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Haldol Decanoat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haldol Decanoat 150 mg/3 ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haldol Decanoat 150 mg/3 ml  Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Butyrophenone derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17460
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

02.04.2013

Änderung des Herstellers:

Glaxosmithkline Manufacturing

S.p.A., 37135 Verona

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

HALDOL Decanoat 150 mg/3 ml Injektionslösung

Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Haldol Decanoat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Haldol Decanoat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Haldol Decanoat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Haldol Decanoat und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol Decanoat.

Haldol Decanoat enthält den Wirkstoff Haloperidol (als Haloperidoldecanoat), der zur

Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.

Haldol Decanoat wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mit Haloperidol zum Einnehmen

behandelt wurden. Haldol Decanoat wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art

des Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B.

Schizophrenie). Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:

Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)

Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)

Sie fühlen sich sehr aufgeregt, unruhig, enthusiastisch, impulsiv oder hyperaktiv

Sie verhalten sich sehr aggressiv, feindselig oder gewalttätig.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird?

Haldol Decanoat darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich langsam

werden

Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden

Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden

Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall“ oder einer

anderen Herzrhythmusstörung leiden, die im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar ist

Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt wurde

Sie Arzneimittel einnehmen die unter „Anwendung von Haldol Decanoat zusammen mit

anderen Arzneimitteln - Haldol Decanoat darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen“ aufgeführt sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Haldol Decanoat kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen

und eine schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“

bezeichnet wird. Schwere allergische Reaktionen und Blutgerinnsel können ebenfalls auftreten.

Während der Behandlung mit Haldol Decanoat müssen Sie auf das Auftreten von schwerwiegenden

Nebenwirkungen achten, da Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine medizinische

Behandlung benötigen. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Ältere Patienten und Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen Anstieg

der Todesfälle und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie schon älter sind und besonders, wenn Sie an

Demenz leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn jemand in

Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist (plötzlicher Herztod)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen ein

Schwindelgefühl verspüren

wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut erniedrigt

ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass

Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen

wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind

wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben

wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie eine

Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B. Brustkrebs)

wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel

aufgetreten sind

wenn Sie Depressionen haben.

Möglicherweise müssen Sie engmaschiger überwacht und die Dosis von Haldol Decanoat angepasst

werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet

wird.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haldol Decanoat ein

Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vielleicht vor oder während der Behandlung mit Haldol Decanoat die Kalium- oder

Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol Decanoat nicht angewendet werden, da es

in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.

Anwendung von Haldol Decanoat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Haldol Decanoat darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:

Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron, Ibutilid,

Chinidin und Sotalol)

Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)

Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid, Prochlorperazin,

Promazin, Sertindol, Thiorizadin, Trifluoperazin, Triflupromazin und Ziprasidon)

Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Levofloxacin, Moxifloxacin und Telithromycin)

Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

Malaria (z. B. Halofantrin)

Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)

Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen und Vandetanib).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in der Brust oder

hohen Blutdruck) oder Methadon (als Schmerzmittel oder zur Behandlung einer

Drogenabhängigkeit) einnehmen.

Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden; in diesem Fall darf Haldol

Decanoat nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe „Haldol Decanoat darf nicht angewendet

werden, wenn“).

Wenn Haldol Decanoat gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, ist eventuell eine

spezielle Überwachung erforderlich. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und wenden Sie

beide Arzneimittel nicht mehr an, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen und

Schläfrigkeit.

Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haldol Decanoat beeinträchtigen oder das

Risiko für Herzprobleme erhöhen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Alprazolam oder Buspiron (gegen Angstzustände)

Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut

(Hypericum perforatum) oder Venlafaxin (zur Behandlung von Depressionen)

Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn Sie sich das

Rauchen abgewöhnen möchten)

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)

Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Chlorpromazin oder Promethazin (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihre Dosis von Haldol Decanoat vielleicht

verändert werden.

Haldol Decanoat kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände

einnehmen:

zur Beruhigung oder als Schlafmittel (Beruhigungsmittel, „Tranquilizer“)

Schmerzen (starke Schmerzmittel)

Depression (trizyklische Antidepressiva)

zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)

schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit

(Narkolepsie) (Stimulanzien)

Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)

zur Blutverdünnung (Phenindion).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Haldol Decanoat zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol Decanoat Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig

fühlen und langsamer reagieren. Daher sollten Sie darauf achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Haldol

Decanoat und teilen Sie ihm mit, wie viel Sie trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft – Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, Haldol Decanoat während der Schwangerschaft

abzusetzen.

Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol Decanoat behandelt worden sind:

Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln

Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit

Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten. Wenn Haldol Decanoat bei Ihnen

während der Schwangerschaft angewendet worden ist und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen zeigt,

verständigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit – Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es können

nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom Baby aufgenommen

werden. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile des Stillens während der Haldol-Decanoat-Behandlung

mit Ihnen besprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit – Haldol Decanoat kann die Konzentration des Hormons Prolaktin erhöhen

und damit die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Haldol Decanoat kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder

Maschinen beeinträchtigen. Nebenwirkungen, z. B. Schläfrigkeit, können Ihre Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie gerade mit der Behandlung begonnen oder eine hohe Dosis

erhalten haben. Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen,

wenn Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Was Haldol Decanoat enthält

Haldol Decanoat enthält Sesamöl. Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.

3.

Wie ist Haldol Decanoat anzuwenden?

Welche Menge des Arzneimittels wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Haldol Decanoat Sie benötigen und wie lange die Behandlung

dauert. Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen, und Ihnen möglicherweise auch

Haloperidol zum Einnehmen geben. Ihre Dosis von Haloperidoldecanoat ist von folgenden Faktoren

abhängig:

Alter

mögliche Nieren- oder Leberprobleme

frühere Reaktionen auf Haloperidol

gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 mg bis 150 mg.

Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen um bis zu 50 mg anpassen, um die für Sie ideale

Dosierung zu ermitteln (normalerweise zwischen 50 mg und 200 mg alle 4 Wochen).

Sie erhalten jedoch höchstens 300 mg alle 4 Wochen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten in der Regel zu Beginn eine niedrigere Dosis, üblicherweise 12,5 mg

bis 25 mg alle 4 Wochen.

Die Dosis kann dann so lange verändert werden, bis der Arzt die ideale Dosierung für Sie

gefunden hat (normalerweise zwischen 25 mg und 75 mg alle 4 Wochen).

Sie erhalten nur eine höhere Dosis als 75 mg alle 4 Wochen, wenn Ihr Arzt dies für sicher hält.

Wie wird Haldol Decanoat angewendet?

Haldol Decanoat wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Das

Arzneimittel ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt und wird tief in einen Muskel injiziert.

Eine Einzeldosis Haldol Decanoat wirkt normalerweise 4 Wochen. Haldol Decanoat darf nicht in eine

Vene injiziert werden.

Wenn eine größere Menge von Haldol Decanoat angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, daher ist

es unwahrscheinlich, dass eine größere Menge angewendet wird. Wenn Sie sich Sorgen machen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Haldol Decanoat vergessen wurde oder wenn sie abgebrochen wird

Setzen Sie dieses Arzneimittel nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert wurden, sonst

können Ihre Symptome zurückkehren. Wenn Sie einen Termin verpassen, machen Sie mit Ihrem Arzt

sofort einen neuen Termin aus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische

Behandlung.

Herzprobleme:

Herzrhythmusstörungen – das Herz arbeitet nicht mehr richtig und es kann zu

Bewusstlosigkeit kommen

Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen“)

Extraschläge („Herzstolpern“).

Herzprobleme kommen bei mit Haldol Decanoat behandelten Patienten gelegentlich vor (kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Nach Anwendung dieses Arzneimittels gab es Fälle

von plötzlichem Herztod, die genaue Häufigkeit dieser Todesfälle ist jedoch nicht bekannt.

Auch Herzstillstand ist nach Anwendung von Antipsychotika aufgetreten.

Ein schwerwiegendes Problem, das „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird.

Hierbei kommt es zu hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteife, Verwirrtheit und

Bewusstlosigkeit. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung bei mit Haldol Decanoat behandelten

Patienten ist nicht bekannt.

Unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen (extrapyramidale

Erkrankung), z. B.:

Bewegungen des Mundes, der Zunge, des Kiefers und manchmal der Gliedmaßen

(Spätdyskinesie)

Rastlosigkeit oder Unvermögen ruhig zu sitzen, verstärkte Körperbewegungen

verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende

Bewegungen

Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang

Unfähigkeit sich zu bewegen

Verlust der normalen Mimik („Maskengesicht“).

Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol Decanoat behandelten Patienten sehr häufig (kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt,

erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel.

Schwere allergische Reaktion, z. B.:

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens

Schluck- oder Atembeschwerden

juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion bei mit Haldol Decanoat behandelten Patienten ist

nicht bekannt.

Blutgerinnsel in den Venen, für gewöhnlich in einer Beinvene (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT). Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, wurde über solche Blutgerinnsel berichtet.

Die Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose sind unter anderem Schwellungen, Schmerzen

und Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die Lunge wandern und Schmerzen in der

Brust sowie Atembeschwerden verursachen. Blutgerinnsel können sehr gefährlich sein,

benachrichtigen Sie daher sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Probleme auftreten.

Wenn eine der beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen

Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression

Schlafstörungen oder Schläfrigkeit

Verstopfung

Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss

Probleme beim Geschlechtsverkehr

Reizung, Schmerzen oder Ansammlung von Eiter (Abszess) an der Injektionsstelle

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

abnorme Muskelspannung

Kopfschmerzen

Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar

sind

Sehstörungen, z. B. Verschwommensehen.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist nicht bekannt:

Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind

(Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind

(Halluzinationen)

Agitiertheit oder Verwirrtheit

Anfälle (Krampfanfälle)

Schwindelgefühl, z. B. nach dem Aufsetzen oder Aufstehen

niedriger Blutdruck

Probleme, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, z. B.:

Schwellungen im Kehlkopfbereich oder kurzzeitiger Stimmbandkrampf, wodurch

es zu Sprachproblemen kommen kann

verengte Atemwege in der Lunge

Kurzatmigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Veränderungen im Blut, z. B.:

Wirkung auf die Blutzellen – Abnahme aller Arten von Blutzellen, einschließlich

starke Abnahme der weißen Blutkörperchen und geringe Anzahl an Blutplättchen

(Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

hohe Konzentrationen der Hormone Prolaktin und antidiuretisches Hormon (ADH,

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) im Blut

niedriger Blutzuckerspiegel

Veränderte Leberwerte im Blutbefund und andere Leberprobleme, z. B.

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung

plötzliches Leberversagen

verminderter Gallenfluss in den Gallengängen

Hautprobleme, z. B.:

Ausschlag oder Juckreiz

erhöhte Lichtempfindlichkeit

Ablösen oder Abschälen der Haut

entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten

Beulen verursachen

ausgeprägte Schweißausbrüche

Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

unkontrollierbare Muskelkrämpfe, -zuckungen oder -kontraktionen, einschließlich

Krampf in der Nackenmuskulatur, wodurch der Kopf seitwärts gedreht wird

Der Mund kann nur eingeschränkt oder gar nicht geöffnet werden

Muskel- und Gelenksteife

Harnverhalt oder Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

schmerzhafte Dauererektion

Erektionsstörungen (Impotenz)

Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens

Veränderung des Menstruationszyklus, z. B. Ausbleiben der Regelblutung oder lange,

starke und schmerzhafte Blutungen

Brustbeschwerden, z. B.:

Schmerzen oder Beschwerden

unerwartete Milchabsonderung

Anschwellen der Brust beim Mann

Schwellungen durch Wasseransammlung im Körper

hohe oder niedrige Körpertemperatur

Gehstörungen

Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Haldol Decanoat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Haldol Decanoat darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zwischen 15° und 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haldol Decanoat enthält

Der Wirkstoff ist: Haloperidol.

1 ml Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidol Decanoat entsprechend 50 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Sesamöl.

Wie Haldol Decanoat aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Fremdpartikel in einer 3 ml Braunglasampulle zu 1 Stück.

Hinweise zur Handhabung der Ampulle:

Die Ampulle zwischen Daumen und

Zeigefinger halten, wobei das Ende der

Ampulle frei bleibt.

Mit der anderen Hand das Ende der Ampulle

halten, indem der Zeigefinger gegen den

Ampullenhals drückt und der Daumen auf

den Farbpunkt parallel zum

Identifizierungsfarbring.

Den Daumen auf den Punkt haltend wird das

Ende der Ampulle abgebrochen, wobei der

andere Teil der Ampulle fest in der Hand

gehalten wird.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., 43056 Torrile (PR), Italien

Z.Nr.: 17.460

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Haldol Decanoat

Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande:

Haldol Decanoas

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich, Zypern:

Haldol Decanoate

Dänemark:

Serenase Dekanoat

Finnland:

Seranase Depot

Deutschland:

Haldol-Janssen Decanoat

Depot

Griechenland:

Aloperidin Decanoas

Island, Norwegen, Schweden:

Haldol Depot

Portugal:

Haldol Decanoato

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Farbring(e)

Farbpunkt

Bruchbereich

16-1-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-12-2017

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-2-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Gland Pharma Limited]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

15-11-2017

HALOPERIDOL DECANOATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [REMEDYREPACK INC.]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [Akorn, Inc.]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [Akorn, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

2-6-2017

Haloperidol

Haloperidol

Haloperidol is used to treat certain mental/mood disorders Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

12-5-2017

Haldol and associated names

Haldol and associated names

Haldol and associated names (Active substance: haloperidol) - Corrigendum - Commission Decision (2017)2973 of Fri, 12 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2017

Haldol Decanoate and associated names

Haldol Decanoate and associated names

Haldol Decanoate and associated names (Active substance: haloperidol decanoate) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2017)2954 of Tue, 02 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1405

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2017

Haldol®-Janssen Decanoat Depot

Rote - Liste

20-3-2017

HALOPERIDOL DECANOATE Injection

HALOPERIDOL DECANOATE Injection

Updated Date: Mar 20, 2017 EST

US - DailyMed

7-3-2017

HALDOL (Haloperidol) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

HALDOL (Haloperidol) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-3-2017

HALDOL DECANOATE (Haloperidol Decanoate) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

HALDOL DECANOATE (Haloperidol Decanoate) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2017 EST

US - DailyMed

23-2-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 23, 2017 EST

US - DailyMed

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