Hatchpak Avinew

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hatchpak Avinew Gefrorene Suspension zur Suspension für einen Vernebler
  • Darreichungsform:
  • Gefrorene Suspension zur Suspension für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hatchpak Avinew Gefrorene Suspension zur Suspension für einen Vernebler
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V320013
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

HATCHPAK AVINEW

PACKUNGSBEILAGE

HatchPak Avinew

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL Belgium NV/SA, Arianelaan, 1200 Brüssel.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HatchPak Avinew

Gefrorene Suspension zur Suspension für einen Vernebler. Farbe: gelb.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je resuspendierte Dosis:

Lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA-AVINEW,

5,5 bis 6,7 log

* Eiinfektiöse Dosis 50 %.

DE: (Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Eintagsküken zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen

durch die Newcastle-Krankheit..

Beginn der Immunität: 21 Tage.

Dauer der Immunität:

Es wurde eine Dauer der Immunität von 6 Wochen nach einer einzigen Verabreichung unter

Laborbedingungen nachgewiesen. Zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Immunitätsniveaus unter

Feldbedingungen wird jedoch eine zweite Impfung unter Verwendung eines gefriergetrockneten

Newcastle-Krankheit-Impfstoffes derselben Herstellers mit dem VG/GA AVINEW Stamm empfohlen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Verabreichung einer Impfdosis wurden keine Allgemeinreaktionen oder Läsionen beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Eintagsküken.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Bijsluiter – DE versie

HATCHPAK AVINEW

Zubereitung des Impfstoffes

Einen Behälter mit der benötigten Menge sauberen, chlorfreien Wassers vorbereiten (7 bis 30 ml

pro Box mit 100 Küken, je nach dem Typ des in der Brüterei verwendeten Sprühgerätes).

Beim Auftauen und Öffnen der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.

Beim Umgang mit Flüssigstickstoff ist höchste Vorsicht geboten. Der Abschnitt „Hinweise für

die richtige Anwendung“ ist zu beachten.

Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die während der Impfaktion

verbraucht werden sollen. Die Ampullen befinden sich in einem grünen Röhrchen.

Den Inhalt der Ampullen rasch durch Bewegung im Wasserbad bei 25 - 30° C auftauen. Sofort

mit dem nächsten Arbeitsschritt fortfahren.

Sobald die Ampullen vollständig aufgetaut sind, werden sie geöffnet, wobei sie auf Armlänge

entfernt gehalten werden sollen, um Verletzungen möglichst zu vermeiden, falls eine Ampulle

zerbricht.

Sobald eine Ampulle geöffnet ist, wird der Inhalt in eine sterile 10-ml-Spritze aufgezogen.

Die Suspension in den Behälter mit der passenden Menge sauberen, chlorfreien Wassers

übertragen, der im 1. Schritt vorbereitet wurde.

5 ml des Inhaltes aus dem Behälter mit der Spritze aufziehen.

Die Ampulle wird mit diesen 5 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in

den Behälter übertragen.

Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

Wenn gleichzeitig ein tiefgefrorener Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bronchitis, Stamm H120

(Serotyp Massachusetts), aus einer zweiten Ampulle angewendet werden soll, werden die

Schritte 3-10 (Öffnen der Ampulle, Aufziehen des Impfstoffes, Spülen der Ampulle) auch mit

der zweiten Impfstoff-Ampulle durchgeführt. Der Inhalt dieser zweiten Ampulle ist in den

gleichen Behälter zu bringen, der bereits für den ersten Impfstoff verwendet wurde.

Nach der Aufbereitung wie beschrieben ist der resuspendierte Impfstoff gebrauchsfertig. Er

sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden. Deshalb sollte nur Impfstoffsuspension

für den unmittelbaren Bedarf zubereitet werden.

Versehentlich aufgetaute Ampullen sind zu vernichten. Auf keinen Fall wieder tiefgefrieren!

Dosierung

Der Impfstoff wird im Alter von einem Tag einmalig über die Atemwege verabreicht (Spray-

Applikation), gefolgt von einer oralen Verabreichung eines gefriergetrockneten Lebendimpfstoffes mit

dem Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA AVINEW, desselben Herstellers (über das

Trinkwasser) im Alter von 2 bis 3 Wochen. Zwischen den beiden Impfungen sollte ein Mindestabstand

von 2 Wochen eingehalten werden.

Art der Anwendung

Der Impfstoff ist für die Massenimpfung von Küken in der Brüterei vorgesehen. Die

Impfstofflösung soll als grobtropfiger Sprühnebel angewendet werden, während die Küken sich

in ihren Kükenboxen befinden.

Die Impfstofflösung wird mit einem Sprühgerät, das Tropfen von 100 µm oder größer bilden

kann, so über die Küken gesprüht, dass der Impfstoff direkt in deren Augen gelangt und die

Perlchen, die auf dem Flaum glänzen, die Küken anregen, sich die Tröpfchen gegenseitig und

von der Oberfläche der Box abzupicken.

Um eine gleichmäßige Impfstoffverteilung zu gewährleisten, sollen die Tiere während des

Versprühens dicht zusammenbleiben. Während und nach der Impfung sollte die Ventilation

ausgeschaltet werden, um Luftwirbel zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Desinfektionsmittel und/oder Antiseptika im Wasser und an Material, das für die

Impfstoffzubereitung verwendet wird, verhindern eine wirksame Impfung.

Bijsluiter – DE versie

HATCHPAK AVINEW

Beim Umgang mit dem Impfstoff sind Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Der kalte

Stickstoffdampf darf nicht eingeatmet werden. Die Handhabung sollte nur in gut gelüfteten

Räumen stattfinden, um lebensbedrohliche Situationen (Ersticken) zu vermeiden.

Da das Newcastle-Krankheit-Virus beim Menschen eine vorübergehende Konjunktivitis

hervorrufen kann, ist der Kontakt des Impfstoffes mit Augen und Atemwegen zu vermeiden.

Daher wird empfohlen, Atem- und Augenschutz entsprechend europäischem Standard zu tragen.

Beim Auftauen und Öffnen der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.

Hautkontakt mit Flüssigstickstoff ist zu vermeiden, da dies Erfrierungen mit schweren

Hautschädigungen verursachen kann.

Die Ampullen beim Öffnen auf Armlänge entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr zu

vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.

Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Den Impfstoff in Flüssigstickstoff (bei -196 °C) lagern und transportieren, und das Niveau des

Flüssigstickstoffs regelmäßig kontrollieren.

Den resuspendierten Impfstoff nicht über 25 °C aufbewahren.

Nach dem Öffnen sofort verwenden und innerhalb von 2 Stunden nach dem Resuspendieren

aufbrauchen.

Den Impfstoff nach Ablauf des auf der Ampulle angegebenen Verfalldatums nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Das Impfvirus kann auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Die Infektion ungeimpfter Tiere

mit Impfvirus von geimpften Tieren verursacht keinerlei Krankheitssymptome. Darüber hinaus

haben Laborstudien bezüglich Rückkehr zur Virulenz gezeigt, dass die Impfviren auch nach

mindestens 5 Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annehmen.

Nur gesunde Tiere impfen.

Der Impfstoff ist nur für frisch geschlüpfte Küken vorgesehen und nicht geeignet für ein Alter

von mehr als einem Tag. Die über die Eigenschaften des Stammes vorliegenden Angaben geben

keinen Hinweis auf einen schädigenden Einfluss auf den Reproduktionstrakt.

Nicht mit einem anderen Arzneimittel mischen, außer mit einem tiefgefrorenen Impfstoff gegen

Infektiöse Bronchitis mit dem Stamm H120 (Serotyp Massachusetts).

Nach Verabreichen einer mehr als 10fachen Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung

dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme eines tiefgefrorenen Lebendimpfstoffes

gegen Infektiöse Bronchitis mit dem Stamm H120 (Serotyp Massachusetts) und eines

rekombinanten HVT-Impfstoffes, der das protektive Antigen des Infektiöse-Bursitis-Virus

exprimiert.

Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt

keine anderen als die genannten Impfstoffe anzuwenden.

Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von HatchPak Avinew kann in bestimmten

Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der

Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede

Person, die die Absicht hat, HatchPak Avinew einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder

anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über

die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Bijsluiter – DE versie

HATCHPAK AVINEW

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendeter Impfstoff/Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein

von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

DATUM DER FASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält lebendes Newcastle-Krankheit-Virus. Der Stamm VG/GA-AVINEW ist lentogen

und von Natur aus apathogen für Hühner (Genotyp I, Klasse II). Der Impfstoff induziert die

Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Newcastle-Krankheit.

- Ampullen mit 10 000 Dosen

- Ampullen mit 15 000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V320013

Verschreibungspflichtig. Für Tiere.

Die folgende Information wird per Aufkleber auf der Packungsbeilage angebracht:

Ch.-B.

Verwendbar bis