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Haldol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haldol 5 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haldol 5 mg/ml  Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Haloperidol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11813
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-03-1962
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

HALDOL 5 mg/ml Injektionslösung

Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Haldol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Haldol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Haldol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Haldol und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol.

Haldol enthält den Wirkstoff Haloperidol, der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.

Haldol wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des

Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B.

Schizophrenie und bipolare Störung) und Verhaltensstörungen.

Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:

Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)

Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)

Sie fühlen sich sehr aufgeregt, unruhig, enthusiastisch, impulsiv oder hyperaktiv

Sie verhalten sich sehr aggressiv, feindselig oder gewalttätig.

Haldol wird bei Erwachsenen außerdem angewendet

zur Unterstützung der Bewegungskontrolle bei der Huntington-Krankheit.

zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Haldol kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden und wird manchmal

angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht gewirkt oder unerträgliche

Nebenwirkungen verursacht haben oder nicht eingenommen werden können.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird?

Haldol darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich langsam

werden

Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden

Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden

Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall“ oder einer

anderen Herzrhythmusstörung leiden, die im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar ist

Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt wurde

Sie Arzneimittel einnehmen, die unter „Anwendung von Haldol zusammen mit anderen

Arzneimitteln - Haldol darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen“ aufgeführt sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet

werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Haldol kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen und eine

schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet

wird. Schwere allergische Reaktionen und Blutgerinnsel können ebenfalls auftreten. Während der

Behandlung mit Haldol müssen Sie auf das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen achten,

da Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen.

Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Ältere Patienten und Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen Anstieg

der Todesfälle und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie schon älter sind und besonders, wenn Sie an

Demenz leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn jemand in

Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist (plötzlicher Herztod)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen ein

Schwindelgefühl verspüren

wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut erniedrigt

ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass

Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen

wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind

wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben

wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie eine

Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B. Brustkrebs)

wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel

aufgetreten sind

wenn Sie Depressionen haben oder wenn Sie eine bipolare Störung haben und beginnen, sich

depressiv zu fühlen.

Möglicherweise müssen Sie engmaschiger überwacht und Ihre Haldol-Dosis angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haldol ein Elektrokardiogramm

(EKG) durchführen. Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vielleicht vor oder während der Behandlung mit Haldol die Kalium- oder

Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in diesen

Altersgruppen nicht untersucht worden ist.

Anwendung von Haldol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Haldol darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei

folgenden Erkrankungen einnehmen:

Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron, Ibutilid,

Chinidin und Sotalol)

Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)

Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid, Prochlorperazin,

Promazin, Sertindol, Thiorizadin, Trifluoperazin, Triflupromazin und Ziprasidon)

Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Levofloxacin, Moxifloxacin und Telithromycin)

Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

Malaria (z. B. Halofantrin)

Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)

Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen und Vandetanib).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in der Brust oder

hohen Blutdruck) oder Methadon (als Schmerzmittel oder zur Behandlung einer

Drogenabhängigkeit) einnehmen.

Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden; in diesem Fall darf Haldol

nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe „Haldol darf nicht angewendet werden, wenn“).

Wenn Haldol gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, ist eventuell eine spezielle

Überwachung erforderlich. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und wenden Sie beide

Arzneimittel nicht mehr an, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen und

Schläfrigkeit.

Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haldol beeinträchtigen oder das Risiko für

Herzprobleme erhöhen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Alprazolam oder Buspiron (gegen Angstzustände)

Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut

(Hypericum perforatum) oder Venlafaxin (zur Behandlung von Depressionen)

Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn Sie sich das

Rauchen abgewöhnen möchten)

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)

Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Chlorpromazin oder Promethazin (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt Ihre Haldol-Dosis

möglicherweise verändern.

Haldol kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände

einnehmen:

zur Beruhigung oder als Schlafmittel (Beruhigungsmittel, „Tranquilizer“)

Schmerzen (starke Schmerzmittel)

Depression (trizyklische Antidepressiva)

zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)

schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit

(Narkolepsie) (Stimulanzien)

Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)

zur Blutverdünnung (Phenindion).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Haldol zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und

langsamer reagieren. Daher sollten Sie darauf achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol während der Haldol-Behandlung und teilen Sie ihm

mit, wie viel Sie trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft – Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, Haldol während der Schwangerschaft abzusetzen.

Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol behandelt worden sind:

Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln

Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit

Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten. Wenn Haldol bei Ihnen während der

Schwangerschaft angewendet worden ist und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen zeigt,

verständigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit – Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es können

nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom Baby aufgenommen

werden. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile des Stillens während der Haldol-Behandlung mit

Ihnen besprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit – Haldol kann die Konzentration des Hormons Prolaktin erhöhen und damit

die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie dazu Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Haldol kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen

beeinträchtigen. Nebenwirkungen, z. B. Schläfrigkeit, können Ihre Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie gerade mit der Behandlung begonnen oder eine hohe Dosis

erhalten haben. Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen,

wenn Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen haben.

3.

Wie ist Haldol anzuwenden?

Welche Menge des Arzneimittels wird bei Ihnen angewendet?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Haldol Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert.

Möglicherweise dauert es einige Zeit, bevor Sie die volle Wirkung des Arzneimittels spüren. Ihr Arzt

wird Ihnen normalerweise zu Beginn eine niedrige Dosis geben und dann die Dosierung an Ihre

Bedürfnisse anpassen. Ihre Dosis von Haloperidol ist von folgenden Faktoren abhängig:

Alter

behandelte Erkrankung

mögliche Nieren- oder Leberprobleme

gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.

Erwachsene

Ihre übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg bis 5 mg.

Sie können zusätzliche Dosen erhalten, die normalerweise im Abstand von 1 bis 4 Stunden

verabreicht werden.

Sie erhalten höchstens insgesamt 20 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten zu Beginn üblicherweise die Hälfte der niedrigsten Erwachsenendosis.

Die Dosis wird dann so lange verändert, bis der Arzt die ideale Dosis für Sie gefunden hat.

Sie erhalten höchstens insgesamt 5 mg pro Tag, außer Ihr Arzt entscheidet, dass eine höhere

Dosis notwendig ist.

Wie wird Haldol angewendet?

Haldol wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Das

Arzneimittel ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt und wird in einen Muskel injiziert.

Wenn die Anwendung von Haldol vergessen wurde oder wenn eine größere Menge von Haldol

angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, daher ist

es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen oder eine größere Menge angewendet wird. Wenn Sie

sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Haldol abgebrochen wird

Wenn Ihr Arzt nicht anders entscheidet, wird Haldol schrittweise abgesetzt. Der plötzliche Abbruch

der Behandlung kann Nebenwirkungen verursachen, z. B.:

Übelkeit und Erbrechen

Schlafstörungen.

Befolgen Sie immer genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische

Behandlung.

Herzprobleme:

Herzrhythmusstörungen – das Herz arbeitet nicht mehr richtig und es kann zu

Bewusstlosigkeit kommen

Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen“)

Extraschläge („Herzstolpern“).

Herzprobleme kommen bei mit Haldol behandelten Patienten gelegentlich vor (kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen). Nach Anwendung dieses Arzneimittels gab es Fälle von

plötzlichem Herztod, die genaue Häufigkeit dieser Todesfälle ist jedoch nicht bekannt. Auch

Herzstillstand ist nach Anwendung von Antipsychotika aufgetreten.

Ein schwerwiegendes Problem, das „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird.

Hierbei kommt es zu hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteife, Verwirrtheit und

Bewusstlosigkeit. Bei mit Haldol behandelten Patienten tritt dieses Syndrom selten auf (kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen (extrapyramidale

Erkrankung), z. B.:

Bewegungen des Mundes, der Zunge, des Kiefers und manchmal der Gliedmaßen

(Spätdyskinesie)

Rastlosigkeit oder Unvermögen ruhig zu sitzen, verstärkte Körperbewegungen

verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende

Bewegungen

Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang

Unfähigkeit sich zu bewegen

Verlust der normalen Mimik („Maskengesicht“).

Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1

von 10 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, erhalten

Sie möglicherweise weitere Arzneimittel.

Schwere allergische Reaktion, z. B.:

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens

Schluck- oder Atembeschwerden

juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Allergische Reaktionen kommen bei mit Haldol behandelten Patienten gelegentlich vor (kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Blutgerinnsel in den Venen, für gewöhnlich in einer Beinvene (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT). Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, wurde über solche Blutgerinnsel berichtet.

Die Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose unter anderem sind Schwellungen, Schmerzen

und Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die Lunge wandern und Schmerzen in der

Brust sowie Atembeschwerden verursachen. Blutgerinnsel können sehr gefährlich sein,

benachrichtigen Sie daher sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Probleme auftreten.

Wenn eine der beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen

Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Agitiertheit

Schlafstörungen

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind

(Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind

(Halluzinationen)

Depression

abnorme Muskelspannung

Schwindelgefühl, z. B. nach dem Aufsetzen oder Aufstehen

Schläfrigkeit

Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar

sind

Sehstörungen, z. B. Verschwommensehen

niedriger Blutdruck

Übelkeit, Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss

Hautausschlag

Harnverhalt oder Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

Erektionsstörungen (Impotenz)

Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust

veränderte Leberwerte im Blutbefund.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkung auf die Blutzellen – Abnahme aller Blutzellen, einschließlich starke Abnahme

der weißen Blutkörperchen und geringe Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die für die

Blutgerinnung verantwortlich sind)

Verwirrtheit

Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens

Anfälle (Krampfanfälle)

Muskel- und Gelenksteife

unkontrollierbare Muskelkrämpfe, -zuckungen oder -kontraktionen, einschließlich

Krampf in der Nackenmuskulatur, wodurch der Kopf seitwärts gedreht wird

Gehstörungen

Kurzatmigkeit

Leberentzündung oder Funktionsstörung der Leber mit Gelbfärbung der Haut oder der

Augen (Gelbsucht)

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Juckreiz

ausgeprägte Schweißausbrüche

Veränderung des Menstruationszyklus, z. B. Ausbleiben der Regelblutung oder lange,

starke und schmerzhafte Blutungen

unerwartete Milchabsonderung

Brustschmerzen, Brustbeschwerden

hohe Körpertemperatur

Schwellungen durch Wasseransammlung im Körper.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hohe Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut

verengte Atemwege in der Lunge, die Atemprobleme verursachen

der Mund kann nur eingeschränkt oder gar nicht geöffnet werden

Probleme beim Geschlechtsverkehr.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist nicht

bekannt:

Hohe Konzentration des antidiuretischen Hormons (ADH) im Blut (Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion)

niedriger Blutzuckerspiegel

Schwellungen im Kehlkopfbereich oder kurzzeitiger Stimmbandkrampf, wodurch es zu

Sprach- oder Atemproblemen kommen kann

plötzliches Leberversagen

verminderter Gallenfluss in den Gallengängen

Ablösen oder Abschälen der Haut

entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen

verursachen

Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

schmerzhafte Dauererektion

Anschwellen der Brust beim Mann

niedrige Körpertemperatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Haldol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Haldol darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haldol enthält

Der Wirkstoff ist: Haloperidol.

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Haldol aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Fremdpartikel in einer 1 ml Braunglasampulle in Packungen zu

10 Stück.

Hinweise zur Handhabung der Ampulle:

Die Ampulle zwischen Daumen und

Zeigefinger halten, wobei das Ende der

Ampulle frei bleibt.

Mit der anderen Hand das Ende der Ampulle

halten, indem der Zeigefinger gegen den

Ampullenhals drückt und der Daumen auf

den Farbpunkt parallel zum

Identifizierungsfarbring.

Den Daumen auf den Punkt haltend wird das

Ende der Ampulle abgebrochen, wobei der

andere Teil der Ampulle fest in der Hand

gehalten wird.

Farbring(e)

Farbpunkt

Bruchbereich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., 43056 Torrile (PR), Italien

Z.Nr.: 11.813

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Norwegen, Österreich Schweden, Vereinigtes Königreich,

Zypern:

Haldol

Dänemark, Finnland:

Serenase

Deutschland:

Haldol-Janssen

Griechenland:

Aloperidin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

16-1-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-12-2017

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-2-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Gland Pharma Limited]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

HALOPERIDOL Tablet [AvPAK]

HALOPERIDOL Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HALOPERIDOL Tablet [Cardinal Health]

HALOPERIDOL Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

HALOPERIDOL LACTATE Injection, Solution [Cardinal Health]

HALOPERIDOL LACTATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

HALOPERIDOL Tablet [Mylan Institutional Inc.]

HALOPERIDOL Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

HALOPERIDOL Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

HALOPERIDOL Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

Haldol®-Janssen Tabletten

Rote - Liste

15-11-2017

HALOPERIDOL DECANOATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

HALOPERIDOL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

HALOPERIDOL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

HALOPERIDOL Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

HALOPERIDOL Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

HALOPERIDOL Tablet [American Health Packaging]

HALOPERIDOL Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [REMEDYREPACK INC.]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [Akorn, Inc.]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection [Akorn, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

HALOPERIDOL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

HALOPERIDOL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

29-6-2017

HALOPERIDOL Solution, Concentrate [Atlantic Biologicals Corps]

HALOPERIDOL Solution, Concentrate [Atlantic Biologicals Corps]

Updated Date: Jun 29, 2017 EST

US - DailyMed

2-6-2017

Haloperidol

Haloperidol

Haloperidol is used to treat certain mental/mood disorders Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

26-5-2017

HALOPERIDOL Tablet [REMEDYREPACK INC.]

HALOPERIDOL Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 26, 2017 EST

US - DailyMed

12-5-2017

Haldol and associated names

Haldol and associated names

Haldol and associated names (Active substance: haloperidol) - Corrigendum - Commission Decision (2017)2973 of Fri, 12 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2017

Haldol Decanoate and associated names

Haldol Decanoate and associated names

Haldol Decanoate and associated names (Active substance: haloperidol decanoate) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2017)2954 of Tue, 02 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1405

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2017

Haldol®-Janssen Decanoat Depot

Rote - Liste

20-3-2017

HALOPERIDOL DECANOATE Injection

HALOPERIDOL DECANOATE Injection

Updated Date: Mar 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-3-2017

HALOPERIDOL Injection

HALOPERIDOL Injection

Updated Date: Mar 20, 2017 EST

US - DailyMed

7-3-2017

HALDOL (Haloperidol) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

HALDOL (Haloperidol) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-3-2017

HALDOL DECANOATE (Haloperidol Decanoate) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

HALDOL DECANOATE (Haloperidol Decanoate) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2017 EST

US - DailyMed

23-2-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 23, 2017 EST

US - DailyMed

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