Harmonette - Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Harmonette - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Harmonette  - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gestoden und Estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21827
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Harmonette

®

– Dragees

75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten

Gestoden, Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Harmonette und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Harmonette beachten?

Wie ist Harmonette einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Harmonette aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

1.

Was ist Harmonette und wofür wird es angewendet?

Harmonette ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum („die Pille”). Es verhindert, dass Sie schwanger

werden.

Dieses Kontrazeptivum enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, Ethinylestradiol (ein

Östrogen) und Gestoden (ein Gestagen). Diese Hormone verhindern durch drei Mechanismen, dass Sie

schwanger werden: Sie verhindern, dass Ihre Eierstöcke eine Eizelle freisetzen; sie führen dazu, dass die

Flüssigkeit (Schleim) in Ihrem Gebärmutterhals dicker wird, sodass es für die Samenzellen schwieriger wird,

in die Gebärmutter einzudringen; und sie verhindern den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, sodass sich

keine Eizelle einnisten kann.

Harmonette ist eine Pille mit einem 21-tägigen Einnahmeschema – Sie nehmen 21 Tage lang jeden Tag eine

Tablette ein und anschließend 7 Tage lang keine Tablette.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Harmonette beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Harmonette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme der Pille beginnen

Ihr Arzt wird Sie zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird

auch eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines

Abstriches) durchführen und Ihren Blutdruck messen. Bei länger dauernder Anwendung von Harmonette

sind Kontrollen in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt wichtig. Ihr Arzt wird dafür den für Sie

angemessenen Zeitraum festlegen.

Wie alle hormonalen Verhütungsmittel bietet Harmonette keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Harmonette darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen,

welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Wirkstoffe (Gestoden oder Ethinylestradiol)

bzw. einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Liste der Bestandteile siehe Abschnitt 6)

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-

Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-

Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie an einer Störung bestimmter Blutgefäße des Herzens (Koronararterien) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes

Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie

erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen haben

wenn Sie an nicht behandeltem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden

wenn Sie an einer schweren Fettstoffwechselstörung leiden

bei bestehendem oder vermutetem Brustkrebs oder anderen Krebserkrankungen, die durch

Geschlechtshormone beeinflusst werden

bei Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht normalisiert haben

bei nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide

bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zusammen mit

schwerer Fettstoffwechselstörung

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder eine

dieser Erkrankungen zum ersten Mal auftritt, während Sie Harmonette einnehmen. Sie dürfen Harmonette

dann nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Harmonette einnehmen.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel

[Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Harmonette verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Stoffwechselstörungen (Zuckerkrankheit bzw. erhöhte Blutfette)

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem

beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie

bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Harmonette beginnen können

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

erhöhter Blutdruck

Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose)

Asthma

Multiple Sklerose

Epilepsie (Krampfanfälle)

Migräne

Veitstanz (Chorea)

eingeschränkte Funktion von Herz, Leber bzw. Niere

Gelbsucht oder Juckreiz mit oder ohne Gallenstau

Gallensteine

Übergewicht (Body Mass Index

30 kg/m

gutartige Tumoren der Brust oder Gebärmutter (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, Myome)

Erkrankungen durch Blutgerinnsel bei direkten Verwandten (Familienanamnese)

Depressionen

Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes)

Tetanie (Übererregbarkeit der Nerven und Muskeln)

Trat während einer Schwangerschaft oder bei früherer Einnahme der Pille bei Ihnen Melasma/Chloasma

(gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht) auf, sollten Sie eine Sonnenbestrahlung oder

ultraviolettes Licht vermeiden.

Wenn Sie an erblichem Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome

eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden

an sich bemerken.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Harmonette ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels

aufgrund von Harmonette gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten

kann

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in

einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Köperseite besonders ausgeprägt ist

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen

Schlaganfall

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.

Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen

jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch

dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Harmonette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Harmonette ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum wie Harmonette anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines

Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Harmonette anwenden

Ungefähr 9 - 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Harmonette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel

im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich

eine erbliche Blutgerinnungsstörung

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig

sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Harmonette mehrere Wochen

vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die

Anwendung von Harmonette beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich

nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Harmonette abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Harmonette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung

von Harmonette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Harmonette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel

anzuwenden

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Harmonette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Nach einer Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch bzw. einer Fehlgeburt

Nach einer Geburt besteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln. Wenn Sie nicht stillen,

sollten Sie frühestens 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme der Pille beginnen.

Das Gleiche gilt, wenn Sie nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten einen Schwangerschaftsabbruch

oder eine Fehlgeburt hatten (siehe Abschnitt 3 „Beginn der Einnahme von Harmonette nach einer

Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch“).

Die Pille und Krebserkrankungen

Einige Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Anwenderinnen von

hormonalen Verhütungsmitteln hin. Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine

andauernde Infektion mit humanen Papillomaviren. Diese Ergebnisse sind möglicherweise von anderen

Faktoren (z. B. geändertes Sexualverhalten) abhängig.

Alle Frauen sollten regelmäßig zur Krebsvorsorge (Abstrich) gehen.

Wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten, dürfen Sie die Pille nicht einnehmen. Die

Pille bewirkt ein leicht erhöhtes Risiko für Brustkrebs. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Einnahmedauer

der Pille an, kehrt aber innerhalb von etwa 10 Jahren nach Beendigung der Pilleneinnahme wieder auf den

normalen Wert zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Anzahl der zusätzlichen

Brustkrebsfälle bei Frauen, die die Pille einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, klein.

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Veränderungen an Ihren Brüsten, wie zum

Beispiel eine Einziehung der Haut oder Veränderungen im Bereich der Brustwarze feststellen oder Knoten

sehen bzw. tasten können.

Sehr selten wurde die Pille bei Frauen, die sie über einen langen Zeitraum eingenommen haben, auch in

Zusammenhang mit bestimmten Formen von Leberkrebs gebracht.

Die Pille und Lebererkrankungen

Die Einnahme der Pille wurde auch in Zusammenhang mit Lebererkrankungen wie Gelbsucht oder in

seltenen Fällen Lebertumoren, die kein Krebs waren, gebracht.

Wenn eine Leberschädigung in frühem Stadium festgestellt wird, kann das Absetzen der „Pille“ die

schädlichen Auswirkungen auf die Leber vermindern. Wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung diagnostiziert

wurde, sollten Sie die Einnahme von Harmonette abbrechen, eine nicht-hormonale Methode der

Empfängnisverhütung (z. B. Kondom, Spermizid) anwenden und Ihren Arzt kontaktieren.

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, wenn Sie starke Magenschmerzen bekommen oder eine

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) feststellen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von

Harmonette beenden.

Zwischenblutungen

Blutungen zwischen den Regelblutungen sollten nicht lange andauern.

Bei einigen wenigen Frauen kommt es während der Einnahme von Harmonette – insbesondere in den ersten

Monaten

kleineren

unerwarteten

Blutungen

oder

Schmierblutungen.

Derartige

Blutungen

sind

normalerweise kein Grund zur Besorgnis und werden nach ein oder zwei Tagen abklingen. Nehmen Sie

Harmonette weiter wie gewöhnlich ein. Das Problem sollte nach den ersten paar Folienstreifen verschwinden.

Sie können außerdem unerwartete Blutungen haben, wenn Sie die Tabletten nicht regelmäßig einnehmen.

Versuchen Sie daher, die Tabletten jeden Tag etwa um die gleiche Zeit einzunehmen. Manchmal können

unerwartete Blutungen auch durch andere Arzneimittel verursacht sein.

Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen mit

den folgenden Merkmalen haben:

Blutungen, die auch nach den ersten Monaten noch auftreten

Blutungen, die beginnen, nachdem Sie Harmonette bereits eine Zeit lang eingenommen haben

Blutungen, die bestehen bleiben, nachdem Sie Harmonette abgesetzt haben.

Ausbleiben der Monatsblutung

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit die Menstruationsblutungen ausgeblieben sind (Amenorrhö) oder

wenn Sie unregelmäßige Menstruationsblutungen hatten (Oligomenorrhö), können diese Probleme während

der Einnahme der Pille erneut auftreten.

Lesen Sie auch die Abschnitte „Wenn Sie die Einnahme von Harmonette vergessen haben” und „Ausbleiben

einer Periode – sind Sie schwanger?“, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Harmonette die

Menstruationsblutung ausbleibt.

Einnahme von Harmonette mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Harmonette beeinträchtigen und zum Verlust der

empfängnisverhütenden Wirkung oder zu unerwarteten Blutungen führen – dazu gehören:

Medikamente gegen Verstopfung (Laxativa)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin, Primidon, Carbamazepin)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS (z. B. Ritonavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

bestimmte Beruhigungsmittel (sogenannte ‚Barbiturate’)

bestimmte Entzündungshemmer

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Atorvastatin (ein Mittel, das hohe Blutfettwerte verringert)

Vitamin C oder Paracetamol

Theophyllin (ein Mittel gegen Asthma)

Arzneimittel nach Organtransplantation (Ciclosporin)

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, ist Harmonette möglicherweise nicht für Sie

geeignet oder Sie müssen eine Zeit lang eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Ihr Arzt, Apotheker oder Zahnarzt kann Ihnen sagen, ob und für wie lange dies notwendig ist.

Ebenso kann auch Harmonette die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. So kann es zum Beispiel,

wenn Sie Diabetes mellitus haben, sein, dass Sie während der Einnahme von Harmonette mehr Insulin oder

eine größere Dosis anderer Diabetes-Medikamente benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies notwendig

ist.

Wenn Sie Troleandomycin einnehmen, kann das bei gleichzeitiger Einnahme mit der Pille das Risiko einer

intrahepatischen Cholestase (Gallenstau in der Leber) erhöhen.

Beachten Sie bitte die Packungsbeilagen aller Ihrer Medikamente.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Harmonette nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von

Harmonette schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Harmonette sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen

und die „Pille“ einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Harmonette enthält Lactose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Harmonette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Harmonette einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Harmonette 21 Tage lang jeden Tag ein.

Harmonette ist in Folienstreifen mit 21 Tabletten erhältlich, die jeweils mit einem Wochentag

gekennzeichnet sind.

Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Beginnen Sie die Einnahme mit einer Tablette, die mit dem richtigen Wochentag gekennzeichnet ist.

Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen. Nehmen Sie so lange jeden Tag eine Tablette ein, bis

Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen ein, falls notwendig mit Wasser.

Anschließend folgen sieben Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Nachdem Sie alle 21 Tabletten des Folienstreifens eingenommen haben, nehmen Sie sieben Tage lang keine

Tablette ein. Das bedeutet, dass Sie, wenn Sie die letzte Tablette einer Packung an einem Freitag einnehmen,

die erste Tablette der nächsten Packung am Samstag der darauffolgenden Woche einnehmen werden.

Wenige Tage nach der Einnahme der letzten Tablette des Streifens wird es bei Ihnen zu einer

Abbruchblutung kommen, die Ihrer Periode gleicht. Diese Blutung dauert möglicherweise noch an, wenn Sie

mit den Tabletten des nächsten Folienstreifens beginnen.

Sie müssen in den sieben Tagen ohne Tabletteneinnahme keine zusätzliche Methode der

Schwangerschaftsverhütung anwenden, so lange Sie die Tabletten korrekt eingenommen haben und

rechtzeitig mit den Tabletten des nächsten Folienstreifens beginnen.

Beginnen Sie anschließend den nächsten Folienstreifen.

Beginnen Sie im Anschluss an die sieben Tage ohne Tabletteneinnahme mit Ihrem nächsten Harmonette-

Folienstreifen, auch wenn Sie noch bluten. Beginnen Sie immer rechtzeitig mit dem neuen Folienstreifen.

Wenn Sie Harmonette korrekt einnehmen, werden Sie die neuen Folienstreifen immer am gleichen

Wochentag beginnen.

Beginn der Einnahme von Harmonette

Wenn Sie zum ersten Mal die Pille einnehmen oder die Pille nach einer Pause wieder einnehmen möchten

Entweder Sie nehmen die erste Harmonette-Tablette am ersten Tag Ihrer nächsten Periode ein - in diesem

Fall sind Sie ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt.

Oder Sie beginnen mit der Einnahme von Harmonette an den Tagen 2 - 5 Ihrer Periode (z. B. Beginn am

Sonntag). Sie müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode

der Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) anwenden.

Wechsel von einem anderen Kontrazeptivum auf Harmonette

Wenn Sie derzeit eine 21-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Harmonette am Tag

nach dem Ende des vorherigen Folienstreifens. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft

geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Harmonette-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie derzeit eine 28-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Harmonette am Tag

nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft

geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Harmonette-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie derzeit einen Vaginalring oder ein empfängnisverhütendes Pflaster verwenden:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Harmonette unmittelbar nach dem Entfernen des Ringes/Pflasters am

selben Tag. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt und werden erst nach

dem Ende Ihres ersten Harmonette-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie ein reines Gestagen-Präparat anwenden (Mini-Pille, Implantat, Hormon-Spirale,

Injektionspräparat):

Mini-Pille: Sie können die Gestagen-Tablette an jedem beliebigen Tag absetzen und sollten am Tag

nach der letzten Gestagen-Tablette mit der Einnahme von Harmonette beginnen.

Implantat oder Spirale (Pessar): Sie sollten mit der Einnahme von Harmonette am gleichen Tag

beginnen, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird.

Injektionspräparat: Sie sollten mit der Einnahme an dem Tag beginnen, an dem die nächste Injektion

geplant ist.

Sie müssen in diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode

der Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) anwenden.

Beginn der Einnahme von Harmonette nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Wenn Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eine Fehlgeburt oder einen

Schwangerschaftsabbruch hatten, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Harmonette sofort einzunehmen. Das

bedeutet, dass Sie ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Wenn Sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch

hatten, können Sie Harmonette nach 28 Tagen einnehmen. Sie sollten während der ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) anwenden.

Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden oder die orale Kontrazeption sollte erst nach der ersten Periode nach der Fehlgeburt

oder dem Schwangerschaftsabbruch begonnen werden.

Schwangerschaftsverhütung nach einer Geburt

Wenn Sie nicht stillen, eine komplikationslose normale Geburt (keinen Kaiserschnitt) hatten und vollständig

gehfähig sind, können Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme von Harmonette beginnen. Sie sollten während

der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (wie

Kondome) anwenden. Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die orale Kontrazeption sollte erst nach der ersten Periode

nach der Entbindung begonnen werden.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben.

Wenn Sie eine größere Menge von Harmonette eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine Überdosis Harmonette

eingenommen haben. Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Brustempfindlichkeit, Schwindel,

Bauchschmerzen, Benommenheit/Erschöpfung führen; bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Harmonette vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, halten Sie sich an die folgenden Anweisungen.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden nach der

üblichen Einnahmezeit der Tabletten bemerken, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein. Nehmen Sie

die darauffolgenden Tabletten zur üblichen Zeit ein. Ihr Schutz vor einer Schwangerschaft sollte nicht

beeinträchtigt sein.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und dies mehr als 12 Stunden nach der üblichen

Einnahmezeit der Tabletten bemerken oder wenn Sie zwei oder mehr Tabletten vergessen haben, kann der

Schutz vor einer Schwangerschaft beeinträchtigt sein. Nehmen Sie nur die letzte der vergessenen Tabletten

sofort ein. Lassen Sie alle vorherigen vergessenen Tabletten im Folienstreifen und nehmen Sie die weiteren

Tabletten wie üblich ein, auch wenn dies bedeuten kann, dass Sie an einem Tag zwei Tabletten einnehmen.

Sie müssen über die nächsten sieben Tage eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie

Kondome anwenden.

Bitte beachten Sie im darauf folgenden Einnahmezeitraum Folgendes:

Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten aus der ersten Woche des Folienstreifens (Tage 1 - 7) vergessen

haben und ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger werden. Fragen Sie

möglichst umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Ihre letzte Tablette nach Ablauf der sieben Tage eingenommen haben, in denen Sie eine

zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden mussten, legen Sie die übliche 7-tägige

Einnahmepause ein, bevor Sie mit dem nächsten Folienstreifen fortfahren.

Wenn Sie Ihre letzte Tablette vor Ablauf der sieben Tage eingenommen haben, in denen Sie eine

zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung anwenden mussten, sollten Sie am nächsten Tag einen

neuen Folienstreifen beginnen (das heißt, Sie lassen die 7-tägige Einnahmepause zwischen den

Folienstreifen aus). Sie werden sehr wahrscheinlich erst nach Einnahme aller Tabletten des neuen

Folienstreifens eine Abbruchblutung haben.

Bitte beachten Sie, dass Sie, wenn Sie eine Tablette eines Folienstreifens ausgelassen haben und es in der

Einnahmepause nicht zu einer Blutung kommt, schwanger sein könnten. Beginnen Sie nicht mit einer neuen

Packung, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie selbst einen

Schwangerschaftstest vor.

Wenn Sie zu spät mit den Tabletten eines neuen Folienstreifens beginnen, sind Sie möglicherweise nicht vor

einer Schwangerschaft geschützt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie in den

vergangenen sieben Tagen Geschlechtsverkehr hatten. Möglicherweise müssen Sie „die Pille danach“

einnehmen. Außerdem sollten Sie sieben Tage lang eine zusätzliche Methode der

Schwangerschaftsverhütung wie ein Kondom anwenden.

Bei Erbrechen oder Durchfall

Wenn Sie in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten Erbrechen oder sehr starken Durchfall haben,

werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Nehmen Sie

Ihre nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie während Ihrer Erkrankung und in den sieben

Tagen nach Ihrer Genesung eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie Kondome an.

Folgen Sie den Anweisungen für eine um mehr als 12 Stunden verspätete Tabletteneinnahme – siehe unter

„Wenn Sie die Einnahme von Harmonette vergessen haben“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Magen-/Darmbeschwerden andauern oder sich verstärken. Er kann

Ihnen eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Ausbleiben einer Periode – sind Sie schwanger?

Manchmal kann eine Abbruchblutung ausbleiben. Das könnte bedeuten, dass Sie schwanger sind, was aber

sehr unwahrscheinlich ist, wenn Sie die Tabletten korrekt eingenommen haben. Wenn Sie glauben, dass das

Risiko besteht, dass Sie schwanger sind (zum Beispiel, weil Sie Tabletten ausgelassen haben, Erbrechen oder

Durchfall hatten oder andere Arzneimittel eingenommen haben), sollten Sie vor Beginn der nächsten

Packung einen Schwangerschaftstest durchführen. Nehmen Sie Harmonette nicht weiter ein, wenn Sie

schwanger sind und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verschieben der Periode

Um Ihre Periode hinauszuschieben, sollten Sie das tablettenfreie Intervall auslassen und sofort mit einer

neuen Packung Harmonette beginnen. Die Entzugsblutung kann solange wie gewünscht hinausgeschoben

werden, bis Sie alle Tabletten der neuen Packung eingenommen haben. Während dieser Zeit kann es zu

Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach dem üblichen 7-tägigen tablettenfreien Intervall sollten

Sie wieder mit der regulären Einnahme von Harmonette beginnen.

Wenn sie die Einnahme von Harmonette abbrechen

Sie können die Einnahme von Harmonette jederzeit beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Harmonette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder

wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Harmonette zurückführen, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Harmonette beachten?“.

Schwerwiegende im Zusammenhang mit der Einnahme der kontrazeptiven Pille stehende Nebenwirkungen

sind in den Abschnitten „Die Pille und Krebs-erkrankungen“ angegeben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte,

wenn Sie weitere Informationen wünschen.

Wie alle Arzneimittel, kann Harmonette allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

verursachen. Zu diesen Reaktionen zählen in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftretende

Schwellungen des Gewebes im Gesicht und schwere Atem- und Kreislaufstörungen sowie Bluthochdruck,

Schwindel, Übelkeit und Atemlosigkeit. Wenn Sie eine dieser allergischen Reaktionen bemerken,

unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Harmonette und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Kopfschmerzen einschließlich Migräne

Durchbruchblutungen und Schmierblutungen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Änderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme)

Stimmungsschwankungen einschließlich Depressionen, Veränderung des sexuellen Verlangens

Nervosität oder Schwindelgefühl

Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustvergrößerung, Sekretion aus den Brustdrüsen,

schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö), Veränderungen des Menstruationsflusses, Veränderungen

des Gebärmutterhalses und der Sekretion, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)

Magenprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen

Akne

Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Veränderungen der Fettwerte im Blut, einschließlich Hypertriglyzeridämie; Appetitveränderungen

(Zunahme oder Abnahme)

Blutdruckanstieg

Krämpfe im Bauchraum, Blähungen

Hautausschlag; Auftreten brauner Flecken im Gesicht (Chloasma/Melasma), die bestehen bleiben können;

übermäßige Behaarung (Hirsutismus); Haarausfall

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftretende

Schwellungen des Gewebes (Angioödem) und schwere Atem- und Kreislaufstörungen

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Abnahme des Folsäuregehalts im Blut, Glucoseintoleranz

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Gelbfärbung der Haut (Cholestatische Gelbsucht)

Ausschlag mit Knötchenbildung unter der Haut (Erythema nodosum)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematosus (eine chronische Autoimmunerkrankung)

Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten

Blutfarbstoffs)

Verschlechterung einer Chorea (Veitstanz, eine Erkrankung, die Muskelzuckungen verursacht)

Sehnervenentzündung, Thrombose (Blutgerinnsel) der Netzhautgefäße

Verstärkung von Krampfadern

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Darmentzündung infolge mangelnder Durchblutung (ischämische

Colitis)

Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine

Erythema multiforme (Hauterkrankung)

Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die Nierenversagen, Blutmangel und Durchfall

verursacht)

Lebertumore (hepatozelluläre Karzinome)

Harmonette kann darüber hinaus entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Dickdarmentzündung)

und Leberzellschädigungen (z. B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung) verursachen. Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt und aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Harmonette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen oder Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Harmonette enthält

Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol

Eine überzogene Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Der Tablettenkern enthält Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon K-25, Magnesiumstearat.

Der Tablettenüberzug enthält Saccharose, Calciumcarbonat, Talkum, Macrogol 6000, Povidon K-90,

Montanglycolwachs.

Wie Harmonette aussieht und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten

Die Tabletten sind weiße, runde, mit Zucker überzogene Tabletten und haben eine glänzende Oberfläche.

Ein Folienstreifen Harmonette enthält 21 weiße Tabletten.

Eine Schachtel Harmonette enthält 1 x 21 oder 3 x 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., 1210 Wien

Hersteller

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Irland

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Deutschland

Z.Nr.: 1–21827

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration