Häufig: Unwohlsein, Fieber (≥ 37 °C), Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Schwellung

oder Verhärtung der Haut)

Gelegentlich: Grippe-ähnliche Erkrankung

Selten: Schüttelfrost

Daten nach Markteinführung

Für die Nebenwirkungsmeldungen nach der Markteinführung lässt sich die Häufigkeiten pro

Dosis aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot

Erkrankungen des Nervensystems

Krampfanfälle, entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems

einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)

Gefäßerkrankungen

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich

(angioneurotisches Ödem), Nesselsucht, bläschenförmige Hautausschläge (Erythema

multiforme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Niedriger Blutdruck und Ohnmacht

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Erhöhung der Leberenzymwerte

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch

einen Abfall der Blutplättchenzahl (idiopathische thrombozytopenische Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST HAVRIX 1440 AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass Havrix 1440 bei Temperaturen bis zu 25°C drei

Tage lang haltbar ist.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Havrix 1440 nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

Sie dürfen diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht so aussieht, wie in Abschnitt „Wie

Havrix 1440 aussieht und Inhalt der Packung“ beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHAHLT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Havrix 1440 enthält

Der Wirkstoff ist: Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM 175).

1 Impfdosis (1 ml Injektionssuspension) enthält:

Hepatitis A-Virus Antigen (inaktiviert)

1440 ELISA-Einheiten

Gezüchtet in Kulturen humaner diploider Zellen (MRC-5)

Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert

gesamt: 0,50 Milligramm Al

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20, Aminosäuren-Mischung, Natriummonohydrogenphosphat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Adjuvans: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid

In Spuren:

Formaldehyd

Neomycinsulfat

Wie Havrix 1440 aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Weißlich trübe Suspension mit einem pH Wert von 7,0 ± 0,2. Während der Lagerung kann

sich ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

1 ml Injektionssuspension in 1 Fertigspritze aus Glas Typ I (Ph. Eur.) mit

Kolbendichtungsstopfen aus Butylgummi. Separate Nadel beiliegend.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer: 2-00173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall einer anaphylaktischen oder anderen allergischen Reaktion müssen geeignete

Arzneimittel zur Sofortbehandlung zur Verfügung stehen.

Eine intramuskuläre Injektion in den Glutealmuskel hat zu unterbleiben.

Eine subkutane oder intradermale Verabreichung hat zu unterbleiben, weil diese

Applikationen nicht zu einer optimalen Immunantwort führen.

Nicht intravasal injizieren!

Sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Havrix 1440 mit anderen Impfstoffen nötig sein,

sind getrennte Injektionsstellen (z.B. rechter und linker Oberarm) und verschiedene Spritzen

zu wählen.

Da sich während der Lagerung ein feiner, weißer Niederschlag bilden kann, ist vor der

Entnahme des Impfstoffes der Impfstoffbehälter zu schütteln; man erhält dadurch eine

weißlich trübe Suspension. Dabei muss eine visuelle Kontrolle auf Homogenität durchgeführt

werden. Sollte die Suspension nicht wie in Abschnitt „Wie Havrix 1440 aussieht und Inhalt

der Packung“ beschrieben aussehen, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Alle Impfungen sind vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis zu

dokumentieren.

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg heeft besloten acht nieuwe medicijnen tegen chronische hepatitis C te blijven vergoeden. Tot nu toe golden vertrouwelijke prijsafspraken voor deze middelen, maar die zijn vanaf 1 januari 2019 niet meer nodig. Twee leveranciers hebben gehoor gegeven aan een oproep van de minister voor een openbare prijsverlaging.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety