Havrix 720

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Havrix 720 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • Impfstoff adsorbatum: hepatitis-A-virus inactivatum 720 U., Aluminium, aluminii hydroxidum hydricum zu adsorptionem, aminoacida, polysorbatum 20, dinatrii phosphas, kalii phosphates oder, natrii chloridum, kalii chloridum, der Rest: proteina max. 0,2 µg, neomycini sulfas, Wasser q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Havrix 720 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Hepatitis A, ab dem vollendeten 1. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 599
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-09-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Havrix 1440/Havrix 720

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Havrix 1440:

1 Impfdosis zu 1 ml enthält:

Wirkstoff: inaktiviertes Hepatitis A-Virus.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid als Adjuvans, Aminosäuren, Polysorbat 20, Dinatriumphosphat,

Kaliumphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Spuren von Neomycinsulfat, Aqua ad iniectabilia

q.s. ad 1 ml.

Havrix 720:

1 Impfdosis zu 0,5 ml enthält:

Wirkstoff: inaktiviertes Hepatitis A-Virus.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid als Adjuvans, Aminosäuren, Polysorbat 20, Dinatriumphosphat,

Kaliumphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Spuren von Neomycinsulfat, Aqua ad iniectabilia

q.s. ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Havrix 1440: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension mit 1440 Antigen-Einheiten/1 ml,

Gesamtproteingehalt: ≤0,4 µg.

Havrix 720: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension mit 720 Antigen-Einheiten/0,5 ml,

Gesamtproteingehalt: ≤0,2 µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Havrix wird eingesetzt für die aktive Immunisierung gegen eine Hepatitis A-Virus-Infektion bei

exponierten Personen.

1. In Gebieten mit niedriger und mittlerer Hepatitis A-Durchseuchung wird die Impfung mit Havrix

besonders für Personen empfohlen, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind oder sein

können, wie:

·Reisende in Endemiegebiete wie Afrika, Asien, Mittelmeerländer, Mittlerer Osten, Zentral- und

Südamerika (z.B. Touristen, Angehörige von Missionen, Entwicklungshelfer, Angehörige von

Hilfscorps, Militärpersonen).

·Personen, die engen Kontakt mit Hepatitis A-Kranken, -Infizierten, möglicherweise Infizierten oder

mit kontaminierten Gegenständen haben: Da die Virusausscheidung von Infizierten über einen

verlängerten Zeitraum erfolgen kann, sollten Personen, die in engem Kontakt mit infizierten

Personen leben, geimpft werden.

·Aus arbeitsmedizinischer Sicht sollten auch Personen geimpft werden, die, beruflich bedingt, in

Berührung mit möglicherweise kontaminierten Gegenständen/Materialien kommen, wie z.B. Kanal-

und Klärwerksarbeiter u.a.

·Mitarbeiter von Tagespflegestätten, Kliniken, Heimen und pädiatrischen Einrichtungen: Angestellte

von Tagespflegestätten sollten geimpft werden, um zu vermeiden, dass sie nach Ansteckung durch

infizierte Kinder selbst zur Infektionsquelle werden.

·Personen, die mit der Herstellung und der Verteilung von Lebensmitteln beschäftigt sind: Da HAV-

kontaminierte Lebensmittel eine Hauptinfektionsquelle darstellen, sollten Angestellte in Restaurants

und Hotels geimpft werden.

·Rauschgiftsüchtige, insbesondere i.v. Drogenabhängige und deren Betreuer.

·Patienten mit erhöhtem Risiko für sexuell übertragbare Erkrankungen, insbesondere Personen mit

häufigem Partnerwechsel, Homosexuelle, Patienten mit sexuell übertragbaren Erkrankungen.

·Patienten mit Hämophilie.

·Personen mit chronischen Lebererkrankungen (z.B. chronische Träger der Hepatitis B oder C;

Alkoholkranke). Eine Hepatitis A kann bei chronischer Lebererkrankung die Prognose

verschlechtern.

·Spezifische Populationsgruppen mit einer bekannten höheren Inzidenz für Hepatitis A (z.B.

Personen in Gemeinden mit einer Hepatitis A-Epidemie; Indianer; Eskimos).

2. In Gebieten mit mittlerer bis hoher Hepatitis A-Durchseuchung (z.B. Afrika, Asien,

Mittelmeerländer, Mittlerer Osten, Zentral- und Südamerika) kann die Impfung für alle nicht

immunen Personen in Betracht gezogen werden.

Dosierung/Anwendung

Jede Impfdosis besteht aus einer gebrauchsfertigen Suspension. Es muss die gesamte Impfdosis

verabreicht werden.

a) Übliche Dosierung

Für die Grundimmunisierung genügt eine Einmaldosis:

Erwachsene ab dem 19. Geburtstag:

Einmaldosis Havrix 1440 (1,0 ml Suspension).

Kinder und Jugendliche ab dem 1. bis zum 19. Geburtstag:

Einmaldosis Havrix 720 (0,5 ml Suspension).

Um eine langdauernde Immunität zu erzielen, wird eine Nachimpfung (Booster) zwischen 6 und 12

Monaten nach der Grundimmunisierung empfohlen. Bei Erwachsenen erfolgt die Auffrischimpfung

mit Havrix 1440, bei Kindern und Jugendlichen mit Havrix 720. Es gibt Literaturdaten, welche bei

erwachsenen Reisenden eine erfolgreiche Boosterung der Antikörperreaktion auch bis 6 Jahre nach

der Grundimmunisierung beschreiben. Es wurde jedoch nicht belegt, dass bei diesem

Verabreichungsmodus zwischen den beiden Injektionen ein ausreichender Schutz vor einer

Hepatitis A-Infektion besteht. Eine unkontrollierte Untersuchung in einem Endemiegebiet (Alaska)

konnte nachweisen, dass die verzögerte Verabreichung der Boosterimpfung bei Kindern <2 Jahren zu

einem signifikant verminderten Anstieg der Antikörperreaktion im Vergleich zur verzögerten

Verabreichung der Boosterimpfung bei älteren Personen führte.

b) Spezielle Dosierungsanweisungen

Ist ein Schutz gegen Hepatitis A unmittelbar erforderlich, z.B. nach einer Exposition, ist die erste

Dosis von Havrix gleichzeitig mit Hepatitis A-Immunglobulin zu verabreichen (aktive/passive

Immunisierung). Dabei sollten die Injektionen an 2 verschiedenen Stellen vorgenommen werden.

Hämodialyse oder Störungen des Immunsystems: Mit der Grundimmunisierung werden unter

Umständen keine adäquaten Antikörpertiter erreicht. Die Verabreichung weiterer Impfdosen kann in

solchen Fällen erforderlich sein.

Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen: Weil intramuskuläre Infektionen mit

Nachblutungen verbunden sein können, sollte Havrix in solchen Fällen subkutan verabreicht werden.

Eine abgeschwächte Immunantwort ist möglich.

c) Korrekte Art der Anwendung

Havrix soll intramuskulär (i.m.) verabreicht werden. Die Injektion sollte bei Kindern und

Erwachsenen in den Deltoideus erfolgen, bei Kleinkindern anterolateral am Oberschenkel.

Eine intradermale oder subkutane Verabreichung oder die i.m. Injektion in die Glutealmuskeln sollte

unterbleiben, weil diese Applikationen möglicherweise zu einer verminderten Immunantwort führen

können.

Vor der Entnahme von Havrix ist der Impfstoffbehälter kräftig zu schütteln, um eine leicht weisslich-

trübe Suspension zu erhalten.

Parenteralia und Impfstoffe sollten vor Gebrauch visuell auf Niederschläge oder Farbveränderungen

kontrolliert werden. Die Fertigspritze ist zu verwerfen, wenn der Inhalt anders aussieht.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Havrix, gegen einen seiner Bestandteile oder bei bereits

aufgetretener Überempfindlichkeit nach vorgängiger Anwendung.

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Anwendung von Havrix bei Personen mit schwerer fieberhafter

Erkrankung zurückgestellt werden.

Leichte Infekte sowie eine HIV-Infektion stellen keine Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Havrix darf unter keinen Umständen intravaskulär injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Impflinge können sich zum Zeitpunkt der Impfung möglicherweise bereits in der Inkubationsphase

einer Hepatitis A befinden. In solchen Fällen ist nicht bekannt, ob Havrix die Entwicklung der

klinisch manifesten Erkrankung verhindern kann.

Injizierbare Impfstoffe können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auslösen. Deshalb

sollten geeignete Behandlungsmöglichkeiten stets gebrauchsfertig verfügbar sein (z.B. Adrenalin-

Lösung 1/1000).

Bei Hämodialysepatienten und Personen mit einem defekten Immunsystem kann es sein, dass

adäquate Anti-HAV-Antikörpertiter nach einer Einzeldosis ausbleiben. Bei solchen Patienten können

zusätzliche Impfdosen notwendig sein.

Interaktionen

Da es sich bei Havrix um einen inaktivierten Impfstoff handelt, ist es unwahrscheinlich, dass die

gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen zu einer Beeinträchtigung der Immunantwort

führt.

Eine gleichzeitige Verabreichung mit Immunglobulinen hat keinen negativen Einfluss auf die

Wirksamkeit von Havrix.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen sollen verschiedene Spritzen verwendet und

verschiedene Injektionsstellen gewählt werden.

Klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Havrix mit rekombinantem

Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) sind gut. Eine gleichzeitige Impfung gegen Typhus, Gelbfieber,

Cholera (injizierbar) oder Tetanus beeinflusst die Immunantwort auf Havrix nicht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden weder Reproduktionsstudien am Tier noch klinische Studien bei schwangeren oder

stillenden Frauen durchgeführt. Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen sind die Risiken für den

Foetus als vernachlässigbar anzusehen.

Schwangere Frauen sollten nur dann mit Havrix geimpft werden, wenn eine eindeutige Indikation

dafür besteht.

Während der Stillzeit sollte zurückhaltend geimpft werden, obschon die Risiken als vernachlässigbar

gelten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zur Fahrtüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach

Verabreichung von Havrix vor (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 5'300 Personen.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000

bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.

Klinische Studien

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes, Rhinitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit (Havrix 1440: --; Havrix 720: 18,9%).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (Havrix 1440: 11,2%; Havrix 720: 5,2%).

Häufig: Benommenheit.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Hypoästhesie, Parästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Symptome wie Diarrhöe, Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Pruritus.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie, den Bewegungsapparat betreffende Steifheit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerz (Havrix 1440: 51,9%; Havrix 720: 18,2%) und Rötung an der Injektionsstelle

(Havrix 1440: 15,7%; Havrix 720: 14,9%), Müdigkeit (Havrix 1440: 11,6%).

Häufig: Schwellung, Unwohlsein, Fieber (> 37,5°C), Reaktion an der Injektionsstelle wie

Verhärtung.

Gelegentlich: Grippe-ähnliche Erkrankung.

Selten: Schüttelfrost.

Post-Marketing

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen

ähnlich der Serumkrankheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Konvulsionen

Wie bei anderen Impfstoffen zu beobachten ist, können sehr selten entzündliche Reaktionen des

peripheren oder zentralen Nervensystems auftreten, einschliesslich aufsteigender Lähmungen, wie

z.B. Guillain-Barré-Syndrom.

Gefaesserkrankungen

Vaskulitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioneurotisches Oedem, Urtikaria, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie.

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung während der Marktüberwachung nach Einführung ist berichtet

worden. Die beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ähnlich denjenigen, die nach korrekter

Anwendung beobachtet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BC02

Havrix ist ein Impfstoff gegen die Hepatitis A. Er besteht aus einer sterilen Suspension von

Formaldehyd-inaktiviertem Hepatitis A-Virus (Stamm HM 175), adsorbiert an Aluminiumhydroxid.

Die Viren werden in Kulturen humaner diploider Zellen (MRC-5) gezüchtet. Um Bestandteile des

Kulturmediums zu entfernen, werden die Zellen vor der Extraktion der Viren umfassend gewaschen.

Anschliessend werden die Zellen lysiert und die Viren mit Ultrafiltrationstechniken und

Gelchromatographie aufgereinigt. Die Inaktivierung der Viren wird durch Behandlung mit Formalin

sichergestellt.

Der Gehalt an viralem Antigen wird mit einem ELISA-Test (Enzyme-Linked Immuno Sorbent

Assay) bestimmt.

Havrix erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung biologischer Produkte.

Havrix verleiht eine Immunität gegen Hepatitis A-Virus (HAV)-Infektionen, indem es die

Produktion von spezifischen Anti-HAV-Antikörpern bewirkt.

In klinischen Studien waren 99% der Impflinge 30 Tage nach der 1. Dosis seropositiv. In einer

Untergruppe von klinischen Studien, wo die Kinetik der Immunantwort studiert wurde, konnte eine

frühe und rasche Serokonversion nach Anwendung einer Einzeldosis Havrix gezeigt werden: in 79%

der Impflinge am 13., in 86,3% am 15., in 95,2% am 17. und in 100% am 19. Tag. (Die

Inkubationszeit der Hepatitis A beträgt 15–49 Tage.)

In einer in Alaska durchgeführten Studie wurden ungefähr 5'000 Personen mit 1 Dosis Havrix dem

Alter entsprechend geimpft, um eine Hepatitis A-Epidemie zu stoppen. 92% der getesteten Impflinge

entwickelten messbare Anti-HAV-Antworten.

Havrix konnte auch bei verschiedenen anderen Hepatitis A-Epidemien (in der Slowakei, USA,

Grossbritannien, Israel und Italien) erfolgreich eingesetzt werden. Eine Durchimpfung von 80% der

Bevölkerung führte innerhalb von 4–8 Wochen zu einem Ende des Hepatitis A-Ausbruchs.

In klinischen Studien waren einen Monat nach der Auffrischimpfung alle Impflinge seropositiv.

Um eine langdauernde Immunität zu erzielen, wird eine Auffrischdosis zu irgendeinem Zeitpunkt

zwischen 6 und 12 Monaten nach der Grundimmunisierung empfohlen. Bei Erwachsenen erfolgt die

Auffrischimpfung mit Havrix 1440, bei Kindern und Jugendlichen mit Havrix 720. Es gibt

Literaturdaten, welche bei erwachsenen Reisenden eine erfolgreiche Boosterung der

Antikörperreaktion auch bis 6 Jahre nach der Grundimmunisierung beschreiben. Es wurde jedoch

nicht belegt, dass bei diesem Verabreichungsmodus zwischen den beiden Injektionen ein

ausreichender Schutz vor einer Hepatitis A-Infektion besteht. Eine unkontrollierte Untersuchung in

einem Endemiegebiet (Alaska) konnte nachweisen, dass die verzögerte Verabreichung der

Boosterimpfung bei Kindern <2 Jahren zu einem signifikant verminderten Anstieg der

Antikörperreaktion im Vergleich zur verzögerten Verabreichung der Boosterimpfung bei älteren

Personen führte.

Durch Extrapolation der vorhandenen Daten lässt sich voraussagen, dass Antikörper während

mindestens 20 Jahren persistieren.

Das Langzeit-Vorkommen von Hepatitis A-Antikörpertitern nach 2 Dosen Havrix ist in zwei Studien

geprüft worden. Die 10-Jahres-Daten erlauben die Voraussage, dass wenigstens 97% aller Personen

25 Jahre nach der Impfung seropositiv bleiben (Titer von >20 mIU/ml).

Aufgrund der verfügbaren Daten ist es bis jetzt noch nicht abschliessend geklärt, ob bei

immunkompetenten Personen, die eine korrekt durchgeführte Grundimmunisierung mit 2 Dosen

Havrix erhalten haben, eine Boosterimpfung (3. Dosis) vorgenommen werden muss.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Entsprechende Tests wurden durchgeführt.

Primaten wurden zwei Tage nach einer Hepatitis A-Virusexposition geimpft. Bei diesen Tieren

führte diese nachträgliche Impfung zu einer vollständigen Schutzwirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Havrix darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen gemischt werden.

Hinweise:

Havrix schützt nicht vor Hepatitiden, die durch andere Erreger als HAV hervorgerufen werden, wie

z.B. durch Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus, Hepatitis E-Virus und andere.

Haltbarkeit:

Havrix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerung:

Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

Havrix 1440: 00558 (Swissmedic).

Havrix 720: 00599 (Swissmedic).

Packungen

Havrix 1440: 1 Fertigspritze zu 1 Dosis à 1 ml (B)

Havrix 720: 1 Fertigspritze zu 1 Dosis à 0,5 ml (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

April 2013.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

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Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)4879 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/R/41

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety