Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Halofuginon
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Kälber, Neugeborene
Antiprotozoale
Bei Neugeborenen calvesPrevention von Durchfall durch Cryptosporidium parvum diagnostiziert in betrieben, die mit der Geschichte von cryptosporidiose. Die Verabreichung sollte in den ersten 24 bis 48 Stunden beginnen. Reduktion von Durchfall aufgrund von diagnostiziertem Cryptosporidium parvum. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Diarrhoe beginnen. In beiden Fällen wurde die Reduktion der Oozystenausscheidung nachgewiesen.
Revision: 9
Autorisiert
1999-10-29
12 B. PACKUNGSBEILAGE 13 GEBRAUCHSINFORMATION: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Das Tierarzneimittel ist eine kanariengelbe Lösung zum Eingeben. HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat). 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum _ in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum._ Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine Verschlimmerung der Diarrhö bei behandelten Tieren wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) 14 - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Pack Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF(E): Halofuginon 0,50 mg/ml (als Lactat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1,00 mg/ml Tartrazin (E 102) 0,03 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben. Kanariengelbe, homogene, klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Neugeborene Kälber. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum _ in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum._ Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: 3 Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden. Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen. Lesen Sie das vollständige Dokument