Halocur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Halocur
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Halocur
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kälber, Neugeborene
  • Therapiebereich:
  • Antiprotozoale
  • Anwendungsgebiete:
  • Bei neugeborenen Kälbern Prävention von Durchfall aufgrund von diagnostiziertem Cryptosporidium parvum in Betrieben mit Cryptosporidiose-Anamnese. Die Verabreichung sollte in den ersten 24 bis 48 Stunden beginnen. Reduktion von Durchfall aufgrund von diagnostiziertem Cryptosporidium parvum. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Diarrhoe beginnen. In beiden Fällen wurde die Reduktion der Oozystenausscheidung nachgewiesen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000040
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-10-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000040
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/040

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

HALOCUR

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts

(EPAR),

in

dem

erläutert

wird,

wie

der

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Halocur?

Halocur

enthält

Wirkstoff

Halofuginonlaktat,

Bekämpfung

durch

Protozoen

verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird. Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral

verabreicht wird.

Wofür wird Halocur angewendet?

Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die

durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden. Dieser Parasit gehört zu

der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö)

verursachen.

Halocur wird angewendet, um:

Durchfälle

Kälbern

landwirtschaftlichen

Betrieben

verhindern,

denen

Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist,

wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;

Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls

verabreicht wird.

In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen

nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.

Wie wirkt Halocur?

Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.

verhindert

außerdem

Bildung

Oozysten,

einem

bestimmten

Stadium

Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden. Auf

diese Weise wird die Krankheit auf andere Tiere übertragen. Klinische Anzeichen einer Infektion mit

Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle. Die genaue Wirkweise von Halofuginon ist noch

nicht bekannt.

Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?

Kälbern

verschiedener

landwirtschaftlicher

Betriebe

wurde

eine

Reihe

Feldversuchen

durchgeführt.

einem

Versuch

waren

Kälber

verschiedenen

Betrieben

beteiligt.

Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben

aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im

EMEA 2007

Seite 2/2

Alter von 4 bis 10 Tagen nachweislich. In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern

wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium

parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.

Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die

Kälber und reduzierte Durchfälle. Außerdem wurde nachgewiesen, dass Durchfälle in den 11 auf die

Behandlung folgenden Tagen verhindert wurden. In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo

verglichen. Die frühzeitige Behandlung binnen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erwies sich als am

wirkungsvollsten.

Welches Risiko ist mit Halocur verbunden?

Wird

Halocur

doppelten

Menge

empfohlenen

Dosis

verabreicht,

können

Vergiftungssymptome auftreten. Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein

Rückgang

Milchaufnahme,

Flüssigkeitsmangel

Körper

(Dehydration),

Teilnahmslosigkeit

(Apathie), Schwäche und Kollaps. Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder

schwachen

Tieren

darf

kein

Halocur

gegeben

werden.

Halocur

sollte

stets

nach

Füttern

verabreicht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln. Anwender sollten

jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei

versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen. Falls Augenreizungen

fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei der Handhabung des Arzneimittels sollten

Schutzhandschuhe getragen und nach der Anwendung die Hände gewaschen werden.

Halocur darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen

darstellen

kann.

Unbenutzte

Arzneimittel

oder

Abfallmaterialien

sind

gemäß

örtlichen

Bestimmungen zu entsorgen.

Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den

Menschen gewartet werden (Wartezeit)?

13 Tage.

Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr

verwendet werden kann?

Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lediglich bei neugeborenen Kälbern angewendet wird.

Warum wurde Halocur zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur

Verhinderung

Verringerung

durch

Cryptosporidium

parvum

hervorgerufenen

Durchfällen

neugeborenen

Kälbern

gegenüber

Risiken

überwiegen,

empfahl,

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in

Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Halocur:

Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International

B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Oktober 2004 verlängert. Informationen

über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Flasche.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1/12

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff(e):

Halofuginon

0,50 mg/ml

(als Lactat)

Sonstige Bestandteile

Benzoesäure (E 210)

1,00 mg/ml

Tartrazin (E 102)

0,03 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en):

Neugeborene Kälber

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei neugeborenen Kälbern:

Vorbeugung

Durchfall,

verursacht

durch

diagnostizierten

Befall

Cryptosporidium

parvum

in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem

Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.

Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit

Cryptosporidium

parvum

Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.

Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht auf leeren Magen verabreichen.

Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten

Tieren.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

2/12

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei

entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.

Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in

einem

halben

Liter

Elektrolytlösung

verabreicht

werden.

Guter

Haltungs-Praxis

gemäß

sollte

sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergien führen.

Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Falls das Produkt in die Augen oder auf die

Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen. Bei fortgesetzter

Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.

Beim Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen.

Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.

Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg KGW einmal täglich an 7 aufeinander folgenden

Tagen,

d.h.. 2 ml HALOCUR/10 kg KGW einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen

Vereinfachung

Behandlung

HALOCUR,

wird

nachstehendes

vereinfachtes

Dosierungsschema empfohlen:

Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen

Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALOCUR einmal täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen

Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen

werden (2 ml/10 kg).

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen

geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.

Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

3/12

Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber

systematisch behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die

empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes,

Rückgang

Milchaufnahme,

Dehydratation,

Apathie

Entkräftung

ein.

Sollten

klinische

Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das

betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.

Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.

4.11

Wartezeit

Essbare Gewebe: 13 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Quinazolinon-Derivat, ATCvet-Code: QP51AX08

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate

(stickstoffhaltige

Polyheterozyklen).

Halofuginonlactat

38788)

Salz

dessen

antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen

Cryptosporidium

parvum

sowohl unter

in

vitro

Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden. Die

Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf

Cryptosporidium parvum

. Sie wirkt vor allem gegen die

freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten). Die

in vitro

ermittelten Konzentrationen, die

50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC

< 0,1 µg/ml bzw. IC

= 4,5 µg/ml.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa

80%. Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration T

beträgt 11 Stunden. Die

maximale Konzentration im Plasma C

beträgt 4 ng/ml. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt

10 l/kg. Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit

den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar. Die quantitativ

wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon. Die höchsten Werte wurden in

der Leber und der Niere gefunden. Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den

Urin. Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach

einmaliger oraler Gabe.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzoesäure (E 210)

Tartrazin (E 102)

4/12

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben

1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendeten

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

HALOCUR

darf

nicht

Gewässer

gelangen,

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Wasserorganismen

darstellen

kann.

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER:

Intervet International B.V

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER:

EU/2/99/013/001-002

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG:

23.11.2009

10.

STAND DER INFORMATION

23.11.2009

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

5/12

ANHANG II

A.

HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN

URSPRUNGS

UND

INHABER

DER

HERSTELLUNGSERLAUBNIS,

DER

FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

B.

BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR

DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG

C.

BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR

DAS

INVERKEHRBRINGEN

FÜR

EINE

SICHERE

UND

WIRKSAME

ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS

D.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

6/12

A.

HERSTELLER

DES

(DER)

WIRKSTOFFS

(WIRKSTOFFE)

BIOLOGISCHEN

URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs biologischen Ursprungs

SAFC Inc.

645 Science Drive

Madison, Wisconsin 53711

Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

F-27460 Igoville

France

B.

BEDINGUNGEN

ODER

BESCHRÄNKUNGEN

DER

GENEHMIGUNG

FÜR

DAS

INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG

Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.

C.

BEDINGUNGEN

ODER

BESCHRÄNKUNGEN

DER

GENEHMIGUNG

FÜR

DAS

INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES

TIERARZENIMITTELS

<Nicht zutreffend.>

D.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates in ihrer letztgültigen Fassung und gemäß

Artikel 34.4b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31. März 2004.

Halofuginon ist in Anhang I <Anhang III> der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß

folgender Tabelle enthalten:

Pharmakologisch

wirksamer Stoff

Marker-

rückstand

Tier-

arten

MRLs(*)

Zielgewebe

Halofuginon

Halofuginon

Rinder

30 µg/kg

30µg/kg

10µg/kg

25µg/kg

Leber

Niere

Muskel

Fett

E.

SPEZIFISCHE

AUFLAGEN,

DIE

VOM

ZULASSUNGSINHABER

ZU

ERFÜLLEN

SIND

<Nicht zutreffend.>

7/12

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

8/12

A. KENNZEICHNUNG

9/12

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

500 ml Flasche / 1000 ml Flasche

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

Halofuginon (als Lactat)

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Halofuginon

0,50 mg/ml

(als Lactat)

Benzoesäure (E 210)

1,00 mg/ml

Tartrazin (E 102)

0,03 mg/ml

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben

4.

PACKUNGSGRÖSSEN

500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält / 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum

Eingeben enthält

5.

ZIELTIERARTEN

Neugeborene Kälber

6.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bei neugeborenen Kälbern:

Vorbeugung

Durchfall,

verursacht

durch

diagnostizierten

Befall

Cryptosporidium

parvum

in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem

Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.

Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit

Cryptosporidium

parvum

Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.

Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.

10/12

7.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Eingeben bei Kälbern nach der Fütterung.

Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen

Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALOCUR einmal täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen

Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen

werden (2 ml/10 kg).

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen

geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.

Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber

ebenfalls systematisch behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch

C. parvum

besteht.

8.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 13 Tage

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht auf leeren Magen verabreichen.

Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, und bei geschwächten Tieren.

Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung

verabreicht werden. Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend

Kolostrum erhalten.

Überdosierung:

Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die

empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes,

Rückgang

Futteraufnahme,

Dehydratation,

Apathie

Entkräftung

ein.

Sollten

klinische

Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das

betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.

Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.

Besondere Sicherheitsvorkehrungen, die von der das Medikament an das Tier verabreichenden

Person zu beachten sind:

Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergien führen.

Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Falls das Produkt in die Augen oder auf die

Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen. Bei fortgesetzter

Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.

Beim Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen.

Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.

11/12

12/12

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach dem Anbrechen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

12.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN

ARZNEIMITTELN

ODER

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

HALOCUR

darf

nicht

Gewässer

gelangen,

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Wasserorganismen

darstellen

kann.

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

13.

VERMERK

"FÜR

TIERE"

SOWIE

BEDINGUNGEN

ODER

BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

sofern erforderlich

Für Tiere - Verschreibungspflichtig

14.

KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN

AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/99/013/001-002

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}